一次性使用PVC导尿管技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

一次性使用PVC导尿管

1、产品型号/规格及其划分说明

1、1 规格型号

1、1、1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR,共13种规格。

1、2 划分说明

1、2、1 一次性使用PVC导尿管示意图

1、2、2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这就是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)。

2、性能指标

2、1 物理指标

2、1、1 外观

当用正常视力或矫正视力在2、5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊与孔眼应无外来物质。

2、1、2 尺寸

一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0、1mm,公差为±0、33mm,全长与有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。

2、1、3 强度

按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时,尖部与锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。

2、1、4耐弯曲性能

按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时,试验段长度为150mm,管身不得出现打折现象。

2、1、5 流量

按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时,应符合YY0325-2002中表2的规定。

2、2 化学指标

2、2、1 环氧乙烷残留量

一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2、3 生物指标

2、3、1 无菌

应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌

3、检验方法

按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求

3、1 物理指标

3、1、1外观

以目力观察,应符合2、1、1的要求。

3、1、2 尺寸

以通用量具测量应符合的2、1、2要求。

3、1、3 强度

按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验,应符合2、1、3要求。

3、1、4耐弯曲性能

按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2、1、4要求。

3、1、5 流量

按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验,应符合2、1、5要求。

3、2 化学指标

3、2、1环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233、1-2008中9章的规定进行,结果应符合2、2、1的要求。

3、3 生物指标

3、3、1无菌试验

无菌试验按GB/T 14233、2-2005中第3章规定进行,灭菌过程确认按GB 18279的规定进行,应符合2、3、1条规定的要求。

4.术语

略

附录A耐弯曲试验

1 原理

软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内就是否打折。

2 试样

在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线,两标线的间距为试验长度,长度150mm。

3 步骤

按图1所示,手持软管两标线处弯曲软管,使软管两标线相触,并使表现外1cm长软管平行接触。

4 结果

试验长度内不发生打折,则软管为合格,否则为不合格。

不合格分类A类B类C类检验分类组ⅠⅡⅢ

检验项目2、2、2、3 2、1、3、2、1、4、2、1、

5、

2、1、1、2、1、2

检验水平------ S-1 S-4

合格质量水平(AQL) 全部合格2、5 6、5 判定数组------ n=5[Ac=0 Re=1] n=13[Ac=2 Re=3]

附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》