中药提取液浓缩系统验证
中药提取验证方案
中药提取验证方案概述中药提取是一种常见的制备中药活性成分的方法，通过提取中草药中的有效成分，可以用于药物研发、药物制剂和医药保健品等领域。
本文将介绍一种中药提取验证方案，以确保提取的中药活性成分的纯度和有效性。
实验流程步骤1：材料准备•中药材：选择符合要求的中药材，确保其来源可靠、品质优良。
•溶剂：根据中药材的性质和成分特点选择适当的溶剂，如水、乙醇等。
步骤2：提取方法优化•粉碎：将中药材粉碎，增加其表面积以利于提取。
•提取方法优化：采用不同的提取方法（如浸提、回流提取、超声波提取等）和提取条件（如温度、时间、溶剂比例等），通过试验确定最佳提取方法。
•提取过程监测：可以使用色谱分析等手段监测提取过程中有效成分的变化情况，选择最佳的提取时间。
步骤3：浓缩和干燥•浓缩：将提取得到的液体溶液通过蒸发或其他浓缩方法，浓缩至适当含量。
•干燥：将浓缩后的溶液进行干燥，得到干燥的提取物。
步骤4：纯化和分离•纯化：使用适当的纯化方法（如结晶、沉淀、萃取等）对提取物进行纯化，去除杂质，提高中药活性成分的纯度。
•分离：根据活性成分的性质，采用适当的分离方法（如色谱层析、高效液相色谱等）对纯化后的样品进行进一步分离。
步骤5：质量评估•含量测定：使用适当的检测方法（如高效液相色谱法、紫外分光光度法等）对提取物进行含量测定，确保其活性成分的含量符合规定标准。
•性质鉴别：使用适当的鉴别方法（如显微镜检查、薄层色谱法等）对提取物进行性质鉴别，确保提取物的性质与中药材相一致。
结论通过以上的中药提取验证方案，可以确保提取的中药活性成分的纯度和有效性。
在实际操作中，需要严格按照规定的步骤和条件进行操作，在每一步骤中都要进行适当的监测和分析，以确保提取物的质量符合要求。
只有通过严格的验证方案，才能获得高质量的中药提取物，并在药物研发和医药保健领域得到应用。
以上是中药提取验证方案的一份简要说明，希望可以对相关科研人员在中药提取方面的工作提供一些参考和指导。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
中药浓缩的实验报告
一、实验目的1. 理解中药浓缩的基本原理和操作方法。
2. 掌握中药浓缩过程中温度、压力等参数的控制。
3. 学习中药浓缩设备的使用和维护。
4. 分析中药浓缩过程中的影响因素，提高中药提取物的质量和稳定性。
二、实验原理中药浓缩是指将中药提取液中的水分通过加热、蒸发等方法去除，使药液浓缩至一定浓度。
浓缩过程中，药液中有效成分的浓度逐渐提高，有利于提高药效和降低药物的服用量。
常用的中药浓缩方法有蒸发浓缩、减压浓缩和微波浓缩等。
三、实验仪器与材料1. 仪器：中药浓缩器、加热器、温度计、压力计、流量计、搅拌器、电子天平、容量瓶、移液管等。
2. 材料：中药提取液、蒸馏水、酒精、指示剂等。
四、实验步骤1. 准备阶段- 将中药提取液过滤，去除杂质。
- 将过滤后的药液转移至浓缩器中。
2. 浓缩阶段- 开启加热器，调节温度至预定值。
- 观察浓缩器中的温度和压力变化，保持稳定。
- 定期搅拌，防止药液局部过热或沉淀。
- 当药液浓缩至预定浓度时，关闭加热器。
3. 冷却阶段- 将浓缩后的药液转移至冷却器中。
- 调节冷却器温度，使药液逐渐冷却至室温。
4. 检验阶段- 使用容量瓶和移液管，准确量取浓缩后的药液。
- 检验药液的颜色、澄清度、pH值、总固体含量等指标。
五、实验结果与分析1. 温度控制- 实验过程中，温度控制在预定范围内，保证了药液的稳定浓缩。
2. 压力控制- 实验过程中，压力保持稳定，有利于药液的浓缩。
3. 浓缩效果- 实验结果表明，中药提取液经过浓缩后，药液浓度提高，总固体含量达到预定标准。
4. 影响因素分析- 温度：温度过高或过低都会影响药液的浓缩效果。
- 时间：浓缩时间过长或过短都会影响药液的浓度和稳定性。
- 搅拌：搅拌速度过快或过慢都会影响药液的均匀浓缩。
六、实验结论1. 本实验成功完成了中药浓缩实验，掌握了中药浓缩的基本原理和操作方法。
2. 通过控制温度、压力等参数，保证了药液的稳定浓缩。
3. 实验结果表明，中药浓缩可以提高药液浓度，有利于提高药效和降低药物的服用量。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
中药材提取工艺验证方案
中药材提取工艺验证方案目录1. 概述 (1)2. 目的 (1)3. 范围 (1)4. 验证组织及人员 (1)5. 验证使用文件 (1)6. 验证条件 (1)7. 验证生产步骤 (2)8. 各环节技术参数及物料平衡数据 (3)9. 验证过程QA监控 (4)10. 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 (5)11. 验证日期、进度安排 (5)12. 验证过程及验证报告的书写 (5)1. 概述：本公司生产的中药制剂已有多年，根据现有的几个中药制剂质量标准中有关提取的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数来修订现行的中药制剂提取工艺规程。
利用修订的工艺规程继续指导三批提取生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺的操作性和稳定性。
2. 目的：确认提取工艺规程的操作性及稳定性。
3. 范围：提取生产过程包括提取、浓缩、醇沉、乙醇回收及乙醇重蒸馏工序。
4. 验证组织及人员：4. 1验证组织：有限公司验证小组。
4. 2人员：组长：成员：5. 验证使用文件：使用文件有“提取生产工艺规程”、“各位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6. 验证条件：6. 1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6. 2环境条件：一般生产区。
6. 3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6. 4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7. 生产过程设计：7. 1验证生产批数，每批数量及主配方确定。
7. 1. 1验证生产批数：3批。
7. 1. 2每批数量：200kg （以叶提取进行验证）7. 17. 2煎煮工序操作步骤：7. 2. 1经前处理好并称重的原药材投入提取罐内，加10倍投料量的饮用水，加热至水沸腾煎煮2小时后。
7. 2. 2提取液放入药池，再加入7倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1小时提取液放入药池与第一次提取液合并送入贮罐。
7. 3浓缩工序操作步骤。
7. 3. 1提取液从贮罐中进入I、U、川效蒸发器至视镜2/3止，加热以蒸汽压力0.09Mpa 为宜，并及时补料至正常液位。
中药提取浓缩实验报告
一、实验目的1. 了解中药提取的基本原理和常用方法。
2. 掌握中药提取浓缩的操作步骤和注意事项。
3. 分析实验结果，探讨影响中药提取浓缩效果的因素。
二、实验原理中药提取是指利用溶剂（水、醇、酸等）将中药材中的有效成分溶解出来，得到具有药理作用的提取液。
提取浓缩是将提取液中的溶剂蒸发掉一部分，使药液浓度提高，便于储存和服用。
三、实验材料1. 药材：某中药材（如黄连、甘草等）。
2. 溶剂：水、乙醇等。
3. 仪器设备：提取罐、浓缩罐、过滤器、蒸发器、温度计、秒表等。
4. 试剂：NaOH、HCl等。
四、实验方法1. 称取一定量的药材，加入适量的溶剂，放入提取罐中。
2. 调节提取罐的温度和搅拌速度，使药材充分浸泡和提取。
3. 提取完成后，将提取液过滤，得到澄清的药液。
4. 将澄清的药液放入浓缩罐中，加热蒸发溶剂。
5. 观察浓缩过程，控制浓缩液的浓度和温度。
6. 停止加热，冷却浓缩液，得到浓缩的中药提取液。
五、实验步骤1. 称取药材：准确称取10g某中药材，放入提取罐中。
2. 加入溶剂：向提取罐中加入适量的水，使药材浸泡在溶剂中。
3. 提取：开启提取罐的加热和搅拌功能，调节温度至60℃，搅拌速度为200r/min，提取时间为2小时。
4. 过滤：将提取液过滤，得到澄清的药液。
5. 浓缩：将澄清的药液放入浓缩罐中，开启加热功能，调节温度至80℃，观察浓缩液的浓度变化，当浓缩液浓度达到一定值时，停止加热。
6. 冷却：将浓缩液冷却至室温，得到浓缩的中药提取液。
六、实验结果与分析1. 提取率：通过比较实验前后药材的重量，计算提取率。
提取率越高，说明提取效果越好。
2. 浓缩率：通过比较实验前后药液的体积，计算浓缩率。
浓缩率越高，说明浓缩效果越好。
3. 药液浓度：通过测定浓缩液的重量和体积，计算药液浓度。
浓度越高，说明浓缩效果越好。
七、影响中药提取浓缩效果的因素1. 溶剂的选择：不同的溶剂对药材的提取效果不同，需要根据药材的性质选择合适的溶剂。
中药提取浓缩的中试操作实训报告
中药提取浓缩的中试操作实训报告1. 前言中药提取浓缩是中药制备过程中非常重要的一环，其操作规范与否直接影响着中药制剂的质量。
本报告将以中药提取浓缩的中试操作为主题，深入探讨其涉及的工艺流程、关键技术、操作要点等内容，希望通过本次实训操作，加深对中药提取浓缩工艺的理解与掌握。
2. 实训目的本次实训旨在通过模拟实际中试操作流程，使学员熟悉中药提取浓缩工艺，掌握操作技能，提高中药制剂生产能力。
3. 实训内容3.1 设备准备在进行中药提取浓缩的中试操作前，首先需确认所需设备是否齐全，并对设备进行检查和清洁。
主要设备包括提取罐、浓缩器、过滤器、冷却器等。
3.2 原料准备对原料药必须进行质量验收，并按照配方准确称量，保证实验准确性。
3.3 操作步骤3.3.1 提取操作将原料药放入提取罐中，加入适量的提取溶剂，按照提取工艺要求进行提取操作，控制提取时间和温度。
3.3.2 浓缩操作将提取液经过过滤后，送入浓缩器中进行浓缩操作，控制好浓缩的温度和压力，保证浓缩效果。
3.3.3 冷却操作浓缩后的液体经过冷却器进行冷却，使其在一定温度范围内稳定保存。
3.4 结果记录实验结束后，需要及时记录所得数据和观察结果，为后续工艺优化提供参考依据。
4. 实训总结通过本次中药提取浓缩的中试操作实训，我们对中药提取浓缩工艺有了更加深入的了解。
熟悉了操作流程和技术要点，掌握了操作技能，对中药提取浓缩的原理和关键影响因素有了更深入的认识。
在以后的工作中，我们将严格按照操作规程进行操作，确保中药提取浓缩工艺的质量和稳定性。
5. 个人观点和理解在实训过程中，我深刻体会到中药提取浓缩工艺的繁琐和重要性。
只有严格按照操作规程进行操作，才能保证中药制剂的质量和疗效。
我将继续努力，不断学习和提升自己的技能，为中药制剂的生产贡献自己的力量。
本次实训使我对中药提取浓缩工艺有了更加全面、深入的了解，也使我深刻体会到中药制剂生产的复杂性和重要性，我会继续努力，不断学习，为中药行业的发展贡献自己的力量。
试论中药提取液浓缩工艺和设备现状及问题
试论中药提取液浓缩工艺和设备现状及问题摘要：据了解，中药的制药过程较为繁琐，需要注意很多细节部分，细节部分中主要以提取液浓缩环节最为重要，提取液纯度如何会直接影响到药品的质量。
为此本文针对中药提取液浓缩工艺和设备现状及问题进行分析，针对问题提出相应措施，希望未来中药提取液浓缩工艺可以发展顺利，提高生产药物的质量。
关键词：中药提取液；浓缩工艺；浓缩设备；问题分析中药材及制剂是构成我国传统中医用药的重要组成部分，然而，中药制剂具有制备过程复杂等特征，囊括了药物提取，药物浓缩、药物纯化以及干燥后药物成型等，其中药物浓缩工序至关重要。
现下常压蒸发浓缩方式、减压蒸发浓缩方式等是较为常见的浓缩类型。
由于浓缩的好坏对于中药质量存在影响，需要针对中药提取液浓缩工艺和设备使用情况进行创新和完善，更好的提高中药药品质量。
1蒸发浓缩1.1常压蒸发浓缩常压蒸发浓缩方式适用于大量的药品浓缩，这种浓缩方式主要依靠自身的负载量。
在溶剂加热之后，增加溶剂的大气压使得溶剂在高温下形成汽化现象从而达到溶剂浓缩的目的。
但是这种浓缩方式具有一定的局限性，只适用于药效成分稳定、不易燃、不会出现挥发的药物，操作简单，药品受热面积较小，工作效率低，因此并不适合药品的可持续发展。
1.2减压蒸发浓缩减压蒸发浓缩，通过字面意思可以直接理解为通过减少容器内的气压，使得容器中的气压与空气中的气压达到接近的数值，从而溶液中沸点的数值也会相应减少，最终利用沸腾蒸发操作的方式达到提取液浓缩的目的。
利用气压降低溶液沸点可以避免热敏成分的分解，在传热过程中，使得容器内部与外部形成气温差之后，内部气温较高，有利于溶液的蒸发，因此这种蒸发浓缩方式主要适用于热敏药物的浓缩。
1.3薄膜蒸发浓缩高浓度的药物浓缩往往会选择利用薄膜蒸发浓缩的方式，具体表现为药物在经过加热面时会因为流动从而形成薄膜，这种形成的薄膜会随着温度的升高产生大量的泡沫，最终完成提取液的浓缩。
此种方式的运用，相对于其他的浓缩液提取，不仅仅具有受热速度快、受热时间短的特点，还因为可以持续操作，不受时间限制，被很多企业利用。
中药口服液生产工艺检验方案
中药口服液生产工艺检验方案中药口服液生产工艺检验方案一、引言中药口服液是指将中药原料煎煮浓缩后，经过提取、过滤、浓缩、加工等工艺制成的液态制剂。
为了确保中药口服液的质量和安全性，必须进行严格的工艺检验。
本方案旨在提供一个全面详细的中药口服液生产工艺检验方案，以确保产品符合相关标准和规定。
二、原料检验1. 原料采购：选择可靠的供应商，并与供应商签订合同明确质量要求。
2. 外观检查：对每批原料进行外观检查，包括颜色、形状、气味等。
3. 理化指标检验：根据国家标准和公司要求，对每批原料进行理化指标检验，包括含量测定、水分测定、溶解度测定等。
三、提取工艺检验1. 提取剂选择：根据药材性质选择适当的提取剂，并进行溶解度测试。
2. 提取时间和温度控制：根据不同药材的特性，确定最佳提取时间和温度，并进行验证实验。
3. 提取液浓缩：对提取液进行浓缩处理，控制浓缩温度、时间和压力，确保药液质量稳定。
四、过滤工艺检验1. 过滤器选择：根据药液特性选择合适的过滤器，并进行过滤效果测试。
2. 过滤条件控制：确定最佳过滤条件，包括过滤速度、压力和温度，并进行验证实验。
3. 过滤液检验：对过滤后的液体样品进行理化指标检验和微生物检验。
五、浓缩工艺检验1. 浓缩设备选择：根据生产规模和产品特性选择适当的浓缩设备，并确保设备符合相关标准。
2. 浓缩条件控制：确定最佳浓缩条件，包括温度、压力和时间，并进行验证实验。
3. 浓缩液检验：对浓缩后的液体样品进行理化指标检验和微生物检验。
六、加工工艺检验1. 加工剂选择：根据产品要求选择适当的加工剂，并进行溶解度测试。
2. 加工条件控制：确定最佳加工条件，包括温度、pH值和时间，并进行验证实验。
3. 加工液检验：对加工后的液体样品进行理化指标检验和微生物检验。
七、包装工艺检验1. 包装材料选择：选择符合国家标准要求的包装材料，并进行物理性能测试。
2. 包装条件控制：确定最佳包装条件，包括温度、湿度和压力，并进行验证实验。
中药提取液浓缩系统在线清洁验证方案
开始时间
清洁剂清洁 加热器
饮用水清洁 加热器
清洁剂清洁 蒸发器
饮用水清洁 蒸发器
饮用水冲洗罐 体外层
清洁剂清洁罐 体内壁搅拌器
饮用水清洁罐 体内壁搅拌器 饮用水冲洗罐
体外层
产品批号 结束时间
所用时间
生产日期 所用工具 圆钢刷
圆钢刷
介质 70%乙醇
碳酸钠 70%乙醇 70%乙醇 碳酸钠 饮用水 饮用水 70%乙醇
中药生产的残留物包括可见及不可见物两大类，清洁是将生产残留的可见及不可见物 均去除的过程。中药生产的残留物通常都带有很深的颜色，还有很大的油性、粘性，不易 清洁干净。只要清洁效果能达到满意的结果就是最有效的方法。清洁验证就是通过一系列 的方法和测试结果来证实清洁方法的有效性。
中 药 提 取 液 浓 缩 系 统 主 体 设 备 由 一 台 SJN2-2000 型 双 效 浓 缩 回 收 装 置 和 一 台 DJN-1000 型单效浓缩回收装置、一台 DJN-300 型单效浓缩回收装置、ZN-800 型真空减压 浓缩罐组成。
（二）清洁现场检查标准： 1．目视设备内外，观察擦拭设备表面洁净棉签。应无可见残留物及污迹。 2．用最后一次冲洗水，润湿精密 pH 值试纸，将试纸与标准色版比较，pH6.5～8.5。
表 2：
清洁记录
产品名称 设备部件
名称
双效浓缩 回收装置
单效浓缩 回收装置
真空减压 浓缩罐
罗汉果止咳片稠膏
清洁方法 与步骤 刷除一效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 一效蒸发器 饮用水清洗 一效蒸发器 刷除二效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 二效蒸发器 饮用水清洗 二效蒸发器 饮用水冲洗罐 体外层
目检方法简单，且能直观、定性地评估清洁程度，有助于发现已验证程序在执行 过程中生的偏差，对于日常监控也是有价值的。因此在清洁完成后检查不得有可见的 残留物及污迹。 2．最后一次冲洗水， pH 值显中性（pH6.5～8.5）。
中药提取各工序设备清洁验证实施方案
中药提取各工序设备清洁验证实施方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司验证文件名称中药提取在线生产设备清洁验证验证文件编码STP-YZ-042-C类别设备验证密级姓名职务职称部门验证小组组长验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件： 文 件 名 称存放地点 3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。
SJZN —1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程WZA —250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH —400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取液输送管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务 组长总工程师 成 员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案1、概述：根据GMP要求，为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果，在每次更换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
2、验证小组成员、职责及验证时间安排2.1 验证小组成员及职责2.1.1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
2.1.3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准2.1.4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录2.2验证时间安排3、验证目的：通过外观检测（目测）、理化检验限度检查等方法来考察清洗后的各设备的清洁效果，验证个设备清洁规程的可操作性，以表明个设备清洁方法能满足生产工艺要求不会对下一个产品造成污染或交叉污染。
4、确定清洁验证的参照产品4.1、清洁验证的参照产品的确定根据GMP要求，需进行清洁验证。
逍遥丸（浓缩丸）是我公司生产量较多的品种，而且是第一个使用新提取浓缩设备的品种，因此，我们选择逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的提取、蒸发、浓缩系统清洁验证的参照产品（指标成分甘草酸）4.2、逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏的理化性质：4.3、标准批量：59.4kg4.4、生产区域的洁净级别：提取、蒸发在一般区、浓缩在D级洁净区。
5、验证范围及所执行的清洁规程5.1、本方案适用于逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产所用的设备的清洁和取样，所用设备如下：6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号根据《清洁验证操作规程》中规定最难清洗部位的选择原则，确定各设备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示：6.1 淋洗液取样点及编号（表一）7.1 擦拭取样的残留限度（G）G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2注：G：擦拭取样的残留标准；S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2）R1：擦拭取样的回收率（84.4%）7.2、淋洗水取样的残留标准检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。
01-提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。
多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。
其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
中药提取浓缩系统操作流程
中药提取浓缩系统操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一、配料。
1. 按照处方要求，称取所需的中药饮片。
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判定安装布局是否合理、是否符合 GMP 要求。
1．有关的验证文件的确认：
表 7：
相关的验证文件确认表
序 号
文件名称
1
JN2-2000 型双效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
2
DJN-1000 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
3
DJN-300 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
23 蝶阀
Dg50
铸钢
24 止回阀
Dg50
铜
25 截止阀
Dg25
铸钢
确认人：
日期：
确认方法
安装位置
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
物料管道
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
技术要求
确认方法
1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固。
目测
2
设备安装 牢固性
设备安装稳固、无晃动或松动现象。
系统运行时目测
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
②系统管道安装确认
表 9：
系统管道安装确认表
序号 项目
技术要求
确认方法
安装布局合理、材质符合工艺生产要求，采用药用 目测法和卡
一．设备基本情况 1．概述
中药提取液浓缩系统主体设备由一台 SJN2-2000 型双效浓缩回收装置和一台 DJN-1000 型单效浓缩回收装置、一台 DJN-300 型单效浓缩回收装置、ZN-800 型真空减压浓缩罐组 成，四台设备均由温州市半球轻工业制药有限公司制造，每台设备的真空系统分别由一台 SK-3 水环式真空泵及管道连接组成，水环式真空泵均为上海南光真空泵厂制造。药液输送 管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道均采用药用 304 号不锈钢制作。设备按 提取车间平面布局图安装，适用于我公司各不同产品的中药提取液的有机溶剂回收、水提 液的低温浓缩、干燥等不同工艺要求。
管 理 员 ***
复核人：
日期：
表 2：
单效浓缩回收装置
设备名称 单效浓缩回收装置
设备编号 TC-04
型 号 DJN-1000
生产厂家 温州市半球轻工业制药有限公司
供货厂家 温州市半球轻工业制药有限公司
使用部门 提取车间
确认人：
日期：
出厂编号 20061260 出厂日期 2007.4 使用日期 2007.10 工 作 间 提取车间 管 理 员 ***
运 行 20 分 钟 内 一 效 真 空 度
-0.6Mpa,二效真空度-0.8Mpa，并 真空表测量
维持 30 分钟以上。
汽源压力为 0.25～0.65MPa
压力表测量
进出水正常，无漏水现象
开启冷却水阀、目 测
开启灵活，无滴漏。
试开启阀门
应切实可行、规范
按操作规程试运行，检 查操作规程的可行性、
规范性。
6 操作规程 应切实可行、规范
按操作规程试运 行检查各步骤与 实际相符
确认人：
日期：
复核人：
日期：
表 15：
双效浓缩回收装置运行确认表
序号 1
2 3 4 5 6
项目 SK-3 型-水 环式真空泵
真空系统真 空度
蒸汽
冷却器
阀门
操作规程
技术要求
确认方法
转向正确、喷水正常，运行稳定， 无杂音。
试运行、目测
日期：
1．DJN 型单效浓缩回收装置性能确认
（1）实验材料：70％乙醇
（2）试验步骤方法
2．基本情况 表 1：
双效浓缩回收装置
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
双效浓缩回收装置
TC-03 SJN2-2000 温州市半球轻工业制药有限公司 温州市半球轻工业制药有限公司 提取车间
日期：
出厂编号 20061261
出厂日期 2007.4
使用日期 2007.10
工 作 间 提取车间
复核人：
日期：
综合上述系统安装确认，评定如下：
评价人：
日期：
复核人：
日期：
（二）运行确认 1．按设备操作规程进行操作，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态。 2．测试项目及技术要求如表 15
表 14：
单效浓缩回收装置运行确认表
序 号
项目
技术要求
确认方法
1
SK-3 型-水 环式真空泵
转向正确、喷水正常，运行稳 定，无杂音。
4
ZN-800 真空浓缩罐材质证明及使用说明 书、产品合格证及施工图
5 SK-3 水环式真空泵安装使用说明书
确认人：
日期：
存放地点 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案
复核人：
确认结果 日期：
2．安装确认
（1）双效浓缩回收装置安装确认
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
表 16：
真空浓缩罐运行确认表
序号 1
2 3 4 5 6
项目 SK-3 型-水 环式真空泵 真空系统真 空度 蒸汽
冷却器
阀门
操作规程
技术要求
确认方法
转向正确、喷水正常，运行稳定， 无杂音。
试运行、目测
运 行 15 分 钟 以 内 真 空 度 达 -0.04MPa 以下，并维持 30 分钟
1
物料管 304 号不锈钢，规格：Φ25mm、Φ32mm 道 焊接口平整，无死角、无滴、漏现象。
尺测量法 目测
2
真空管
安装稳固、布局合理、材质采用药用 304 号不锈钢， 目测法和卡
规格：Φ150mm
尺测量法
确认人：
日期：
复核人：
日期：
确认结果
③系统阀门安装确认
表 10：
系统阀门安装确认表
序号 名称
序号 名称 规格型号 数量 校正单位 1 压力表 0～0.4MPa 2 广西计量检测研究院
校正结果
有效期至
校正证书 编号
2 压力表 0～1.0MPa 3 广西计量检测研究院
3 真空表 4 温度表 备注 确认人：
-1.0～0MPa 5 0～100℃ 2 0～150℃ 3
日期：
广西计量检测研究院 广西计量检测研究院
日期：
复核人：
确认结果 日期：
（2）真空系统安装确认
表 12：
真空泵安装确认表
型号
安装地点
技术要求
稳固性
设备结构完整性
确认方法
SK-3 型-水环 式真空泵
提取车间旁
安装牢固、无松动
设备各部件完整 试运行，目测。
确认人：
日期：
复核人：
确认结果
日期：
（3）设备仪器仪表检定确认
表 13：
仪器仪表检定确认表
复核人：
日期：
表 4：
真空减压浓缩罐
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
真空减压浓缩罐
TC-06
ZN-800
温州市半球轻工业制药有限公司 温州市半球轻工业制药有限公司 提取车间
日期：
出厂编号 2007439 出厂日期 2007.4 使用日期 2007.10 工 作 间 提取车间 管 理 员 xxxxx
负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。
负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。
负责安装运行设备，协助验证工作小组实施验证方案。
五．验证时间安排 整个验证活动分三阶段完成。
安装确认： 运行确认： 性能确认：
六.验证内容
（一）安装确认
通过目测或借助相应设备器具等对设备、管道及配套附件系统的安装情况进行检查，
复核人：
日期：
表 5：
浓缩回收装置真空系统
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
双效浓缩回收装置真空系统
SK-3 上海南光真空泵厂 上海南光真空泵厂 提取车间
日期：
出厂编号 070301～070305
出厂日期 2007.4
到货日期 2007.10
工 作 间 提取车间
管 理 员 ***
Dg15
铜
12 排泄阀
Dg40
不锈钢
13 总进料阀
Dg25
不锈钢
14 汽阀
Dg40
铸钢
15 排放阀
Dg40
不锈钢
16 进料阀
Dg40
不锈钢
17 底阀
Dg50
不锈钢
18 排空阀
Dg15
铜
19 回收阀
Dg25
不锈钢
20 排空阀
Dg15
铜
21 连通阀
Dg15-Dg20 不锈钢
22 连通阀
Dg15-Dg20 不锈钢
试运行、目测
2
真空系统真 空度
运 行 15 分 钟 以 内 真 空 度 达 -0.04MPa 以下，并维持 30 分钟