中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究
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3、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主
要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治
为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方
制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指 导下组方,其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包
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第五类:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效部位及其制剂。 国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿 物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及 其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
第六类:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 包括:1、中药复方制剂; 2、天然药物复方制剂;
第二类:新发现的药材及其制剂。
指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方 药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。
第三类:新的中药材代用品。
指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性 药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用
物质。
第四类:药材新的药用部位及其制剂。
指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位 及其制剂。
剂灌胃,用生理盐水注射。目的是观察造模是否成功,
体外实验:离体器官、组织、细胞、酶与受体。 中药血清药理学(新方法):待测药物每天给药两 次,连续给药5次,末次给药后1小时采血;给药剂 量则依体外实验时血清稀释倍数而定。 血清中活性物质对所含药物作用有干扰,56度放 置30分钟。
五、动物模型和指标的选择
病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型 的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。 补虚药对免疫功能的影响---首选免疫功能低 下的虚证模型。 现有模型与临床证候相距甚远,故研究中药新药 常常采用一般化学药物所常用的病理模型,如高血压、 糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。
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药 学 资 料
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资 料 分 类
资 料 项 1 目
注册分类及资料项目要求 6 2 3 4 5 6. 6. 6. 1 2 3 7 8 9
1 + + ± + + + ± ± ± ± - 4 1 + + + + + + + + + + + 5 药 学 1 + + + + + + + + + + + 资 6 料 1 + + + + + + + + + + + 7 1 + + + + + + + + + + + 8
观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、 客观、定量或半定量的指标进行观察。如心肌缺血模
型--以阻断犬冠状动脉所致的局限性心肌缺血与临
床更为相似,首选的试验。
六、实验设计原则
随机、对照和重复是科学实验基本原则。主要药 效常需设下列对照组: (1)正常对照组,又称”空白对照组“或”阴性 对照组“,指在正常条件下进行观察和对照。常用溶 在药物作用下观察给药组指标是否恢复正常。
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第二节
中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求:有效、安全、可控和稳定。 有效性评价:实验部分(主要药效学研究)、临 床部分。 可以初步确定新药是否有效;药理作用的强弱和 范围;与同类药或同剂型比较,在药效或毒副反应
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3 + + + + + + + + + 0 临 床 3 * * -
资 料 分 类
资 料 项 1 目
注册分类及资料项目要求 6 2 3 4 5 6. 6. 6. 1 2 3 7 8 9
1 + + 9 2 + + 0 2 + + 1 药 理 毒 理 资 料 2 + + 2
括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及
中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
第七类:改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂。 指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
第八类:改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的 制剂。 指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
第九类:仿制药。
上的优缺点和特色等。
二、基本要求
三、主要药效的确定
在实验设计时应根据新药主治(病,证),参照 其功能,选择能够反映其疗效本质的药效进行重点 研究;间接证实其药效的辅助试验可酌情选作,分 清主次。(支气管哮喘――平喘、抗过敏)
四、试验方法的选择
在体试验(体内试验):结果较为全面,可直接反
映临床疗效。
第六章
中药新药药效学和毒理学研究
第一节
一、新药的概念:
中药新药的概念和分类
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市 药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。已
有国家标准的药品增加新的适应证,也按新药管理。
二、中药新药的分类:9类
第一类: 指从未在国内上市销售的从中药中提取 的有效成分及其制剂。 而这些被提取的未经过化学修饰的单一成分及其制 剂没有被国家的药品标准所收藏,属于第一次被研究发 现是其特点。其单一成份的含量应当占总提取物的90% 以上。
是指注册申请我国已批准上市销售的中药或百度文库然药物。
三、各类中药新药对药理、毒理研究的要求
资 料 分 类 资 料 项 目 1 综 述 资 料 2 3 注册分类及资料项目要求 1 + + + 2 + + + 3 + + + 4 + + + 5 + + + 6 6.1 + + + 6.2 + + + 6.3 + + + 7 + + + 8 + + + 9 - + +