一次性使用麻醉面罩技术要求资料
一次性使用氧袋面罩产品技术要求中山博睿医疗器械
2.性能指标2.1外观产品各部件及连接处应平整光滑，无污迹、杂质、气泡，无毛刺。
2.2尺寸产品尺寸应符合表1的规定。
2.3连接牢固性2.3.1连接管与氧袋接头在连接管上施以15N纵向静拉力，持续15S，连接管与氧袋接头的结合处应无脱落现象。
2.3.2连接管接头与连接管在连接管上施以35N纵向静拉力，持续30s，连接管接头与连接管的结合处应无脱落现象。
2.3.3面罩接头与氧袋在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与氧袋的结合处应无脱落现象。
2.3.4面罩接头与面罩在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与面罩的结合处应无脱落现象。
2.3.5松紧带与面罩：在松紧带上施以10N纵向静拉力，持续15S，松紧带与面罩的结合处应无脱落现象。
2.3.6铝片与面罩在铝片上施以2N纵向静拉力，持续15s，铝片与面罩的结合处应无脱落现象2.4密封性能2.4.1连接管和连接管接头密封性连接管应有良好的气密性，通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。
2.4.2氧袋密封性氧袋应有良好的气密性,通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。
2.5氧气流量氧气连接管须通畅，并能在0.1~0.2MPa氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。
2.6化学性能2.6.1酸碱度按3.6.2试验时，浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。
2.6.2重金属按3.6.3试验时，浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
2.6.3还原物质按3.6.4试验时，所消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
2.6.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
2.7无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性麻醉面罩在无痛胃镜检查中应用的必要性
一次性麻醉面罩在无痛胃镜检查中应用的必要性我院无痛胃镜的开展，极大减轻了患者的痛苦。
但是在麻醉过程中，使用的普通吸氧面罩是开放性的，吸氧时盖住口鼻，妨碍胃镜顺利进入，部分患者在检查过程中血氧饱和度下降，出现低氧血症，甚至抑制呼吸，影响内镜医生操作。
为了改进此检查过程中出现的不足，经多次试验和总结，将一次性麻醉面罩应用于无痛胃镜操作中，效果满意，现报道如下。
1.资料与方法1.1 临床资料选择2021年10月至2021年12月来我科做无痛胃镜患者100例，年龄40~80岁，适宜静脉麻醉，按诊治次序随机分为试验组和对照组各50例。
2组年龄、性别、病情等方面比较差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 方法麻醉师根据患者病情严格进行专业评估，采用快速、短效的丙泊酚静脉麻醉，试验组使用一次性麻醉面罩，对照组使用普通吸氧面罩。
两组麻醉时均监测脉搏血氧饱和度，并对患者进行健康教育，使其解除心理负担，放松心情配合检查。
1.3 观察指标所有麻醉患者均应监测脉搏血氧饱和度(pulse oxygen saturation,SpO2)。
成人SpO2正常值为≥95%，SpO290%～94%为失饱和状态，SpO2＜90%为低氧血症。
1.4 统计学方法计数资料以率（%）显示，采用检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
2.结果2.1 试验组血氧失饱状态和及低血氧症的患者所占的百分比均低于对照组，差异均具有统计学意义（P < 0.05）。
见表1。
表1两组患者血氧饱和度情况比较[例（%）]组别例数SpO2≥95%SpO290%~94%SpO2<90%试验组547（94）3（6）0（0）对照组522（44）17（34）11（22）注：与对照组比较，3.讨论3.1 原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路链接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气输送到病人的呼吸道内。
一次性使用雾化面罩产品技术要求广州德米医用设备
2.性能指标2.1外观一次性使用雾化面罩管子应无色透明或半透明、无杂质、无异味、光滑、洁净、不允许有斑点、污渍、毛刺、破损等缺陷；换气孔应完整、规则。
鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成，边缘光滑，不允许有毛刺和锋利的边缘。
2.2尺寸一次性使用雾化面罩的尺寸应符合表 1、表 2 和附录 B 的要求。
2.3 物理性能2.3.1 面罩带面罩带应调节方便、可靠地固定面罩。
每根面罩带与面罩连接点的断裂力应不小于 5N。
2.3.2 耐温性能一次性使用雾化面罩应能分别承受0℃和60℃的温度，历时 1h，在室温下回复 2h，产品不允许有变形、破损等现象，无异味，并应能正常使用。
2.3.3 雾化性能雾化装置刻度值的误差应能在满刻度的±10%以内。
当加入水的刻度范围为 4-6mL, 且气流量为 4～6L/min，气压为 0.1MPa 时，雾化速度应为 0.1～0.35mL/min。
2.4化学性能2.4.1还原物质)=0.01mol/L]的体一次性使用雾化面罩的浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4积之差不超过 2.0mL。
2.4.2酸碱度一次性使用雾化面罩的浸出液与同批空白对照液作对照，pH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3重金属总含量一次性使用雾化面罩的检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL 的标准对照液。
2.4.4环氧乙烷残留量（灭菌级产品适用）一次性使用雾化面罩经环氧乙烷灭菌后，按 GB/T 14233.1-2008 的试验方法进行试验，其残留量应不大于10μg/g。
2.4.5无菌保证（灭菌级产品适用）一次性使用雾化面罩应无菌。
2.4.6微生物要求（普通级产品适用）产品微生物限度要求产品细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；真菌菌落总数≤ 100cfu/g。
2.5连接接头一次性使用雾化面罩的气管接口应采用 YY/T1040.1-2015 中规定的 22mm/15mm 圆锥接头。
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南(非无菌)
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。
以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。
2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。
步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。
2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。
3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。
步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。
2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。
步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。
2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。
3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。
4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。
以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。
请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。
注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。
麻醉面罩综述资料
综述资料深圳默辉生物科技有限公司 4.1概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
4.2产品描述 4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
4.2.2产品结构组成 4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示3124DL4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气型新生儿62±10 55±10 婴儿72±10 60±10 儿童92±10 72±10 成人(小) 108±15 86±15 成人(中) 120±15 92±15 成人(大) 134±15 108±15 成人(加大) 125±15 115±154.2.3.3麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
一次性使用麻醉面罩技术要求资料
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。
1.2 划分说明1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图 11、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀图1：一次性使用麻醉面罩1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
2. 性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：ed cba 图2：一次性使用麻醉面罩气垫一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位/mm 麻醉面罩型号 a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0新生儿型61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型74.0047.8063.2040.2014.50儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表：号型?A(mm)?B(mm)C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.52.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳一次性使用麻醉面罩基本尺寸表：号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.502.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
麻醉面罩的使用流程解
麻醉面罩的使用流程解析简介麻醉面罩是麻醉实施中常用的一种设备，用于给患者提供麻醉药物。
在手术、急救等医疗环境中，麻醉面罩的正确使用非常重要，能够确保麻醉过程的安全和有效性。
本文将介绍麻醉面罩的使用流程，包括准备工作、使用方法和注意事项。
准备工作在使用麻醉面罩之前，需要做一些准备工作，以确保使用的安全和顺利。
1.检查设备：首先需要检查麻醉面罩本身，确保其完好无损，没有破损或漏气的情况。
同时，还需检查面罩连接管道和呼吸机或氧气供应系统，确保其良好连接，没有松动或漏气现象。
2.清洁消毒：麻醉面罩是直接与患者接触的设备，因此需要进行严格的清洁和消毒。
可以用酒精或其他专用清洗剂擦拭面罩，确保其表面无尘、无油渍，并杀灭细菌。
然后，用清水彻底漂洗干净，并晾干。
3.备齐所需物品：在准备使用麻醉面罩时，需要备齐所需的物品，包括注射器、药物、面罩大小适配器等。
确保这些物品的完整性和正常运作。
使用方法1.选择合适的面罩大小：首先需要根据患者的年龄和体型选择合适的麻醉面罩大小。
面罩过大或过小都会影响其密封性和舒适度，因此选择正确的面罩大小非常重要。
可以根据患者的年龄和临床经验作为参考，适配合适的面罩。
2.将面罩与连接管道连接：将选择好的麻醉面罩与连接管道连接起来。
确保连接处无松动和漏气的情况，以免影响麻醉过程的进行。
3.将面罩放置在患者面部：将连接好的麻醉面罩小心地放置在患者的面部。
确保面罩的呼吸袋与患者的口鼻紧密接触，避免漏气。
同时，留意面罩与患者的鼻梁和下巴之间的间隙，以确保适当密封。
4.确认气体供应：在使用麻醉面罩之前，需要确认气体供应情况。
可以使用氧气流量计检查气体供应是否正常，并调节气体流速到适当水平。
确保氧气气流充足，能够提供足够的氧气给患者。
5.适当使用辅助装置：在一些特殊情况下，可能需要使用一些辅助装置，如氧气混合器、呼气阀等。
这些装置能够提供更精确的氧气浓度和呼气气体处理，以确保麻醉过程的安全和有效。
一次性使用麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1、产品型号/规格及其划分说明1、1 规格型号１。
1。
1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格.1、2 划分说明1。
2。
1 一次性使用麻醉面罩示意图1１、面罩罩壳，２、固定环,３、面罩气垫，４、气垫单向阀图1:一次性使用麻醉面罩１．２.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象得不同来进行划分.2、性能指标2、１物理指标2。
１。
1 外观当用正常视力或矫正视力在２、5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质,要有足够得透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2。
１．2 尺寸2。
１．2、１ 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2:图2:一次性使用麻醉面罩气垫２.1．2、2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB（mm)Ｃ±１、0（mm)D±2、０（mｍ)E±1、0（mｍ）Ｆ±1、0（ｍm）新生儿型１5、47±0、0410、0 16 31、4 41、6 54、9婴儿标准型15、4７±0、0410、0 １６36、9 61、6 68、8儿童标准型27、0 ２2、37±0、0421 44、9 74、4 83、7成人小型２７、0 2２、37±0、04２１5２、9 8６、6 106、5成人中型2７、0 22、37±０、0421 56、0 ８8、6 116、０成人大型２7、0 22、37±０、0421 56、０92、４116、０成人加大型27、０22、37±0、04２1 62、４96、0 １16、52.1。
２、３一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4:图4：一次性使用麻醉面罩罩壳2。
麻醉面罩综述
综述资料深圳默辉生物科技有限公司 概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
产品描述 产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
产品结构组成麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示型号规格表3124麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿包装说明小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。
标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。
小包装标志a) 制造公司名称或商标b) 产品名称和规格型号；c) 生产日期或批号、灭菌有效期；d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；g) 生产许可证号、产品注册证号；h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格；c) 注册号；生产许可证号d) 本标准号；e) 数量；f) 体积（长×宽×高）、重量；g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；h) 生产批号或生产日期；i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。
麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型和成人加大型 1.2规格及其划分说明规格型号根据形状和尺寸划分，具体差异见2.2尺寸的要求2.性能指标 2.1 外观2.1.1 麻醉面罩主体及气垫要求外观平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、 毛刺、及机械损伤。
1.1.2 麻醉面罩主体与气垫粘接面要求无明显气泡；产品透明度均匀，产品无脏印、手印。
2.2 尺寸2.2.1 麻醉面罩气垫基本尺寸：ba2.2.2 麻醉面罩主体基本尺寸：对麻醉面罩气垫和连接处进行密封性试验时，气垫和连接处不得有泄漏。
气垫充气后，应承受 100N 的静压力15 秒而不破裂。
2.4 气垫与罩杯部分的连接强度麻醉面罩与主体之间的连接力应保持 15 秒而不开胶或脱离把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离。
2.5 无菌麻醉面罩应无菌2.6 麻醉面罩接头麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996），用图 1-4 所示的塞规或环规对麻醉面罩主体接头位置内孔（22mm）或外径(15mm)施加35±5N (15mm)或50±5N（22mm）的轴向力，在保持该力的同时将旋转塞规或环规20 °, 麻醉面罩主体接头顶端平面应处于塞规或环规的最小与最大直径之间的台阶上2.7 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3试验方法3.1 外观以目力观察，应符合2.1 的规定。
3.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合2.2 的要求3.3 气垫气密性按附录A 的试验方法，气垫和连接处不得有泄漏。
结果应符合2.3 的要求3.4 气垫与罩杯部分的连接强度把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离3.5 无菌按GB/T 14233.2-2005 中2 章的规定进行，结果应符合2.5 的规定。
一次性使用面罩-产品技术要求
一次性使用面罩-产品技术要求1.引言本文档旨在定义一次性使用面罩的技术要求。
一次性使用面罩是一种用于保护人们呼吸系统免受有害物质侵害的装置。
本文档涵盖了一次性使用面罩的基本特征、性能指标和测试方法。
2.基本特征一次性使用面罩应具备以下基本特征：材质：面罩应采用无毒、无刺激性物质制成，以确保佩戴者的舒适性和安全性。
结构：面罩应包括一个密封的面部覆盖部分和一个固定部件，以保证面罩的稳定性和密封性。
尺寸：面罩应适合不同人群的面部形状和尺寸，确保佩戴者能够得到良好的贴合度。
空气流通性：面罩应具备适当的透气性，以确保佩戴者正常呼吸。
一次性使用：面罩应为一次性产品，不可重复使用，以避免交叉感染的风险。
3.性能指标以下为一次性使用面罩的性能指标：紧密性：面罩与佩戴者面部的贴合度应符合相关标准，确保无气体或颗粒物质通过缝隙进入呼吸系统。
过滤效率：面罩应具备一定的过滤效率，能够阻挡细颗粒物质的侵入。
具体的过滤效率应符合相关标准。
压力差：面罩在佩戴时不应增加过大的呼吸阻力，可以通过测量面罩前后两侧的压力差来评估。
抗水喷雾性：面罩应具备一定的抗水喷雾性能，以确保在潮湿环境下的有效使用。
透气性：面罩应具备一定的透气性，佩戴时能够确保呼吸顺畅。
4.测试方法为了验证一次性使用面罩的性能指标，可以采用以下测试方法：紧密性测试：使用相关设备或方法，评估面罩与佩戴者面部的贴合度。
过滤效率测试：根据相关标准，使用特定颗粒物质进行测试，评估面罩的过滤效率。
压力差测试：使用差压仪等设备，测量面罩前后两侧的压力差。
抗水喷雾性测试：在实验室条件下，使用喷雾设备进行测试，评估面罩的抗水喷雾性能。
透气性测试：采用相关设备或方法，测试面罩的透气性能，评估佩戴时的呼吸顺畅程度。
5.结论本文档定义了一次性使用面罩的技术要求，包括基本特征、性能指标和测试方法。
这些要求旨在确保一次性使用面罩具备适当的质量和性能，能够有效保护人们呼吸系统的健康与安全。
制造商和使用者应根据这些要求进行产品选择、质量控制和合理使用。
一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用麻醉面罩技术要求儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB(mm) C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.0410.0 16 31.4 41.6 54.9婴儿标15.4710.0 16 36.9 61.6 68.82.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.50 2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
2.1.3 强度一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
麻醉面罩的使用方法
麻醉面罩的使用方法
麻醉面罩是一种常见的医疗器械，用于给患者进行麻醉或氧气吸入。
正确的使用方法对于医护人员和患者都非常重要。
下面我们来详细介绍一下麻醉面罩的使用方法。
首先，使用麻醉面罩之前，需要确保面罩的清洁和消毒。
医护人员在使用面罩之前应该先用消毒液对面罩进行清洁，确保面罩表面没有污物和细菌。
这一步是非常重要的，因为清洁不当会导致感染的发生。
接下来，确定合适的面罩尺寸。
不同尺寸的面罩适用于不同年龄段的患者，医护人员需要根据患者的年龄和面部大小选择合适尺寸的面罩，以确保面罩能够完全贴合患者的面部，避免漏气的情况发生。
然后，正确的佩戴面罩。
在佩戴面罩之前，医护人员应该先让患者深呼吸几次，然后将面罩轻轻地放在患者的面部，确保面罩和面部之间没有空隙。
接着，用松紧适中的带子将面罩固定在患者的头部，注意不要过紧或者过松，以免影响患者的呼吸和舒适度。
在使用麻醉面罩的过程中，医护人员需要时刻观察患者的呼吸
情况和面罩的密封情况。
如果发现面罩出现漏气或者患者呼吸困难，应该立即停止使用，并及时调整面罩的位置或者更换合适尺寸的面罩。
最后，使用完毕后，医护人员需要及时清洁和消毒面罩，并将
其妥善存放，以备下次使用。
总的来说，正确的使用麻醉面罩对于医护人员和患者来说都非
常重要。
医护人员需要在使用前认真清洁和消毒面罩，选择合适尺
寸的面罩并正确佩戴，时刻观察患者的情况，确保面罩的密封性。
只有这样，才能保证麻醉面罩的有效使用，为患者提供安全的麻醉
和氧气吸入。
(编制说明)一次性使用麻醉面罩
中国生物医学工程学会团体标准《一次性使用麻醉面罩》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、已有工作基础一次性使用麻醉面罩（以下简称“麻醉面罩”）是临床手术常用器械，目前市场上非常成熟的产品，也是市场需求量较大的医疗器械之一。
由于目前国内外尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司研制生产麻醉面罩已近十余年，为规范企业的生产能力，确保产品质量，计划向中国生物医学工程学会申请麻醉面罩团体标准。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为项目申报单位，在提出项目申请的同时，同步开展了麻醉面罩的调研工作。
截止目前国内外注册的麻醉面罩生产企业有67家，国内占63家。
经与多家企业调研，麻醉面罩的型号根据结构不同，分为充气式、拢边式、插管式和脱卸式。
为确保团体标准的严谨性，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司同时参与该团标起草验证工作。
2、任务来源依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司5家企业于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《一次性使用麻醉面罩》团体标准项目。
2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目予以立项。
项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。
3、主要工作过程2020年2月，因疫情影响，项目申报单位组织起草小组人员召开线上项目沟通视频会议，会议对团体标准标准的制修订流程进行宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的标准名称、性能要求及试验方法、验证样品的选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。
一次性使用麻醉面罩产品技术要求东莞永胜医疗制品
2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 面罩外型应端正、光洁,塑化应均匀,不应有杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞
边、面罩应呈透明状。
2.1.2 充气阀的圆锥内径尺寸应符合GB/T 1962.1－2015的规定。
2.1.3 罩杯的圆锥接头应符合YY/T 1040.1－2015中塞环规要求。
2.1.4 气垫面罩的尺寸满足表1要求。
2.2 充气及放气
充气阀应容许使用者透过无针头的注射用针筒对气垫进行充气及放气。
2.3 气垫泄漏
将面罩浸于水中，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，气垫应无漏气现象。
2.4 气垫充气量
将面罩放于水平台面上，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，罩杯与气垫的粘合面不可触碰到气垫底部。
2.5 挂钩及固定带与面罩的配合
挂钩及固定带套环应能够套在罩杯的ISO圆锥接头上。
2.6 气垫与罩杯的粘贴牢固性
气垫与罩杯单边应能承受20N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。
2.7 微生物限度
面罩在洁净车间生产，出厂时没有做灭菌处理。
应符合下列规定：
a) 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出；
b) 细菌总数不大于20cfu/g。
2.8 化学性能
2.8.1 酸碱度
溶出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5。
2.8.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/mL的标准对照液。
一次性使用麻醉面罩-团体标准
ICS11.040.10C46团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性使用麻醉面罩Disposable anesthetic maskXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前 言 (III)引 言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料及结构组成 (1)3.1材料 (1)3.2结构组成 (1)4性能要求 (3)4.1外观 (3)4.2尺寸 (3)4.3挂钩（若适用） (3)4.4密封垫 (3)4.5单向阀 (3)4.6接头 (3)4.7气囊 (3)4.8波纹管 (4)4.9固定带（若适用） (4)4.10环氧乙烷残留量 (4)4.11无菌 (4)4.12生物相容性 (4)5试验方法 (4)5.1外观 (4)5.2尺寸 (4)5.3挂钩（若适用） (4)5.4密封垫 (4)5.5单向阀 (4)5.6接头 (4)5.7气囊 (5)5.8波纹管 (5)5.9固定带(若适用） (5)5.10环氧乙烷残留量 (5)5.11无菌 (5)5.12生物相容性 (5)6标志、包装、贮存和运输 (5)6.1标志 (5)6.2包装 (6)6.3贮存 (6)6.4运输 (6)前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一，随着医学的发展，市场需求开始多样化，为满足市场需求，各生产企业逐渐提升研发能力及产能。
截止目前在我国境内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家，由于目前国内外还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相关的标准，各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。
为规范行业生产，确保产品质量，现制定一次性使用麻醉面罩团体标准，以供企业参考。
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：医疗器械产品技术要求编号
一次性使用麻醉面罩
1. 产品型号规格及其划分说明/ 规格型号1.1
一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准1.1.1 7种规格。
型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共划分说明1.2 1
一次性使用麻醉面罩示意图1.2.1
、气垫单向阀4321、面罩罩壳，、固定环，、面罩气垫，图：一次性使用麻醉
面罩1
一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
1.2.2 性能指标2.
物理指标2.1
2.1.1 外观一次性使用麻醉面罩2.5倍放大条件下检验时，当用正常视力或矫正视力在不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸：一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2.1.2.1 2
bc
3：2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图
3：一次性使用麻醉面罩罩壳图
2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：
2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
2.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性
气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标
2.2.1 环氧乙烷残留量
一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2.3 生物指标
2.3.1 无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。
3. 检验方法
按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。
3.1 物理指标
3.1.1外观
以目力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 尺寸
以通用量具测量应符合的2.1.2要求。
3.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。
3.1.4球囊可靠性
气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。
应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。
3.2 化学指标
3.2.1环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。
3.3 生物指标
3.3.1无菌试验
无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。
4.术语
略
附录A 检验判定依据表
不合格分类 A类 B类 C类
ⅢⅡⅠ检验分类组
2.1.1、2.1.2.1、2.1.2.2、2.1.4
2.3 2.2、2.1.3、检验项目 2.1.2.3、2.1.2.4
S-4 ------ 检验水平 S-1
6.5
）AQL合格质量水平（全部合格2.5
n=13[Ac=2 Re=3]
判定数组n=5[Ac=0 Re=1]
------。