镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金内支架的基本知识
镍钛合金内支架的基本知识.1.支架的分类镍钛合金内支架按表面状态可分为裸支架、药物包被支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架；按支架的植入部分为食管支架、肠道支架、气管支架、胆道支架、尿道支架、外周血管支架、心内血管支架等；按支架植入时间分为永久支架与临时支架。
镍钛合金内支架按其设计可分为五种：(a)弯折丝支架(bent wire)。
这种支架通过弯折圆丝或扁丝成重复的正弦花样，卷成螺旋形环，缝合、压榨或焊接到一起。
改变正弦几何，重复单元的数量、丝的几何尺寸、环与环之间的连接方式都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、径向环强度和最少的尺寸缩短。
(b)编织丝支架(braid wire)。
这种支架通过在芯棒上编织多股圆丝或扁丝而成。
丝在芯棒上形成螺旋线，其中顺时针方向的丝与逆时针方向的丝编结在一起。
改变丝的股数、丝的几何尺寸、编织花样和编织角度都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较低的径向环强度和较大的尺寸缩短。
(c)线圈丝支架(coild wire)。
这种支架通过在芯棒上螺旋渐进缠绕单股或多股圆丝或扁丝而成。
改变丝的数量、丝的几何尺寸、线圈间距都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供良好的柔韧性、较高的径向环强度(在一些加载情况下线圈易于坍塌)和较大的尺寸缩短。
(d)激光切割管支架（laser cut tube）。
这种支架通过在一小直径的管材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，这些“单胞”被扩展到需要的几何尺寸，加热定型而成。
复杂的单胞花样要求管材的直径尽可能与需要的支架几何尺寸接近，以保证扩展过程中不会损失设计的花样特征。
改变管壁厚度、单胞的花样几何、单胞间的连接性都可以改变支架的性能。
这类支架通常提供中等的柔韧性、较高的径向强度和较小或没有尺寸缩短。
(e)激光切割板支架（laser cut sheet）。
这种支架通过在板材上激光切割出复杂花样排列的“单胞”，卷成管状，焊接或压榨到一起。
医用镍钛记忆合金在微创介入领域的应用
医用镍钛记忆合金在微创介入领域的应用尹玉霞;王鲁宁;郝树斌;颜秉运;曹明昆;张海军【摘要】近年来介入医学发展已经成为独立于内科、外科之外的第三大治疗手段.镍钛合金材料作为一种性能优异的生物材料在微创介入领域得到越来越广泛的应用.本文简单介绍了镍钛形状记忆合金的特性,如形状记忆效应、超弹性、抗腐蚀性、耐磨性等.着重介绍了镍钛形状记忆合金在血管支架、封堵器、腔静脉滤器、心脏介入瓣膜以及腔道内植入支架等的应用和国产化情况,针对镍离子致癌性问题导致的镍钛合金产品临床使用的长期安全性展望了未来研究的发展方向.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2019(034)006【总页数】4页(P153-156)【关键词】镍钛记忆合金;生物医用材料;微创介入领域【作者】尹玉霞;王鲁宁;郝树斌;颜秉运;曹明昆;张海军【作者单位】生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;北京科技大学材料科学与工程学院,北京100083;北京科技大学材料科学与工程学院,北京100083;山东省医疗器械产品质量检验中心,山东济南 250101;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100;生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室,山东德州 251100【正文语种】中文【中图分类】R318.08引言镍钛形状记忆合金（Nickel Titanium Shape Memory Alloys，Ni-Ti SMA）是近几十年发展起来的一种新型功能材料。
与传统生物医用金属材料（不锈钢、钴合金和钛合金）相比，除了具有独特的形状记忆特性外，还具有超弹性、较好的耐腐蚀性、持久的耐疲劳特性和非磁性，并可以在人体温度下进行响应和改变，因此广泛应用于生物医用领域如口腔、心脑血管、肝胆胸外、骨科等[1-2]。
近年来，复杂精准的微创介入医学治疗对微型仪器和耗材提出了更精确可靠和功能多样化的需求，为镍钛合金在微创介入领域的应用提供了巨大的机遇。
镍钛记忆合金支架置入术治疗气道狭窄的护理配合
４ 曹晓哲 ， 杨生岳 ， 传平 ， 邢 等．缺氧和 营养不 良对大 鼠膈肌微 结构
的影响和红景天保护作用的 电镜研究．高原 医学杂志 ，９ ８ （ ： １９ ，２）
２ ８—３ ． Ｏ
康威达消毒溶液浸泡 １～ ， ２ｈ 也可用环氧乙烷 气体消毒 。
六、 营养低于机体需要
５ 纽善福 ．慢性呼吸衰竭的康复治疗．中 国实用 内科杂志 ，９ ５ １ １９ ，５
１５医 院 ） 科 ７ 肺
般资料 本组 病人 ３ ， ２ ４例 男 ２例 女 １ ， ２例 年龄 ３ ２～６ ７岁 ， 平均
、 一
４． ９ ５岁 ， 气管支气管癌及 转移癌均经过组织 学及 细胞 学病理
维普资讯
２６ ５
临床肺科 杂 志
２０ ０８年 ２月 第 １ ３卷第 ２期
１ 刘又宁．正确认识有创与无创机械通气 的区别．中华结核和呼吸 杂志 ，０ ２２ ：２ ２ ２０ ，５ １９ ． ２ 梅春源．老年 Ⅱ型呼吸衰竭患者应用无创性正压通气 的监测与护 理 ．中华护理杂志 ，０ ２ ３ （ ） ２ １— ７ ． ２ ０ ，７ ４ ：７ ２ ３ ３ 张华 ， 刘颖 ．无创机械通气 低通气 量 的原因分 析及护理 对策．临 床肺科 杂志 ，０ ６ １ （ ） ５６ ２ ０ ，１ ４ ：５ ．
林 素 梅
随着现 代医学 的蓬 勃发 展 ， 入治疗在 医学 领域 中取 得 介
支架治疗气管支 气管 狭窄 ３ ４例 ， 护 理方 面强 调个 体差 异 在
性， 做好术前准备 、 中配 合与护理 、 术 术后 护理及 并发症 的预
了飞跃性 的进步 。镍钛记忆合金支架广泛应用于气道狭 窄的 治疗 ， 以重建气道 ， 提供进一步 的治疗 。镍钛记忆合金 网状 支 架具有强度 高、 耐磨擦 、 耐腐蚀 、 物相容性好 、 毒 、 弹力 生 无 超
镍钛合金支架置入治疗恶性肿瘤致中心气道狭窄引起的呼吸困难
Ｍ ＥＮ Ｇ ｉｇ ａ ｇ Ｎ Ｉ Ｚｈ ｕ ｓ ａ ， Ｊ — ｕ ｎ ， Ｅ ｏ —ｈ ｎ ＦＥＮ Ｇ ｕ —ｏ ｇ ＬＩ Ｙｏ ｇ ｑｎ。 Ｈ ａ ｓｎ ， Ｕ ｎ — ｉ ，
Ｈ Ａ Ｎ — ａｉ Ｄ Ｉ Ｇ ｉ — ｉ ， Ｚｉｈ 。 Ｎ Ｘ ｎ ｍ ｎ Ｌ Ｕ Ｚｈ ｎ ｑｉ ｅ — ａｎ
支 架 ， 疗 前 后 血 气 分 析 、 ａ ｎ ｆｋ ｉ 分 法 （ Ｓ 评 分 值 、 气 管 镜 和 影 像 学 表 现 进 行 比 较 ， 观 察 疗 效 。 治 Ｋ ｒ ｏｓ ｙ 评 ＫＰ ） 支 以
结果Βιβλιοθήκη １ ２例 患 者 支 架 均 放 置 成 功 ， 心 气 道 狭 窄 明 显 扩 张 ， 吸 困 难 、 动 受 限 显 著 改 善 ， 后 动 脉 血 氧 分 中 呼 活 术
［ 键 词 ］ 气 管 狭 窄 ； 架 ； 气 管 镜 ； 瘤 ； 吸 困 难 关 支 支 肿 呼
［ 图分 类 号 ］Ｒ７ ４ 中 ３
［ 献 标 志码 ］Ｂ 文
［ 章 编 号 ］ １０ ４ ７２ １ ） ２０ ８—４ 文 ０ ９３ ２ （０ ０ ０ ０ ３０
Ｄｏ ｅ ｔｃ ｎｉ ｉ ｏ ｔ ｎｔ ｉ ｐｌ ｎｔ ｔ ｏ ｔ ｒ ａ ｙ ｐ ａ ｄ ｅ ｔ ｍ ｓｉ ｔｎ ｌｓｅ ｍ ａ ａ ｉ ｎ ｏ ｔ ｅ ｔ ｄ ｓ ｎｅ ｕ ｏ ｃ ｎｔ ａ ｉ ｗ ａ ｔ ｎ ｓ ｓ ｃ ｕ ｅ ｙ ｍ ａ ｉ ｎａ ｕ ｏ ｓ ｅ ｒ ｌ ａ ｒ ｙ ｓ ｅ ｏ ｉ ａ ｓ ｄ ｂ ｌｇ ｎｔ ｔ ｍ ｒ
压 、 Ｓ评 分 值 较 术 前 明 显提 高 ， 严 重 并 发 症 和 死 亡 。结 论 支 气 管 镜 引 导 辅 助 国 产 镍 钛 合 金 支 架 置 入 对 ＫＰ 无 恶 性 肿 瘤 致 中 心 气 道 狭 窄 引起 的 急 性 呼 吸 困难 是 一 种 有 效 、 全 、 创 的 姑 息 性 治 疗 方 法 ， 期 疗 效 明显 ， 安 微 短 挽 救 了 患者 生命 ， 高 了 生 活 质 量 ， 其 进 一 步 治 疗 创 造 了 机 会 。 提 为
PTFE覆膜自膨式镍钛合金支架介入治疗恶性梗阻性黄疸
均 （２０ ７２ 岁 。１ ６ ．＋ －） ４例患 者经 活检证 实患 有腺癌 ，３例患 者虽 ２ 然无 活 检 确证 ， 均 经 上 腹 部 Ｃ ＭＲ 、 Ｒ Ｐ诊 断 。临 床表 但 Ｔ、 ＩＥ Ｃ 现 主要 有皮 肤 、 膜 黄染 进 行性 加 重 ， 伴 有肝 区不适 、 土 巩 或 陶
ｉ ｒ ｒ ｉ ａ ｅ ｒｉ ａ ｉ ｎ Ｔ ａ ｉ ｎ ｓ ｅ ｐ ｒｅ ｃ ｄ ｄ ｌ ｙ ｄ ｓｅ ｔｍｉ ｒ ｔ ｎ ｗｉ ｔ ｎ ｏ ｍａ ｉ ｎ ａ ｎ ７ ｗ ｅ ｓ ｏ ｌ ａ ｙ ｄ ａｎ ｇ １ｉ ｇ ｔ ． ｗｏ ｐ ｔ ｔ ｘ ｅ ｉｎ ｅ ｅ ａ ｅ ｔ ｎ ｇ ａ ｉ ｔ ｓ ｏ ｅ ｆ ｒ ｔｏ ｔ ７ ａ ｄ ２ ｅ ｋ ｆｆ － ｒ ｏ ｅ ｏ ｈ ｏ
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镍钛合金抓握式接骨板的风险管理
镍钛合金抓握式接骨板的风险管理作者：韩文龙来源：《经济研究导刊》2015年第16期摘要：镍钛合金抓握式接骨板作为三类医疗器械，且植入人体使用的，放置于身体内时间比较长，其产品的安全性很重要，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。
通过YY/T0316-2008和ISO14971-2007两个标准的要求和规定对镍钛合金抓握式接骨板进行风险管理。
找出产品的风险点，并对其进行控制。
确保在以后生产、销售、使用过程中的风险降到最低。
关键词：镍钛合金；风险管理；危害；风险分析；风险控制中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2015）16-0301-03镍钛合金作为形状记忆合金的一种，它的伸缩率在20%以上，疲劳寿命达1×107，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。
记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。
而且还能满足化学和生物学等方面的要求，即良好的生物相容性。
镍钛合金可与生物体形成稳定的钝化膜。
因此镍钛合金被开发出很多医疗器械产品，在目前被开发出来投入市场应用的大部分医疗器械产品以二三类医疗器械较多，部分是植入人体使用的，而且放置于身体内时间比较长，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。
将按照医疗器械风险管理标准和程序的要求对其产品进行风险管理。
一、镍钛合金抓握式接骨板预期用途和安全性有关特性的判定预期用途：主要用于骨伤患者的骨折内固定，帮助患者早期愈合和功能锻炼。
镍钛合金抓握式接骨板是一种新型的用于四肢管状骨骨折内固定器械，它是利用镍钛合金的形状记忆效应来实现四肢管状骨周向环抱固定模式，其优点是手术操作方便、简单；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理论；材料的生物相容性好，是理想的内固定植入材料。
该产品以非灭菌状态提供给用户，由医院医生在手术前组织消毒，并在冰盐水下撑开各环抱臂，使之大于骨骼的外径，便于卡入骨折部，调整复位好后，用温热盐水加热促使环抱臂复位抱持。
镍钛合金支架安全隐患
重点注意问题
DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统支架的区 别与优势。
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DZAS覆膜支架与传统支架对比
济南德尔曼科技有限公司
其 他 类 型 支 架
目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合 金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架， 由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆 合金支架。 此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛 苦和麻烦。
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架 引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服 镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。） 2.组织增生 （硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须 每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换 支架。） 在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选 择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型 支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
DAZS覆膜支架置入后可明显见于 食道通畅无内部增生现象
封堵瘘口效果明显
① ②
③
④
回收DAZS覆膜支架过程中可见 食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好 无损伤回收过程方便快捷安全
镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而 出现支架移位或脱落 。 2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主 动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命 。 3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次 狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻 合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内 堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。
心脏支架标准
心脏支架标准
心脏支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，其标准制定对于保障患者
的安全和治疗效果至关重要。
本文将对心脏支架标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考和指导。
首先，心脏支架的材料应符合相关医疗器械的生物相容性标准，以确保患者在
植入支架后不会出现过敏或排斥反应。
常见的支架材料包括不锈钢、镍钛合金和生物可降解材料，这些材料在使用前需要经过严格的生物相容性测试，以确保其对人体组织的安全性。
其次，心脏支架的结构设计应符合相关的机械性能标准，以确保支架具有足够
的强度和韧性，能够在植入后稳定地支撑血管壁，并能够承受心脏的搏动力。
此外，支架的表面处理也需要符合相关标准，以确保其具有良好的血液相容性，减少血栓形成的风险。
再次，心脏支架的临床应用需要符合相关的操作规范和技术标准，以确保植入
手术的安全性和有效性。
医疗机构和从业人员需要具备相关的资质和培训，严格按照操作规程进行手术操作，确保患者在手术过程中不会受到不必要的伤害。
最后，心脏支架的质量控制和监管应符合相关的法律法规和行业标准，以确保
市场上的心脏支架产品符合质量要求，能够为患者提供安全有效的治疗。
相关监管部门需要加强对心脏支架产品的市场监督和抽样检验，及时发现和处理不合格产品，保障患者的权益和安全。
综上所述，心脏支架标准的制定和执行对于保障患者的安全和治疗效果具有重
要意义。
相关的医疗机构、从业人员和监管部门需要共同努力，严格执行相关标准和规定，确保心脏支架产品的质量和安全，为患者提供更好的治疗服务。
同时，科研人员还应不断推动心脏支架技术的创新和进步，为心脏病患者提供更加安全、有效的治疗方案。
植入心脏支架后就一劳永逸了吗
植⼊⼼脏⽀架后就⼀劳永逸了吗据报道，赵先⽣在3年前因为反复胸闷、胸痛⼊院，检查发现⼼脏右冠状动脉近端闭塞严重，左主⼲也有弥漫性的狭窄。
为了疏通⾎管，医⽣为其装了⼼脏⽀架。
术后，赵先⽣认为⾃⼰的病已完全好了，就将医⽣的叮嘱抛之脑后。
没想到，前不久再次出现了冠状动脉闭塞。
专家表⽰，⼼脏⽀架并不是⼀劳永逸的治疗⽅式，术后还需药物治疗、改善⽣活⽅式等以预防疾病复发。
什么情况下需要装⼼脏⽀架？王宁夫（浙江省医学会⼼⾎管病学分会副主委、浙江⼤学医学院附属杭州市第⼀⼈民医院⼼脏中⼼主任，主任医师，以下简称“王”）：冠⼼病是供给⼼脏营养的冠状动脉发⽣粥样硬化引起的疾病。
当冠状动脉出现粥样硬化后，⾎管内会出现斑块，导致⾎管狭窄。
由于斑块的不稳定性，可能会引起⾎栓导致⾎管闭塞，诱发⼼肌梗死，危及⽣命。
治疗冠⼼病有三种⽅法。
第⼀种是药物治疗，适⽤于⾎管狭窄程度在70%以下，斑块性质相对稳定，没有出现⼼梗的患者。
常⽤药物有可使斑块缩⼩、稳定斑块性质的他汀类药物，阿司匹林、氯吡格雷等抗⾎⼩板药物，扩张⾎管药物。
其他还包括中成药、营养⼼肌的药物等。
第⼆种是⽀架。
适⽤于⾎管狭窄在80%左右，斑块性质不稳、单纯药物治疗效果不佳的患者。
如果患者的病情为易出现⾎栓的情况也需要放⽀架。
第三种是⼼脏搭桥。
若⾎管病变严重，不能放⽀架或⽀架效果不佳时，建议选择⼼脏搭桥。
GIF对于冠⼼病患者来说，⼼脏⽀架有哪些好处？王：⼼脏⽀架是治疗冠⼼病的理想⽅式之⼀，特别对不稳定的冠⼼病、⼼肌梗死患者来说是有效的救命⽅式。
⽽且，⼼脏⽀架属于⼼内科的微创⼿术，具有创伤⼩、恢复快、住院时间短等优势。
此外，相⽐过去的钢制⽀架，现在⼴泛应⽤的镍钛合⾦⽀架，由于材质的特殊性不会影响患者以后做磁共振等其他医学检查。
⽀架装好后，还需要特别注意哪些问题？王：镍钛合⾦⽀架被放⼊⾎管后，⼀般1~12个⽉后就可以“长”到⾎管壁中，被⾎管内膜覆盖，此后该处⾎管会变得⾮常光滑通畅。
血管覆膜支架 参数
血管覆膜支架参数
血管覆膜支架是一种医疗器械，用于治疗动脉粥样硬化、狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
以下是血管覆膜支架的一些主要参数：
结构：主要由输送系统和支架组成。
支架为自扩张的镍钛合金（Nitinol）支架，两端有射线可探测性的钽标记，支架外覆有ePTFE膜。
这种设计使支架能够在输送过程中保持紧凑，到达病变部位后迅速扩张贴合血管内壁。
尺寸与规格：不同制造商的血管覆膜支架可能有不同的尺寸和规格，包括长度、直径等。
选择合适的尺寸对于确保支架在病变部位的稳定性和有效性至关重要。
材料：血管覆膜支架通常由镍钛合金和聚四氟乙烯（ePTFE）制成。
这些材料具有优良的生物相容性和耐久性，能够承受血流的冲刷。
输送系统：血管覆膜支架通常通过特殊的输送系统植入到病变部位。
输送系统应设计得足够灵活，以便通过曲折的血管路径，同时也要足够坚固，以确保支架在植入过程中不会移位。
扩张特性：自扩张设计使得支架能够在到达病变部位后迅速扩张，贴合血管内壁。
扩张特性是评价血管覆膜支架性能的重要参数之一。
安全性与有效性：这是最关键的参数，涉及到临床试验的结果、长期追踪数据以及与其它同类产品的比较等。
需要充分了解其安全性和有效性数据，以确保选择适合患者病情的血管覆膜支架。
选择合适的血管覆膜支架需要综合考虑患者的具体病情、医生的建议以及产品在临床实践中的表现。
如有疑问，请咨询专业医生或医疗器械专家。
镍钛合金抗拉强度标准(一)
镍钛合金抗拉强度标准(一)镍钛合金抗拉强度标准什么是镍钛合金•镍钛合金是由镍和钛组成的合金材料，具有很好的形状记忆性和超弹性•镍钛合金被广泛应用于医疗、航空、航天、汽车等领域中，如支架、夹具、连接器等部件镍钛合金抗拉强度的概念•抗拉强度是材料在受拉应力下断裂前最大的承受能力，是材料强度的重要指标之一•确定镍钛合金抗拉强度的主要是组成、加热温度、冷却速率、冷却方式以及制造工艺等因素镍钛合金抗拉强度标准•目前，国内外对镍钛合金抗拉强度的测试标准主要有ASTM、ISO 和GB等•根据相关标准，常见的镍钛合金抗拉强度值在900~1500MPa之间•镍钛合金抗拉强度的标准值应根据具体的制造工艺和应用需求进行确定•镍钛合金的抗拉强度是其优良性能的基础，也是其能够在各种极端环境下发挥作用的关键之一结论•镍钛合金抗拉强度是其重要的性能指标之一，根据不同制造工艺和应用需求确定标准值•镍钛合金应用广泛，通过提高其抗拉强度，能够进一步扩大其应用范围和市场价值•在未来，随着技术不断进步和应用领域的持续扩展，镍钛合金的研究和开发仍然具有广阔的发展前景。
参考资料•ASTM F2063 - Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Wire for Medical Devices and Surgical Implants•ISO 5832-10 - Implants for surgery – Metallic materials – Part 10: Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconiumalloy•GB/T 1038 - Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature注意事项•在使用镍钛合金过程中，应特别注意其抗拉强度和温度敏感性，从而合理设计和使用相关部件•镍钛合金的制造和应用应符合相关标准和规范，确保其质量和使用安全性•研究和开发新的镍钛合金材料，不断提升其抗拉强度和性能，具有重要的现实意义和经济价值。
心脏支架是什么材料做的
心脏支架是什么材料做的心脏支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，它可以帮助扩张狭窄或堵塞的血管，恢复血液流通。
而心脏支架是由什么材料制成的呢？下面我们就来详细了解一下。
首先，心脏支架的材料主要有两种，金属支架和药物涂层支架。
金属支架通常由不锈钢、铬钴合金或镍钛合金制成。
这些金属具有良好的机械性能和生物相容性，能够在血管内部长期稳定地支撑血管壁，同时不会对人体产生不良反应。
而药物涂层支架则是在金属支架表面覆盖一层药物，这些药物可以抑制血管再狭窄的过程，减少血管内部的血栓形成，提高手术成功率和患者的生存率。
其次，金属支架的材料选择非常重要。
不锈钢是最早被使用的心脏支架材料，它具有良好的机械性能和耐蚀性，但是由于不锈钢支架的弹性模量较大，可能会导致支架植入后血管壁的损伤。
铬钴合金和镍钛合金则是近年来发展起来的新型材料，它们具有更好的生物相容性和弹性模量，能够更好地适应血管的形态，降低术后并发症的风险。
再次，药物涂层支架的材料选择也至关重要。
药物涂层支架的药物一般是通过聚合物载体覆盖在金属支架表面的，这些聚合物要求具有良好的附着力和稳定性，同时要能够释放药物并保持药物的活性。
目前常用的聚合物材料有聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物等，它们都具有良好的生物相容性和可降解性，能够在血管内部起到良好的治疗效果。
最后，无论是金属支架还是药物涂层支架，其材料的选择都是在考虑了材料的生物相容性、机械性能、可加工性、药物释放性等多方面因素后做出的。
未来随着材料科学和医疗技术的不断发展，心脏支架的材料将会越来越多样化，能够更好地适应不同患者的需求，为心脏病患者带来更好的治疗效果。
总之，心脏支架的材料选择是非常重要的，它直接关系到手术的成功率和患者的生存质量。
目前金属支架和药物涂层支架是主流的心脏支架类型，它们都具有良好的材料性能和治疗效果。
未来随着科技的不断进步，心脏支架的材料将会更加多样化，为心脏病患者带来更好的治疗选择。
医用镍钛合金支架化学成分
医用镍钛合金支架化学成分医用镍钛合金支架是一种用于治疗心血管疾病的重要医疗器械，其化学成分对于其性能和功能起着重要的影响。
本文将从化学成分的角度探讨医用镍钛合金支架的特性和应用。
医用镍钛合金支架的主要化学成分是镍和钛。
镍是一种具有良好的耐蚀性和生物相容性的金属元素，而钛则具有优异的力学性能和生物相容性。
这两种元素的结合使得医用镍钛合金支架具备了独特的特性和优势。
医用镍钛合金支架具有优异的弹性记忆性能。
镍钛合金具有形状记忆效应和超弹性，能够在外力作用下发生可逆的形状变化。
这使得医用镍钛合金支架能够在经过扩张后恢复到原始形状，保持血管的通畅性。
这种特性为支架的植入和展开提供了极大的便利性和安全性。
医用镍钛合金支架具有良好的生物相容性。
镍和钛都是被广泛应用于医疗领域的材料，具备良好的生物相容性和生物活性。
医用镍钛合金支架的化学成分使得其与人体组织相容性高，不会引发明显的免疫反应和排斥现象，降低了因材料引起的并发症和不良反应的风险。
医用镍钛合金支架还具有良好的耐腐蚀性和机械性能。
镍钛合金具有较高的抗腐蚀性，能够在体液环境下长时间稳定使用。
同时，医用镍钛合金支架的强度和刚度也能够满足对于支持和稳定血管的要求。
医用镍钛合金支架在临床上广泛应用于冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病的治疗和介入手术中。
其优异的性能和生物相容性使得支架能够有效地恢复和维持血管的通畅性，预防和治疗血管狭窄和闭塞。
此外，医用镍钛合金支架还可以在疾病治疗过程中释放药物，起到抗血管再狭窄和抑制血栓形成的作用。
总结起来，医用镍钛合金支架的化学成分对其性能和功能起着重要的影响。
镍和钛的特性使得支架具备了优异的弹性记忆性能、生物相容性、耐腐蚀性和机械性能。
这些特点使得医用镍钛合金支架成为一种重要的治疗心血管疾病的医疗器械，能够有效地恢复和维持血管的通畅性，提高患者的生活质量。
随着科技的不断发展和进步，相信医用镍钛合金支架将在未来的临床应用中发挥更加重要的作用。
镍钛合金颈动脉支架的长期加速腐蚀疲劳测试
血管内支架作为一种微创手术器械近年来在 我国得到了广泛的认同和应用 , 主要治疗血管腔狭 窄和阻塞[ 1] 。 镍钛合金 (各含 50%的镍和钛构成 ) 支架具有形状记忆功能 , 良好的耐腐蚀性和生物相 容性 ;采用了程序化激光雕刻技术 , 又具有良好的弹 性和强度 , 从而得 到了越来越多的青 睐[ 2, 3] 。 本文 采用的颈动脉支架植入体内后 , 便长期存在人体血 液和往复疲劳应力状态下 , 还会跟随颈部的运动产 生形态的弯曲 。 作者参照相关国际标准模拟体内条 件下, 进行了颈动脉镍钛记忆合金支架腐蚀疲劳 测试 。
注 :支架规格为 10mm ×20mm。
图 2 支架扰动弯曲示意图 Fig 2 D istu rb ance to sten ts
实验经过 4 ×108 个脉动循环的加速疲劳试验 , 频率为 60H z, 对部分支架同时经历 3 ×106 次扰动 , 扰动频 率 :6 次 /m in。 表 1 为 每 根 支架 基 本 实验 条件 。
2. 2 支架的结构 经过腐蚀疲劳实验后 , 通过低倍放大下观察和
测量支架整体结构完整 , 没有塌陷变形 , 径向回缩小 于 5%, 轴向的回缩小于 6%(见表 2), 均符合相关 产品标准 。
表 2 疲劳后径向和轴向的回缩 T ab le2 Rad ial and ax ia l recoil after fat igu e
第 26卷 第 1期 2007年 2月
北京生物医学工程 Beijing Biomedica l Eng ineering
V o.l 26 N o. 1 F eb rua ry 2007
术前镍钛合金支架置入治疗直肠癌并梗阻
术前镍钛合金支架置入治疗直肠癌并梗阻
黄韬; 李汉贤; 杨林
【期刊名称】《《医学临床研究》》
【年(卷),期】2002(019)001
【摘要】1998年1月至2001年1月间作者对本院收治的8例直肠癌并急性肠梗阻的病人采用镍钛合金支架置入治疗,达到了迅速解除梗阻的目的,为进一步的手术创造了良好条件.现报道如下.1
【总页数】1页(P41-41)
【作者】黄韬; 李汉贤; 杨林
【作者单位】南华大学第一附属医院中国湖南衡阳 421000
【正文语种】中文
【中图分类】R656
【相关文献】
1.术前支架置入治疗梗阻性结直肠癌的现状 [J], 张意;陈岳祥
2.术前肠道支架置入联合腹腔镜直肠前切除术治疗中低位梗阻性直肠癌 [J], 宋博;刘超;郑阳春;周海洋;胡海;燕锦;徐琳
3.内镜下支架置入术与内镜下肠梗阻导管置入术在结直肠癌所致肠梗阻患者治疗中的效果比较 [J], 王智涛
4.对结直肠癌并发恶性肠梗阻患者进行手术前对其实施内镜下肠道金属支架置入治疗的效果 [J], 张远富;熊卫平
5.自展式网管状镍钛合金支架治疗晚期直肠癌并梗阻 [J], 尚培中;李桂梅;张鹏;周凤桐;张振海;刘绪友
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电子支气管镜引导镍钛记忆合金支架置入治疗恶性肿瘤致严重大气道狭窄
清除坏死组织 ， 狭窄部气道恢复通畅。 本组 术后 １ 月 内死亡 ２例 、 ３个 月 死亡 ２ 个 １～ ９ 例 、 ～ 个 月死亡 ４ 例 ， ３ ６ ３ ６个月随访 时存活 ３ ２例
１ １ 临床资料 ２ ０ 年 ２月 ～ ０ １ １ ． ０６ ２ １ 年 月华西医 院 收治不 能手 术或患 者拒 绝手 术治疗 的恶 性肿 瘤致 严重大气道狭窄患者 １６例 ， ６ ０ 男 ９例 ， ３ 女 ７例 ； 年 龄 ２ ～ ９岁。本组支气管肺癌 ６ ０ ７ ｌ例， 管肿瘤肺 食 部转移 ４ 例 （ 中 ４例为食管一气管瘘 ） 气管支 １ 其 ， 气管腺样囊性癌 ２ ， 例 甲状腺肿瘤 ２ 例。临床表现 １ 为顽固性 咳 嗽 ３ 例 、 １ 咯血 １ ３例、 塞性 肺 炎 和 阻
裸体支架 ３ 枚 ） ６ 。患者 呼吸 困难症状迅速缓解 ， 力状况 明显提高 ， 体 未发生 严重相关并 发症 。结 论 电子 支气 管
镜引导 国产镍钛记忆合金支架置入治疗恶性肿瘤致严重大气道狭窄安全有效。 关键词 ： 气管支架 ； 支架置入术 ； 气道狭窄 ； 电子支气管镜
中图分类号 ： ４４ ４ Ｒ ５ ． 文献标 志码 ： Ｂ 文章编号 ：０ ２２ ６ ２ １ ）２０ ６ －２ １０ －６ Ｘ（０ １４ － ８０ ０
金支 架 ， 术后 患者 气促及 体 力状 况均 明显好 转 ， 并发
［ ］Ｍｅｔ ＡＣ， ｅ Ｙ，Ｃ ｒａｅ Ｍ， ｔ １ ｏｃｎ ｃｔ ｃｅｌａｄ ２ ｈａ Ｌ ｅＦ ｏｄｓｏＥ ｅ ．Ｃ ｎｅｔ ｒ ｈａ ｎ ａ ｉ ｒ ａ
ｓ ｂ ｌ ｔ ｅ ｓｅ ｏ ｉ ．Ｍａ ａ ｅ ｎ ｓｎ ｈ － ｕ ｇｏ ｔ ｔ ｎ ｓｓ ｉ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｉ ｇ ｔｅ Ｎｄ ＹＡＧ ａ ｅ ｒｍｕ ｏ ａ ｕ ｌ ｓ ｒｆ ｃ ｓ ｌ ｏ
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镍钛合金支架置入特点
支架为一整体结构，支撑力大但顺应性和可塑性较差，其上下 端口及网状结构的镍钛合金材料容易刺激食道粘膜，两周后肉芽增 生，增生的肉芽组织经支架网孔包裹金属丝，使支架粘附在食管壁 上，导致支架回收困难。支架长时间放置可因肉芽增生导致再次狭 窄，最终只能通过手术的方法将支架取出。或有无法取出支架的可 能。再次加大了病人的痛苦和对医生使用支架的负担。
在临床工作中应该根据病情和治疗目的，选择合适类型的食管支架。支架选 择的正确与否，直接关系到治疗结果和预后的好坏。操作者必须对各种不同类型 支架的特性和适应症有充分的了解，才能避免治疗的失误或失败。
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重点注意问题
DZAS覆膜支架在材质上和临床应用上与传统诚为您提供最优质的技术支持
2.因支架端口裸露金属丝的磨损，极易造成食管穿孔，出现食管气管瘘、食管主 动脉瘘或食管纵隔瘘等严重并发症，危害生命 。
3.食管再次狭窄，由于癌肿瘤生长导致支架内堵塞或肉芽组织增生疤痕形成再次 狭窄。可通过套入新支架短期解决，若患者寿命较长，需手术取出。对于食管吻 合口狭窄的患者，由于癌肿瘤或肉芽组织增生通过网眼向支架内生长导致支架内 堵塞形成再次狭窄，一般发生在支架植入2周后增生，逐渐堵塞后无法取出。
材质上的区别
镍钛合金支架材料
有形状记忆效应，可持续支撑食管；镍钛合金丝外层有一层钛氧化膜可耐腐 蚀；但由于合金中的镍有致癌和致细胞畸形作用，在加工过程中合金表面包裹的 钛氧化层存在露点缺陷，会导致镍元素流失，对人体产生更大危害。
有文献表明[1]，NITI合金有较强的耐腐蚀和耐磨损性,然而,腐蚀会不同程度 存在 ,其结果是增加了镍的析出。其表面和机体的磨损也在所难免，较小的磨损 颗粒通过吞噬作用进入细胞内,在溶酶体作用下消化吸收 ,同样也增加了镍的析出， 或为癌的源凶。
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DAZS覆膜支架置入后可明显见于 食道通畅无内部增生现象
封堵瘘口效果明显
①
②
③
④
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回收DAZS覆膜支架过程中可见 食管壁完好无损伤
回收DAZS覆膜支架后可见支架完好 无损伤回收过程方便快捷安全
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镍钛记忆合金支架常见并发症
1.移位、脱落，放置食管支架后，部分病人因为呕吐、食管蠕动和进食的影响而 出现支架移位或脱落 。
[1]:李永滨,孙明学等.镍及镍钛合金的致癌机制.军医精品进修学院学报.2006
DZAS型覆膜食管支架材料
是以医用外科植入型317L铂金不锈钢
经特殊工艺拉丝后制成骨架（为独家专利 工艺），通过缝合线连接起来，并在骨架
内外覆有高强度医用硅橡胶膜。DZAS医 用硅橡胶膜也是现在我国唯一一家经过国 家食品药品监督管理局模拟胃液放置实验 验证检测的产品。完全可以达到长期有效 的安全使用效果。对人体无任何伤害，可 以保证在身体零伤害环境下有着最好的治 疗效果。使病人、医生都可安心使用。
因此生存期超过3个月的患者精品 不建议使用此类型支架。
DZAS覆膜支架位移或脱落是在以下情况
1、放置支架1到2周内吞食大块食物或者长纤维食物，吞食速度较快 容易推动支架引起位移或脱落。因此建议置入支架后2周内吃流质食 物，后可吃半流质食物。
2、选择支架的长度、内径与病变部位不符；支架位置与食道内病变 位置放置不合理，如病变上下段应长出2-3cm。
和售后服务。
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DZAS覆膜支架与传统支架对比
济南德尔曼科技有限公司
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其他类型支架
目前临床上应用较广泛的另一种金属食管支架是记忆合 金支架，是由镍钛记忆合金编制而成的自膨式网状支架， 由于镍钛合金具有稳定的形态记忆效应，因此又称记忆 合金支架。
此种支架并发症较多，给患者和医生都带来不必要的痛 苦和麻烦。
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胁周围器官，造成食管气管瘘污 长期置入镍钛合金支架断裂的安全隐患 染胸腔，刺破胸腔静脉、动脉血
管造成大出血，危害生命。
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DZAS覆膜支架置入特点
支架为全覆膜，对瘘口起到很好的封堵 效果，并能防止黏膜组织向支架管腔内生 长，不会造成管腔内再狭窄，突破了传统 金属支架长期置入后无法取出的问题；两 端采用软膜边设计，能很好的贴服在食管 壁上，对食管的机械刺激较小，不会对食 管造成穿孔；采用的分段连接结构是一种 软性连接，使支架具有良好顺应性，可塑 性好，有效减轻支架对食管壁组织的磨损 和减少支架的移位；支架长期置入仍可回 收，置入2年内可取出或更换。临床应用范 围和安全性均优于记忆合金支架。
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增生手术后去除的镍钛合金支架
镍钛合金支架增生基本完全封堵
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镍钛合金支架安全隐患
镍钛合金丝的材料设计生产
时最佳膨胀温度峰值为36℃，此
时镍钛合金丝硬度较高。人体正
常温度在36℃以上，镍钛合金丝
会处于持续膨胀状态，因此会出
现记忆疲劳现象，容易导致镍钛
合金丝断裂。断裂后的镍钛合金
丝会随着食道蠕动插入食管壁威
3、病情得到缓解或治愈，支架自然滑脱。
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不适反应与刺激
1.胸、腹部疼痛（由于个人体质不同，置入支架膨胀过程中压迫食管粘膜、支架 引起食管蠕动增强导致患者胸背部疼痛，轻者一般无需处理，症状明显时可口服 镇痛药或镇静剂对症处理。属于正常反应。）
2.组织增生 （硬皮体制病患发生于支架端口部位，因此长期带架的此类病患必须 每月复查胃镜或钡餐造影，发现肉芽增生明显者应及时调整支架位置或取出更换 支架。）