实验室管理和安全具体操作要点

2002年7月16日
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No • 需制定SOP的项目有：
• （一）仪器与设备的使用 • （二）通用的检验技术与方法 • （三）专用的检验技术与方法
Image • （四）动物及动物室的管理
• （五）试剂及试药溶液的配制与管理 • （六）其它
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实验室管理制度
No • 为保证实验室工作的有序进行，必须制 订一系列的各项实验室管理制度，主要 包括下列内容 Image
• 从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进 行定期培训。
• 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进 行消毒。
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仪器设备
No 仪器设备的种类、数量、各种参数，
应能满足所承担的检验、复核、仲裁等 的需要，有必要的备品、备件和附件。
Image 仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖
被测物品标准技术指标的要求。
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No • 仪器应有专人管理，定期校验检定，对 不合格、待修、待检的仪器，要有明显 的状态标志，并应及时进行相应的处理。
Image • 仪器使用人应经考核合格后方可操作仪 器。
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No • 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内 容包括品名、型号、制造厂名、到货、 验收及使用的日期、出厂合格证和检定 Image 合格证、操作维修说明书、使用情况、 维修记录、附件情况等，进口仪器设备 的主要使用说明部分应附有中文译文。
• 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境 应符合万级洁净度要求。
• 进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应 根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负
Image 压，并定期检测洁净度。
• 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、 设施等的定期清洁、灭菌规程。
• 操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实 验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。
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原则
No • 在不同等级的实验室，建立统一的实验 室操作规程和生物安全要求标准 • 根据不同的生物安全级别，实验室装备
Image 必要的实验与防护设备
• 有可靠的防护效果和安全的菌种资源库 • 实验室实行严格的科学化管理
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No Image
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No Image
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实验室建筑
No • 实验室建筑面积（包括实验用房、辅助 用房）应与其职能要求相适应 • 实验室应与办公室分开
Image • 具有与检品要求相适应的专用或兼用的 采样间
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物质仪器
No • 易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、 使用
• 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设 施
No 实验室管理 和 安全操作要点
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实验室分级
No I 级：用于教学和培训，没有危害，开放
II 级：用于临床诊断、教学 ，中度危险， 有安全设备， 缓冲间
Image III级：有缓冲通道和缓冲间，负压气流，生 物安全台，个人防护，污物处理 IV级：用于高致病性微生物实验
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动物实验室
No • 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部 门的有关规定。
• 实验动物房的面积要满足工作的要求。
• 实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规 定的质量标准。
Image • 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料 等）应达到相应的国家标准。
• 精密仪器的使用应有使用登记制度。
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操作规程
No • 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性， 应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。 • SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。
Image • SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经 领导批准后实施；制定内容及修订原因，应保 存原始制定和修订记录并存档。
Image • 仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、 清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及 专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易 影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。 仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量， 并有良好的专用地线
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操作间
No • 无菌检查、微生物检查实验室分无菌操作间和缓冲间。
• （十）保密制度
• （十一）差错事故管理制度
• （十二）技术人员培训进修制度
• （十三）计算机管理制度
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检验记录与检验报告书
No • 检验记录是出具检验报告书的原始依据。 为保证药品检验工作的科学性和规范化， 检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔 Image 书写，做到记录原始、数据真实、字迹 清晰、资料完整。
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No Image
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人员
源自文库
No • 检验人员需经过专业技术培训和岗位考 核，经核准后上岗操作。非专业技术人 员、无专业技术职称者不得从事检验的 Image 技术工作。 • 制订技术人员培养和业务进修计划，通
过多渠道、多形式对各级技术人员培训 和考核，注重对业务技术骨干和学科带 头人的培养
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质量保证体系
No • 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以 确保检验的工作质量，保证检验、复核、科研 结果等各项报告的准确可靠性
• 设立质量保证监督检查员
Image • 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期 检查有关部门各项质量保证制度的执行情况； 写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行 情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大 问题及时报告
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实验室设施
No • 实验室条件应满足工作任务的要求，有 完善的实验设施
• 实验室的环境应清洁、卫生、安静、无 污染
Image • 实验室内的管线设置应整齐，要有安全 管理措施和报警、应急及急救设施
• 用于放射性药品及毒菌种、疫苗检验的 实验室，应有相应的安全保护设施
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实验室管理制度
• （一）实验室工作制度
• （二）实验室安全制度
No • （三）检品的收检、检验、留样制度
• （四）科研工作管理制度
• （五）标本管理与使用制度
• （六）菌、毒种及细胞系保管制度
• （七）物质管理制度
Image • （八）计量管理制度
• （九）精密仪器管理制度