药店 第二类医疗器械经营备案申报资料
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总
1.材料一：公司营业执照一份2.材料二：企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明，质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。
3.材料三：企业组织组织结构及部门设置说明：部门设置说明材料4 经营范围、经营方式说明我公司经营Ⅱ类医疗器械，经营范围为（2002年分类目录）:6812妇产科用器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6870软件。
6822-1角膜接触镜及护理用液除外。
（2017年分类目录：06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），21医用软件，22临床检验器械）我公司拟将以上产品销售给具有资质的经营企业和医疗机构，因此，我公司的经营方式为批零兼营。
XXXXXXX有限公司XXXX.XX.XX召回区不合格区成品合格区待检区发货区橱柜退换货区办公桌门办公区域仓储区域租赁合同复印件或者房屋产权证明文件XXXXXXX有限公司经营场所及仓库地理位置图XXXX大街企业住所（经营场所）申报承诺书2.企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。
3.个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。
4.非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
药店零售第二类医疗器械经营备案申请材料全套
xxxxxx药店第二类医疗器械经营备案2019.06.20联系人：联系电话：1234567XXXX所需材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业法定代表人身份证4、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件5、企业组织机构与部门设置说明6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；7、企业经营设施和设备目录；8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件（附扫描件）3、企业法定代表人身份证复印件（附扫描件）4、质量负责人的身份、学历、职称证明5、企业管理组织、机构的设置与职能框架图XXXX药店组织机构图6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件7、企业经营设施和设备目录企业经营设施、设备情况表填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9、经办人授权证明经办人授权证明我单位XXXX福仁药店授权XXXX同志（身份证号：）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。
特此证明！单位盖章（公章）：经办人签字：20XX年XX月XX日。
第二类医疗器械经营备案材料要求
第二类医疗器械经营企业备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1；经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）2.企业营业执照复印件3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。
6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；9、白云区备案材料真实性自我保证声明；10. 申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。
（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12. 申报材料目录附见1：II类：6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软件附见2：。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【标题：第二类医疗器械备案范本】【正文】尊敬的备案申请方：感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。
为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。
1. 申请备案表格根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。
具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。
请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。
2. 医疗器械产品说明书医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。
请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。
3. 医疗器械产品注册证明申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。
请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。
4. 医疗器械产品质量控制文件医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。
请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。
5. 医疗器械生产企业认证证书医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。
请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。
以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。
备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。
如有任何疑问或需要进一步的咨询，请随时与我司联系。
我们将竭诚为您提供最专业的帮助与支持，希望能与您共同为医疗器械行业的发展贡献一份力量。
祝您备案顺利！此致敬礼。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
第二类医疗器械经营备案申报材料
篇一：第二类医疗器械经营备案申报资料模板申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料xxxxxxxxxxxx（企业名称）xxxx年xx月xx日联系电话：xxxxxxxxxxx目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
<本页无需打印><营业执照复印件>例：篇二：第二类医疗器械经营备案材料目录(样版)第二类医疗器械经营备案材料目录（样版）我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历职称证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）6. 企业经营设施和设备目录；（一份）7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）8. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明）9.其他证明材料10.备案材料电子版本。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
二类医疗器械备案材料
二类医疗器械备案材料一、申请人基本信息。
1. 申请人名称，（填写申请人的企业名称或个人姓名）。
2. 注册地址，（填写申请人的注册地址）。
3. 生产地址，（填写申请人的生产地址，如与注册地址相同可不填）。
4. 联系电话，（填写申请人的联系电话）。
5. 申请人资质，（填写申请人的相关资质证明，如医疗器械生产许可证、经营许可证等）。
二、产品信息。
1. 产品名称，（填写待备案的医疗器械名称）。
2. 产品分类，（填写产品的分类，如体外诊断试剂、医用电子设备等）。
3. 产品型号，（填写产品的型号信息）。
4. 技术参数，（填写产品的主要技术参数，如测量范围、精度等）。
5. 结构组成，（填写产品的主要结构组成部分）。
6. 产品用途，（简要描述产品的主要用途和适用范围）。
三、备案材料。
1. 产品注册证明，（提供产品的注册证明文件，包括医疗器械注册证、生产许可证等）。
2. 产品质量标准，（提供产品的质量标准文件，包括国家或行业标准）。
3. 产品检测报告，（提供产品的检测报告，包括产品的性能、安全性等方面的检测结果）。
4. 产品说明书，（提供产品的详细说明书，包括产品的使用方法、注意事项等）。
5. 不良事件报告，（提供产品的不良事件报告，包括近期内不良事件的情况）。
6. 相关证明材料，（提供其他与产品备案相关的证明材料，如产品的专利证明、商标注册证等）。
四、备案流程。
1. 提交材料，申请人将备案材料提交至相关部门，包括纸质材料和电子版材料。
2. 材料审核，相关部门对备案材料进行审核，包括产品的合规性、技术参数的真实性等。
3. 反馈意见，如有必要，相关部门将向申请人反馈备案材料的审核意见，申请人需及时进行整改。
4. 完成备案，经过审核通过后，相关部门将完成产品备案手续，并颁发备案证书。
五、注意事项。
1. 提供真实材料，申请人需提供真实、完整的备案材料，不得提供虚假信息。
2. 遵守规定，申请人需遵守相关法律法规和技术标准，确保产品符合国家相关要求。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经表企业名称营业执照 注册号 组织机构 代码成立日期住所营业期限式□零售□批零兼营式□销售医疗器械□为其他生产经营企业送服务 经营场所邮编 库房地址 联系电话 邮编 例： 围Ⅱ类：6840临床检验分析仪器（外）；6801基础外科手术器械；6826物理治疗及康复设备；6866医用高分子材料及制品※※ 人员情况姓名身份证职称 法定代表人 姓名身份证号联传真件联系人 企业人员 情况 人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务 人员（人） 专业技术人员（人） 经营面积（㎡)库房面积（㎡) 经营场所和库 房情况 >4（新细则可能会>30（新细则面积：xx ㎡ 经营场所条件（包括用房 性质、设施设用房性设施设备1台料柜1备及数经营场所及 库房 面积：环境控制：库内库房条件（包括环境控制、 污染源。
屋设施）构严密。
设施灭火器1个⋯⋯（设施设备及数量依次填写）3本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器械经营备案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；11、其他证明材料。
二、备案资料要求1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。
3、备案资料须每页加盖公章。
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
三、备案资料示范文本***（备案企业名称）第二类医疗器械经营备案资料目录第二类医疗器械经营备案表业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称）经营场所与库房地址地理位置图经营场所地址：库房地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：经营场所地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
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申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料（企业名称）年月日联系电话：目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件> 质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
特此证明×××有限公司(盖章)年×月×日法定代表人(企业负责人)签字：联系电话：<门店组织机构图>（根据个人实际情况编写）<各部门职责说明>例：公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。
2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。
3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。
4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。
5．完成公司经理交办的其他工作。
二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
三、财务部职能1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。
5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。
7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
四、采购部职能1．负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
五、销售部职能1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
六、仓储部职能1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
七、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6. 出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
7. 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
八、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
<房屋产权证明文件、租赁协议> 例：<店面位置方位图> 例:<营业场所平面图（需注明长宽、面积）> 例：企业设施设备情况表填报单位：XXXXXXXXX大药房(盖章) 填报日期: 年月日医疗器械产品质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）效期产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品的管理制度；（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉处理的管理制度；（10）产品售后服务的管理制度；（11）产品不良事件报告制度；（12）产品召回管理制度；（13）文件、资料、记录管理制度;（14）年度报告制度;（15）追溯管理制度;（16）拆零管理制度;（17）陈列管理制度。
工作程序目录1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、售后服务工作程序7、销后退回处理工作程序8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序9、不良事件报告工作程序10、质量跟踪工作程序11、产品召回工作程序委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托我单位员工（身份证号：）前去办理二类医疗器械经营备案事宜，请接洽。
（附身份证复印件和电话）法定代表人签字或经营企业盖章2016年9月11日法定代表人固定电话：0826-法定代表人手机号码：被委托人手机号码：<其他证明材料（如有）>。