一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的
通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.02.03
•【文号】食药监械监〔2017〕14号
•【施行日期】2017.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发一次性使用塑料血袋等
21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2017〕14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。
《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检
查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。
附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食品药品监管总局
2017年2月3日。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点(DOC 106页)
食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点............................................ 错误!未定义书签。
二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 .................................................... 错误!未定义书签。
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点............................................ 错误!未定义书签。
四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）............... 错误!未定义书签。
一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）.... 错误!未定义书签。
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 .. 错误!未定义书签。
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点............................................ 错误!未定义书签。
七、人工关节风险清单和检查要点...................................................................................... 错误!未定义书签。
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点................................................................. 错误!未定义书签。
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点..................................................................... 错误!未定义书签。
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点讲课讲稿(精选)
精品文档食药监械监〔2016〕37 号附件一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统- 采血管生产环节风险清单和检查要点（1 ） (17)一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/ 透析/ 吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)精品文档一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
1.确认是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测并保持相关记录。
2.确认是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。
3.一次性使用塑料血袋通常需要清洁处理的零配件主要有采血针，可能需要进行末道精洗，在精洗车间进行超声波清洗、烘干。现场查看处理过程，确认符合相关规定。
2.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。查阅相关人员的相关培训记录，确认是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。
3.是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。
3
设备
1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2.是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。
3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。
4.空气净化系统是否正常运行。
1.根据生产工艺流程，确认是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态等是否保持账、物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，是否具备批量生产产品的能力。
2
厂房与设施
1.是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
2.洁净室（区）是否按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别合理布局，人流、物流走向是否合理。
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点教学文稿
附件一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电生理消融导管四、医用胶原蛋白海绵五、宫内节育器六、膜式氧合器七、一次性使用静脉插管八、PTCA球囊扩张导管九、血管介入用导丝十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基因测序仪十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱十九、呼吸机二十、除颤仪二十一、便携式电动输液泵一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档精品文档十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点精品文档。
医疗器械生产环节关键风险点
厂房与设施是否是根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用.是否具备相应检测条件.
4
设备
所配备设备不满足生产需求
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,并确保有效运行；是否配备满足检测要求的检验设备。
5
文件
管理
未建立质量管理体系文件
4
生产管理
不按
要求
组织
生产
(1）现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室(区)内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量；(2）灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录，可追溯。
（3)应当建立可追溯性程序并形成文件,规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。（4)对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。
5
质量控制
不具备相应检测条件
现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员。
医疗器械生产环节关键风险点（体外诊断试剂）
序号
风险环节
关键
风险点
重点检查内容
1
厂房与设施
不满足生产需求
（1)对于有特殊生产环境的产品（如激素类和聚合酶链反应(PCR）试剂等）是否满足生产条件，处理高污染等的物料是否在特定的环境下进行；（2)易燃易爆有毒有害等物料是否专区存放、专人保管和发放.
2
采购
采购物品不可控
（1）外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求;(2）应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；（3）应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
1新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）2.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）3.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）4.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）5.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）6.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）7.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）8.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）9.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）10.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）11.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）12.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）13.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）14.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）15.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）16.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）17.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）18.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）19.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）20.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）21.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）22.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）23.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）24.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）四、公告17.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）25.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）28.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）29.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）30.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）31.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）32.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）33.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）34.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）35.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）36.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）37.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）38.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）39.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）40.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）41.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）42.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）43.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）44.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第45.131号）46.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第47.145号）48.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）49.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）50.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第51.37号）52.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）53.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）54.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）五、通知性文件55.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）56.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）57.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）58.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）59.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）60.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）61.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）62.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）63.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）64.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）65.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）66.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）67.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）68.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）69.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）70.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）71.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）72.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）73.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）74.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）75.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）76.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）77.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）78.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）79.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）80.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）81.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）82.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）83.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）84.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）85.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）86.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）87.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）88.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）89.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）90.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）91.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）92.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监93.综械管〔2018〕35号）94.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作95.的通知（药监综械管〔2018〕39号）96.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知97.（药监综械注〔2018〕43号）98.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）六、政策解读18.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）19.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）20.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）21.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）99. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）100. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07月16 日发布）101. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11 月02 日发布）102. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11 月19 日发布）103. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11 月30日发布）104. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）105. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）106. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）107. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）108. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》109.标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）110. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》111.标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）112. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）113. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）114. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）115. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）116. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）117. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）118. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）119. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）120. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）121. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）122. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）123. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）124. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）125. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）126. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）127. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读128.（一）（2017 年09 月12 日发布）129. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读130.（二）（2017 年09 月12 日发布）131. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求( 试行) 》解读（2017 年132. 11 月08 日发布）133. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）134. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）135. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）136. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）137. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）138.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）139.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）140.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）141.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）142.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）143.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）144.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）145.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）146.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）147.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）148.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）149.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）150.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）151.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）152.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）153.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）154.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）155.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）156.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）157.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）158.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）159.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）160.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）161.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）162.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）163.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）164.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产环节风险清单和检查要点：1. 原材料采购：- 风险：原材料质量不符合标准，可能导致产品质量不稳定或不安全。
- 检查要点：定期审查原材料供应商的质量管理体系，检查原材料供应商的资质证书和相关文件。
2. 设计和研发：- 风险：设计不合理或研发过程不完善，可能导致产品功能缺陷或使用不便。
- 检查要点：确认设计和研发人员的专业资质，审查产品设计文件和研发记录，进行产品功能和使用性能的验证测试。
3. 生产过程：- 风险：生产工艺不可靠，可能导致产品质量不稳定或生产效率低下。
- 检查要点：制定标准化的生产工艺流程和操作规程，监测关键生产环节的参数，定期进行生产工艺验证和过程能力评估。
4. 质量控制：- 风险：质量控制措施不严格或质量监测工具不准确，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：建立完善的质量控制体系，严格执行质量控制计划，定期校验和维护质量监测工具，进行产品抽样检验和退货原因分析。
5. 包装和存储：- 风险：包装不合理或存储环境不适宜，可能导致产品在运输和贮存过程中受损或污染。
- 检查要点：确保包装符合产品保护要求，进行包装材料的质量检查，定期审查存储环境的温度、湿度和灭菌条件。
6. 出厂检验和验证：- 风险：出厂检验不合格或验证报告不完整，可能导致产品质量问题无法及时发现或解决。
- 检查要点：执行严格的出厂检验程序，核对产品出厂合格证明和验证报告，确保产品符合规定的技术要求。
7. 售后服务和监测：- 风险：售后服务不及时或产品监测不到位，可能导致产品使用过程中出现问题无法及时解决或监测反馈数据不准确。
- 检查要点：建立健全的售后服务体系，及时响应用户反馈和投诉，定期收集产品监测数据并进行分析。
以上仅为医疗器械生产环节风险清单和检查要点的一个基本框架，具体的清单和要点应根据不同的医疗器械生产环境和产品特点进行调整和补充。
医疗器械生产环节是保障医疗器械质量与安全的重要环节，其中包括原料采购、设计和研发、生产过程、质量控制、包装和存储、出厂检验和验证以及售后服务和监测等多个环节。
医疗器械全部法规汇总
目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)12. 医疗器械召回管理办法 (154)13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)21. 医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
中国医疗器械法规清单(更新至202001)
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电生理消融导管四、医用胶原蛋白海绵五、宫内节育器六、膜式氧合器七、一次性使用静脉插管八、PTCA球囊扩张导管九、血管介入用导丝十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基因测序仪十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱十九、呼吸机二十、除颤仪二十一、便携式电动输液泵一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点2 / 983 / 984 / 985 / 986 / 987 / 98二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点8 / 989 / 9810 / 9811 / 9812 / 98三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点13 / 9814 / 98四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点15 / 9816 / 9817 / 9818 / 9819 / 9820 / 9821 / 98五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点22 / 9823 / 9824 / 98六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点25 / 9826 / 9827 / 98七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点28 / 9829 / 9830 / 9831 / 9832 / 98八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点33 / 9834 / 9835 / 9836 / 98九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点37 / 9838 / 9839 / 98十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点40 / 9841 / 9842 / 9843 / 9844 / 9846 / 9847 / 9848 / 98十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点49 / 98。
ISO13485医疗器械法规清单
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ISO13485医疗器械法规清单
目录
1. 医疗器械监督管理条例
2. 医疗器械注册管理办法
3. 体外诊断试剂注册管理办法
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案
5. 医疗器械说明书和标签管理规定
6. 医疗器械分类规则
7. 医疗器械通用名称命名规则
8. 医疗器械临床试验质量管理规范90
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
12. 医疗器械召回管理办法
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
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医疗器械相关法规与标准清单麦2024.06.20
有
无
食药监办械注
(2024)513号
关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知
注册
有
无
食药监办械
[2024]36号
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
分类
有
无
国家食品药品监督管理总局通告2024年第8号
第一类医疗器械产品书目
分类
有
无
国家食品药品监督管理总局令第15号
注册（程序）
有
无
第144号
关于医疗器械（含体外诊断试剂）持续注册申报有关问题的公告
注册（程序）
有
无
2024年第53号
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
收费
有
无
关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告
收费
有
无
2024年第203号
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
法规
有
无
国家食品药品监督管理总局令第4号
医疗器械注册管理方法
注册
有
无
食药监械管（2024）
144号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理方法》和《体外诊断试剂注册管理方法》有关事项的通知
注册
有
无
食药监械管（2024）247号
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理方法有关问题的通知
有
无
2024年第133号
其次批免于进行临床试验医疗器械书目的通告
注册（临床）
有
无
国家食品药品监督管理总局通告2024年第14号
需进行临床试验审批的第三类医疗器械书目
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附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
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二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
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三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
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四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
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五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
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六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
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七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
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八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
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九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
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十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
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十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点
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