委外灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。
下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。
1.引言灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。
本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。
2.范围本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。
包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。
3.定义-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。
-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。
-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。
4.责任和权限-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。
-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。
5.灭菌过程确认的步骤1)准备工作-确定灭菌过程的方法和药剂。
-验证灭菌设备的性能和有效性。
-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。
2)进行灭菌过程-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。
-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。
3)灭菌效果评估-使用灭菌指示物评估灭菌效果。
-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。
-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。
4)记录和分析结果-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。
-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。
-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。
5)定期验证和验证-对灭菌设备进行定期验证，以确保其性能和效果。
-定期对灭菌过程进行验证，以确保其符合标准和要求。
-根据验证结果进行调整和改进，以提高灭菌过程的效果和安全性。
6.文档控制-灭菌过程确认控制程序需要制定并保留相关文件和记录。
-包括但不限于操作规程、验证报告、记录表等。
灭菌确认及过程控制程序
8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
分 发 号：
编 制： 审 核： 批 准：
日 期： 日 期： 日 期：
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
文件编号
版 号
A.0
灭菌确认及过程控制程序
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
医疗用品消毒灭菌外包质量控制制度、流程及外包消毒供应中心风险评估表
医院医疗用品消毒灭菌外包质量控制制度一、为了确保我院医疗安全，进一步加强医院感染预防与控制和消毒管理工作，我院委托某某医院利用其消毒灭菌技术条件，对我院医疗用品进行清洁消毒及灭菌处理，并签订委托消毒灭菌协议。
二、委托消毒灭菌协议应明确委托方及被委托方的相关责任及义务，做好医院感染预防控制工作，减少医院感染风险，具体要求如下：（一）被委托方：1.承担我院医疗器械清洁消毒灭菌的被委托方应设有经相关有资质部门验收合格的消毒供应中心，具备相应的可重复使用医疗用品清洁消毒灭菌条件。
2.收到需灭菌的物品后，应当面清点、核对并签字。
3.应按照WS310.1、WS310.2、WS310.3要求对收到需要消毒灭菌的物品进行清点、分类、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌及存放。
4.做好各类清洗消毒器、高压蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器、医用封口机等的日常监测（物理监测、化学监测及生物监测，预真空压力蒸汽灭菌锅还需做B-D测试）及定期监测、维护保养工作，并有相应的监测记录，能体现追溯性；监测结果符合规范要求，如有监测不合格，应按照前述标准相关条款要求及时查找原因并采取相应的控制措施。
5.做好灭菌物品发放前的质量控制，检查各类监测是否合格，包外标签是否清楚、是否有湿包、破洞包等问题，确保包装灭菌物品达到要求后方可提供给我院使用。
6.如因未按国家相关法律、法规执行清洁消毒、灭菌程序及相应的监测工作，导致我院委托清洁消毒灭菌的物品未达到国家相关标准要求，经相关部门鉴定确后，应承担相应的责任。
7.由于被委托方的原因，致使产品丢失、破损的，应承担我院相应的直接经济损失；由于自然磨损或不可抗力因素导致产品丢失、破损的，被委托方不承担任何责任。
8.如遇突发事件，被委托方消毒供应中心不能按国家相关标准要求做好医疗用品的清洁消毒灭菌工作，应提前告知我院；待清洁消毒灭菌工作回复正常后，再及时告知我院。
（二）我院（委托方）：1.需要清洁消毒灭菌物品使用后及时进行预处理，其中感染性器械及非感染性器械应分开进行预处理，保证物品送至被委托方清洁消毒灭菌时不会有干涸的血渍、污渍，减少物品难以清洁、甚至清洁失败的风险。
灭菌过程确认和控制程序
1. 目的对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。
2 范围本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。
3 职责3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。
3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。
3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。
4 工作程序4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。
4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。
4.3灭菌供应商应达到的基本要求：a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认4.4.1灭菌前准备：a）测定待灭菌产品的初始污染菌。
b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。
c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。
d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。
4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：a）温度均匀性验证范围：--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）b）灭菌负载时的温度试验。
c）灭菌器的真空泄露试验。
d）灭菌器的正压泄露试验。
4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：a）灭菌剂注射压升高，灭菌剂注入时间和最终压力。
质量管理体系程序文件第 2页共2页标题灭菌过程确认和控制程序第 B 版修改状态：第 0 次b）所有灭菌剂的质量。
c）灭菌柜内温度、湿度。
d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。
4.4.4灭菌报告：按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。
7.5.2灭菌过程确认控制程序
主题灭菌过程确认控制程序版本号A/01目的对环氧乙烷灭菌器进行灭菌过程的验证，以保证环氧乙烷灭菌设备过程的工艺指标能满足公司灭菌的要求。
2 适用范围适用于环氧乙烷灭菌器的物理性能和微生物性能的验证，其验证在初次安装、重新安装或设备大修时进行。
3 职责3.1 生技科负责本过程的策划、实施和确认。
3.2 质管科负责对灭菌过程按确认方案有效监视和测量。
4工作程序4.1 灭菌过程设备和相关人员应进行认可和鉴定，灭菌操作员应持证上岗。
4.2 与灭菌参数有关的主要计量器具必须经过校准.4.3 灭菌器的安装和验证4.3.1 灭菌器的安装环境按说明书要求进行.4.3.2 灭菌器的操作验证和空载验证由灭菌器供方负责制订和实施环氧乙烷验证方案, 生技科协助实施并记录.4.4 微生物验证和灭菌工艺验证4.4.1 设备要求4.4.1.1灭菌器安装应便于操作, 安全措施应落实。
各管道、阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
4.4.1.2 电气装置应可靠接地。
4.4.1.3 使用的计量器具应在检定有效期内。
4.4.2 验证内容及要求4.4.2.1 技术参数的验证4.4.2.1.1 温度: 验证温度为50℃；记录加温起止始时间和起止温度，要求设定值与实际值的偏差±3℃。
4.4.2.1.2 压力: 验证压力为+50Kpa，-50Kpa；记录起止时间和起止压力。
要求设定值与实际值≤±3Kpa。
主题灭菌过程确认控制程序版本号A/04.4.2.1.3 空载温度均匀性: 温度设定值:50℃, 温度测试点: 1-5m3为10点; 10-15m3为20点; 20m3为25点，每5-10min记录一次各点的温度值。
要求各点的温度值与设定值偏差为≤±3℃；各点间的温度差就≤6℃。
4.4.2.1.4 真空度试验: 真空度设定值-50Kpa, 温度设定值42±3℃，检验时间为真空度达到设定值后，计时60min。
要求在真空度达到设定值的时间，真空度下降的最低值及真空度下降到最低的时间，每5-10min记录一次压力值。
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序是在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管制程序的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度，压力，时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，要使用适当的监测装置，如温度计，压力计等，监测灭菌过程中的各项参数并记录下来。
4. 对每批次的灭菌进行生物指示器检测，以确保灭菌的有效性。
对于常规灭菌，每批次应该使用生物指示器，并设置灭菌穿透测试。
5. 灭菌后，必须进行灭菌效果检查，以确保生成的产品符合适用的标准和规定。
6. 记录和维护完整的灭菌记录，包括监测设备的校准记录，生物指示器的测试结果和灭菌效果检查结果等。
7. 定期进行验证程序，以确保灭菌确认程序的有效性和一致性。
通过执行灭菌确认管制程序，可以确保灭菌过程的有效性和一致性，确保产品的质量和安全性。
委托灭菌管理制度及流程范文
委托灭菌管理制度及流程范文委托灭菌管理制度及流程一、引言灭菌是医疗机构中常用的一项操作，旨在消除或杀灭存在于物品表面及内部的微生物，以保证物品的无菌状态。
为了确保灭菌操作的安全有效，特制定本委托灭菌管理制度及流程，以规范委托灭菌操作，提高委托灭菌工作的质量与水平。
二、适用范围本制度适用于委托进行物品灭菌的医疗机构及其相关人员。
三、委托灭菌的原则1. 客户应向接受委托的医疗机构提供清洁且符合要求的物品；2. 委托方和接受委托方应签订书面委托合同，明确双方的权益和责任；3. 委托方应提供充足的信息，包括物品的名称、用途、灭菌要求等；4. 接受委托方应根据物品的特性和灭菌要求确定灭菌方法；5. 灭菌过程中应保持物品的完整性，防止污染或损坏；6. 灭菌后的物品应有明确的标识，以表明已经灭菌完成，并准备发放给委托方；7. 若出现灭菌失效或不合格的情况，应及时通知委托方并进行处理。
四、委托灭菌的流程流程一：委托方信息录入及查询1. 委托方向接受委托的医疗机构提供相关信息，包括委托方名称、联系人、联系方式等；2. 医疗机构将委托方信息录入系统，并分配唯一的委托方编号；3. 委托方可通过系统查询物品的灭菌状态及相关信息。
流程二：物品接收及登记1. 委托方将委托的物品交由医疗机构，同时提供物品的清洁度验证报告及其他必要的文件；2. 医疗机构接收物品，并依据物品清洁度验证报告进行登记及分类。
流程三：灭菌方法确定及操作1. 医疗机构根据物品的特性及要求确定合适的灭菌方法；2. 操作人员按照规定的操作流程进行灭菌操作，确保操作安全、有效。
流程四：灭菌过程监控及记录1. 在灭菌过程中，医疗机构应进行实时的监控，并记录关键参数；2. 监控结果应及时反馈给操作人员，并在必要时进行调整。
流程五：灭菌后物品的处理1. 灭菌完成后，医疗机构应对物品进行封装或包装，以保持其灭菌状态；2. 封装或包装完成后，应进行标识，并确定取物的方式。
灭菌过程确认程序
产品环氧乙烷灭菌确认程序1 目的为确保产品灭菌符合GB/T 18279-2000的要求。
2 适用范围适用于本公司生产的一次性使用无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
3 职责3.1 生产部负责灭菌外包方的选择和组织评价；3.2 技术部负责对外包方灭菌过程的确认；3.3质保部化验员负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4 程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a) 灭菌单位必须具有法人资格，提供法人证书及营业执照；b) 灭菌单位必须具有合格的环氧乙烷灭菌设备（根据本公司产品的特点应选择环氧乙烷灭菌），并且设备经过可靠的验证；c) 必须具有灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作；d) 灭菌设备的操作人员必须经过专门的技术培训，能够胜任灭菌设备的操作；e) 本公司无菌医疗器械的生产环境必须符合YY0033标准的要求，产品的初包装材料及包装封口强度经过验证符合要求；f) 灭菌工艺参数必须经双方按GB 18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》共同进行验证确认；g) 灭菌单位严格按验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供每一灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h) 本公司质保部成品检验员对每一灭菌批产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i) 技术部组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认，其间隔的时间为12个月。
4.2 灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采购部相关人员组成，组长由管理者代表或由其指定的人员担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 生产部负责依据4.1款的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料；4.3.2灭菌确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4 灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及专家共同组成。
委外灭菌控制程序
委外灭菌过程控制程序1.目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。
2.适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3.职责3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2生产部负责委外灭菌过程的实施。
3.3 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.4管理者代表负责灭菌确认方案、报告的批准。
4.工作程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2灭菌确认小组：灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4灭菌工艺验证4.4.1灭菌验证小组的组成：灭菌验证小组由公司于灭菌单位双方的技术、质量、生产等相关人员组成。
4.4.2灭菌验证前的准备a)产品经过初始污染菌检测b)产品出包装经验证确认合格c)制定灭菌工艺验证方案4.4.3验证小组按验证方案进行验证，做好过程验证记录。
33灭菌过程确认控制程序
1 目的对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。
2 适用范围适用于公司对灭菌全过程的控制。
3 职责3.1 技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。
3.2 生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。
3.3 质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。
3.4 办公室负责灭菌人员培训计划的履行。
4 工作程序4.1 过程确认分为：4.1.1 对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。
灭菌过程确认应包括以下内容：a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明；b、过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。
然后在上下极限参数条件下进行小批量生产，一般还应该在标准参数条件下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。
过程验证应和具体过程的特性结合考虑，从而选定最佳的验证方案；c、性能鉴定：在上下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时，还应该进行加速老化试验；d、人员要求：特殊过程的设备维护人员、操作人员、验证负责人都应该进行培训，具有能够从事的资格方可上岗操作；e、再验证：过程验证应该定期（一年一次）进行再验证。
一般情况下，在设备进行维护和修理、设备场所变更、设备改造后，也应该进行再验证。
4.1.2 灭菌验证方案4.1.2.1 技术部负责按照GB18279-2000标准，制定环氧乙烷灭菌验证方案，灭菌确认方案经管理者代表批准实施。
生产部应指定人员参加灭菌确认，品质部负责相关的检测工作。
4.1.2.2 灭菌验证方案的内容至少应包括：a、环氧乙烷灭菌柜物理性能确认，以证明灭菌设备、灭菌柜的监控仪器、通风设备等均符合规范的要求。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序
1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。
确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。
2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。
3、职责3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4. 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.3 灭菌工艺验证4.3.1 灭菌验证小组的组成灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.3.2 灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。
4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
灭菌过程确认控制程序
1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。
3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。
3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。
3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。
3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。
3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。
3.6 与灭菌供方签订质量协议。
4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。
灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。
协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。
包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。
委外灭菌控制程序文件
1.目的本程序旨在为公司的委外灭菌活动提供系统化的管理框架，确保所有委外灭菌活动均按照既定标准和程序执行，从而保证产品的灭菌质量达到预定要求。
2.范围适用于本公司所有委外灭菌活动。
3.流程图4.1.委外灭菌指公司将需要灭菌的产品委托给具备相关资质的第三方服务供应商进行灭菌处理的过程。
4.2.灭菌服务供应商指能提供委外灭菌服务的第三方机构或企业，且具备相关的资质认证。
4.3.受托生产方指经公司授权并经药品监督管理部门批准的第三方机构或企业，负责生产和准备计划获取或已取得注册批件的产品，且具备相关的资质认证。
5.职责5.1.综合部负责接收受托生产方选定的灭菌服务供应商评估报告，并进行审核与批准；5.2.生产技术部负责提供相应的技术支持，协助受托生产方进行产品防护工作；5.3.质量部负责审核受托方提供的灭菌报告和成品检验报告，批准成品的放行，同时协助综合部对受托生产方提供的灭菌服务供应商评估报告进行审核。
6.控制程序6.1.灭菌服务供应商的选择在选择灭菌服务供应商时，受托生产方应进行严格的评估，并在选择灭菌服务供应商的过程中，受托生产方应确保所选的灭菌服务供应商包括但不限于以下条件：a)持有合法有效的相关资质证明；b)具备必要的专业经验和能力；c)能够提供有效的灭菌改进措施；d)保障服务的及时性和有效性；e)提供合理的价格。
6.2.灭菌服务供应商的评估与批准6.2.1.受托生产方在选定灭菌服务供应商后，应提供评估报告至综合部，由综合部协同质量部对评估报告进行审核；6.2.2.经批准后，受托方应与选定的灭菌服务供应商签订正式协议，并确保协议内容符合我司的要求和相关法律法规的规定。
6.3.灭菌前的准备6.3.1.受托生产方应根据待灭菌产品的特性和灭菌要求进行分类，确保不同类型的产品采用合适的灭菌方法；6.3.2.受托生产方应对每一批次的待灭菌产品均赋予唯一识别的灭菌批号，以确保各批次管理与追踪的准确性；6.3.3.受托生产方应严格对待灭菌产品进行防护，以防止在运输过程中因挤压、散落及混淆等情况导致的损坏；6.3.4.在待灭菌产品发运前，受托生产方应详细记录相关的发运信息；6.3.5.生产技术部应提供相应的技术支持，协助受托生产方对待灭菌产品进行防护工作。
委托灭菌管理制度及流程
委托灭菌管理制度及流程一、引言灭菌是指将微生物或病原体完全杀灭或有效控制以达到无菌状态的一种处理方式。
在医疗、食品生产、实验室等领域，灭菌是至关重要的环节。
然而，由于灭菌工艺要求高、设备复杂、操作繁琐，许多单位常常选择委托专业机构进行灭菌处理。
经过专业机构处理的产品能保证质量可靠，这对很多企业来说是一种经济、快速的选择。
委托灭菌是指将需要灭菌处理的产品交由具备灭菌资质的机构进行处理的行为。
由于委托灭菌涉及到产品质量、卫生安全等多个方面，因此委托方与受托方都需要建立完善的管理制度及流程，以保证灭菌过程的可控、可靠、安全。
本文主要就委托灭菌管理制度及流程进行探讨，希望能对相关行业的从业人员有所帮助。
二、委托灭菌管理制度的建立1、制定灭菌委托管理制度的目的灭菌委托管理制度的建立旨在规范委托灭菌的相关管理制度，明确双方权利义务，保证双方的利益受到保护，并为受托方提供保障，以及保证灭菌过程中的质量和安全。
2、灭菌委托管理制度的内容（1）责任主体：明确委托方和受托方的责任主体，明确双方的合作关系。
（2）技术标准：明确灭菌处理的技术标准、流程、方法等，确保灭菌处理的质量和可靠性。
（3）委托程序：规定双方进行委托灭菌的具体程序、材料准备、交接等。
（4）受托方责任：明确受托方在灭菌处理中的具体责任，包括设备维护、操作规范、质量控制等。
（5）结算方式：明确委托灭菌的费用结算方式、标准以及支付时间。
（6）双方的权利、义务和权利保护：对双方的权利和义务进行明确规定，保护双方的合法权益。
（7）法律责任：明确双方在违反合同规定时应承担的法律责任。
（8）解决纠纷的方式：约定在灭菌过程中因合同履行问题引发纠纷该如何解决。
三、委托灭菌管理流程1、协商沟通委托方与受托方根据委托的具体情况进行协商，包括委托的具体内容、要求、技术标准、价格、期限以及质量保证等。
以确保双方对于委托灭菌的目的和流程有清晰的了解。
2、签订合同双方在协商沟通的基础上，签订正式的委托合同，包括委托的具体内容、标准、价格、期限、政府批准文件、双方的权利义务等。
委外灭菌管理规程
委外灭菌管理规程1.目的对公司产品在生产过程中的委外灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品要求。
2.范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3.职责3.1.生产部3.1.1.负责按照法规和标准要求建立本程序。
3.1.2.负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认。
3.2.采购部3.2.1.负责灭菌外包方的选择和组织评价。
3.2.2.负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等。
3.3.质保部3.3.1.负责灭菌验证的组织、监督、审核、批准。
3.3.2.负责对产品灭菌后的无菌检测。
3.3.3.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.灭菌委托方选择4.1.1.灭菌委托方应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位，按照《供应商管理规程》流程审批。
4.1.2.地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达。
4.1.3.能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施。
4.1.4.灭菌时间及时，灭菌效果满足要求，费用应不高于同行水平。
4.2.灭菌工艺开发4.2.1.灭菌工艺验证小组由我公司及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.2.2.灭菌验证前由验证小组对灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械，包含但不限于以下内容：1)产品初始污染菌要求；2)产品包装材料及封口强度经过灭菌测试合格；3)产品性能经灭菌测试没有影响；4)确定最佳的装载方式；5)测试产品的包装、性能、摆放方式应和常规产品相同；6)灭菌参数确认,如灭菌剂量、灭菌时间、温湿度等；7)灭菌中所采用的生物指示物应经过验证，以证明其符合要求；8)指示物应放置在灭菌柜中最具代表性的部位，每次试验这个位置应保持一致；9)符合相关法律法规及行业标准。
4.2.3.灭菌验证方案由我公司及灭菌单位共同起草，双方签字确认。
4.3.灭菌验证4.3.1.生产部按照生产工艺要求组织生产，提供足够的产品以供验证，并做好生产记录。
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灭菌过程确认控制程序
1. 目的
确保产品灭菌符合GB 18280的要求。
2. 适用范围
适用本公司产品的委外灭菌的控制。
3. 职责
3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。
4. 工作程序
4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；
c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；
d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；
i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；
4.2 灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4 灭菌工艺验证
4.4.1 灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.4.2 灭菌验证前的准备；
a)产品经过初始污染菌检测
b)产品初包装经验证确认合格；
c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
4.4.4 灭菌效果检测
灭菌后的产品由“中心”质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。
根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等），形成灭菌工艺验证报告。
4.5 灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请“中心”主任批准。
4.6 签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。
此记录有质量部负责保存。
4.7灭菌效果的监控
4.7.1质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8 灭菌后的监控
质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。
5 相关文件
《记录控制程序》
6记录
灭菌工艺验证报告》
灭菌过程确认报告。