麻醉面罩综述

综述资料

深圳默辉生物科技有限公司 4.1概述

本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302号文件）要求，确定其为“6866医用高分子材料及制品”，属Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。 4.2产品描述

通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。

麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。

固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：

1、固定圈

2、罩体（含接口）

3、气囊

4、单向阀

图1、麻醉面罩结构图示

4.2.3型号规格表

麻醉面罩规格尺寸（见表1）

表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm

型号 规格 面罩长（L ） 面罩宽（D ）

充

新生儿

62±10

55±10

1 2

3

1

2

4 D

L

麻醉面罩标记

AM-1

1：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)

5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)

AM：一次性使用麻醉面罩

例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿

4.3包装说明

4.3.1小包装

一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。

50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。

4.3.3标志、标签、使用说明书

本产品标签、标志符合GB/T191-2008、YY0466.1-2016和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。

4.3.4小包装标志

a)制造公司名称或商标

b)产品名称和规格型号；

c)生产日期或批号、灭菌有效期；

d)生产厂名、厂址、联系电话、邮编等

e)使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；

f)灭菌方法的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；

g)生产许可证号、产品注册证号；

h)无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；

a)制造公司名称、地址及商标；

b)产品名称和规格；

c)注册号；生产许可证号

d)本标准号；

e)数量；

f)体积（长×宽×高）、重量；

g)灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；

h)生产批号或生产日期；

i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。j)一次性使用的文字说明或图形符号

k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

4.3.6使用说明书、合格证

a)生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；

b)产品名称、规格型号；

c)产品主要结构、性能；

d)产品特点及适用范围；

e)使用方法及注意事项；

f)警示及提示性说明；

g)贮存及运输；

h)标签、符号的解释说明；

i)企业名称、地址、电话、邮编等。

a)制造公司名称；

d)检验日期及检验员代号。

b)产品名称和规格型号；

c)本标准号。

4.4适用范围和禁忌症

4.4.1适用范围

产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。

医疗机构使用、救护车使用。

适用成人和儿童患者。

目前尚未发现禁忌症

4.5参考的同类产品

深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比：

4.6其他说明

应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。