一次性使用麻醉面罩技术要求资料

：医疗器械产品技术要求编号

一次性使用麻醉面罩

1. 产品型号规格及其划分说明/ 规格型号1.1

一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准1.1.1 7种规格。型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共划分说明1.2 1

一次性使用麻醉面罩示意图1.2.1

、气垫单向阀4321、面罩罩壳，、固定环，、面罩气垫，图：一次性使用麻醉

面罩1

一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。1.2.2 性能指标2.

物理指标2.1

2.1.1 外观一次性使用麻醉面罩2.5倍放大条件下检验时，当用正常视力或矫正视力在不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸：一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2.1.2.1 2

bc

3：2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图

3：一次性使用麻醉面罩罩壳图

2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：

2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。

2.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。

2.1.4 气垫可靠性

气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。2.2 化学指标

2.2.1 环氧乙烷残留量

一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.3 生物指标

2.3.1 无菌

应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。

3. 检验方法

按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。

3.1 物理指标

3.1.1外观

以目力观察，应符合2.1.1的要求。

3.1.2 尺寸

以通用量具测量应符合的2.1.2要求。

3.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。

3.1.4球囊可靠性

气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。

3.2 化学指标

3.2.1环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。

3.3 生物指标

3.3.1无菌试验

无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。

4.术语

略

附录A 检验判定依据表

不合格分类 A类 B类 C类

ⅢⅡⅠ检验分类组

2.1.1、2.1.2.1、2.1.2.2、2.1.4

2.3 2.2、2.1.3、检验项目 2.1.2.3、2.1.2.4

S-4 ------ 检验水平 S-1

6.5

）AQL合格质量水平（全部合格2.5

n=13[Ac=2 Re=3]

判定数组n=5[Ac=0 Re=1]

------