一次性使用无菌硅胶导尿管产品技术要求广东百合

2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。

2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。

2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。

2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。

2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。

2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。

2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。

2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。

2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。

2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
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差应不超过 2.0mL。

2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。

2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。

2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。

2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。