中药提取液浓缩系统验证

管 理 员 ***
复核人：
日期：
表 2：
单效浓缩回收装置
设备名称 单效浓缩回收装置
设备编号 TC-04
型 号 DJN-1000
生产厂家 温州市半球轻工业制药有限公司
供货厂家 温州市半球轻工业制药有限公司
使用部门 提取车间
确认人：
日期：
出厂编号 20061260 出厂日期 2007.4 使用日期 2007.10 工 作 间 提取车间 管 理 员 ***
6 操作规程 应切实可行、规范
按操作规程试运 行检查各步骤与 实际相符
确认人：
日期：
复核人：
日期：
表 15：
双效浓缩回收装置运行确认表
序号 1
2 3 4 5 6
项目 SK-3 型-水 环式真空泵
真空系统真 空度
蒸汽
冷却器
阀门
操作规程
技术要求
确认方法
转向正确、喷水正常，运行稳定， 无杂音。
试运行、目测
①主设备安装确认
表 8：
主设备安装确认表
序号 项 目
技术要求
确认方法
1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固。
目测
2Baidu Nhomakorabea
设备安装 牢固性
设备安装稳固、无晃动或松动现象。
系统运行时目测
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
②系统管道安装确认
表 9：
系统管道安装确认表
序号 项目
技术要求
确认方法
安装布局合理、材质符合工艺生产要求，采用药用 目测法和卡
负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。
负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。
负责安装运行设备，协助验证工作小组实施验证方案。
五．验证时间安排 整个验证活动分三阶段完成。
安装确认： 运行确认： 性能确认：
六.验证内容
（一）安装确认
通过目测或借助相应设备器具等对设备、管道及配套附件系统的安装情况进行检查，
******药 业 有 限 公 司 2007
******药业有限公司 GMP 管理文件
题 目 中药提取液浓缩系统验证方案 编 码 验证-设备-提取-002-0701
制定者 制定日期
制定者 制定日期
制定者 制定日期
审核者
审核者
批准者
审核日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP 办
颁发数量
1份
生效日期
分发部门 GMP 办
技术要求 规格 材质
1 汽阀
Dg50
铸钢
2 排放阀
Dg50
不锈钢
3
一效进料阀 Dg40
不锈钢
4 排空阀
Dg15
铜
5
二效进料阀 Dg40
不锈钢
6 排空阀
Dg15
铜
7 一效蝶阀
Dg120 不锈钢
8 二效蝶阀
Dg150 铸钢
9 连通阀
Dg20-Dg25 不锈钢
10 连通阀
Dg20-Dg25 不锈钢
11 排空阀
4
ZN-800 真空浓缩罐材质证明及使用说明 书、产品合格证及施工图
5 SK-3 水环式真空泵安装使用说明书
确认人：
日期：
存放地点 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案 GMP 办-设备档案
复核人：
确认结果 日期：
2．安装确认
（1）双效浓缩回收装置安装确认
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
表 16：
真空浓缩罐运行确认表
序号 1
2 3 4 5 6
项目 SK-3 型-水 环式真空泵 真空系统真 空度 蒸汽
冷却器
阀门
操作规程
技术要求
确认方法
转向正确、喷水正常，运行稳定， 无杂音。
试运行、目测
运 行 15 分 钟 以 内 真 空 度 达 -0.04MPa 以下，并维持 30 分钟
Dg15
铜
12 排泄阀
Dg40
不锈钢
13 总进料阀
Dg25
不锈钢
14 汽阀
Dg40
铸钢
15 排放阀
Dg40
不锈钢
16 进料阀
Dg40
不锈钢
17 底阀
Dg50
不锈钢
18 排空阀
Dg15
铜
19 回收阀
Dg25
不锈钢
20 排空阀
Dg15
铜
21 连通阀
Dg15-Dg20 不锈钢
22 连通阀
Dg15-Dg20 不锈钢
试运行、目测
2
真空系统真 空度
运 行 15 分 钟 以 内 真 空 度 达 -0.04MPa 以下，并维持 30 分钟
真空表检测
确认结果
DJN-1000
DJN-300
3 蒸汽
汽源压力 0.25～0.65MPa
压力表测量
4 冷却器
进出水正常，无漏水现象
开启冷却水 阀、目测
5 阀门
开启灵活无滴漏
试开启各阀门
日期：
1．DJN 型单效浓缩回收装置性能确认
（1）实验材料：70％乙醇
（2）试验步骤方法
复核人：
日期：
表 4：
真空减压浓缩罐
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
真空减压浓缩罐
TC-06
ZN-800
温州市半球轻工业制药有限公司 温州市半球轻工业制药有限公司 提取车间
日期：
出厂编号 2007439 出厂日期 2007.4 使用日期 2007.10 工 作 间 提取车间 管 理 员 xxxxx
23 蝶阀
Dg50
铸钢
24 止回阀
Dg50
铜
25 截止阀
Dg25
铸钢
确认人：
日期：
确认方法
安装位置
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
物料管道
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
运 行 20 分 钟 内 一 效 真 空 度
-0.6Mpa,二效真空度-0.8Mpa，并 真空表测量
维持 30 分钟以上。
汽源压力为 0.25～0.65MPa
压力表测量
进出水正常，无漏水现象
开启冷却水阀、目 测
开启灵活，无滴漏。
试开启阀门
应切实可行、规范
按操作规程试运行，检 查操作规程的可行性、
规范性。
序号 名称 规格型号 数量 校正单位 1 压力表 0～0.4MPa 2 广西计量检测研究院
校正结果
有效期至
校正证书 编号
2 压力表 0～1.0MPa 3 广西计量检测研究院
3 真空表 4 温度表 备注 确认人：
-1.0～0MPa 5 0～100℃ 2 0～150℃ 3
日期：
广西计量检测研究院 广西计量检测研究院
一．设备基本情况 1．概述
中药提取液浓缩系统主体设备由一台 SJN2-2000 型双效浓缩回收装置和一台 DJN-1000 型单效浓缩回收装置、一台 DJN-300 型单效浓缩回收装置、ZN-800 型真空减压浓缩罐组 成，四台设备均由温州市半球轻工业制药有限公司制造，每台设备的真空系统分别由一台 SK-3 水环式真空泵及管道连接组成，水环式真空泵均为上海南光真空泵厂制造。药液输送 管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道均采用药用 304 号不锈钢制作。设备按 提取车间平面布局图安装，适用于我公司各不同产品的中药提取液的有机溶剂回收、水提 液的低温浓缩、干燥等不同工艺要求。
复核人：
日期：
表 3：
单效浓缩回收装置
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
单效浓缩回收装置
TC-05 DJN-300 温州市半球轻工业制药有限公司 温州市半球轻工业制药有限公司 提取车间
日期：
出厂编号 2007438 出厂日期 2007.4 使用日期 2007.10 工 作 间 提取车间 管 理 员 xxxxx
判定安装布局是否合理、是否符合 GMP 要求。
1．有关的验证文件的确认：
表 7：
相关的验证文件确认表
序 号
文件名称
1
JN2-2000 型双效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
2
DJN-1000 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
3
DJN-300 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
目
录
一．设备基本情况 1．概述 2．基本情况 二．验证目的 三．验证范围： 四．验证小组成员及其职责 五．验证时间安排 六．验证内容 （一）安装确认 1．有关的验证文件的确认： 2．安装确认 （1）双效浓缩回收装置安装确认 ①主设备安装确认 ②系统管道安装确认 ③系统阀门安装确认
④公共介质确认 （2）真空系统安装确认 ①水环式真空泵安装确认 ②水环式真空泵配套的电动机安装确认 （3）设备仪器仪表检定确认 （二）运行确认 1．SJN-300、1000 型单效浓缩回收装置运行验证。 2．SJN2-2000 型双效浓缩回收装置运行验证 3．ZN-300 型真空浓缩罐运行验证 （三）性能确认 1．DJN-300、1000 型单效浓缩回收装置性能确认 2．SJN2-2000 型双效浓缩回收装置性能确认 3．ZN-300 型真空浓缩罐性能确认 七．结果分析与评价 八．再验证周期
1
物料管 304 号不锈钢，规格：Φ25mm、Φ32mm 道 焊接口平整，无死角、无滴、漏现象。
尺测量法 目测
2
真空管
安装稳固、布局合理、材质采用药用 304 号不锈钢， 目测法和卡
规格：Φ150mm
尺测量法
确认人：
日期：
复核人：
日期：
确认结果
③系统阀门安装确认
表 10：
系统阀门安装确认表
序号 名称
复核人：
日期：
二．验证目的 检查并确认浓缩系统安装符合设计要求，有关技术资料和文件符合 GMP 管理要求。
检查并验证浓缩系统的运行性能，确认符合生产工艺的要求。
三．验证范围： 双效浓缩回收装置和单效浓缩回收装置、真空浓缩罐、真空干燥箱及真空系统的安装，
运行验证。
四．验证小组成员及其职责 公司成立中药提取液浓缩系统验证小组，负责本验证项目的验证方案起草、实施、组
更多 GMP 资料：http://www.cgmp.net
GMP 管理文件
中药提取液浓缩系统 验证方案及报告
文 件 编 号 ： 验证-设备-提取-002-0701 设 备 型 号 ： DJN-300、1000、DJN2-2000、ZN-300 生 产 厂 家 ： 温州市半球轻工业制药有限公司 安 装 位 置 ： 提取车间
复核人：
日期：
表 5：
浓缩回收装置真空系统
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
双效浓缩回收装置真空系统
SK-3 上海南光真空泵厂 上海南光真空泵厂 提取车间
日期：
出厂编号 070301～070305
出厂日期 2007.4
到货日期 2007.10
工 作 间 提取车间
管 理 员 ***
真空表测量
汽源压力为 0.25～0.65MPa
压力表测量
进出水正常，无漏水现象
开启冷却水阀、目 测
开启灵活，无滴漏。
试开启阀门
应切实可行、规范
按操作规程试运行，检 查操作规程的可行性、
规范性。
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
综合上述系统运行确认，评定如下：
评价人： （三）性能确认
日期：
复核人：
复核人：
日期：
综合上述系统安装确认，评定如下：
评价人：
日期：
复核人：
日期：
（二）运行确认 1．按设备操作规程进行操作，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态。 2．测试项目及技术要求如表 15
表 14：
单效浓缩回收装置运行确认表
序 号
项目
技术要求
确认方法
1
SK-3 型-水 环式真空泵
转向正确、喷水正常，运行稳 定，无杂音。
日期：
复核人：
确认结果 日期：
（2）真空系统安装确认
表 12：
真空泵安装确认表
型号
安装地点
技术要求
稳固性
设备结构完整性
确认方法
SK-3 型-水环 式真空泵
提取车间旁
安装牢固、无松动
设备各部件完整 试运行，目测。
确认人：
日期：
复核人：
确认结果
日期：
（3）设备仪器仪表检定确认
表 13：
仪器仪表检定确认表
2．基本情况 表 1：
双效浓缩回收装置
设备名称 设备编号 型号 生产厂家 供货厂家 使用部门
确认人：
双效浓缩回收装置
TC-03 SJN2-2000 温州市半球轻工业制药有限公司 温州市半球轻工业制药有限公司 提取车间
日期：
出厂编号 20061261
出厂日期 2007.4
使用日期 2007.10
工 作 间 提取车间
织与协调，负责验证结果与评定，负责完成验证报告。
表 6：
姓名
验证小组人员及其职责
部门职务
副总
副总 质管部部长 质管部 QA 提取车间主任 车间工艺员 质检中心
质检员 质检中心
质检员 提取车间
操作工
分工 验证负责人：负责组织编写验证方案，领导协调验证的实施；负责验 证方案、验证报告及验证的审批。 验证执行负责人：审核、组织实施验证方案，完成验证报告 验证协调负责人：协调验证方案的起草与实施完成验证报告。 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。
目测
复核人：
④公共介质确认
表 11：
公共介质确认表
确认结果 日期：
序号 项 目
技术要求
确认方法
1 电源 380V，50Hz，三相四线接线
万用表测量
2
水
3 蒸汽 确认人：
清洁用水：饮用水；管道管径：Φ32mm 目测、卡尺测量
汽源压力：0.25-0.65MPa；管道材质： Φ40mm；无缝钢管
目测、压力表测量