镍钛合金内支架的基本知识
气管狭窄放置镍钛记忆合金支架一例
痰等治疗无效 ， 呼 吸 困难 逐 渐 加 重 ， 依 靠 吸 氧 维 持 生 命 。 为
求进 一步 治疗 ， 收住 我科 。检查 喉 、 胸部 Ｃ Ｔ示 ： ① 全 喉 切 除术后气道 狭窄 ； ② 右 上 纵 隔 软 组 织 影 及 肿 大 淋 巴 结 考 虑 术 ， 也 没有放 射 、 化学治疗 ， 只 有采 用 金 属 支 架 治 疗 气 管 狭 窄 是 可 靠 的 治 疗 措施 ， 为 了充 分 扩 张 气 管 狭 窄 段 ， 支 架 设 计 原 则 为 长 出 狭 窄 段两端不少于 １ ０ ｍｍ， 本 例病情 危重 ， 无合 适 的气管 支架 ，
病例 报告 ・
气 管狭 窄放 置 镍 钛 记 忆合 金 支架 一例
中 国人 民解 放 军 第 ３ ２ ２医 院 （ ０ ３ ７ ０ ０ ６ ） 韩建 霞 用文明 乔 泰 峰 吴 京 杰 张
患 者男 ， ６ ２岁 ， 主 因 喉 癌 术 后 １年 ， 呼吸 困难 ２ ０ ｄ于 ２ ０ １ １ 年 １ ２月 ４日入 院 。患 者 于 ２年 前 出现 声 音 嘶 哑 ， 因 呼 吸 困难 于 ２ ０ １ ０年 ３月 行 气 管 切 开 术 ， 同年 １ ０月 就 诊 于 北 京 某 医 院诊 断 为 “ 喉癌 ” ， 行全 喉切 除术 、 颈 淋 巴结 清 扫 术 ， 术后给予颈部放疗 ３ 个疗 程 ， ２ ０ ｄ前 患 者 自觉 呼 吸 困难 、 咳 嗽、 咯血 ， 先 后 在 大 同 市 ２家 医 院 诊 断 为 “ 肺炎 ” ， 经 消 炎 祛
子 纤 维 喉镜 ， 将装有支架 的置人器沿引导 钢丝插入 气管 内，
窄、 呼 吸 困难 、 喉 痉 挛 更 加 重 病 情 的 可 能 性 。采 用 裸 镍 钛 记 忆合金支架放置 时误将 支架放 人左 侧主 支气管 ， 虽 不 影 响 呼吸 ， 但 是影 响右侧 气 管有 效 排痰 ， 继 发 肺 部 感 染 的 可 能 性， 所 以再 次 调 整 支 架 位 置 ， 此 时 不 影 响 排 痰 。 没 有 气 管 食 管 瘘 的可 采 用 不 带 膜 的 镍 钛 记 忆 合 金 支 架 ， 如 果 气 管 狭 窄
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
心血管植入物是一种可以帮助治疗心血管疾病的重要医疗器械，而镍钛合金则是心血管植入物中常见的材料之一。
然而，镍钛合金释放出的镍离子可能对人体健康造成影响，因此有必要进行镍离子释放试验，以评估心血管植入物的安全性。
一、镍钛合金镍离子释放试验的意义镍钛合金是一种应力诱发相变材料，在心脏植入物中具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，而且具有良好的机械性能和形状记忆效应。
然而，镍钛合金会释放出镍离子，而过量的镍离子对人体健康可能造成危害。
进行镍离子释放试验可以评估植入物中镍钛合金的释放情况，为其在临床应用提供安全性保障。
二、镍钛合金镍离子释放试验的方法1. 试验样品的准备需要选择一定数量的镍钛合金心血管植入物样品作为试验样品。
这些样品应该是符合医疗器械标准的合格产品，其表面应无任何缺陷。
2. 试验条件的确定镍钛合金镍离子释放试验应在模拟体液环境中进行，模拟出植入物在人体内的实际环境。
常用的模拟体液包括生理盐水、磷酸缓冲液等。
试验条件的温度、pH值等参数也需要确定。
3. 试验方法的选择常用的镍钛合金镍离子释放试验方法包括静态浸泡法、动态流体循环法和细胞培养法等。
选择合适的试验方法可以更准确地评估镍钛合金的镍离子释放情况。
4. 试验时间的确定试验样品在模拟体液中的浸泡时间也是一个重要参数，通常需要长时间浸泡以模拟出植入物在人体内的实际情况。
5. 样品分析试验结束后，需要对试验样品中释放出的镍离子进行分析，常用的分析方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法等。
分析结果应当与相关医疗器械标准进行对比评估。
三、镍钛合金镍离子释放试验的意义及前景通过镍钛合金镍离子释放试验，可以客观评估心血管植入物中镍钛合金的释放情况，为医疗器械的设计和生产提供重要依据。
未来，随着医疗技术的不断进步，镍钛合金镍离子释放试验方法也将不断优化，以更好地保障心血管植入物在临床应用中的安全性。
镍钛合金镍离子释放试验是一项极为重要的试验方法，可以为心血管植入物的安全性提供科学依据。
镍钛记忆合金支架治疗鼻腔狭窄
镍钛记忆合金支架治疗鼻腔狭窄郁琪季超[摘要] 目的：探讨镍钛记忆合金支架在鼻腔狭窄治疗中的作用。
方法：回顾总结4例鼻腔狭窄病例用镍钛记忆合金支架治疗的临床资料。
结果：4例鼻腔狭窄术后安放支架后，随诊6个月，既恢复鼻腔通畅，又恢复了外观，无再狭窄。
结论：镍钛记忆合金支架可使鼻腔狭窄术后，扩张管腔，防止狭窄，具有使用方便，疗效可靠的优点，可作为鼻腔狭窄治疗的常规手段之一。
关键词：鼻腔狭窄、支架The treatment of stricture of nasal cavity with Ni-Ti shape memory alloy standYu Qi Ji Chao(Department of Otolaryngology ,The first people’s Hospital of Nantong City Nantong 226001)[Abstract] Objective To evaluate the use of Ni-Ti shape memory alloy stand in the treatment of stricture of nasal cavity . Methods The clinical materials of 4 patients with stricture of nasal cavity were analyzed .All patient accepted the treatment with Ni-Ti shape memory alloy stand. Results The fellow up survey for these patients lasted for 6 months. All of them have freely and satisfaction surface of nasal cavity affter the operation. Conclusion Ni-Ti shape memory alloy stand expand nasal cavity and preventive recurrent structure nasal cavity.There are advantage of simple method and better benefit treatment results. It can be used as a routine method in the treatment of stricture of nasal cavity.Key: Stricture nasal cavity Shape memory alloy stand 烧伤（激光、微波、火焰等）．外伤、炎症后，疤痕挛缩或粘连，可造成鼻腔狭窄。
镍钛支架产品技术要求
镍钛支架产品技术要求
以下是 7 条关于镍钛支架产品技术要求：
1. 镍钛支架得超级牢固才行啊！就像建房子的根基，不牢固怎么行呢！比如说在人体血管里，要是不牢固，那多吓人呀！所以，它的强度和稳定性可是至关重要的要求呢！
2. 镍钛支架的尺寸得精确无误吧！这可不能马虎，就好比给人做衣服，尺寸不合适怎么穿呀！要是支架尺寸不合适，那不是会出大问题嘛！必须要高精度才行呀！
3. 镍钛支架的生物相容性得好呀，总不能让身体排斥吧！这就像人和人相处，合得来才好呀！不然身体老是反抗，那还怎么发挥作用呢，这一点真的非常关键呢！
4. 镍钛支架的柔韧性也要一流啊！像面条一样能屈能伸才行呢，血管那么复杂的环境，不柔软能行吗？想想看，如果柔韧性不好，那怎么能适应各种情况呢！
5. 嘿，镍钛支架的耐腐蚀性也不能差呀！不能轻易就被腐蚀损坏了呀！这就好比一把好刀，得经得起各种考验呢，要是容易被腐蚀，那多不靠谱呀，这个要求可不能小看呢！
6. 镍钛支架的形状记忆特性得牛呀！这多神奇呀，变形了还能恢复原状，就像有超能力一样！比如在手术中，这特性多重要呀，要是没这个，那得多麻烦呢！
7. 镍钛支架的表面处理也很重要呀！得光滑又安全，不能有瑕疵呀！就像人的脸，得干干净净的才好呀！不好的表面处理会带来很多隐患呢，这个绝对不能轻视呀！
我的观点结论就是：镍钛支架产品的这些技术要求都非常重要，每一项都直接关系到它的性能和使用效果呀，真的都不能含糊！。
镍钛合金医疗器械设计注意事项
镍钛合金医疗器械设计注意事项自 20 世纪 80 年代末以来，镍钛合金越来越多地应用于各种医疗设备，在某些情况下，已成为许多设计师和工程师的首选材料之一。
从手术器械到腔内支架和其他假体，该材料的热机械特性及其生物相容性使其能够在许多医学和外科专业的诊断和治疗方面得到应用。
镍钛合金的非线性行为和热依赖性带来了各种设计挑战，而材料加工的复杂性又进一步加剧了这一挑战。
对最终医疗产品性能要求的明确定义和理解将有助于设计人员为应用选择正确的材料条件，同时也有助于定义正确的测试和验证协议。
本文列出了在评估镍钛合金作为医疗设备应用候选材料时的一些设计和加工指南。
一、简介镍钛合金已成为一种具有战略重要性的材料，因为它可以克服与医疗器械微型化有关的各种技术和设计问题，以及跨医学专业的微创手术和创伤性手术日益增长的趋势。
从设计的角度来看，设计师和工程师必须在开发过程的初期就了解并关注最终产品的规格，如医疗设备的技术和性能要求。
在此基础上，他们需要确定适用于定义镍钛合金组件需要满足的关键特性的子集。
在任何情况下，不仅是从监管角度来看，人们都应证明医疗器械的安全性和有效性，并据此选择其组件。
例如，在美国，食品和药物管理局（FDA）监管的是医疗器械而非材料。
在过去10 年中，随着材料需求的增加，镍钛合金加工企业和供应商的数量也在增加。
半成品形式和条件的多样性增加了材料选择的灵活性。
同样重要的是，设计和开发工程师也要了解并确定合适的材料条件，因为这可以在制造阶段和需要大批量生产设备时减轻许多麻烦。
二、形状记忆效应和热依赖性有充分证据表明，形状记忆效应产生于一种可逆的结晶相变，即马氏体转变。
与这种现象相关的有两种情况。
无论是哪种情况，材料都会试图恢复到奥氏体原始形状。
双向形状记忆效应表征了材料从一种预设形状转变为另一种预设形状的能力，这仍然是一种实验室奇观，迄今为止还很少有成功的商业应用。
热记忆效应（简称热形状记忆效应）：奥氏体和马氏体之间的可逆相变是由热引起的。
心脏支架是什么材料
心脏支架是什么材料心脏支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，它可以帮助扩张狭窄的血管，恢复血液流通，减轻心脏负担。
而心脏支架的材料选择对于其功能和效果至关重要。
那么，心脏支架是由什么材料制成的呢？首先，我们需要了解心脏支架的基本结构。
心脏支架通常由金属支架和药物包覆层组成。
金属支架是用于支撑血管壁的部分，而药物包覆层则可以释放药物，预防血管再狭窄。
因此，心脏支架的材料需要具备一定的机械性能和生物相容性。
目前，常见的心脏支架材料主要包括不锈钢、镍钛合金和生物可降解材料。
不锈钢是一种常用的金属材料，具有良好的机械性能和耐腐蚀性能。
不锈钢心脏支架可以提供坚固的支撑力，适用于治疗较严重的血管狭窄。
然而，不锈钢支架的缺点是可能引起血管内皮细胞增生，导致血管再狭窄的风险增加。
镍钛合金是一种具有形状记忆效应的特殊金属材料，可以在体内恢复原来的形状。
镍钛合金心脏支架可以更好地适应血管的形态变化，减少对血管壁的刺激，降低血管再狭窄的可能性。
此外，镍钛合金还具有良好的生物相容性，对血管内皮细胞的刺激较小。
除了金属材料，生物可降解材料也成为了心脏支架的新选择。
生物可降解材料可以在血管内逐渐分解吸收，避免了金属支架可能引起的长期并发症。
目前，生物可降解材料主要包括聚乳酸、聚羟基丁酸等，它们可以在支架释放药物的同时，逐渐降解为体内无害的物质，减少了对血管的刺激和损伤。
综合来看，心脏支架的材料选择需要综合考虑机械性能、生物相容性和长期效果等因素。
不同的材料具有各自的优缺点，医生会根据患者的具体情况选择最合适的心脏支架材料。
未来，随着材料科学的不断进步和创新，相信心脏支架的材料将会更加安全可靠，为患者带来更好的治疗效果。
镍钛合金支架安全隐患
重点注意问题
DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统支架的区 别与优势。
济南德尔曼科技有限公司 将竭诚为您提供最优质的技术支持 和售后服务。
DZAS覆膜支架与传统支架对比
济南德尔曼科技有限公司
其 他 类 型 支 架
目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合 金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架， 由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆 合金支架。 此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛 苦和麻烦。
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架 引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服 镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。） 2.组织增生 （硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须 每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换 支架。） 在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选 择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型 支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
DAZS覆膜支架置入后可明显见于 食道通畅无内部增生现象
封堵瘘口效果明显
① ②
③
④
回收DAZS覆膜支架过程中可见 食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好 无损伤回收过程方便快捷安全
镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而 出现支架移位或脱落 。 2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主 动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命 。 3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次 狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻 合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内 堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。
ASTM F2063-05及镍钛合金知识与应用
ASTM F2063-05及镍钛合金知识与应用2008年3月内容提要镍钛超弹记忆合金基础知识 ASTM F2063-05 介绍镍钛超弹记忆合金的应用 镍钛超弹记忆合金在微创镍钛超弹合金（Nitinol）近等原子比的镍和钛组成的金属间化合物(镍：50 at.% or 55 wt. %) (a nearly equal mixture of nickel (50 at.% or 55 wt. %) and titanium)英文专用名字Nitinol(an acronym for NIckel TItanium Naval Ordinance Laboratory)显示形状记忆效应（Shape Memory Effect）和超弹性行为（Superelasticity）形状记忆效应（Shape Memory Effect ）马氏体相（martensite ):较低温度结构状态（<Ms ）,柔软态,易形变奥氏体相（austenite):较高温度结构状态（>Af ),较高强度,不易形变形变在马氏体状态下进行，加热到奥氏体状态，可恢复到原来的形状 应变不要高于8% AfMs超弹性(Superelasticity)形变在奥氏体状态（austenite) （较高温度>Af）下进行当应力撤除时，材料恢复至原来的形状超弹性应变范围8%从0.5 %至8%的应变范围内，应力基本保持恒定使用温度的影响Dependence on Temperature形状记忆效应和超弹性是一种材料同时兼有的“品质”使用温度影响形状记忆效应或超弹性在高于Af50°C的温度范围内，材料保持超弹性耐腐蚀性能Corrosion Resistant为什么担心NITINOL的耐腐蚀性能？高的Ni 含量（55wt%), 和可能在人体溶液中的溶解表面损坏后的自修复能力与其他材料连接后的电位差腐蚀形成TiO2保护层,耐腐蚀能力优于316L不锈钢Nitinol和316LSS不锈钢具有相当的Ni溶解能力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
镍钛合金内支架的基本知识
.1.支架的分类
镍钛合金内支架按表面状态可分为裸支架、药物包被支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架；按支架的植入部分为食管支架、肠道支架、气管支架、胆道支架、尿道支架、外周血管支架、心内血管支架等；按支架植入时间分为永久支架与临时支架。
镍钛合金内支架按其设计可分为五种：
(a)弯折丝支架(bent wire)。
这种支架通过弯折圆丝或扁丝成重复的正弦花样，卷成螺旋形环，缝合、压榨或焊接到一起。
改变正弦几何，重复单元的数量、丝的几何尺寸、环与环之间的连接方式都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、径向环强度和最少的尺寸缩短。
(b)编织丝支架(braid wire)。
这种支架通过在芯棒上编织多股圆丝或扁丝而成。
丝在芯棒上形成螺旋线，其中顺时针方向的丝与逆时针方向的丝编结在一起。
改变丝的股数、丝的几何尺寸、编织花样和编织角度都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较低的径向环强度和较大的尺寸缩短。
(c)线圈丝支架(coild wire)。
这种支架通过在芯棒上螺旋渐进缠绕单股或多股圆丝或扁丝而成。
改变丝的数量、丝的几何尺寸、线圈间距都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较高的径向环强度(在一些加载情况下线圈易于坍塌)和较大的尺寸缩短。
(d)激光切割管支架（laser cut tube）。
这种支架通过在一小直径的管材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，这些“单胞”被扩展到需要的几何尺寸，加热定型而成。
复杂的单胞花样要求管材的直径尽可能与需要的支架几何尺寸接近，以保证扩展过程中不会损失设计的花样特征。
改变管壁厚度、单胞的花样几何、单胞间的连接性都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、较高的径向强度和较小或没有尺寸缩短。
(e)激光切割板支架（laser cut sheet）。
这种支架通过在板材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，卷成管状，焊接或压榨到一起。
这种支架的最终尺寸只受板材的宽度限制、单胞的花样几何、单胞间的连接性都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、较高的径向/环强度和较小或没有尺寸缩短。
镍钛合金支架按其相变温度分为三类：
（1）A f温度在体温附近的自膨胀型支架。
冷的状态下植入，体温下超弹性恢复形状。
（2）A f温度在体温以上的自膨胀型支架。
体温下植入，形状不发生变化，加热到体温以上温度，发生形状恢复。
（3）A f温度在体温以上的球囊扩张型支架。
体温下植入，此时镍钛合金处于马氏体状态，利用球囊扩张使得支架直径变大。
在需要撤除支架时，局部加热支架，发生形状缩小，箍紧在鞘管上，取出体外。
2.支架的特点
近十年来，镍钛合金支架在人体腔道狭窄的治疗方面得到广泛的应用。
总体说来，各种支架的发展历史相似，都经历了从螺旋线圈状结构到网格状编织结构、激光切割管状结构，从裸支架到聚合物涂覆或聚合物管包裹，从形状记忆效应型到超弹性自膨胀型，从长期植入到短期植入并能回收的改进。
较早期的支架产品为螺旋线圈状结构，由镍钛合金圆丝、扁丝或细长薄片绕制而成。
分为密绕和疏绕两种结构，多为密绕结构，属形状记忆型。
利用冰盐水等冷却支架，将线圈直径缩小，植入体内利用体温加热，使得支架发生形状恢复。
这类支架的优点在于：①容易取出，可利用喷雾式导管喷射冷却液体，使得支架变软，用夹钳夹住支架线圈，拉出体外，适合暂时性植入；②密绕式结构能防止肿瘤向内生长，造成再狭窄。
缺点包括：①螺旋线圈无法绕得太细，导致其输入装置的口径较大；②形状恢复时长度方向的缩短程度太大，且各部分形状恢复不同步，容易导致线圈闭合不完全，打弯，或扭转；③支架的柔韧性较差，对弯曲腔道的适应性较差；④支架的展开与取出均需要特殊的导管喷射冷热盐水实现，操作麻烦；⑤此类结构支架的抗径向压缩能力较差，不适合制造较大口径的支架。
随后发展起来的支架产品为镍钛合金丝编织网格状支架。
多为单丝编织而成，属自膨胀型。
与镍钛合金螺旋线圈支架相比，编织网格支架：①富有弹性和柔韧性，易通过狭窄段；②能制造大的管径尺寸，并保证足够的支撑强度；③置入时支撑物口径变小，系统操作简单，
扩张率高。
缺点是植入后无法阻止肿瘤生长造成腔道再狭窄。
一种为内生性狭窄，即肿瘤通过支架网孔以向内生长为主；另一种为过生性狭窄，即肿瘤向支架两端生长为主造成再狭窄。
目前新型的镍钛合金血管内支架多为激光切割管状支架。
这类支架：①支柱之间是一体的，与腔道管壁之间的接触是面接触，能够提供较高的径向强度；②与其他类型支架相比，在提供相同强度的情况下，管状支架的壁厚较低，有利于病变部位的腔道畅通；③可通过花样设计实现较大的管径尺寸变化，同时长度方向的尺寸不发生缩短。
缺点是加工工序较复杂，技术要求高，成本较贵。
高质量的镍钛合金覆膜支架优点在于：①能够大大降低肿瘤内生性生长的几率；②能对出现的各种瘘口起封堵作用。
缺点在于：①覆膜表面都较光滑，难于牢固附着到腔道内壁，因此覆膜支架发生移位的危险性大；②对腔道内表面的功能有影响，如影响黏液的分泌等。
常州舣舟提供
2013-7-24。