药品基本知识培训.

5 除量有规定外，一般置阴凉库贮存。
≤20℃处。 凉暗处，避光并≤20℃；
冷处：2-10℃，常温 10-30℃
（三）工艺
原药材→炮制→提取、浓缩→水沉、→清膏
→配料→灌封 包装材料→清洗→烘干→洁净玻瓶
→灭菌→灯检→包装
二、糖浆剂
（一）概念：指含有药物、药材提取物或芳香性物质的口服浓蔗糖水溶液 或指含
（二）遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
1、应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性；；重金属含量符合标准；基
本无不良反应；不引起依赖性；无“三致”作用；抗肿瘤，毒药，麻药, 精药等不列入 OTC； 中成药处方中无“十八反”“十九畏”
2、疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确，不需经常调整剂量，连续用不产生
度1倍
0.05g 及以下
±12%
0.05 以上-0.1g
±11%
0.1 以上-0.3 g
±10%
0.3g 以上-1.5g
±9%
1.5 以上-3g
±8%
3g 以上-6g
±7%
6g 以上-9g
±6%
9g 以上
±5%
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣
丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定。
有提取物的浓蔗糖水溶液。
（二）特点
1、含糖量应不低于 45%（g/ml）;
2、一般需先将糖制成单糖浆;
3、根据需要可适当加入，防腐剂、矫味剂等;
4、除量有规定外，糖浆剂应澄清;
5、贮存期间不得有发霉，酸改、异物、变色、产生气体等
允许有少量摇之易散的沉淀。
6、一般应检查相对密度 PH 值
7、除另有规定之外，糖浆剂应密封置阴凉处贮存。
第一部分 药品的基本知识 一、制药人员应遵守的法律
（一）《中华人民共和国药品管理法》2001 年 2 月 28 日九届人大代表会常务委员会第 20 次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自 2001 年 12 月 1 起实施。
（二）共十章 106 条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药 剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则. 二、开办药品生产企业所需的证件和条件
（一）主要证件：药品生产许可证、GMP 证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格 证、税务登记证等）
（二）条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。 三、药剂学特点 三效、三小、五方便 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、用量小 五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。 四、药品 （一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。 有下情形之一的药按劣药论处： 1、未标明有效期或更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 （三）假药 1、有列情形之一的为假药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、有下列情形之一的，按假药论处 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未 检验而销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
质囊材中的胶囊剂。 3、肠溶胶囊：指不溶于胃液，但能在服液中崩解或释入的胶囊剂。 4、胶囊的囊材：主要原料为明胶，辅料有甘油，食用色素，琼脂防腐剂。 （1）明胶：①骨胶：质地坚硬，性脆、透明度较差 ②皮胶：具有可塑性，透明度好 （2）甘油：增加胶囊韧性，弹性，保持水分防脆裂。 （3）琼脂：增加凝结力，使蘸棋后流动小 （4）食用包装：美观、易识别 （5）防腐剂：属泊金类 （五）质量检查 1、水份：≤9.0%
2、水份：蜜丸、浓缩蜜丸
水份≤15%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12%
水丸、糊丸、浓缩水丸
≤9%
3、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸
≤60%
浓缩丸和糊丸
≤120min
4、重量差异
检查法：以 10 丸为 1 份＜丸重 1.5g 及以上以 1 丸的水份，取供试品 10 份，分别称定
重量，再与每份标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有 1 份超出限
B→保健药品；Z→中成药
2、八位阿拉伯数字
（1）1998 年后，国家药监局成立后批准的药品为年号（1998、2005、2009 等）为前四
位；后四位为序号
（2）原来药品批准文号指药局成立前，各省批准的，后来转为国标，前两位为各省代
号 ， 第 3, 4 位 表 示 批 准 某 药 生 产 之 公 元 年 号 . 第 5 、 6 、 7 、 8 为 顺 序 号 .
2、含挥发油颗粒剂，挥发油应喷入干燥颗粒剂中密闭至规定时间再进行包装
3、可加入矫味剂和芳香剂
4、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮汐等现象。
5、颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。
（三）质量检测
1、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 15%
1 号筛 10 目；2 号筛 24 目；3 号筛 50 目；4 号筛 65 目；5 号筛 80 目；6 号筛 100 目；
耐药性；
3、质量稳定：质量可控，在规定条件下，性质稳定；
4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验。
六、药品批准文号基础知识
（一）概念：药品生产企业在生产药品前，报请国家药监局批准获得的药品身份证明，
是依法生产本药品合法标志。
（二）书写格式：国药准字+汉语拼音字母（一位）+八位阿拉伯数字
1、H→化学药品；S→生物制品；J→进口分装药品；T→体外化学诊断试剂；F→辅料；
单剂量灌装者标为“口服液”
（二）特点：
1、根据需要可适当加入附加剂，＜防腐剂→山梨酸和苯甲酸钠；量≤0.3%
羟苯酯类，量≤0.05%
2、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量≤20%（g/ml）
3、除另有规定外，合剂应澄清
贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体等现象，允许有少量摇之易散的沉
淀。
4、一般应检查相对密度，PH 值等
（四）药品的特殊性
1、专属性：对症治疗； 2、两重性：即具防病治病的一面，又有不良反应一面；
3、质量重要性；
4、限时性。
（五）药品质量特征
1、有效性 为最基本的特证
2、安全性： 通过动物试验、人体试验、三致实验
3、稳定性： 在规定条件下，保持有效性、安全性的能力 4、均一性： 是指药品的每一单位产品（每一片、每一袋、每一粒、每一丸）都具有相
4、能弥补其他固体剂型的不足。含油量高，不易制成丸、片、可制成胶囊剂。 5、可定时定位释放药物。将药先制成颗粒，然后用不同释放速度的材料进行包衣，
按所需比例混合均匀，装入空胶囊即可达到。 （三）分类 1、硬胶囊剂：将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀粉末，
细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。 2、软胶囊剂：指将提取物，液体药物与适宜辅料混匀后用编制法或压制法密封于软
用于清热、解表、消导等药剂
4、糊丸：以米粉、米糊或面糊
5、蜡丸：以蜂蜡为粘合剂
6、浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片的细粉，以水、
蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
根据粘合剂不同分为浓缩水丸、浓缩密丸、浓缩水蜜丸
（二）丸剂的质量检查
1、外观性状：水密丸、浓缩丸、水丸
外观应圆整均匀、色泽一致、表面光滑、无裂隙色斑、丸粒坚定。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
5、装量差异：单剂量包装的丸剂：应符合下列规定
检查法：取供试品 10 袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示量相比较，超
出装量差异限度的不得多于 2 袋，并不得有 1 袋超出限度 1 倍
标示装量
装量差异限度
0.5g 及 0.5g 以下
质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊，主要供口服用。
（二）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁，美观，容易吞服。
2、药物的生物利用度高。
3、提高药物稳定性，对光敏的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防
护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高稳定性。
7 号筛 120 目；8 号筛 150 目；9 号筛 200 目。
2、水分：≤6.0%
3、溶化性检查：取供试品 1 袋（每剂量包装取 10g）加热水 200ml，搅拌 5 分钟，立即
改变，应全部溶化或是混悬状。可溶性颗粒应全部溶化，允许在轻微混浊，混悬颗粒应能混
悬均匀。
4、装量差异：单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，取供试品 10 袋，分别称定每袋
另查装量 微生物限度。
装量＜容量法一般取 5 份
不少于标示量的 93%（一每个容器）
20ml 以下
平均装量：不少于标示装量
20ml-50ml→95%