诊断性试验的设计与评价
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
医学实验设计与诊断试验的评价
阳性
阴性
有某种疾病
（a）
(b）
没有某种疾病
(c）
(d）
总符合率(total consistent rate)
Youden 指数（Youden index）
比数积(odds product)
金标准诊断
新诊断试验方法
阳性
阴性
有某种疾病
（a）
(b）
没有某种疾病
(c）
(d）
阳性预测值(positive predictive value)
阴性预测值(negative predictive value)
病理诊断
某种生化酶诊断
合计
有病（阳性）
无病（阴性）
有病（阳性）
80
38
118
无病（阴性）
12
二、诊断试验的评价指标
金标准诊断
新诊断试验方法
阳性
阴性
有某种疾病
（a）
(b）
没有某种疾病
(c）
(d）
敏感度（sensitivity）
特异度（specificity）
误诊率（mistake diagnostic rate）
漏诊率（omission diagnostic rate）
金标准诊断
第二节 医学实验研究设计的几个原则
第三节 诊断试验的评价
第四节 诊断试验的一致性检验
CONTENTS
第一节 医学实验设计的三个要素
受试对象 受试对象的纳入标准和排除标准 选择对处理因素敏感性强的受试对象 选择依从性好的患者作研究对象 要注意医学伦理则 实验中的各组之间除处理因素不同外，要尽可能控制非处理因素，使实验组与对照组在非处理因素方面基本一致，具有齐同可比性。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
教学计划中诊断性评价的设计与实施
选择评价方法：根据评价 目标选择合适的评价方法
制定评价标准：根据评价 目标和方法制定评价标准
分析评价结果：对评价结 果进行分析，找出问题所
在
确定评价目标：明确评 价的目的和意义
设计评价工具：根据评 价方法和目标设计评价
工具
实施评价：按照评价工 具和标准实施评价
反馈与改进：根据评价 结果进行反馈和改进
特点：诊断性评价具有及时性、针对性和指导性等特点，可以帮助教师更好地了解学生的 学习情况，及时调整教学策略和教学方法。
与其他评价方式的区别：诊断性评价与总结性评价、形成性评价等评价方式不同， 它更注重对学生的学习过程进行评价，以便及时调整教学策略和教学方法。
诊断性评价的目的：了解学生的学习情况，找出存在的问题，以便及时调整教学计划。 诊断性评价的作用：帮助学生了解自己的学习情况，激发学习动力，提高学习效果。 诊断性评价的方法：可以通过测试、观察、访谈等方式进行。 诊断性评价的结果：可以为教师提供改进教学的依据，也可以为学生提供个性化的学习建议。
等。
确定评价内容： 根据教学目标 和教学内容， 确定评价的具 体方面，如知 识掌握、技能 运用、情感态
度等。
制定评价指标： 根据评价内容， 制定具体的评 价指标，如考 试成绩、作业 完成情况、课 堂参与度等。
设定评价标准： 根据评价指标， 设定评价的标 准，如优秀、 良好、中等、
及格等。
制定评价方法： 根据评价标准， 制定具体的评 价方法，如笔 试、面试、观 察、问卷调查
添加标题
添加标题
添加标评价过程和标准
评价者要具备专业素养和公正态度， 避免偏见和歧视
关注学生的个体 差异，制定个性 化的评价标准
关注学生的情感 需求，采用鼓励 性的评价方式
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
第12章 诊断性试验
Sp＝ d/(b+d)
15
一、评价诊断试验真实性的指标
3. 误诊率(misdiagnosis rate)
亦称假阳性率(α)，理想的α＝0。
表12-2 CPK对急性心肌梗死的诊断价值
CPK(IU/L) 心肌梗死 无心肌梗死 合 计
阳性(≥80)
215
16
231
阴性(＜80)
15
114
129
合计
230
130
360
一、评价诊断试验真实性的指标
5.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性， 系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占 总病例数的比例。
以CPK80IU作为阳性标准，其阳性似然比为7.6, 现在要预测采用该试验后患者急性心肌梗死的概率 (验后概率)为多少，较验前概率提高了多少。
33
二、评价诊断试验可靠性的指标
亦称重复性或精密度，是指某项诊断试验在完全相同情 况下重复进行时获得相同结果的稳定程度。
影响可靠性的因素
生物学变异
①不同观察者间的变异：表示不同观察者独立地检 查同一样本时所得结果不一致的程度。
PV(+) ＝ a/(a+b) （2）阴性预测值（negative predictive value，PV(-)）： 系指诊断性试验检出的全部阴性例数中，真正没有该病的例 数所占的比例。
PV(-) ＝ d/(c+d)
19
6. 预测值
试验结果阳性并不意味肯定有病，阳性结 果提示有病的机会取决于敏感性、特异性及患 病率。
诊断性试验的设计与评价
特异性越高，则假阳性率越低，假阳 性率等于误诊率。因此，特异性高的 试验，用于临床时误诊机会少。高特 异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。 当试验结果阳性时，临床确诊价值最 大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断， 又称为SpPins。
特异性高的试验适用于:
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担， 或不当防治措施会给病人带来严重危17
4. Spe=Spe1 X Spe2
5. 验后比=验前比 X LR1 X LR2
25
联合试验
2. 序列试验: 依次相继的试验，要所有的试验
阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度 及阳性预测值。但降低了敏感度及阴性预测 值。
3. 例如: 诊断心肌梗死的CPK、AST、LDH，没
有一种试验是很特异的，如采用序列试验， 即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心 肌梗死的特异度。
进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、
更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
4
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表, 方法如下
12
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２:
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
13
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％, １４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％, ３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％, ２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％, １６个百 分点）
诊断试验研究
多项检查 阳性
380
阴性
101
合计
481
320 699 1019
700 800 1500
+PV=54.29%
-PV=87.38%
与上一次诊断相比，在灵敏度和特异度不变的情况下，阳性
预测值上升了，阴性预测值下降了。
原因是，两次诊断颅骨骨折的患病率不同造成的（前者为
17.20%(86/500) ， 后 者 为 32.07%(481/1500) ） 。 在
的“阴性”人数所占的比例。
• 假阴性率 FNR=[C/(A+C)] ×100%
•
FNR=1-Se
• 2、特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的 非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比 例
• 特异度计算 SP=[D/（B+D）]×100% • 假阳性率（false positive rate，误诊率）：指
人群中青光眼患者与非青光眼患者眼内压分布
ROC曲线（了解）
• ROcharacteristic curve,受试 者工作特征曲线) 的横轴表示假阳性率（1-特异度），纵轴 表示灵敏度，曲线上的任意一个点代表一项诊断方法的特定 阳性标准值相对应的灵敏度和特异度对子。
[1]预测值与患病率的关系
有研究者在前列腺癌患病水平不同的人群中，对用前 列腺特异性抗原开展诊断的预测值的变化情况进行了 研究，结果如下
诊断对象
一般人群 高龄无症状男性 有可疑症状者
患病率 (1/10万)
3.50 500.00 50000.00
阳性预测值 %
0.02 3.40 87.50
• 在诊断试验评价中，可靠性是指在相同条件下针 对同一研究对象，诊断方法重复检测其结果的稳 定程度，或者一致性（consistency）、重现性。
实验的诊断性能评价
漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。 3.1.4 准确度
准确度又称总符合率、诊断效率(diagnostic efficiency，DF)，
是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的
百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：
准确度=
a
ab bc
理想的诊断试验其灵敏度、特异度最好均为 100%，即假阳性与假阴
性均为零，无一漏诊与误诊。
灵敏度和特异性之间的关系 对于一项诊断试验，可以通过调整
分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。提高一个，必然
降低另一个，因此，选择分界时必须权衡，使两者得到兼顾。
在大多数情况下，如单独使用敏感性很高的诊断试验，虽然漏诊
3.1.3 漏诊率和误诊率 漏诊率，又称假阴性率（False negative rate），即将患者错
误诊断的百分率，其计算公式为：漏诊率=1 灵敏度= c 100% 。
ac
误诊率，又称假阳性率（False positive rate），即将非患者 错误诊断的百分率，其计算公式为：误诊率=1 特异度= b 100% 。
测值越高；③受检人群研究疾病流行率越高，假阳性率越低，阳性预
测值越高，阴性预测值越低。
流行率对阳性预测值的影响见表 2。由表可以看出，即使诊断敏
感度和特异度都达到 99%，只有在流行率达到 50%时，才有较高的
阳性预测值。所以在临床诊断中，应先询问病史，后对怀疑的病人做
诊断试验。同时也说明部分临床上很好的试验，用作普查效果并不理
用诊断试验检测患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的
比值，即假阴性率与真阴性率之比。其计算公式为：
流行病学第七章 诊断性试验的评价
Hao Liang， Epidemiology Department of Guangxi Medical University
1
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义 第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性 第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验 第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与e Status (Gold Standard)
Present Test Positive Absent
Test Negative
6
Disease Status（Gold Standard） Present Test Positive Test Negative 真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验亦判定为阳性者； Absent
16
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 合 计 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 25 121 146 250 145 395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）×100%=90.0% •漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0% •误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6% •特异度（真阴性率）=（121/145）×100%=83.4%
a ab
100 %
20
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是 指在诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
评价诊断性试验的标准
评价诊断性试验的标准评价诊断性试验的标准是指对于临床试验中所使用的诊断性试验进行评价的一系列标准和要求。
诊断性试验是用于确定疾病存在或不存在、确定疾病的类型或确定疾病的严重程度的试验。
在临床研究中，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，从而为临床诊断和治疗提供科学依据。
首先，评价诊断性试验的标准包括试验的灵敏度和特异度。
试验的灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出疾病的能力。
而特异度则是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确排除疾病的能力。
评价诊断性试验的标准要求试验的灵敏度和特异度都要尽可能高，以确保试验能够准确地识别出疾病的存在或不存在。
其次，评价诊断性试验的标准还包括试验的准确性和可重复性。
试验的准确性是指试验结果与实际情况的符合程度，而可重复性则是指在不同时间或不同实验条件下，试验能够得到相似的结果。
评价诊断性试验的标准要求试验的准确性和可重复性都要尽可能高，以确保试验结果的可靠性和稳定性。
另外，评价诊断性试验的标准还包括试验的预测价值和临床应用性。
试验的预测价值是指试验结果与疾病预后或治疗效果的相关性，而临床应用性则是指试验结果在临床实践中的实际应用情况。
评价诊断性试验的标准要求试验的预测价值和临床应用性都要得到充分的考虑，以确保试验结果能够为临床诊断和治疗提供有效的帮助。
综上所述，评价诊断性试验的标准是非常重要的，它可以帮助研究人员评估诊断性试验的准确性、可靠性和有效性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
因此，在进行临床研究时，需要严格按照评价诊断性试验的标准进行设计和评价，以确保试验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。
临床诊断试验评价及相关统计分析
临床诊断试验评价及相关统计分析临床诊断试验评价及相关统计分析在医学领域扮演着重要的角色。
通过评价临床诊断试验的效果，我们可以确定其在实践中的可靠性和准确性，并为临床决策提供依据。
统计分析则帮助我们解读试验数据，让我们能够从中得出有意义的结论。
本文将对临床诊断试验评价的过程以及相关统计分析方法进行探讨。
一、临床诊断试验评价的目的临床诊断试验评价的目的是评估某种新方法或新技术在临床诊断中的可行性和有效性。
这种试验通常与病人的诊断结果相关，旨在比较新方法与标准方法之间的差异。
通过评价试验的敏感性、特异性、准确度和可重复性等指标，可以确定新方法是否为临床诊断提供了更好的选择。
二、临床诊断试验评价的步骤1. 研究设计：选择合适的研究设计对试验进行规划，包括确定研究对象、样本量以及数据收集方式等。
常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、交叉验证研究等。
2. 数据收集：收集需要评价的试验数据，包括新方法和标准方法的诊断结果。
确保数据的正确性和完整性对后续的统计分析至关重要。
3. 试验评价指标：根据临床需要和研究目的，选择合适的评价指标。
常用的指标包括敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值等。
4. 统计分析：采用合适的统计方法对试验数据进行分析，以得出有意义的结论。
常用的统计分析方法包括受试者工作特征曲线（ROC曲线）、灵敏度分析、特异性分析等。
5. 结果解释：根据统计分析的结果，解读试验数据，并对评价方法的可行性和有效性进行评估。
为临床决策提供科学的依据。
三、临床诊断试验评价的相关统计分析方法1. ROC曲线分析：ROC曲线是评价诊断试验准确性的重要工具。
通过绘制真阳性率（Sensitivity）与假阳性率（1-Specificity）之间的曲线，可以直观地观察到不同阈值下试验的敏感性和特异性表现。
2. 敏感性分析：敏感性分析是评价试验在不同条件下的表现，如不同病种、不同年龄段等。
通过对敏感性进行分析，可以确定试验是否对不同人群具有普适性。
诊断试验与评价
诊断性试验 患者 合计
非患者
+ 合计
188 62 250
97 153 250
285 215 500
14
计算各指标如下：
灵敏度 特异度 阳性似然比 阴性似然比 假阳性率 假阴性率 阳性预测值 阴性预测值
188 250 153 250
100 % 75 . 2 % 100 % 61 . 2 % 97 ） 1 . 94 250 153 ） 0 . 41 250 0 . 388 38 . 8 % 24 . 8 %
3.对研究对象进行平行盲法诊断
在进行诊断时，应该使诊断试验的操作者及报告者处于盲态，并进行 平行诊断，以避免主观因素及系统误差对诊断结果的干扰。 4.确定判断阳性和阴性的截断点 即确定正常值范围作为划分阳性和阴性的依据。
3
5. 根据临床试验的结果及确定的截断点，整理出病例组中的阳性人数 和对照组中的阳性人数如表，计算相关的评价指标进行分析
25
四、提高诊断试验效率的方法 在临床试验中，对某一种疾病的诊断常常不只根据一个诊断试验的结 果来判断，特别是当这种诊断试验的准确性不够高时，就需要两个或多 个诊断试验联合起来诊断，以提高诊断的准确性。诊断试验的联合使用 主要有串联和并联两种形式。 （一）串联（series） 串联是指当一系列的诊断试验均为阳性时， 才考虑受试者是患者，只要有一项试验的结果为阴性，都将受试者划归 为非患者。串联作用可以提高特异度，增加阳性预测值，但降低了灵敏 度和阴性预测值，使得漏诊率增加。 （二）并联（parallel）是指患者同时作几个诊断试验，只要有一个 诊断试验的结果是阳性就将受试者划规为患者，而每个试验的结果都是 阴性时，才认为受试者为非患者。并联联合试验可以提高诊断的灵敏度 和阴性预测值，但是降低了特异度和阳性预测值，使得误诊率增加。 在临床诊断中中，考虑几个诊断试验是串联使用还是并联使用，应 该根据疾病的治疗效果、医疗费用、副作用等情况进行选择。如一种疾 病治疗效果好、医疗费用又低，就应该提高诊断的灵敏度，减少漏诊， 尽量的筛查出患者，使病人得到及时的治疗，就可以采用并联的方法。 相反治疗效果差，医疗费又高，则可以采用串联的办法。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
《流行病学》7诊断试验评价
30
56
NPV (%) 50
80
95
88
3、诊断试验阳性结果截断值的确定
理想的诊断试验灵敏度、特异度均应 接近100%。
但在实际工作中很难达到，往往表现 为灵敏度↑↓则特异度↓↑。
两者高低的转换与确定诊断试验阳性 结果的截断值(cut off point)或临界点的 选择密切相关。
.
图7－3 病人与非病人观测值分布类型
评价指标
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二、 诊断试验的评价
（一）评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的诊 断试验与诊断目标疾病的标准方法——即 “金标准”(gold standard)——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实 性和价值。
.
确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标
.
PPV
指试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例 阳性预 测 A 1 值 0 % 0 AB
NPV
指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预 测 D 值 10% 0 CD
.
2、可靠性 (reliability)
也称信度、精确度(precision)或可重复性 (repeatability)
指在相同条件下用同一诊断试验对同一受试 者重复操作时获得相同结果的稳定程度
其次是选择研究对象，用金标准将这些对象划分 “有病（病例组）”与“无病（对照组）”；
第三，用待评价的诊断试验采用盲法同步地测试这 些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，应 用相应的指标来评价该试验的诊断价值。
.
金标准
目 标 人 群
＋
病人
－ 待评价的 诊断试验
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二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
标准诊断 有病 诊 断 性 试 验 无病
+
a(真阳性)
b(假阳性)
-
c(假阴性)
d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表，方法如下
用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c 在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a， 阴性者为 c 用标准诊断方法，判断无该病的例数为 b+d 无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为 b，阴性例数为 d
7
3)
4)
5)
准确性（accuracy）：经诊断性试验检查 后真阳性与真阴性占总例数的比例。 ACC =（a+d）/（a+b+c+d） 阳性预测值（positive predictive value）：诊断性试验阳性的人中真正有 病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳 性时，患病的可能性） +PV = a /（a+b） 阴性预测值（negative predictive value）：诊断性试验阴性的人中，真正 无该病的人数所占的比例。（即诊断性试 验阴性时，不患该病的可能性） -PV = d /（c+d）
当患病率变化后，SEN、SPE、＋LR及-LR都很稳 定，两组数字相同，而PV随PREV不同有很大变化， 尤其是＋PV随患病率增高而增加。因此，PV不能 看做试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越 低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试 验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度 试验，阴性结果排除诊断，又称为SnNout。 高敏感度试验用于：
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结果解释
ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围， 被检人群中，患病者例数减少所致。 随着ＰＲＥＶ的下降，ＡＣＣ、－ＰＶ ↑，而＋ＰＶ、阳性率↓。 SEN、SPE、＋LR、－LR、稳定不变。
在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，因 阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。
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从以上２组数据可以看出：
疾病漏诊可能造成严重后果； 用于排除疾病； 用于筛选无症状且发病率又比较低的疾病。
6)
2。诊断性试验指标的临床意义
稳定的指标：敏感性、特异性、＋LR、－LR （是最重要的指标）
相对稳定的指标：准确性 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值、 患病率
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不稳定指标及其影响因素
现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动 员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心 电图及冠状动脉造影，结果如表１：
冠状动脉狭窄＞75%（金标准）
运动心电图
+ -
是 55（a） 49（c） 104
否 7（ b ） 84（d） 91
62 133 195
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SEN=a/(a+c)=55/104=53% SPE=d/(b+d)=84/91=92% ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71% +PV=a/(a+b)=55/62=89% -PV=d/(c+d)=84/133=63% PREV（冠状动脉狭窄） =(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53% +LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.6 -LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51 阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%
2
二、评价诊断性试验的条件
1。标准诊断：
疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准 , gold standard，或参考标准，reference standard）。标准诊断是目前公认的诊断方 法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长 期随访的结果
3
二、评价诊断性试验的条件
2。诊断方法的对比：
评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法 进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、 更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
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患病率（prevalence）： PREV =（a+c）/（a+b+c+d） 7) 阳性似然比（positive likelihood ratio ）： 有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳 性的概率之比。 +LR =[ a /（a+c）] / [ b /（b+d）] = Sen/（1-Spe） 8) 阴性似然比（negative likelihood ratio ）： 有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概 率之比。 -LR = [ c/（a+c）] / [ d /（b+d）] =（1-Sen）/Spe LR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得 9 出该试验结果的概率之比。
从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试 验，无法进行评价
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三、评价诊断性试验的常用指标
1。评价指标
1)
2)
敏感度（sensitivity）：经金标准确诊 有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比 例。 SEN = a /（ a+c） 特异度（specificity）：经金标准诊断 确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所 占的比例。 SPE = d /（b+d）
一、定义
对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊 断性试验。
Байду номын сангаас
诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病 史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊 断标准等。
1
诊断性试验的应用
1.
2. 3. 4. 5. 6. 7.
诊断疾病 筛检无症状病人 疾病的随访 判断疾病的严重性 估计疾病的临床过程极其预后 估计对治疗的反应 测定目前对治疗的实际反应
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如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２： 冠状动脉狭窄＞７５％ 是 否 运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97 － 49(c) 478(d) 527 104 520 624
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SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百 分点）