低密度聚乙烯药用包装膜、袋质量标准(企业标准范本)
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB)参考模板
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
007药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准
一、标准来源国家药品包装容器（材料）标准YBB000072005。
二、技术质量标准1 尺寸偏差应符合下表要求:2 外观质量在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
3 鉴别3.1* 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
3.2 密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
4 阻隔性能4.1 水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
4.2 氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
5 机械性能5.1 拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
5.2 断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
6 热合强度6.1 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。
2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。
3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。
8.用途：。
药用低密度聚乙烯袋质量标准
建立药用低密度聚乙烯袋的质量标准，以确保其质量。
2.
质量管理科、中心化验室、检验员。
4.
YBB00072005。
5.
物料编码：HB-02
限度要求：
项目
质量标准
规格尺寸
长度1050mm，偏差±15mm；宽度700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm，偏差±0.01mm。
外观
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
炽灼残渣
不得过0.1%
重金属
不得过1ppm
易氧化物
二者消耗之差不得过1.5ml
不挥发物
与其空白残渣之差应不得过30.0mg
微生物限度
1.细菌数不得过1000个/100cm2；
2.霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2；
3.大肠埃希菌不得检出。
类别：药用内包材
贮存及注意事项：距热源不少于1米。
贮存期：二年。
用途：利福平内包装用。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-059》
6.
编号
修订简述
生效日期
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
药品包装用复合膜质量标准
xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立药用复合膜、袋质量标准，确保所用药用复合膜、袋的质量。
二、范围：本规定适用于药用复合膜、袋的质量控制。
三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则；
国家药品包装容器（材料）标准YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋；国家药品包装容器（材料）标准YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋2.技术要求
2.1 质量标准：
2.2不同缺陷的允许限度：
3.贮存条件：用药用低密度聚乙烯袋密封，保存于清洁，通风处。
4.相关标准操作规程：药用复合膜、袋检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-005）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：药用复合膜、袋。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的药用复合膜、袋物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。
2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。
3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。
8.用途：。
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002)
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。
32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。
520mmχ910mm 偏差±2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。
3.鉴别（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为~cm3。
4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·。
5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
（2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准陕西德福康制药有限公司 ________________文件名称:标准技术程序—内包材质量标准文件编号:STP-QS5004-00 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量第 1 页共 3 页标准批准人日期 QA审核日期审核人日期执行日期分发号起草人日期颁发部门质量保证部分发部门质量控制部1. 目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2. 范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3. 术语或定义3.1 包装材料:药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4. 职责4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5. 内容5.1 产品名称中文名称:聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋拼音名称:Juzhi、lv、Julvyixi Yaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai 5.2 【标准依据】《国家包装容器(材料)标准YBB00172002》5.3 定性和定量的限度要求序号项目标准1 外观不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of late, agencies should be timely collection, if necessary, ask the right institutions to bring proceedings. Non-approved by head office, agencies at all levels shall not without the following: give文件名称:文件编号管理规程文件编号:SMP—PMP 001 01 第 2 页共 3 页泡、皱纹、脏污等缺陷。
(完整版)聚乙烯袋标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用
复合膜、袋质量标准
1．主题内容：建立聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的质量标准，根据本标准进行检验及质量判定，以保证产品质量。
2．适用范围：适用于聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检验及质量判定。
3．职责：
QA负责质量标准的制定及修订。
QC按照此质量标准进行检验。
4．内容
注：带*的项目进厂检验与复验暂不进行检测，由供应商每批提供检验报告。
直接接触药品的药品包装用复合膜应检测微生物限度。
4.3制定依据：国家药包材料标准YBB00172002-2015 P217。
4.4贮存条件：内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
5.相关文件：
5.1《质量标准编制规程》SMP00·006·01
6.变更历史
7.附录：无。
药用包装袋的质量标准和方法,仅供参考
-物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS-分子结构式/Structural formula:(CH2CH2)n-分子式/Molecular formula:( C2H4 ) n-分子量/Molecular weight: 28 x n-别名/Synonyms: 不适用N.A.1.- 质量标准SPECIFICATIONS1.1.- 性状Description透明或黑色薄膜。
里外表面均应光滑平整、无油迹和灰色斑点。
Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红外鉴别 IR identification:与USP低密度聚乙烯标准光谱图一致。
It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC鉴别Identification by DSC:样品的热谱图应与USP低密度聚乙烯标准类似。
样品吸热（融化）温度与USP低密度聚乙烯标准之差应不超过8.0 ºC。
The thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard.1.4.- 重金属Heavy metals:不超过1ppm。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法培训答案
药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法
1.A类检测：取20只样品，目测、尺量其尺寸、材质，应与标准样张一致，文
字需无误。
合格率应达100%。
2.B类检测：取20只样品，用清洁棉花檫拭内壁后目测，袋内应无油污等杂质。
合格率应达98%。
微生物检验（沉香曲小塑料袋），取8只样品，按药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002检验，细菌数应≦1000cfu/cm2；霉菌和酵母菌数应≦100cfu/cm2。
3.C类检测：取20只样品，目测，印刷质量应无粗糙、裁切不齐、皱折或破损
等现象。
合格率应达90%。
4．若双层包装，内包装必须清洁并密封，内包装破损者不予以抽样。
5．包装上应注目：厂名、地址、批号、数量、生产日期、规格等。
并附检验报告单。
6．贮藏条件需干燥，清洁。
贮存期为一年。
PE 企业 质量标准(08)
目的：规范原料用聚乙烯药用塑料薄膜袋的质量标准，确保塑料薄膜袋的质量，保证产品的质量。
范围：适用于外购聚乙烯药用薄膜塑料袋的进厂质量控制和使用过程中的中间控制。
依据：欧洲药典6.0版
责任：质监科、物管部、生产车间。
内容：
1、名称：聚乙烯药用薄膜塑料袋
2、代码：B-16
目的：规定纸板桶的质量标准，确保纸板桶的质量，保证产品的质量。
范围：适用于纸板桶的进厂质量控制和车间中间质量控制。
依据：内控标准
责任：质监科、物管部、生产车间
内容：
1、名称：纸板桶
2、代码：B-14。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
低密度聚乙烯药用包装膜、袋质量标准
1 范围
Q/ T.03.07.001-2011.1适用于我公司所购低密度聚乙烯药用包装膜、袋的质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
本标准依据国家药包材质量标准YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》制订
Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写
Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求
GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
3 产品信息
3.1产品名称：低密度聚乙烯药用包装膜、袋
3.2 规格：袋
3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程
3.4 取样方法：Q/ M.12.03.010
3.5包装：内层：塑料袋，外层：瓦楞纸箱
3.6 贮藏：置通风干燥处
3.7 复验期：36个月
4 技术要求及检验方法
4.1 外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
4.2 水蒸气透过量
取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法（杯式法）测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）%，不得过15g/（m2·24h）。
4.3 氧气透过量
取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/（m2·24h·0.1Mpa）。
4.4 拉伸强度
取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，纵向、横向拉伸长度平均值不得低于10Mpa。
4.5 热合强度
4.5.1 膜裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
4.5.2 袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
4.6炽灼残渣
取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
4.7溶出物试验
取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，
低密度聚乙烯药用包装膜、袋质量标准内部资料Q/T 03.07.001-2011.1
用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属
精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。
不挥发物
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。
4.8 微生物限度
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ J）测定。
细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。
4.9 异常毒性**
取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射液，依法测定（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ C），应符合规定。
5 检验规则
5.1 袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828.1-2003)规定进行。
检查水平、合格质量水平见表1 。
5.2 带“**”的项目，每年检验一次。
───────────────────────────────────────────────────
第2页共2页。