诊断性试验的设计与评价

疾病漏诊可能造成严重后果； 用于排除疾病； 用于筛选无症状且发病率又比较低的疾病。
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如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２： 冠状动脉狭窄＞７５％ 是 否 运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97 － 49(c) 478(d) 527 104 520 624
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SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百 分点）
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二、评价诊断性试验的条件
1。标准诊断：
疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准 , gold standard，或参考标准，reference standard）。标准诊断是目前公认的诊断方 法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长 期随访的结果
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二、评价诊断性试验的条件
2。诊断方法的对比：


评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法 进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、 更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
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二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
标准诊断 有病 诊 断 性 试 验 无病
+
a(真阳性)
b(假阳性)
-
c(假阴性)
d(真阴性)
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必须用评价的资料列出四格表，方法如下



用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c 在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a， 阴性者为 c 用标准诊断方法，判断无该病的例数为 b+d 无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为 b，阴性例数为 d
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3)
4)
5)
准确性（accuracy）：经诊断性试验检查 后真阳性与真阴性占总例数的比例。 ACC =（a+d）/（a+b+c+d） 阳性预测值（positive predictive value）：诊断性试验阳性的人中真正有 病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳 性时，患病的可能性） +PV = a /（a+b） 阴性预测值（negative predictive value）：诊断性试验阴性的人中，真正 无该病的人数所占的比例。（即诊断性试 验阴性时，不患该病的可能性） -PV = d /（c+d）
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结果解释



ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围， 被检人群中，患病者例数减少所致。 随着ＰＲＥＶ的下降，ＡＣＣ、－ＰＶ ↑，而＋ＰＶ、阳性率↓。 SEN、SPE、＋LR、－LR、稳定不变。

在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，因 阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。
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从以上２组数据可以看出：
冠状动脉狭窄＞75%（金标准）
运动心电图
+ -
是 55（a） 49（c） 104
否 7（ b ） 84（d） 91
62 133 195
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SEN=a/(a+c)=55/104=53% SPE=d/(b+d)=84/91=92% ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71% +PV=a/(a+b)=55/62=89% -PV=d/(c+d)=84/133=63% PREV（冠状动脉狭窄） =(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53% +LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.6 -LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51 阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%
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患病率（prevalence）： PREV =（a+c）/（a+b+c+d） 7) 阳性似然比（positive likelihood ratio ）： 有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳 性的概率之比。 +LR =[ a /（a+c）] / [ b /（b+d）] = Sen/（1-Spe） 8) 阴性似然比（negative likelihood ratio ）： 有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概 率之比。 -LR = [ c/（a+c）] / [ d /（b+d）] =（1-Sen）/Spe LR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得 9 出该试验结果的概率之比。
一、定义
对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊 断性试验。

诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病 史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊 断标准等。
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诊断性试验的应用
1.
2. 3. 4. 5. 6. 7.
诊断疾病 筛检无症状病人 疾病的随访 判断疾病的严重性 估计疾病的临床过程极其预后 估计对治疗的反应 测定目前对治疗的实际反应
从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试 验，无法进行评价
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三、评价诊断性试验的常用指标
1。评价指标
1)
2)
敏感度（sensitivity）：经金标准确诊 有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比 例。 SEN = a /（ a+c） 特异度（specificity）：经金标准诊断 确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所 占的比例。 SPE = d /（b+d）
当患病率变化后，SEN、SPE、＋LR及-LR都很稳 定，两组数字相同，而PV随PREV不同有很大变化， 尤其是＋PV随患病率增高而增加。因此，PV不能 看做试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越 低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试 验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度 试验，阴性结果排除诊断，又称为SnNout。 高敏感度试验用于：
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2。诊断性试验指标的临床意义

稳定的指标：敏感性、特异性、＋LR、－LR （是最重要的指标）

相对稳定的指标：准确性 不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值、 患病率
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不稳定指标及其影响因素
现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动 员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心 电图及冠状动脉造影，结果如表１：