一次性使用PVC导尿管技术要求内容

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关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考

关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考随着医疗技术的不断进步，一次性使用无菌导尿管已经成为临床常规操作工具之一。

无菌导尿管作为医疗器械，在医疗过程中起到了不可或缺的作用，但是由于其直接接触患者内部组织，因此其质量和安全性就显得尤为重要。

为了保障患者的安全和医疗质量，对一次性使用无菌导尿管的质量和使用进行审评是非常必要的。

本文将就一次性使用无菌导尿管的审评要求进行思考和探讨。

一次性使用无菌导尿管的材质应符合相关标准和要求。

导尿管在临床上主要用于引流患者的尿液，因此其材质应具备良好的生物相容性，不能对患者的身体组织产生刺激或损伤。

导尿管应该具备足够的柔韧性和韧性，能够适应不同患者的解剖结构和生理情况，避免在使用过程中发生断裂或损坏。

导尿管的材料应符合无菌要求，确保在使用前没有受到任何污染，以防止交叉感染的发生。

一次性使用无菌导尿管的设计应符合人体工程学原理。

导尿管的设计应该符合人体解剖结构，能够顺利插入患者的尿道并达到预期的引流效果。

导尿管的连接部分应该具备良好的密封性能，避免尿液泄漏或导致感染。

导尿管的连接部分应易于连接和固定，以保持导尿管的稳定和可操作性。

导尿管外表面的光滑度和润滑度也是审评要点之一，良好的外表面能够减少对尿道黏膜的刺激，减少患者的不适感。

接着，一次性使用无菌导尿管的生产和质量控制也是审评的重点之一。

生产厂家应当具备完善的生产工艺和质量控制系统，能够确保每一根导尿管都符合相关标准和要求。

在生产过程中要严格控制原材料的质量，避免使用劣质材料导致产品质量不合格。

在产品质量控制方面，应该建立健全的质量检测和监控体系，确保产品的质量稳定性和一致性。

对于一次性使用无菌导尿管的包装和储存也要进行审查，包装应具备良好的密封性和抗污染性，储存条件也要符合相关要求，确保产品在使用前能够保持无菌状态。

一次性使用无菌导尿管的临床使用和管理也是审评的重要内容之一。

在临床使用过程中，医务人员应严格按照操作规程进行操作，减少操作失误和感染风险。

一次性使用无菌导尿管

使用方法
准备工作
清洁双手，准备所需的导尿包、手套和消毒用品。
正确插入导尿管的步骤
1. 将导尿管插入尿道，直到尿液开始流出。
2. 固定导尿管，确保它不会滑出。
3. 确保导尿管与尿袋连接，确保尿液的正常排出。
注意事项
在操作导尿管时要小心，确保不会对尿道和尿液系统造成任何伤害。
适用范围
一次性使用无菌包装
一次性使用无菌导尿管的价格和包装会根据规格和需求的不同而有所变化，请咨询销售团队获取详细信息。
2 导尿管怎么清洁
一次性使用无菌导尿管不需要清洁，每次使用都是全新的，无需担心清洁问题。
3 导尿管可以重复使用
吗
一次性使用无菌导尿管不建议重复使用，每次使用都应该使用全新的导尿管，以确保卫生和安全。
购买信息
供应商和分销商信息
请联系我们的销售团队获取一次性使用无菌导尿管的供应商和分销商信息。
一次性使用无菌导尿管
产品介绍 - 什么是一次性使用无菌导尿管 - 导尿管的作用
产品优势
无菌设计
导尿管采用一次性使用的设计，每次使用都是全新的，无菌度高，可减少感染风险。
使用方便
一次性使用无菌导尿管不需要额外的清洁和消毒步骤，简单易用，方便医护人员操作。
减少感染风险
由于每次使用的导尿管都是全新的，大大降低了细菌感染的风险，确保患者的安全和健康。
医院和诊所
用于各类手术、治疗和检查等医疗操作，可确保患者的安全和卫生。
长期护理设施
适用于长期住院患者、老年护理设施等，可方便日常护理和尿液排出。
家庭护理
对于需要临时导尿的家庭患者，一次性使用无菌导尿管可以提供方便和卫生的解决方案。

一次性使用导尿管产品技术要求jinxinxing

一次性使用导尿管
适用范围：主要适用于排尿困难的病人导尿。

1.1 型号、规格：一次性使用导尿管分为8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#、24# 。

1.2 规格尺寸见表1
表1一次性使用导尿管规格尺寸（mm）
1.3结构及组成：一次性使用导尿管所用材料由医用天然橡胶层或硅胶层组成，其外形结构见图1：由前端、进液孔、主导管和后端组成。

2.1 一次性使用导尿管均为红色橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商确定。

2.2一次性使用导尿管的物理机械性能应符合表2的规定。

表2物理机械性能
2.3一次性使用导尿管眼孔及内腔应保持清洁通畅。

2.4一次性使用导尿管酸碱度为6-9。

2.5一次性使用导尿管的游离硫含量不应大于0.3%。

2.6一次性使用导尿管不应含有钡、汞、铅、砷等可熔性金属盐。

2.7 一次性使用导尿管的外观质量应符合下列规定：
2.7.1一次性使用导尿管的外观圆整、光滑、无脱皮凹凸现象，无明显斑点。

2.7.2顶端呈椭圆形，无蜂窝状麻点或锋棱尖角。

导尿管使用说明书

一次性使用导尿管使用说明书
品
●产品结构、性能
一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管和接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。

导尿管按外径及长度含有多个规格（见表1、表2），依据成人男女及儿童等不一样体型情况选择。

表1 导尿管规格
表2导尿管长度
●产品用途、适用范围
适适用于导尿等。

●使用方法
1、依据患者不一样体型情况选择适宜规格导尿管。

2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。

3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其它适宜润滑剂润滑。

4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等适宜方法加以固定，预防脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，预防外界环境污染。

有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。

5、导尿管和引流导管连接，经过流量调整装置或导管夹控制流量。

●注意事项、警示及提醒性说明
1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌使用期2年，包装上有环氧乙烷灭菌标识。

使用前应检验包装封口处生产批号，是否在使用期内，并检验包装完好情况，如有破损，严禁使用。

2、本产品包装上有一次性使用标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，严禁反复使用。

3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。

4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体室内。

●企业许可证号：
●产品注册证号：
●产品标准号：。

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。

典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。

图1 典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

（四）产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。

三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。

握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。

握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。

取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。

一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong

一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。

1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。

根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。

2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。

c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。

d) 导尿包外观应无破损。

e) 产品包装标识应清晰。

2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。

a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。

b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。

一次性使用无菌导尿管产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。

1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。

1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。

2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。

2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。

2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。

一次性使用输尿管引流管产品技术要求demaite

一次性使用输尿管引流管适用范围：本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流。

1.1 产品型号规格：一次性使用输尿管引流管产品规格见附录A表1。

1.2 型号规格的划分说明：一次性使用输尿管引流管由根据直径和长度的不同来划分规格。

1.3 产品结构：产品由导管和接头组成。

结构示意图见附录A图1。

1.4 产品材质：引流管材质为聚亚胺酯，接头材质为聚氯乙烯（PVC）。

. 1 物理性能2.1.1外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度L(公差：1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。

b) 直径(mm)：标注直径D(公差：1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。

2.1.2 断裂力符合表1的要求。

表 1 断裂力2.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。

2.1.4 锥形接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。

2.1.5 流量：产品流量应符合下表要求。

表 2 平均流量2.1.6 抗变形产品在负压20kPa±1kPa下应无明显影响其功能的变形。

2.1.7 无泄漏产品在负压20kPa±1kPa，正压50kpa±1kPa下应无泄漏。

2.1.8 侧孔产品具有侧孔，侧孔不应堵塞。

2.1.9 射线不透过性在射线照射下应可见导管。

2.2 化学性能2.2.1 环氧乙烷残留量：≤ 10μg/g。

2.2.2 重金属含量：≤1.0μg/mL。

2.2.3 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。

2.2.4 蒸发残渣：<2mg/50mL。

)=0.002mol/L]的2.2.5 易氧化物：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(K MnO4体积之差不超过2mL。

2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4 细菌内毒素：一次性使用输尿管引流管细菌内毒素限量应小于20EU/套＜20EU/套。

一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong

一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。

1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

D 型（内装 PVC 单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。

根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。

2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。

c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10%/g。

d）导尿包外观应无破损。

e）产品包装标识应清晰。

2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属n类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。

a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24# 导尿管均能起到止水作用。

心双面胶宽10±0.3mm, 1800剥离强度三6.5F/（N/25mm）。

一次性使用导尿管-产品技术要求

一次性使用导尿管-产品技术要求概述本文档旨在确定一次性使用导尿管的产品技术要求，以确保其符合相关的标准和安全性要求。

一次性使用导尿管是一种医疗器械，在尿液引流过程中起到关键作用。

因此，产品的质量和性能是至关重要的。

产品要求以下是一次性使用导尿管应满足的技术要求：1. 材料- 导尿管应采用医用级别的材料，符合相关标准要求。

- 材料应具有良好的生物相容性，不会引起不良反应或过敏。

2. 结构设计- 导尿管应具有合适的长度和直径，以适应不同患者的需求。

- 导尿管应具有适当的硬度和柔软性，以方便插入和使用过程中的弯曲。

- 导尿管应具有适当的弹性，以保持在正确位置并防止脱落。

3. 注射口- 导尿管应具有易于使用的注射口，用于引入液体或药物。

- 注射口应具有良好的密封性，避免漏液。

4. 软管连接- 导尿管应具有与相关设备连接的标准接口，以确保兼容性。

- 连接部分应紧固可靠，不易松脱。

5. 包装和标识- 产品应以一次性使用为设计目标，并在包装上清晰标识。

- 包装应具有良好的密封性，防止污染。

- 包装上应标明产品的规格、使用说明等必要信息。

6. 无菌性- 导尿管应经过适当的无菌处理，以确保在使用前无菌。

- 包装上应明确标明无菌状态和有效期，以及任何特殊的存储要求。

品质控制要求为确保一次性使用导尿管的质量和性能，以下要求应满足：1. 质量管理体系- 产品制造商应建立和执行符合相关质量管理体系的质量控制程序。

- 所有生产过程应受到有效控制，并有合适的记录和文档记录。

2. 检测和验证- 产品应定期进行质量检测和验证，并确保符合相关标准和要求。

- 检测方法和设备应准确可靠，以确保结果的准确性。

3. 不良事件报告- 产品制造商应建立并执行有效的不良事件报告和反馈机制。

- 不良事件应及时记录、处理和报告，以便采取相应的纠正措施并改进产品的质量。

结论一次性使用导尿管的质量和性能对患者的健康和安全至关重要。

通过遵循上述的技术要求和品质控制要求，可以确保产品符合相关标准并具有良好的性能。

关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考

关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
一次性使用无菌导尿管是一种医用耗材，一次性使用后即弃。

其主要作用是将膀胱内
部的尿液引导到体外。

这种导尿管通常用于外科手术、尿道感染或创伤、膀胱憩室、尿道
或膀胱检查和治疗以及患有排尿障碍的患者。

然而，考虑到导尿管是一种直接与人体接触
的医用耗材，一次性使用无菌导尿管的质量和安全性问题应充分考虑。

首先，一次性使用无菌导尿管的审评要求应包括其材料的安全性、无菌性以及功能性。

导尿管通常由硅胶和聚氨酯等材料制成，应考虑其对人体的耐受性和生物相容性。

同时，
导尿管应保持无菌状态以确保患者在使用期间不被感染。

此外，导尿管的大小、长度和形
状应适合患者需要，以确保功能性。

其次，一次性使用无菌导尿管的审评要求还应包括其生产和储存条件。

生产和储存应
符合严格的质量控制标准，确保导尿管没有受到污染或破坏。

此外，生产和储存条件还应
考虑到导尿管使用的不同环境（例如外科手术和尿道感染），并应采取相应的预防措施以
防止导尿管在使用过程中导致感染或其他不良事件的发生。

最后，一次性使用无菌导尿管的审评要求还应包括其使用后的处置。

由于一次性使用
导尿管后即弃，因此应考虑其回收和处置的环境影响。

导尿管的回收和处置应符合环境规
定和质量标准，并应采取相应措施以确保安全和卫生。

总之，一次性使用无菌导尿管的审评要求涉及许多方面，包括材料的安全性和功能性、生产和储存条件以及使用后的处置。

这些要求应考虑到患者的安全和医用耗材的质量，并
应符合相关的法规和标准。

采购项目配置需求一次性使用无菌导尿管、导尿包耗材技术参数要求

附件1:采购项目配置需求一、项目名称：一次性使用无菌导尿管、导尿包耗材二、技术参数要求：（一）一次性使用超滑导尿管（年度预计用量4000个）1.适用范围：用于对患者泌尿系统引流，导尿时一次性使用2.产品结构组成：单腔导尿管制药由导尿腔，排出孔和超滑涂层组成，由PVC或乳胶制成；双腔和三腔导尿管由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀和超滑涂层组成，由乳胶制成3.材质要求：乳胶4.规格型号:4.1单腔：6Fr,8Fr,10Fr,12Fr,14Fr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.2双腔:（儿童型，妇女型，标准型,弯头型）6Fr,8Fr,IOFr,12Fr,MFr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.3三腔：（儿童型，妇女型，标准型）16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro（二）一次性使用无菌硅胶导尿管（年度预计用量400个）1.适用范围：供医院对患者导尿及引流时一次性使用2.产品结构组成：由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀，导尿管塞（有或无），助插内芯（有或无）等组成。

3.材质要求：硅胶4.规格型号：4.1双腔（儿童型，妇女型，标准型）、三腔（妇女型，标准型）；2.Omm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为1.5mL,3mL,3~5mL,5mL,5"IOmL,10mL,5~15mL,20mL,30mL,50mL,30^50mLo4.2双腔（儿童型，妇女型，标准型），规格：2.0mm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mLo4.3三腔（妇女型，标准型），规格：4.7mm（14Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mL o（三）一次性使用导尿包（年度预计用量5000个）1.适用范围：用于对患者一次性导尿用。

2.产品结构组成：主要由导尿管，导尿夹，塑料镶子，碘伏消毒棉球，注射器（内装无菌水，非注射人体使用），集尿袋，塑料试管，纱布块，孔布，医用橡胶检查手套，润滑剂，器械盘1,器械盘2和托盘组成。

一次性使用无菌导尿管

市场状况-销售
2010-2013年全球留.5
5
4
0.53
0.63
0.43
3
4.5
2 3.48
3.64
3.71
1
0 2010年
注：摘自中国产业信息网
2011年
2012年
2013年
硅胶导尿管乳胶导尿管
市场状况-销售
2010-2012全球留置式导尿管销量复合增长率（亿支）
●三腔导尿管：将导尿管插入膀胱后，在供留置排尿的同时，
通过冲洗腔可在导尿中冲洗膀胱用。
产品介绍-操作
常规准备
·●洗手及物料准备 +患者及导尿管常规检查+心理护理+导
尿管润滑（0.5％碘伏、医用润滑剂或5％利多卡因）+尿
道口清洁
无
菌
插管
●轻插，见尿液流出后再插入3 ~6CM为适合，确保进入膀
胱
无
菌
充盈气囊
（即时）导尿
• 双腔导尿管
留置导尿
• 三腔导尿管
留置导尿冲洗膀胱
导尿管简介-种类区别
硅胶导尿管
乳胶导尿管
材料化学性能稳定，热稳定性好、吸附性能高、对组织兼容性大、有较高的机械强度(二氧化硅)
生物相容性好，无细胞毒性，无致敏与刺激反应
柔软程度适宜、透明或半透明，易于观察
内径宽阔，排泄流量大，为乳胶的2 倍，内腔道不会形成结钙、沉淀
产品介绍-结构
本产品是由管身、球囊（水囊）、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、
冲洗锥形接口（可没有）及阀组成。见下图。
球囊
管身
尖
部
冲洗锥形接口
导尿锥形接口
排泄锥形接口

【指导原则】一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)

附件2一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

—1 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。

典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。

图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。

三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

—2 —使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。

握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。

一次性使用无菌测温导尿管产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌测温导尿管1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2结构组成由导尿管和测温线两部分组成。

1.3适用范围供医疗部门作留置导尿时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。

2.性能指标2.1外观供使用状态下的导尿管，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

插头及网尾部分应光滑平整、无毛刺、无明显机械损伤等，导线无明显污点、异物、扭曲等现象；测温线与腔接头处应平滑过渡、无残胶。

2.2尺寸2.2.1规格标记一次性使用无菌测温导尿管使用其公称外径(mm)或法国单位(Fr/Ch)表示其规格，球囊容积以(mL)表示。

其外径尺寸应符合公称外径(见表1)的要求，精确到0.1mm,公差为±0.33mm。

注：可同时给出其他规格标记。

2.2.2长度a)一次性使用测温导尿管最小全长(L)和最小管身长度(S)应按下表2规定(另见图1)。

b)测温线的导线两端分别连接测温探头与插头，测温线露出腔接口的导线部分(T)的最小长度为150mm。

表2一次性使用无菌测温导尿管管身尺寸有球囊成人用16Fr360275有球囊成人用18Fr360275有球囊成人用20Fr360275有球囊成人用22Fr360275有球囊成人用24Fr3602751.排泄腔接口2.测温腔接口3.充起腔接口4.管身5球囊6.尖部7.排泄孔8.单向阀及阀门固定套9.导线及套管10.测温探头11.插头L.全长S.最小管身长度T.导线长度图1一次性使用无菌测温导尿管结构示意图2.3产品测量性能要求2.3.1产品温度测量范围与测量精度测量范围：25℃~45℃；测量精度：25℃~45℃范围内，±0.1℃2.3.2产品测温线测温探头的时间响应要求当经历快速的温度改变150s之后，测温探头的温度与参考温度计的差异应不超过±0.1℃。

导尿管使用说明书

一次性使用导尿管使用说明书产品结构、性能一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。

导尿管按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男女及儿童等不同体型情况选用。

表1 导尿管规格规格代号硅胶类导尿管外径（㎜）塑料类导尿管外径（㎜）基本尺寸~允差基本尺寸允差6±—±8，10121416:182022——24—26—28—30·—表2 导尿管长度导尿管类型最小长度，㎜无球囊小儿用150有球囊小儿用220无球囊女用…有球囊女用220无球囊男用360有球囊男用360产品用途、适用范围适用于导尿等。

使用方法@1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。

2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。

3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其他合适的润滑剂润滑。

4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，防止外界环境的污染。

有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。

5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管夹控制流量。

注意事项、警示及提示性说明1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上有环氧乙烷灭菌的标识。

使用前应检查包装封口处的生产批号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁止使用。

2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。

3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。

4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。

企业许可证号：产品注册证号：产品标准号：。