一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用氧袋面罩产品技术要求中山博睿医疗器械
2.性能指标2.1外观产品各部件及连接处应平整光滑，无污迹、杂质、气泡，无毛刺。
2.2尺寸产品尺寸应符合表1的规定。
2.3连接牢固性2.3.1连接管与氧袋接头在连接管上施以15N纵向静拉力，持续15S，连接管与氧袋接头的结合处应无脱落现象。
2.3.2连接管接头与连接管在连接管上施以35N纵向静拉力，持续30s，连接管接头与连接管的结合处应无脱落现象。
2.3.3面罩接头与氧袋在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与氧袋的结合处应无脱落现象。
2.3.4面罩接头与面罩在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与面罩的结合处应无脱落现象。
2.3.5松紧带与面罩：在松紧带上施以10N纵向静拉力，持续15S，松紧带与面罩的结合处应无脱落现象。
2.3.6铝片与面罩在铝片上施以2N纵向静拉力，持续15s，铝片与面罩的结合处应无脱落现象2.4密封性能2.4.1连接管和连接管接头密封性连接管应有良好的气密性，通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。
2.4.2氧袋密封性氧袋应有良好的气密性,通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。
2.5氧气流量氧气连接管须通畅，并能在0.1~0.2MPa氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。
2.6化学性能2.6.1酸碱度按3.6.2试验时，浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。
2.6.2重金属按3.6.3试验时，浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
2.6.3还原物质按3.6.4试验时，所消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
2.6.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
2.7无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南(非无菌)
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。
以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。
2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。
步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。
2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。
3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。
步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。
2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。
步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。
2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。
3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。
4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。
以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。
请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。
注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。
麻醉面罩综述资料
综述资料深圳默辉生物科技有限公司 4.1概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
4.2产品描述 4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
4.2.2产品结构组成 4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示3124DL4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气型新生儿62±10 55±10 婴儿72±10 60±10 儿童92±10 72±10 成人(小) 108±15 86±15 成人(中) 120±15 92±15 成人(大) 134±15 108±15 成人(加大) 125±15 115±154.2.3.3麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
一次性使用手术衣产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用手术衣1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：无菌型规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL) 1.2 组成成分由非织造布及手胸部位置覆盖一层淋膜非织造布组成。
以无菌形式提供，一次性使用。
1.3 适用范围供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1手术衣外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
2.1.2手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折，卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。
2.1.3手术衣应无浮线、跳线，缝纫针迹密度，每2cm长度应不少于5针。
2.2尺寸应符合表1的规定。
表1：规格尺寸表单位：厘米型号身长1/2 胸围袖长偏差160（S）120 60 53 ±5 165(M) 134 62 54 ±5 170(L) 135 64 55 ±5 175(XL) 136 66 56 ±5 180(XXL) 140 68 57 ±5 185(XXXL) 145 70 58 ±52.3单位面积质量手术衣的单位面积质量应不少于30g/㎡。
2.4手术衣性能要求手术衣的基本性能应符合表 2 的规定。
表 2 性能要求2.5系带连接牢固性手术衣颈部及腰部的系带应能承受质量为500g的重力,持续1min而无断裂及脱离现象。
2.6透气性手术衣的透气率应不小于0.1m/s(定压值100Pa，覆膜不适用）。
2.7表面抗湿性手术衣沾水等级应不低于3级。
2.8无菌产品经环氧乙烷灭菌应无菌。
2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
一次性使用麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1、产品型号/规格及其划分说明1、1 规格型号１。
1。
1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格.1、2 划分说明1。
2。
1 一次性使用麻醉面罩示意图1１、面罩罩壳，２、固定环,３、面罩气垫，４、气垫单向阀图1:一次性使用麻醉面罩１．２.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象得不同来进行划分.2、性能指标2、１物理指标2。
１。
1 外观当用正常视力或矫正视力在２、5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质,要有足够得透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2。
１．2 尺寸2。
１．2、１ 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2:图2:一次性使用麻醉面罩气垫２.1．2、2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB（mm)Ｃ±１、0（mm)D±2、０（mｍ)E±1、0（mｍ）Ｆ±1、0（ｍm）新生儿型１5、47±0、0410、0 16 31、4 41、6 54、9婴儿标准型15、4７±0、0410、0 １６36、9 61、6 68、8儿童标准型27、0 ２2、37±0、0421 44、9 74、4 83、7成人小型２７、0 2２、37±0、04２１5２、9 8６、6 106、5成人中型2７、0 22、37±０、0421 56、0 ８8、6 116、０成人大型２7、0 22、37±０、0421 56、０92、４116、０成人加大型27、０22、37±0、04２1 62、４96、0 １16、52.1。
２、３一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4:图4：一次性使用麻醉面罩罩壳2。
麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型和成人加大型 1.2规格及其划分说明规格型号根据形状和尺寸划分，具体差异见2.2尺寸的要求2.性能指标 2.1 外观2.1.1 麻醉面罩主体及气垫要求外观平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、 毛刺、及机械损伤。
1.1.2 麻醉面罩主体与气垫粘接面要求无明显气泡；产品透明度均匀，产品无脏印、手印。
2.2 尺寸2.2.1 麻醉面罩气垫基本尺寸：ba2.2.2 麻醉面罩主体基本尺寸：对麻醉面罩气垫和连接处进行密封性试验时，气垫和连接处不得有泄漏。
气垫充气后，应承受 100N 的静压力15 秒而不破裂。
2.4 气垫与罩杯部分的连接强度麻醉面罩与主体之间的连接力应保持 15 秒而不开胶或脱离把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离。
2.5 无菌麻醉面罩应无菌2.6 麻醉面罩接头麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996），用图 1-4 所示的塞规或环规对麻醉面罩主体接头位置内孔（22mm）或外径(15mm)施加35±5N (15mm)或50±5N（22mm）的轴向力，在保持该力的同时将旋转塞规或环规20 °, 麻醉面罩主体接头顶端平面应处于塞规或环规的最小与最大直径之间的台阶上2.7 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3试验方法3.1 外观以目力观察，应符合2.1 的规定。
3.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合2.2 的要求3.3 气垫气密性按附录A 的试验方法，气垫和连接处不得有泄漏。
结果应符合2.3 的要求3.4 气垫与罩杯部分的连接强度把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离3.5 无菌按GB/T 14233.2-2005 中2 章的规定进行，结果应符合2.5 的规定。
一次性使用面罩-产品技术要求
一次性使用面罩-产品技术要求1.引言本文档旨在定义一次性使用面罩的技术要求。
一次性使用面罩是一种用于保护人们呼吸系统免受有害物质侵害的装置。
本文档涵盖了一次性使用面罩的基本特征、性能指标和测试方法。
2.基本特征一次性使用面罩应具备以下基本特征：材质：面罩应采用无毒、无刺激性物质制成，以确保佩戴者的舒适性和安全性。
结构：面罩应包括一个密封的面部覆盖部分和一个固定部件，以保证面罩的稳定性和密封性。
尺寸：面罩应适合不同人群的面部形状和尺寸，确保佩戴者能够得到良好的贴合度。
空气流通性：面罩应具备适当的透气性，以确保佩戴者正常呼吸。
一次性使用：面罩应为一次性产品，不可重复使用，以避免交叉感染的风险。
3.性能指标以下为一次性使用面罩的性能指标：紧密性：面罩与佩戴者面部的贴合度应符合相关标准，确保无气体或颗粒物质通过缝隙进入呼吸系统。
过滤效率：面罩应具备一定的过滤效率，能够阻挡细颗粒物质的侵入。
具体的过滤效率应符合相关标准。
压力差：面罩在佩戴时不应增加过大的呼吸阻力，可以通过测量面罩前后两侧的压力差来评估。
抗水喷雾性：面罩应具备一定的抗水喷雾性能，以确保在潮湿环境下的有效使用。
透气性：面罩应具备一定的透气性，佩戴时能够确保呼吸顺畅。
4.测试方法为了验证一次性使用面罩的性能指标，可以采用以下测试方法：紧密性测试：使用相关设备或方法，评估面罩与佩戴者面部的贴合度。
过滤效率测试：根据相关标准，使用特定颗粒物质进行测试，评估面罩的过滤效率。
压力差测试：使用差压仪等设备，测量面罩前后两侧的压力差。
抗水喷雾性测试：在实验室条件下，使用喷雾设备进行测试，评估面罩的抗水喷雾性能。
透气性测试：采用相关设备或方法，测试面罩的透气性能，评估佩戴时的呼吸顺畅程度。
5.结论本文档定义了一次性使用面罩的技术要求，包括基本特征、性能指标和测试方法。
这些要求旨在确保一次性使用面罩具备适当的质量和性能，能够有效保护人们呼吸系统的健康与安全。
制造商和使用者应根据这些要求进行产品选择、质量控制和合理使用。
一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用麻醉面罩技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。
1.2 划分说明1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图11、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀图1：一次性使用麻醉面罩1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
2. 性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：图2：一次性使用麻醉面罩气垫麻醉面罩型号a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0新生儿型61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型74.00 47.80 63.20 40.20 14.50 儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型?A(mm)?B(mm)C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm) 新生儿型15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.52.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳号型A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.502.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用麻醉面罩技术要求儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB(mm) C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.0410.0 16 31.4 41.6 54.9婴儿标15.4710.0 16 36.9 61.6 68.82.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.50 2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
2.1.3 强度一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
麻醉面罩的使用方法
麻醉面罩的使用方法
麻醉面罩是一种常见的医疗器械，用于给患者进行麻醉或氧气吸入。
正确的使用方法对于医护人员和患者都非常重要。
下面我们来详细介绍一下麻醉面罩的使用方法。
首先，使用麻醉面罩之前，需要确保面罩的清洁和消毒。
医护人员在使用面罩之前应该先用消毒液对面罩进行清洁，确保面罩表面没有污物和细菌。
这一步是非常重要的，因为清洁不当会导致感染的发生。
接下来，确定合适的面罩尺寸。
不同尺寸的面罩适用于不同年龄段的患者，医护人员需要根据患者的年龄和面部大小选择合适尺寸的面罩，以确保面罩能够完全贴合患者的面部，避免漏气的情况发生。
然后，正确的佩戴面罩。
在佩戴面罩之前，医护人员应该先让患者深呼吸几次，然后将面罩轻轻地放在患者的面部，确保面罩和面部之间没有空隙。
接着，用松紧适中的带子将面罩固定在患者的头部，注意不要过紧或者过松，以免影响患者的呼吸和舒适度。
在使用麻醉面罩的过程中，医护人员需要时刻观察患者的呼吸
情况和面罩的密封情况。
如果发现面罩出现漏气或者患者呼吸困难，应该立即停止使用，并及时调整面罩的位置或者更换合适尺寸的面罩。
最后，使用完毕后，医护人员需要及时清洁和消毒面罩，并将
其妥善存放，以备下次使用。
总的来说，正确的使用麻醉面罩对于医护人员和患者来说都非
常重要。
医护人员需要在使用前认真清洁和消毒面罩，选择合适尺
寸的面罩并正确佩戴，时刻观察患者的情况，确保面罩的密封性。
只有这样，才能保证麻醉面罩的有效使用，为患者提供安全的麻醉
和氧气吸入。
(编制说明)一次性使用麻醉面罩
中国生物医学工程学会团体标准《一次性使用麻醉面罩》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、已有工作基础一次性使用麻醉面罩（以下简称“麻醉面罩”）是临床手术常用器械，目前市场上非常成熟的产品，也是市场需求量较大的医疗器械之一。
由于目前国内外尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司研制生产麻醉面罩已近十余年，为规范企业的生产能力，确保产品质量，计划向中国生物医学工程学会申请麻醉面罩团体标准。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为项目申报单位，在提出项目申请的同时，同步开展了麻醉面罩的调研工作。
截止目前国内外注册的麻醉面罩生产企业有67家，国内占63家。
经与多家企业调研，麻醉面罩的型号根据结构不同，分为充气式、拢边式、插管式和脱卸式。
为确保团体标准的严谨性，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司同时参与该团标起草验证工作。
2、任务来源依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司5家企业于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《一次性使用麻醉面罩》团体标准项目。
2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目予以立项。
项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。
3、主要工作过程2020年2月，因疫情影响，项目申报单位组织起草小组人员召开线上项目沟通视频会议，会议对团体标准标准的制修订流程进行宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的标准名称、性能要求及试验方法、验证样品的选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。
一次性使用麻醉面罩产品技术要求东莞永胜医疗制品
2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 面罩外型应端正、光洁,塑化应均匀,不应有杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞
边、面罩应呈透明状。
2.1.2 充气阀的圆锥内径尺寸应符合GB/T 1962.1－2015的规定。
2.1.3 罩杯的圆锥接头应符合YY/T 1040.1－2015中塞环规要求。
2.1.4 气垫面罩的尺寸满足表1要求。
2.2 充气及放气
充气阀应容许使用者透过无针头的注射用针筒对气垫进行充气及放气。
2.3 气垫泄漏
将面罩浸于水中，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，气垫应无漏气现象。
2.4 气垫充气量
将面罩放于水平台面上，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，罩杯与气垫的粘合面不可触碰到气垫底部。
2.5 挂钩及固定带与面罩的配合
挂钩及固定带套环应能够套在罩杯的ISO圆锥接头上。
2.6 气垫与罩杯的粘贴牢固性
气垫与罩杯单边应能承受20N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。
2.7 微生物限度
面罩在洁净车间生产，出厂时没有做灭菌处理。
应符合下列规定：
a) 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出；
b) 细菌总数不大于20cfu/g。
2.8 化学性能
2.8.1 酸碱度
溶出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5。
2.8.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/mL的标准对照液。
一次性使用麻醉面罩-团体标准
ICS11.040.10C46团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性使用麻醉面罩Disposable anesthetic maskXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前 言 (III)引 言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料及结构组成 (1)3.1材料 (1)3.2结构组成 (1)4性能要求 (3)4.1外观 (3)4.2尺寸 (3)4.3挂钩（若适用） (3)4.4密封垫 (3)4.5单向阀 (3)4.6接头 (3)4.7气囊 (3)4.8波纹管 (4)4.9固定带（若适用） (4)4.10环氧乙烷残留量 (4)4.11无菌 (4)4.12生物相容性 (4)5试验方法 (4)5.1外观 (4)5.2尺寸 (4)5.3挂钩（若适用） (4)5.4密封垫 (4)5.5单向阀 (4)5.6接头 (4)5.7气囊 (5)5.8波纹管 (5)5.9固定带(若适用） (5)5.10环氧乙烷残留量 (5)5.11无菌 (5)5.12生物相容性 (5)6标志、包装、贮存和运输 (5)6.1标志 (5)6.2包装 (6)6.3贮存 (6)6.4运输 (6)前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一，随着医学的发展，市场需求开始多样化，为满足市场需求，各生产企业逐渐提升研发能力及产能。
截止目前在我国境内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家，由于目前国内外还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相关的标准，各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。
为规范行业生产，确保产品质量，现制定一次性使用麻醉面罩团体标准，以供企业参考。
面罩产品技术要求产品技术性能指标
2.性能指标
2.1外观
面罩各组成部件应齐全，表面没有脏污、变形、损伤。
面罩上的印字清晰，包装胶袋封口处牢固，封口线没有任何位置开裂。
2.2连接
2.2.1连接的拉力
旋转接头或标准弯管与面罩面板的垂直拉力大于2kg。
2.2.2面罩接头
面罩的旋转接头和标准弯管采用22 mm的圆锥接头，应满足YY/T 1040.1-2015中5.1.b)的要求。
2.3气阻（压力降）
面罩气阻（压力降）应符合表2的规定。
表2 气阻（压力降）表
2.4死腔容积
面罩的死腔容积应符合表3的要求。
2.5排出气流量
面罩及其连接部位的排出气流量应符合表4的要求。
表4 排出气流量
—1 —
2.6防窒息阀压力（适用于Performax Pediatric EE Leak 2面罩）
防窒息阀的开启压力和关闭压力均应小于3 cmH2O。
2.7单一故障期间的呼吸（适用于Performax Pediatric EE Leak 2面罩）
应提供在单一故障条件下限制吸气和呼气阻力的方法。
流量为50 L/min 时，气阻不应超过8.3 cmH2O/(L/s)(于患者连接口处测量)。
2.8避免重复呼吸的保护（适用于Performax Pediatric EE Leak 2面罩）
在正常条件下，在4hPa(4cmH2O)、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相对浓度增加不超过20%。
在单一故障条件下，CO2相对浓度增加不超过60%。
2.9振动和噪声
面罩的振动和噪声性能应符合表5的要求：
表5 振动和噪声表
—2 —。
麻醉机技术需求
麻醉机技术需求一、一般要求：1、总体功能要求：设备必须符合CE 认证。
具有新鲜气体混合系统，电动电控呼吸机，呼吸力学监测系统。
麻醉机必须能升级、增加、提供新的功能。
2、操作及使用要求：2.1、主机功能：结构紧凑、可移动的多功能麻醉机，具有中央刹车机动性更强。
主机两侧自带支臂滑轨，可灵活、方便安装显示器、监护仪、输注泵等设备扩展麻醉机功能，呼吸回路可根据临床需求安装在左右任意一侧；同时具备≥3个大抽屉和1个宽大的写字台。
提供制造商原厂彩页资料证明。
2.2、系统操作屏：内置一体化高分辨率的彩色显示屏（非外置旋转臂）；可显示与通气相关的所有参数和波形，直观的操作和界面，使用方便。
提供制造商原厂彩页资料证明。
2.3、气体供应和监测：气体供应使用N2O、O2、Air三气源；具备新鲜气体电子流量计、机械总新鲜气体流量计调节和中央供气压力表监测进气压力大小，新鲜气体流量调节方便；显示屏精确显示气体流量数字及新鲜气体流量大小和虚拟流量计，气体消耗的数据可被记录和输出，方便临床分析决策。
提供制造商原厂彩页资料证明。
2.4、电源供应及监测：2.4.1、显示交流电和电池状况，不间断电源为所有部件提供至少45分钟，最长120分钟供电。
提供制造商原厂彩页资料证明。
2.4.2、如果交流电和（或）电池断电时，手动通气和气体麻药输送不受影响。
3、新鲜气体混合系统要求：3.1、电子新鲜气体流量计设置范围：0-12.0升/分钟。
3.2、内置安全功能：氧气和笑气混合时，S-ORC确保23％的最小氧浓度。
如果关闭氧流量阀或氧流量不足0.2升/分钟时,笑气自动切断。
供氧压力表低于1.38bar±0.27bar，发生声光报警。
3.3、具有快速充氧键，供氧压在6bar时，最大流速75升/分钟；供氧压2.8bar时，最小流速25升/分钟。
3.4、二氧化碳吸收装置：标配1.5L大容量吸收罐1个。
提供制造商原厂彩页资料证明。
3.5、▲挥发罐容量：≥300毫升液体，日常使用时能将整瓶麻药全部加到挥发罐中，避免浪费，节约科室成本。
医用隔离面罩技术要求
医用隔离面罩技术要求编号：1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述医用隔离面罩，由高分子材料制成的隔离片、海绵条和固定装置组合而成。
隔离片采用PET 材质制成，固定装置采用松紧带或固定带。
非无菌提供，一次性使用。
1.2系列型号：1.3规格医用隔离面罩按照固定方式分为耳挂式和绑带式。
2.性能指标2.1产品外观要求2.1.1隔离片表面应洁净、无毛刺、无杂质、无划伤、无折痕，边缘冲切整齐，无色透明，安装孔无堵塞，佩戴时应视线清晰可见；2.1.2固定带采用松紧带或固定带,应无肉眼可见的杂质，光滑，色度一致，无明显浇口、无缺损、裂痕、色斑和机械性伤害，应可调节或自行调节；2.1.3海绵条表面应平顺、平整、无污渍，柔软度良好，不允许有缺损及波浪现象存在；2.1.4松紧带应弹性自如，材料质地柔软，经久耐用，弹力延伸率不小于50%2.2 尺寸隔离片长度330mm*宽度220mm，海绵条长度240mm*宽度30mm*高度25mm,松紧带长度330mm*宽度18mm，误差应不大于各标识值的10%。
2.3结构医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部，纵向应保持挺立，横向弯曲时无折痕。
2.4 功能/性能2.4.1可见光透射比隔离片所使用的材料具有良好的可见光透射比，可见光透射比不低于85%。
2.4.2连接牢固度a) 固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于10N；b)医用隔离面罩分体衔接处应牢固，水平面经受10N重力拉拽，垂直方向经受7N重力拉拽，持续30S均应不脱落。
3 检验方法3.1产品外观要求通过目视、手感操作检查，应符合4.1要求3.3 尺寸采用游标卡尺或钢直尺测量，误差不大于±10%.3.2 产品结构通过实际佩戴，目视观察，应符合4.3要求。
3.4 功能/性能3.4.1可见光透射比按照GB/T 32166.2-2015 中5.3方法检验，可见光透射比不低于85%。
应符合要求。
3.4.2连接牢固度a)用10N静拉力拉伸固定带并持续5S，检查固定带与面罩连接点处的断裂强力，结果应符合2.4.2.a）的要求；b)用10N力水平拉拽面罩上下两端，用7N力垂直拉拽面罩分体衔接处，均持续30S，结果应符合2.4.2.b)的要求。
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用麻醉面罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号
1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。
1.2 划分说明
1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1
1、面罩罩壳，
2、固定环，
3、面罩气垫，
4、气垫单向阀
图1：一次性使用麻醉面罩
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1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观
当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸
2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：
图2：一次性使用麻醉面罩气垫
新生儿型
61.0040.0047.7026.7012.00
婴儿标准型74.0047.8063.2040.2014.50儿童标准型86.5062.5084.0060.0018.00成人小型111.5085.5094.5068.5022.00成人中型120.0089.0094.7063.7035.80成人大型121.8090.80105.6074.6036.00成人加大型121.8090.80105.6074.6036.00
2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：
图3：一次性使用麻醉面罩罩壳
号型øA(mm)øB(mm)C±1.0
(mm)
D±2.0
(mm)
E±1.0
(mm)
F±1.0
(mm)
新生儿型15.47±0.0410.01631.441.654.9婴儿标准型15.47±0.0410.01636.961.668.8儿童标准型27.022.37±0.042144.974.483.7成人小型27.022.37±0.042152.986.6106.5成人中型27.022.37±0.042156.088.6116.0成人大型27.022.37±0.042156.092.4116.0成人加大型27.022.37±0.042162.496.0116.5
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2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：
图4：一次性使用麻醉面罩罩壳
号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm)C±4.0(mm)新生儿型61.0047.7043.50
婴儿标准型74.0063.2051.00
儿童标准型86.5084.0063.00
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2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
2.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性
气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标
2.2.1 环氧乙烷残留量
一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2.3 生物指标
2.3.1 无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。
3. 检验方法
按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。
3.1 物理指标
3.1.1外观
以目力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 尺寸
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以通用量具测量应符合的2.1.2要求。
3.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。
3.1.4球囊可靠性
气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。
应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。
3.2 化学指标
3.2.1环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。
3.3 生物指标
3.3.1无菌试验
无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。
4.术语
略
附录A 检验判定依据表
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