药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法
影响药品微生物限度检验结果的因素分析 迟亨家
影响药品微生物限度检验结果的因素分析迟亨家发表时间：2017-07-31T12:42:43.737Z 来源：《健康世界》2017年第10期作者：迟亨家[导读] 按照严格的规章制度俩进行检验，按照标准的检验方法来进行实验，保证实验检验结果的准确性。
通化东宝药业股份有限公司吉林通化 134000摘要：为了可以使检验结果更准确、更科学，就需要规范药品微生物的检验环境以及实验操作过程还有被检验生物自身等方面，对这些方面存在的影响药品微生物的检验结果的因素进行分析。
按照严格的规章制度俩进行检验，按照标准的检验方法来进行实验，保证实验检验结果的准确性。
关键词：药品微生物限度；检验误差；影响因素引言药品是帮助人类在疾病方面的重要物质，药品的微生物限度检验结果也是对人民的生命安全的一大保障。
每种类型的药品都有其使用的特点，药典把药品又划分为规定灭菌药品和非规定的灭菌药品，两者之间的区别就是非规定的灭菌药品是可以有限量的微生物存活的，但是必须做微生物限度检查。
这种微生物限度的检查主要体现的是药品在生产中的科学高质量管理的水平，主要作用就是提高药品质量。
非规定的灭菌药品的微生物限度标准主要是依据药品的提供途径、对人体的存在的伤害、中药的特殊功能等方面来规定的。
因为微生物检验的流程比较复杂、实验操作时间长、外界环境不稳定等都会导致检验结果不准确，根据相关的调查研究对最容易导致检验结果出现的误差的因素进行了探究分析。
一、实验过程中所处的环境影响关于药品微生物限度的检验过程应该是在一个干净的实验室中进行的，这同时也要求每个相关的实验室也必须有独立的空气净化系统确保洁净，按照标准来调整实验室的环境洁净度、温度以及湿度。
为了不受外界的微生物污染所以不要在操作期间安装下水道，同时实验室的设施要齐全，缓冲间中要配备洗手盆、无菌的衣服和帽子以及口罩鞋套等，操作台上还要配置药用天平、乙醇灯、火柴、大小橡皮胶头等，在实验操作前后都要对相关的实验室进行净化管理，检验用的阳性菌操作应该在单独的阳性菌实验室进行实验，不得乱用实验室进行检验操作。
药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制
药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制药品检验是保障药品质量安全的重要环节，而药品检验中结果偏离常常会给药品生产企业和消费者带来一系列问题。
那么，药品检验中结果偏离的原因是什么？又该如何有效地进行质量控制呢？本文将围绕这些问题展开讨论。
药品检验中结果偏离的原因有哪些呢？可能是检测设备或方法的问题。
检测设备的精确度、准确度和灵敏度直接影响检验结果的准确性；而检测方法的选择、操作流程和标准规范也会对结果产生影响。
样品的存储和处理也是很关键的。
存储条件不当或者样品的处理不当都可能导致结果偏离。
人为失误、环境条件以及外部干扰等因素也会对检验结果产生影响。
在药品检验中，为了有效地进行质量控制，我们可以从以下几个方面着手。
合理选择使用检验设备和方法。
确保检验设备的准确性和灵敏度，并严格按照标准规范进行操作。
需对检验方法进行验证和验证。
严格控制样品的存储和处理，确保其完整性和稳定性。
引导检验操作人员加强专业培训和自我检查，提高操作技能和准确性。
还需要建立健全的检验质量管理体系，规范操作流程，并定期进行内部和外部质量控制，并及时进行过程改进。
在药品检验中，结果偏离往往会引起行业内外的关注。
要有效地进行质量控制，需要保障检验结果的准确性、可靠性和可复制性，确保检验结果的公正、公平、公开。
也需要根据检验结果进行相应的处理和调整，确保药品质量的安全可靠。
药品检验中结果偏离的原因有很多，但通过有效的质量控制措施是可以避免和纠正的。
希望本文所述对相关人士有所启发。
微生物限度检查的影响因素探讨
微生物限度检查的影响因素探讨1. 引言1.1 微生物限度检查的影响因素探讨微生物限度检查是用于评估食品、药品和环境中微生物污染程度的重要检验项目。
在微生物限度检查中，各种因素会影响检测结果的准确性和可靠性。
探讨微生物限度检查的影响因素对于保证产品质量和公共健康至关重要。
微生物限度检查的重要性在于它可以帮助监控产品的卫生质量，减少风险的传播和交叉污染。
通过及时检测并控制微生物污染，可以有效预防食源性疾病和药品交叉感染的发生。
影响微生物限度检查的因素包括样品的采集和保存条件、检测方法的选择以及环境因素的影响。
样品采集时的操作规范和保存条件将直接影响样品中微生物的数量和种类。
检测方法的选择会影响检测的灵敏度和特异性，进而影响结果的准确性。
环境因素如温度、湿度等也会对微生物的生长和繁殖产生影响。
了解并控制微生物限度检查的影响因素是确保产品卫生质量的重要措施。
只有综合考虑各种影响因素，并采取相应的控制措施，才能确保微生物限度检查结果的准确性和可靠性，从而保障公众健康和安全。
2. 正文2.1 微生物限度检查的重要性微生物限度检查是用于评估产品中微生物污染水平的重要分析方法。
微生物污染可能导致产品腐败、变质和引发疾病等问题，因此对于食品、药品、化妆品等产品的微生物限度检查至关重要。
微生物限度检查可以确保产品的质量和安全性。
通过对产品中微生物数量的测定，可以及时发现并控制可能存在的细菌、霉菌、酵母菌等微生物污染，从而保障产品不受微生物污染的影响，减少对消费者造成的潜在危害。
微生物限度检查也是对生产过程的质量控制的重要手段。
通过对原材料、中间产品和最终产品进行微生物限度检查，可以及时发现生产环节中的潜在问题，及时采取措施避免污染的发生，确保产品的质量稳定和一致性。
微生物限度检查在保障产品质量和安全、确保生产过程质量控制方面具有重要意义。
只有严格执行微生物限度检查标准，控制好微生物污染的水平，才能保障产品质量，提升企业形象，赢得消费者的信任。
药品微生物检验的方法及应用分析
药品微生物检验的方法及应用分析摘要：药品微生物指标超标直接影响药品使用者的安全与健康，故需对药品微生物进行检验，该文分析了药品微生物检验中的无菌检查法和限度检查法，结合注射用头孢抗生素无菌检查和妇科胶囊微生物限度检查介绍了此二法的应用。
关键词：药品；微生物检验；检验方法药品用于治疗疾病，但被微生物污染的药品不但影响治疗效果，还会加重病情，而药品微生物检验是保证药品质量的重要手段[1]。
药品微生物污染事件屡见不鲜，已严重影响用药安全，要保证药品微生物检验结果的准确离不开检验方法的选择和应用，例如微生物限度检查方法影响检查结果的准确性，方法适用性的确认是确保检查结果准确可靠的关键环节[2]。
因此，本文对药品微生物检验的方法及应用进行了分析。
1药品微生物检验的方法1.1 无菌检查法要求无菌的药品必须进行无菌检查，所谓无菌检查即按照无菌检查标准及规定的检验条件检查是否有微生物污染。
无菌检查要求严格的无菌条件，并且操作的全过程都达到无菌要求，在这样的情况下仍检不出供试品内含有微生物判为合格。
为了满足无菌条件，应按相关标准验证和确认洁净度，即监测单向流空气区域、工作台面、环境中的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌数量符合A级洁净度要求。
对药品进行无菌检查需验证检查方法的适用性，且药品及检验程序发生变化可能影响检验结果时需重新验证适用性。
验证适用性需对菌种及菌液制备、检查方法（薄膜过滤法或直接接种法）进行试验，并按相关要求判断结果。
《中国药典》2020年版三、四部对无菌检查的检验数量、检验量、阳性对照、阴性对照、供试品处理及接种营养基、结果判断作了明确规定。
例如注射剂批产量在101～500个时，接种每种培养基的最少检验数量为10个；供试品最少检验量在供试品装量为41～100ml时，每支供试品接入每种培养基的最少量为20ml；抗革兰氏阳性菌的供试品阳性对照菌为金黄葡萄球菌；采用薄膜过滤法；在培养基规定的温度培养至少14天；供试品管澄清或有浑浊但经确认无菌生长即合格。
微生物限度超标原因分析及预防整改措施
微生物限度超标原因分析及预防整改措施一、微生物限度超标原因分析1.1生产设备经常使用的生产设备清洗不彻底，灭菌不充分，这些都会使生产的药品受到污染。
1.2生产工序在药品生产中，要经过配料、灌装等许多个环节，会受到各种因素的影响，容易使药品的质量发生改变。
如湿度太大，易使微生物繁殖；灭菌方法不当，会使微生物限度检查受到影响。
1.3原辅料以及中药材中药制剂多以生药材粉制备。
生药材粉没有经过消毒处理，所以在对微生物限度检查过程中，常会出现不合格现象。
1.4人员生产操作人员在药品生产过程中及微生物检验员在微生物检查过程中，如果操作不当都有可能污染药品，导致药品微生物限度检查不合格。
1.5检验方法微生物检验方法出现了错误导致无法得出直实的结果。
1.6环境药品生产的洁净区和药品检验的微生物限度检查室及操作台的环境监测必须符合规定，环境监测的项目包括沉降菌检测和悬浮粒子检测等，如果有一项不合格，都有可能导致微生物限度检查不合格。
二、药品微生物超标预防整改措施2.1药品生产的洁净区和药品检验的微生物限度检查室，必须定期消毒，如采用臭氧灭菌等。
洁净室每次使用完毕清洁干净，生产期间，每周臭氧消毒一次。
对药品的生产设备和检验设备每月交替使用0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液进行日常擦拭消毒。
擦拭操作台和墙壁的丝光毛巾不能混用，应严格分开。
2.2控制制备时间，如提取时间、搅拌时间都不能太长，微生物限度检验时间也要控制在1h之内，以防染菌。
2.3制备含生药材粉的药品，应对生药材粉先进行灭菌处理。
采用紫外线照射法或高温干燥法灭菌。
2.4微生物检验员要确保检测方法正确，使菌落计数结果真实可信。
2.5药品生产操作人员和检验人员要严格执行GMP操作规程，上岗前进行培训。
2.6检验者每次操作前的消毒处理必须彻底，不留死角，对检验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌。
每年对干热灭菌法和湿热灭菌法所使用的设备进行验证，干热灭菌法一般用电热恒温干燥箱灭菌，采用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子进行验证;湿热灭菌法一般用高压蒸汽灭菌器灭菌，采用生物指示剂嗜热脂肪杆菌孢子进行验证。
药品微生物限度检查误差分析及应对措施
药品微生物限度检查误差分析及应对措施摘要：为了保障药品质量及安全，相关部门提出了微生物限度检查的方法，只有降低检查误差才能提高检查结果的准确性。
为此，本文重点从培养基导致的误差及应对措施、检品导致的误差及应对措施、菌落计数导致的误差及应对措施、无菌室导致的误差及应对措施等四个不同角度分析药品微生物限度检查工作中的误差并提出相应的解决对策。
关键词：药品；微生物限度检查；误差；应对措施药品主要用于疾病的预防与治疗，关系到人们的生命安全。
因此，还必须加强检查微生物的限度，提高药品质量，保障人们的用药安全。
然而结合实际工作可知，受到检查要求严格、周期长的特点，无法避免检查误差，还需要结合实际情况提出相应的解决对策。
1培养基导致的误差及应对措施微生物限度检查工作中培养基对其产生的检查而言是相当重要的一个环节，其直接对该工作的结果产生影响[1]。
若工作人员没有按照要求做好培养基的存放工作或没有在相应的条件下配置，导致培养基质量稳定性不强，一定程度上也会对微生物限度检查结果产生影响。
为了提高微生物限度检查结果的准确性，还必须加强检测培养基的质量，提高培养基的灵敏度和有效性。
因此，可从以下几个方面解决上述问题：首先，测试酸碱度。
细菌类型不同，其对培养基pH值的要求存在很大的差异，为了对培养基进行测试，了解其是否可以用于药品的微生物检查，还需要加大力度检测培养基的pH值。
若发现pH值达不到标准，可以用氢氧化钠进行调节，提高培养基使用效果。
工作人员在调节工作中应坚持少量多次，避免出现一次添加过量氢氧化钠的问题。
其次，开展已知菌试验。
检验初次购买的培养基时可以用已知菌对照试验的方法做好相关试验，可用酸度计测试其灵敏度，并借助不同类型的阳性菌针对各种培养基作对照试验，立足反应结果对培养基是否可以用于检查药品微生物限度进行确定，从根本上降低检查工作的误差[2]。
最后，制备后及时灭菌。
部分技术人员为了提高灭菌效果通常都是低温灭菌处理全部试验对象。
药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法
药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法作者：刘小丽来源：《健康周刊》2018年第02期【摘要】目的：分析药品微生物限度检查误差的影响因素，探讨控制方法。
方法：2016年2月～2017年12月，共进行了1426批次药品的微生物限度检验，统计检验中误差发生情况，并分析影响误差的相关因素，探讨控制方法。
结果：经统计，1426批次药品中，微生物限度检验结果存在误差的共416批次，发生率29.2%。
导致微生物限度检验误差发生的前三位原因为培养基（27.4%）、供试液的制备（25.0%）、检验设备及用具（18.5%）。
结论：药品微生物限度检验开展时较易发生误差，与培养基、供试液、检验设备等多种因素相关，应加强对这些检验用品的管理，提高微生物限度检验的准确性，降低误差发生率。
【关键词】药品检验；微生物限度；误差；影响因素；控制方法临床治疗各种疾病时，会使用相应的药物，而药物质量会对治疗效果产生极大的影响。
衡量药品是否合格时，微生物限度检验结果是一项重要指标，因而必须要保证微生物限度检验结果的准确性，但实际开展微生物限度检验过程中，因具有繁琐的操作，任何一个环节都可能对最终的检验结果产生影响，造成检验误差，所以要分析检验中容易导致误差发生的主要原因，制定相应的控制措施，以保证微生物限度检验结果的准确性。
本研究以开展微生物限度检验的1426批次药品为研究对象，分析误差发生情况及发生原因，探讨控制方法，为临床控制提供参考。
1 资料与方法1.1一般资料2016年2月～2017年12月，共进行了1426批次药品的微生物限度检验，其中，中药丸剂502批次，中药片剂317批次，口服液281批次，外用制剂182批次，中药颗粒制剂144批次。
1.2方法收集与药品微生物限度检验相关的临床资料，实施回顾性分析，统计误差发生情况，分析导致误差产生的原因。
2 结果经统计，1426批次药品中，微生物限度检验结果存在误差的共416批次，发生率29.2%。
微生物限度检验
2007.4
1
微生物限度检查 (Microbial Limits Test) ：
是指非无菌制剂及原，辅料受到微生物污染程度的检查。 包括：
1）细菌计数； 2）霉菌及酵母菌计数； 3）控制菌检查：大肠杆菌，沙门菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡 萄球菌，大肠菌群
2
细菌、霉菌及酵母菌计数
大肠杆菌 1g (1ml)样品 样 100ml 胆盐乳糖 培养基 35-37 ℃,18-24h 大肠菌群 1g (1ml)样品 样 3X10ml 胆盐乳 糖发酵管 35-37 ℃,18-24h 沙门菌 10g (10ml)样品 样 200ml 营养肉汤 营养肉 铜绿假 铜绿假单胞菌 1g (1ml)样品 样 100ml 胆盐乳糖 培养基 35-37 ℃,18-24h 金黄色葡萄球菌 1g (1ml)样品 样 100ml 亚碲酸钾 碲酸钾 肉汤 (或营养肉汤) 或营养肉 35-37 ℃,18-24h 梭菌 1g (1ml)样品X2 样 (其中一份样品80 其中一份样 其中一份 ℃,10分钟) 分 100ml 新鲜庖肉 培养基 厌氧, 35-37 ℃,72-96h
8
验证目的
确认一种检验方法。 验证实验 检验条件 检验方法
检验规程
样品量 稀释液种类 稀释液体积 中和剂 培养基 培养时间 培养温度 ……
SOP
9
影响微生物检验的因素
- 样品/药品自身的特殊性 - 样品/药品中添加的防腐剂/抑菌剂 - 培养基的特性 - 培养条件 - 人员因素 - 实验器材的选择
甘露醇氯 甘露醇氯化钠琼 脂 (或卵黄氯化钠琼 或卵黄氯 或卵黄 脂) 35-37 ℃,18-72h
0.2ml 涂抹于 含庆大霉素的哥 亚琼脂 伦比亚琼脂 厌氧, 35-37 ℃,48-72h
微生物限度检查法
微生物限度检查法微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，以防再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境必须定期按国家《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
灭菌和培养温度：细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃检验量：检验量指供试品一次检验的用量。
一般为10g或10ml；化学药膜剂为100cm2；贵重或微量包装的药品可酌减〔不得少于3g〕。
检查沙门菌的供试品其检验量增加10g或10ml。
一般随机抽样不少于检验用量〔2个以上最小包装〕的3倍量。
供试液的制备：用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制备供试液或选用适宜的乳化剂、分散剂、中和剂制备供试液；其用量应验证，在该检验条件无抗菌作用。
供试液制备妥后不得超过1h就加入检验用培养基具抑菌活性的供试品当供试品具有抑菌活性时，应将供试液中的抑菌活性消除后，方能依法检查。
常用的方法有：⏹稀释法——降低供试品的相对浓度⏹薄膜法——利用体积差异别离⏹中和法——利用化学〔生物〕专属性灭活⏹离心法——利用沉降系数差异别离一、微生物限度检查法验证对药品进行微生物限度检查法时，首先应进行检测方法的验证。
如细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认该计数方法是否科学、准确、客观。
假设供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。
验证时，按供试液的制备，细菌、霉菌和酵母菌计数所规定的方法及以下要求进行。
对各试验菌的回收率应逐一进行验证。
验证用菌株及菌液的制备菌株大肠埃希菌CMCC〔B〕44102、金黄色葡萄球菌CMCC〔B〕26003、枯草芽孢杆菌、CMCC〔B〕63501白色念株菌CMCC (F) 98001、黑曲霉菌CMCC(F)98003 。
化学药品及原辅料微生物限度控制策略
化学药品及原辅料微生物限度控制策略一、引言化学药品及原辅料微生物限度控制是确保药品质量和安全的重要环节之一。
微生物污染可能导致产品的腐败、降解以及制剂的失效，甚至对患者的健康造成危害。
制定有效的微生物限度控制策略是保障产品质量和安全的必要步骤。
二、微生物限度标准根据药典标准和相关法规，制定适用于化学药品及原辅料的微生物限度标准。
这些标准应基于风险评估，考虑产品的用途、生产过程和预期使用期限等因素，并设置合理的极限值，以确保产品的微生物质量符合药品质量要求。
三、原辅料微生物限度控制1. 供应商评估对原辅料供应商进行评估，包括审核供应商的质量管理体系、卫生条件以及原料的质量控制等，并建立供应商合格评估体系，以确保原辅料的微生物质量符合要求。
2. 储存和运输控制确保原辅料在储存和运输过程中避免受到外界微生物污染。
在存储环境中，需要定期检查温湿度等参数，并保持清洁、干燥的环境。
在运输过程中，采取合适的包装和运输方式，避免因振荡和温度等变化引起微生物的增殖。
3. 原辅料检验制定原辅料微生物检验方案，针对不同原料进行适当的检测。
检验方法应具有准确性和可重复性，并参考相应的药典方法。
采集适量的样品进行检验，并对检验结果进行评估，确保原辅料的微生物质量符合要求。
四、化学药品微生物限度控制1. 环境监测建立适当的环境监测计划，包括对生产设施、空气、水源等关键环境进行定期监测。
监测方法应合理选择，并保证监测结果准确可靠。
根据监测结果进行风险评估和因果分析，及时采取相应的纠正措施。
2. 生产过程控制确保生产过程中的环境卫生和操作规范，包括对人员、设备、工具和物料的卫生要求等。
定期进行培训和教育，提高工作人员的卫生意识和操作技能。
合理安排生产计划，避免交叉污染和制造过程中的微生物增殖。
3. 成品检验对生产完成的化学药品进行微生物检验，确保产品的微生物质量符合相应标准要求。
检验方法应合理设置，包括总菌落计数、霉菌和酵母菌的检测等。
制药工程专业论文-对药品微生物限度检查法的思考
毕业论文（设计）题目：对药品微生物限度检查法的思考类别：毕业综合实训总结报告系别：药学院专业班级：制药工程学号：学生姓名：指导教师：时间：目录学位论文作者声明 (III)摘要 (IV)Abstract (IV)1 前言 (1)1. 1 研究目的及意义 (1)1. 2 概况 (1)2 研究现状 (2) (2)3 药品微生物限度检查法的解析 (2)3. 1 药品微生物限度检查标准的修订 (2)3. 2 不同药品微生物限度检测法 (3)4 药品微生物限度检查方法的验证及改进建议 (4)4. 1 药品微生物限度检查法验证 (4)4. 2 药品微生物限度检查法中的问题及其改进建议 (5)4.2.1 实验室环境的影响 (5)4.2.2 培养基的影响 (5)4.2.3 灭菌方法 (5)4.2.4 实验人员的影响 (6)5 前景与展望 (6)参考文献 (6)致谢 (8)学位论文作者声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全了解有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理机构送交论文的复印件和电子版。
同意省级优秀学位论文评选机构将本学位论文通过影印、缩印、扫描等方式进行保存、摘编或汇编；同意本论文被编入有关数据库进行检索和查阅。
本学位论文内容不涉及国家机密。
论文题目：药品微生物限度检查法的思考作者单位：作者签名：年月日药品微生物限度检查法的思考摘要药品微生物限度检查法在我国已经有较高的检验水平，然而微生物限度检查在实际工作中却存在一些问题，对临床用药造成了一定的影响。
对我国药品微生物限度检查法及现状发展进行了阐述，并对我国药品微生物限度检查中存在的问题进行了分析和探讨，提出了一些改进的措施。
关键词药品；微生物限度检查法；现状；思考Talk about microbiological limits on drugsAbstractPharmaceutical microbial limit test in our country already has a higher level of inspection, and microbial limit inspection in practice, however, there are some problems, had a certain influence on clinical drug use.Pharmaceutical microbial limit test and the present situation and development of our country in this paper, and the problems existing in Chinese pharmaceutical microbial limit inspection are analyzed and discussed, some improvement measures are put forward.Key wordsDrugs; microbial limit test; status quo; thinking1 前言微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[1]。
影响中药片剂成型质量和微生物限度的因素分析
Ｉ 工 艺 与 装 备 ◆ Ｇ ｏ ｎ ｇ ｙ ｉ Ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ
片 中会 否出现麻 面或粘冲 等现象 。 而这种 预测与颗 粒 粉末 ， 尤其需要控制好黏合剂 的使用 ； 如果粉末 中含纤 自身的含水量有 一定的关系， 有很好 的重现性 ， 即颗粒 维性强的药材较多 ， 则压制后 因其 弹性较大 ， 容易 出现 偏干时易 出现麻面 ， 颗粒偏湿时易 出现粘冲 。 有些制药 裂片， 同时也会 因流动性较 差， 导致 片剂的重量差异不 生产企业具备 生产资质 的中药片剂 品种数量 多达 几十 合格 。因此 ， 建议 中药 片剂 生产 企业要根 据 自己所 生 个， 就 很难使 操作人 员和技术 人员完 全掌握 经验 以编 产 片剂品种的不 同特 点， 选择使用 含有强制加料装置 、 写可行 性强 的技术标准 ， 并 按照技术 标准生 产 出合 格 带有主压 和预压装 置二 次成型 的压 片机 ， 同时也要考 的药片 。 因此 ， 制药生产企业确保操作人员拥有丰富 的 虑压片机 自身要 具有较大 的刚性 ， 可 以承受 比较 大 的
１ ’ ． ． ． ＿ 人 ＿ ＿ — － － 员 － ． ． ． ＿ ／ １ ｌ 匝囹 ’ － 仪 ． ． ． 器 － － － － 和 － ， ． ． 设 ． ． ． 备 － — 一 】 ｌ 圃 ’ － － － 物 － － ， ． ， 料Ｉ ． － — － － 一
不熟练或经验不 足的 不稳定或不可靠产地或质量变化的原料
压片出现 问题的是颗粒原 因还是压片设备原因 。 另外 ， 对 于压片 的原料 ， 主要是经过湿法制粒 得到 的颗粒 或者需 直接压 片 的粉末 ， 因为中药 片剂 的起始 原料中药材 的来源 比较复杂 、 产地 不稳 定等原因， 导致
药品微生物限度检查不合格的原因及预防措施
药 品微 生 物 限度 检 查 不合 格 的 原 因 及 预 防措 施
蒲 艳 （ 黑 龙江哈 星药业有 限公 司 黑龙江鹤 岗 １ ５ ４ １ ０ １ ） 摘 要： 众所 周知 ， 药品不 同于其他 商品 ， 国家对药 品的控 制 非常严格 ， 各项指 标都要合格 才允许 出厂， 微 生物限度 检查 就是其 中之一 。 近 年来 ， 新版ＧＭ Ｐ为 了更好 地保证 药品的质量 ， 时截 生物限度 的检 查也越来越 严格 ， 药品生产 企业也 加大 力度 ， 严格把 关， 一旦微 生物限度检
下降 和微生物污 染 ， 固 体 培 养 基 的Hale Waihona Puke 再 融 化 只允许一次 。
微 生 物 限 度 检 查 法 是 检 查 非规 定 灭 菌 （ ３ ） 制备含生药材粉 的药品 ， 应 对 生 药 制剂 及其原料 、 辅 料 受 微 生 物 污 染 程 度 的 材 粉 先 进 行 灭 菌 处 理 。 采 用 紫 外 线 照 射 法 方法 。 检 查 项 目包 括 细 菌 数 、 霉 菌数 、 酵 母 或 高 温 干 燥 法 灭 菌 。 菌数 及 控 制 菌 检 查 。 药 品 检 验 结 果 出 现 不 （ ４ ） 微 生 物 检 验 员要 确 保 检 测 方 法 正 合格 现 象 ， 大 多 出 现 在 每 个 剂 型 的 初 次 配 确 ， 使 菌落 计数 结果 真 实 可 信 。 制后 ， 原 因有 很 多 。 通过 多年 在 药 品生 产 与 （ ５ ） 药 品生 产 操 作人 员和 检 验 人 员要 严 检 验 工 作 中的 学 习 ， 总 结 出 了 一 些 药 品 微 格 执 行ＧＭＰ 操作规程 ， 上 岗前 进 行培 训 。 建 生 物 限 度 检 查 不 合 格 的 原 因 及 预 防 措 施 立 牢固的无菌观 念 ， 不 要 认 为 微 生 物 限 度 范 围比 较 宽 ， 因此 操作 马虎 ， 这 样 容 易 造成 １ 药品微生物限度检查不合格 的原因 供试 品的再次 污染 ， 不 能 真 实 地 反 映 供 试 １ ． １生 产设备 品的染菌情况 。 所 以 检 验 者 在 检 验 过 程 中 经 常使用的 生产设 备清洗 不彻底 ， 灭 的 每 一 个 环 节 ， 每 一个 操作 ， 都 要 认 真 谨 菌不充分 ， 这 些 都 会 使 生 产 的 药 品受 到 污 慎 ， 对样 品负责 。 染 。 （ ６ ） 检 验 者 每 次 操 作 前 的消 毒 处 理 必 须 １ ． ２生 产工序 彻底 ， 不留死角 ， 对 检 验 所 用 器 具 根 据 材 料 在药品生产 中， 要经过配料 、 制 粒 等 许 的性 质 进 行 相 应 的 灭 菌 。 每 年 对 干 热 灭 菌 多 个环 节 ， 会 受 到 各 种 因 素 的影 响 ， 容 易 使 法 和 湿 热 灭 菌 法 所 使 用 的 设 备 进 行 验 证 ， 药 品 的 质量 发 生 改 变 。 如 湿 度太 大 ， 不 利 于 干 热 灭 菌 法一 般 用 电 热恒 温 干 燥 箱 灭 菌 ， 制粒 ， 也易使微 生物繁殖 ； 灭菌方 法不 当， 采 用 生物 指 示 剂 枯 草 芽 孢 杆 菌孢 子 进 行验 会 使 微 生 物 限 度检 查 受 到影 响 。 证 ； 湿 热 灭 菌 法 一 般 用 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 灭 １ ． ３ 中药材 菌， 采 用 生 物 指 示 剂 嗜 热 脂 肪 杆 菌 孢 子 进 中药制剂 多以生 药材粉 制备 。 生 药 材 行验 证 。 打开药品包装的工具 ， 如 剪 刀 等也 粉没有 经过消毒处 理 ， 所 以 在 对微 生 物 限 应 消 毒 ， 检 验用 的 器具应 清洗 干净 ， 再 灭 度检查过程 中 ， 常会出现不合格现象 。 菌， 吸管放液时不得接触液面 ， 样 品 必 须放 １． ４人员 尽。 这 些环 节 都 有 可 能 污 染 药 品 ， 导 致 实验 生 产操 作 人 员 在 药 品 生 产 过 程 中 及微 误 差 ， 所 以 要 根 据 具 体 情 况 建 立 科 学 的标 正 确 熟 练 的 掌 握 无 菌 操 作 生 物 检 验 员在 微 生 物 检 查 过 程 中 ， 如 果 操 准 操 作 规 程 ， （ ７ ） 化 验 室 无 菌 室的 操 作 间 内不 应 安 装 作不 当都有可 能污染药品 ， 导 致 药 品 微 生 物 限 度检 查 不 合 格 。 下水道 ， 照 明灯 应 嵌 在 天 花 板 内 ， 室 内 墙 壁 应平整光滑 ， 室 内温 湿 度 、 压 差 和 洁 净 级 别 １ ． ５检验 方法 微 生 物 检 验 方 法 出现 了错 误 导致 无 法 应 准 确 无误 ， 净化 工作 台的洁净 度属于 Ｂ 级， 无 菌 室 属于 Ｃ 级， 固体 制 剂 车 间 洁 净 区 得 出真实的结果 。 １ ． ６环境 属于 Ｄ级 ， 定 期 检 测 化 验 室净 化 工 作 台 、 无 药 品 生 产 的 洁 净 区和 药 品检 验 的 微 生 菌 室 和 车 间洁 净 区 的 沉 降 菌 和 悬浮 粒 子 。 悬 浮 物 限 度 检 查 室 及 操 作 台 的 环 境 监 测 必 须 符 还 应 每 年 一 次 连 续 三 次 进 行 沉 降 菌 、 合规 定 ， 环 境 监 测 的 项 目包 括 沉 降 菌 检 测 粒 子 检 测 ， 测 试 人 员必 须 穿 戴 符 合 环 境 洁 静态测试时 ， 室 内 测试 人 员 和悬浮粒子检测等 ， 如 果 有一 项 不 合 格 ， 都 净 度 的无 菌 服 。 有可能导致微生物 限度检查不合格 。 不得多于两 人 。 检 测 结 果 不 合格 时 不 得 使 用， 重新消毒 ， 再 次 检验 合格 后 ， 方可使用。 （ ８ ） 微生 物 检 验 必 须 要 有 标 准 菌 株 且 生 ２ 药品微生物限度检查不合格的预防措 施 物学特征 必须典 型稳定 ， 并 对 菌 种 的 保 存 对 菌种 的 购 买 、 （ １ ） 药 品生 产 的 洁 净 区 和 药 品 检验 的微 与 管 理 制 定标 准 操 作规 程 ， 领用、 确认 试 验 以及 销 毁 进 行 详 细 记 生物 限 度 检查 室 ， 必须定期消毒 ， 如采 用臭 保 存 、 氧灭菌等。 洁净室每次使用完毕清洁干净 ， 录。 （ ９ ） 现 在 培 养 基 配 制 大 多使 用干 粉 培 养 生产期间 ， 每周臭氧消毒一次 。 对 药 品 的 生 使用方便， 但极易吸潮 ， 故 需 妥善 保 存 ， 产设 备 和 检 验 设备 每 月交 替使 用０． ２ ％新 洁 基 ， 尔灭溶液和７ ５ ％乙 醇 溶 液 进 行 日常擦 拭 消 用 后 需 将 盖 盖 紧 ， 并存放于 阴凉 、 干燥处 ， 毒。 擦 拭 操 作 台和 墙 壁 的 丝 光 毛 巾不 能 混 保 证 培 养 基 的 质量 ， 若 出 现 结 块现 象 ， 请 勿 用， 应严格 分开。 使用 。 新 鲜 配制 的 培 养 基 应 在 ２ ℃ ～２ ５ ℃ 避 但不 得冻结 ， 保存时 间不得超过 ３ （ ２ ） 控 制 制 备时 间 ， 如提 取 时 间 、 搅 拌 时 光 保 存 ， 每一批 培养基 均要进行适 应性检查试 间都 不能 太 长 ， 微 生 物 限 度 检 验 时 间 也 要 周 。 验。 为 了避 免 因过 度 受 热 造 成 培 养 基 质 量 控制在 ｌ ｈ 之内 ， 以防染菌。
药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法
药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法blueski推荐?[2010-3-4]出处：来自网上作者：房宇辉董艳丽?摘要：微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差，这样难......微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差，样难以对生产做出系统、科学的管理。
现就微生物检查时，容易引起误差的几方面原因以及控制方法分析如下。
1 实验者主观因素及操作技能中的误差1.1 无菌观念淡薄一些操作者认为，微生物限度范围定得宽，多几个、少几个菌对结果影响不大，因此操作马虎、随意，这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡，从而不能真实的反映供试品的染菌情况。
因此每一个检验者应明确的了解，在检验过程中的每一个环节，每个空间，每个操作，每个工具及材料，没灭菌者都是带菌者，都会对检验结果产生不确定影响，因而应牢固的建立无菌观念。
1.2 操作技能中误差一些操作者在操作不熟练，及实验条件控制不严格，细节不够注意，每次操作前的消毒处理必须彻底，不得留有死角，对实验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌;开启供试品包装的工具，如剪刀、砂轮等也应消毒，实验用的器具如吸管应清洗干净，灭菌，放液时不得接触液面，每ml样品必须放尽，否则影响细菌记数的准确性;这些细小环节都有可能污染供试品的可能，使平皿染菌数增多，导致实验误差，所以应该对实验每个环节都要考虑，分析，根据本单位具体情况建立个系统、科学的操作规范（SOP），正确熟练的掌握无菌技术及操作规范是准确完成检验结果、得出可靠结论的基本条件。
微生物限度检查的影响因素探讨
微生物限度检查的影响因素探讨微生物限度检查是药品、食品、化妆品等领域中常见的一项质量控制手段，用来检测样品中微生物的种类和数量，以评估其是否满足卫生标准和质量要求。
微生物限度检查的结果直接关系到产品的质量和安全，因此影响因素的探讨对于提高检测的准确性和可靠性具有重要意义。
影响因素一：采样方法采样方法是微生物限度检查中的重要一环，不恰当的采样方法可能导致检测结果的不准确。
在采样时，应选择合适的取样位置，并且避免外界环境的污染。
采样器具和容器的选择也应当符合规定，以避免对样品的二次污染。
影响因素二：检测设备和试剂微生物限度检查的设备和试剂的质量直接影响着检测结果的准确性。
现代微生物限度检查中常用的设备包括生物发酵仪、膜过滤架、培养基接种平板等，这些设备都需要进行严格的校准和验证，以确保其达到检测要求。
试剂的质量也是影响因素之一，不合格的试剂可能导致检测结果的变异。
影响因素三：环境因素微生物限度检查所处的环境条件也会对检测结果产生影响。
温度、湿度、光照和空气质量等因素都可能影响微生物的生长和繁殖，从而影响检测结果的准确性。
在进行微生物限度检查时，需要注意控制环境因素，确保其不会对检测结果产生干扰。
影响因素四：样品处理样品的处理过程也会对微生物限度检查的结果产生影响。
在处理样品时，应当避免外界的污染，并且采取合适的杀菌方法，以避免对样品中微生物的影响。
样品的保存和运输条件也需要得到充分的重视，以确保样品在检测过程中的真实性和准确性。
影响因素五：操作人员技术水平操作人员的技术水平对微生物限度检查的结果影响巨大。
操作人员需要具备丰富的检测经验和专业的技术水平，才能保证检测的准确性和可靠性。
在进行微生物限度检查时，应当重视操作人员的培训和资质要求，以确保其能够准确地进行检测操作。
总结而言，微生物限度检查的结果对于产品的质量和安全具有重要的意义，因此影响因素的探讨对于提高检测的准确性和可靠性非常重要。
在进行微生物限度检查时，应当重视采样方法、检测设备和试剂、环境因素、样品处理和操作人员技术水平等因素，以确保检测结果的准确性和可靠性。
药品微生物检验常见问题
药品微生物检验常见问题在药品生产和销售过程中，微生物检验是非常重要的环节。
它可以有效防止药品受到微生物污染，确保药品的质量和安全性。
然而，在进行微生物检验时，常常会遇到一些问题。
本文将介绍常见的药品微生物检验问题及其解决方法。
一、样品处理在微生物检验过程中，样品的处理是非常关键的。
常见的问题包括样品提取不当、样品保存条件不当等。
在样品提取过程中，应注意采样工具和容器的清洁，并避免外界环境的污染。
同时，在样品保存过程中，应确保温度适宜，避免细菌的生长繁殖。
解决方法：正确选择和使用样品提取工具，并在采样前进行消毒处理。
在采样后，应立即将样品送至实验室，并确保保存条件适当。
二、培养基选择培养基的选择对微生物的检验结果具有重要影响。
常见的问题包括培养基成分不合适、菌落生长过多等。
选择适当的培养基可以提高检测的准确性，并减少假阳性和假阴性结果的发生。
解决方法：根据待检测微生物的特点和需求，选择适当的培养基。
并在使用前，确保培养基的质量和保存条件符合要求。
三、试验环境和设备试验环境和设备的卫生状况对微生物检验结果也具有重要影响。
常见的问题包括实验室环境污染、设备清洁不彻底等。
不良的试验环境和设备可能导致微生物的污染，从而影响检验结果的准确性和可靠性。
解决方法：保持实验室环境的良好卫生状况，定期进行清洁消毒。
对于使用的设备，要进行定期维护和清洁，确保其正常运行。
四、检测方法微生物检验方法的选择和操作也是常见的问题。
不同的方法可能会导致不同的检验结果。
常见的问题包括方法选择不当、操作不规范等。
选择适当的方法并按照规范的操作步骤进行微生物检验是确保检验结果准确可靠的关键。
解决方法：根据检测要求和实际情况，选择适当的微生物检验方法。
在进行检验前，要充分了解该方法的详细操作步骤，并按照规范要求进行操作。
五、结果判读结果的判读也是微生物检验中的一个重要环节。
常见的问题包括判读结果主观性强、判读标准不明确等。
不准确的结果判读可能导致错误的结论，并对药品的质量评估产生误导。
药品微生物限度检查的误差因素及控制措施
药品微生物限度检查的误差因素及控制措施发表时间：2018-12-17T09:29:45.563Z 来源：《药物与人》2018年9月作者：李莹莹张默涵[导读] 目的对药品微生物限度检查的主要误差因素进行分析，以期有效控制，提高检验结果的准确性。
摘要：目的对药品微生物限度检查的主要误差因素进行分析，以期有效控制，提高检验结果的准确性。
方法根据工作经验及资料文献，分析药品微生物限度检查中的误差因素，提出控制措施。
结果人员、设备、培养基等因素会造成误差，应予以控制。
结论明确影响因素，有效规避，可以提高检验结果的准确性。
关键词：微生物限度；误差；控制措施药品作为特殊商品，直接关乎人的身体健康与生命安全，而微生物限度检查法通过测定药品的微生物污染程度，为药品质量评价提供了依据[1]。
但微生物限度检查周期长、操作繁琐，如操作不当，常因产生误差而影响结果的准确性。
现就操作中常见的几种误差因素及其控制方法分析如下：1 实验环境药品微生物限度检查在无菌室或洁净室内进行，其洁净度及消毒灭菌状况，对实验结果有直接影响。
1.1 实验室布局不合理微生物实验室应分为洁净区与活菌操作区，有效分隔不相容的操作活动，活菌操作区需配有生活安全柜。
微生物检验的各项工作均应在专属区域进行，防止交叉污染，防止出现假阳性或假阴性结果。
1.2 洁净度不达标药品微生物限度检查的操作室洁净度不得低于D级，操作区域需为单向流空气，并且局部洁净度保证在B级。
实验室应制定清洁消毒的操作规程，在实验前后均应仔细清洁，不得留有死角，保证清洁卫生良好，并定期监测消毒剂的消毒效果，确保实验室洁净度达到要求。
1.3 未定期环境监测有的药品洁净室常年使用而不进行环境监测，导致空调过滤器损坏都未觉察。
根据受控区域的洁净级别，药品洁净实验室应定期进行环境监测。
物理参数包括过滤完整性、气流组织、温度、相对湿度等的监测，微生物参数包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等的监测。
一旦监测结果出现偏离，洁净区有被污染的风险，应对洁净区进行彻底清洁灭菌，之后重新进行监测评估。
药品微生物限度检查误差分析及应对措施
中 图 分 类 号 ：Ｒ９２７．１
文 献标 识码 ：Ｂ
文 章编 号 ：１６７２—８３５１（２０１８）１Ｏ—Ｏ１８２—０２
药品是特殊的商品 ，与人体健康安全息息相关 ，也是 用来 治 量和安全的至关重要 内容 。
疗和预防疾病 的重要 物质 。影 响药品质量 的因素有很多 ，微 生 ３ 药 品微 生物 限度 检 查 的技 术 ｌ０期
药 品微 生物 限度检查误 差分析及 应对措 施
宏 伟 杨 开 金 （安徽省淮南市食品药品检验中心 淮南 ２３２００７）
摘要 ：药品微 生物限度检 查是 为保证 药品安 全以及药品质量而提 出的标 准化 规 范制度 ，只有 最大限度 地减 少药品微 生物 限度检 查 的误差 ，才能有效保证 药品安全 ，提升 药品质量 。基 于此 ，本 文作 者从 可能引起 药品微 生物限度检 查误 差的培养基、无 菌室、菌落计 数 、检 品等方面入手 ，深入分析误 差产 生的原 因，提 出有效应对措施 ，为保证 药品微 生物限度检 查的准确性提供 一些参 考。 关 键 词 ：药品 微 生物 限度 检 查 误 差 分 析 应 对措 施
差 的概率 大。因此 ，分析药 品微 生物限度检查 过程 中产 生的误 高细菌 的成活率 。试验采用的菌株 ，传代次数在 ５代之 内。想要
差 ，并 提出应对 措施 显得非常重要 。
保证试验菌株 的生物学特性 ，获得 的冻干菌种要采取合适 的保
１ 药品微生物限度检查的概述
藏技术 ，一般是一４０℃低温冷冻。
来 源之 一 ，生产或者检测药 品时 ，虽然可采用一些灭菌措施 杀灭 要一个星期左 右的时间 ，因此 ，孢子在培 养基里驻扎 比较牢 固 ，
污染微 生物 ，但是 有些无 法消除 的微生 物会 由此 引入 ，如死 菌 要想将其洗脱完全 ，需 要加 入无 菌氯 化钠溶液 ，同时需要晃动盛
蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析
ＬＩＮＪｉｈｅｎｇ，ＰＥＮＧＺｈｉｌａｎ，ＷＵＱｉａｎｓｕ
（ＺｈｏｕｓｈａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｚｈｏｕｓｈａｎ３１６０１２，Ｃｈｉｎａ）
· ４８· 中 国 药 品 标 准 ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２０，２１（１）
蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立 及检验结果分析
林吉恒，彭志兰，吴纤愫
（舟山市食品药品检验检测研究院，舟山 ３１６０１２）
摘要 目的：建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法，并对 １４个生产企业 ５９批次产品的微生物限度检查结果 进行分析。方法：按照《中国药典》２０１５年版对 １４家生产企业 ５９批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检 查，细菌鉴定采用 ＭＡＬＤＩＴＯＦＭＳ及 ＶＩＴＥＫ２全自动细菌鉴定试验系统。结果：需氧菌、霉菌和酵母菌计数 方法适用性试验中各试验菌的回收率均为 ０５～２０；在控制菌检查方法适用性试验中，大肠埃希菌检查阳 性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌；耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃 希菌和铜绿假单胞菌；沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟 肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论：建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法，１４个生产企业 ５９批次的 微生物限度检查结果均符合规定。 关键词：蒲地蓝消炎片；微生物限度检查；方法适用性 中图分类号：Ｒ９２１２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－１－００４８－８ ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２００１０１０
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药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制
方法
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药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法
blueski推荐?[2010-3-4]
出处：来自网上
作者：房宇辉董艳丽
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摘要：微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差，这样难......微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的检查方法，包括染菌量及控制菌的检查，是对生产单位所用的药品原料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生评价的综合依据。
由于微生物限度检查程序繁琐，操作严格，检查周期长，干扰因素多等原因都会造成检验结果误差，样难以对生产做出系统、科学的管理。
现就微生物检查时，容易引起误差的几方面原因以及控制方法分析如下。
1 实验者主观因素及操作技能中的误差
1.1 无菌观念淡薄一些操作者认为，微生物限度范围定得宽，多几个、少几个菌对结果影响不大，因此操作马虎、随意，这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡，从而不能真实的反映供试品的染菌情况。
因此每一个检验者应明确的了解，在检验过程中的每一个环节，每个空间，每个操作，每个工具及材料，没灭菌者都是带菌者，都会对检验结果产生不确定影响，因而应牢固的建立无菌观念。
1.2 操作技能中误差一些操作者在操作不熟练，及实验条件控制不严格，细节不够注意，每次操作前的消毒处理必须彻底，不得留有死角，对实验所用器具根据材料的性质进行相应的灭菌;开启供试品包装的工具，如剪刀、砂轮等也应消毒，实验用的器具如吸管应清洗干净，灭菌，放液时不得接触液面，每ml样品必须放尽，否则影响细菌记数的准确性;这些细小环节都有可能污染供试品的可能，使平皿染菌数增多，导致实验误差，所以应该对实验每个环节都要考虑，分析，根据本单位具体情况建立个系统、科学的操作规范（SOP），正确熟练的掌握无菌技术及操作规范是准确完成检验结果、得出可靠结论的基本条件。
2 操作环境不符合要求带来的误差
按无菌要求，无菌室应由无菌操作间和两个缓冲间组成，操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，操作间和缓冲间的门不应直对;操作间内不应安装下水道，无菌室的照明灯应嵌装在天花板内，室内六壁应光滑平整，能耐受清洗消毒;无菌室的温湿度和洁净级别应准确无误，并有相应的检测设备，由于条件限制，一些单位的无菌室在设计上不符合要求，
缺少传递箱或缓冲设备不健全，在操作中传递物品不方便，人员的频繁走动增加了染菌机会。
无菌操作台或净化工作台要定期检测其洁净度，确保达到100级。
洁净级别及检查方法通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法，净化工作台中的高效及中效过滤器应根据检测情况，必要时及时换处理。
这项工作在各单位检验工作中应得到足够重视，确保操作台达到规定的技术指标。
3 标准菌株的选择和保存及管理不当引起的误差
微生物检验的质量控制必须要有标准菌株并且其生物学特征必须典型稳定，如形态变异、菌落变异，耐药性变异等均可使平板中细菌呈丛集或分散不均。
这是由于药品微生物限度检查其检查对象具有以下特征:（1）能繁殖的活细胞生物，活性易变性;（2）数量少而且分布不均匀;（3）多数处于受损状态;（4）生存环境多样性及复杂性。
菌种保藏与管理应有完整的程序，保藏的菌种必须具备该菌种的详细历史及有关资料。
一般是首先填写菌种卡片，登记菌种名称编号，来源历史，形态特征，生化与血清学鉴定，以及菌种传代次数、最宜培养基和培养条件、保藏方法、贮存条件及保藏地址等［1］。
4 培养基灵敏度下降引起的误差
数单位使用干粉培养基，使用较方便，但由于其极易吸潮，如存放不当出现凝块，则其凝固性较差，应避免使用。
新鲜配制的培养基应在2℃～20℃避光保存，但不得冻结，保存时间不得过2周。
硫乙醇盐流体培养基储存过程中，若氧化还原层超过1/5，须经水浴加热煮沸10min方
可使用，但只限一次。
否则可使培养基中糖、微生物和氨基酸受到破坏，影响质量。
5 灭菌方法不当造成的实验误差
高压消毒灭菌法是最常用最有效的灭菌方法，为了保证高压灭菌的质量确实达到高压消毒的目的，首先要选择合格的压力蒸气灭菌器，其次操作人员必需了解灭菌器的原理并遵守其操作规程，特别要排尽锅内的冷空气，否则虽然压力达到，而温度达不到规定的要求，灭菌就可能不彻底。
根据消毒物品的特性确定合格的时间和温度:一般情况下，含有糖分的培养基温度需控制在115℃15～20min，不含糖分的培养基温度控制在121℃15～20min，而含菌的培养基（使用过）温度需控制在121℃30min左右［2］，此外每次使用时，应放入必要的监视指标。
6 菌落数计数错误
6.1 当细菌生长小而密集时，极易发生计数误差菌落计数时应仔细观察，对供试品颗粒、培养基沉淀物、气泡等要严格观察，必要时借助放大镜或低倍显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检，也可以适当延长培养时间进一步观察。
6.2 菌落蔓延生长成片或发生重叠影响计数药典规定菌落如蔓延生长成片，不宜计数。
这是由于平皿湿度过大，利于动力菌游动，促使菌落蔓延。
某些剂型如蜜丸、水丸最易形成片状菌。
防止的方法
有:0.001%TTC琼脂法、开盖干燥法或换陶瓦盖法。
6.3 不同的培养时间对样品细菌总数计数结果的影响样品经24h培养后，有的菌落很小，容易漏掉，培养48h后，菌落不但变大，而且还
有很多新生长出来的菌落，培养72h后，菌落数增加不多，但菌落明显变大，而且混杂的霉菌生长旺盛，影响结果的观察计数。
同时这也是一些样品经72h培养后细菌总数技术有明显增加的一个原因。
培养24h和培养48h计数结果有明显差异，后者合格率明显降低，所以在规定的培养环境下，应严格遵守培养时间，以便真实的反映出样品中细菌总数的水平。
总之药品的微生物限度检查是保证药品质量的重要指标，实验者要有高度的职业道德和科学态度，严格按操作规范操作，减少或避免实验中的可能造成的误差，使微生物检查结果真实可信。
参考文献
1 刘泽春.基层卫生微生物检查质量控制.中国卫生检验杂志，2000，10（5）:622.
2 郑钧镛，王光宝.药品微生物学及检验技术.北京:人民卫生出版社，1989，143.
作者单位:161006黑龙江省齐齐哈尔市药品检验所。