《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明

《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据食药监办械管[2018]XX号文和财社[2018]XX号文的有关内容，行业标准《一次性

使用麻醉用过滤器》列入“2018年医疗器械行业标准制修订项目（计划项目号为NXXXX-T-SH）”。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理。由浙江伏尔特

医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪

达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、武汉智迅创源科技发展股

份有限公司等单位负责起草。

2.工作过程

在接到标准修订任务后，全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处召集浙江伏尔

特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西

洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等单位召开了标准起草会议，会议确定由浙江伏尔特医疗器械股份有限公司负责起草，上海市医疗器械检测所、河南

驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易

有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司参与起草、验证。接受任务后浙江伏尔特医

疗器械股份有限公司立即着手开展了标准起草和初步验证工作。在工作组讨论稿完成后，由

全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处于2018年4月召集浙江伏尔特医疗器械股

份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械

集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司等单

位在浙江桐乡召开了第一次工作组会议。会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论，并提

出了相应的修改意见。随后对工作组草案进行了修改，并形成了征求意见稿，拟于2018年

7月广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原

则编制。

本部分与YY0321.3-2009相比主要变化如下：

——修改了3.3标记条款，在药液过滤器的标称孔径中增加了0.22μm的过滤器；

——修改了5.3过滤性能要求，增加了0.22μm药液过滤器性能要求；

——修改了6化学要求中的检验液制备方法，与一次性使用麻醉穿刺包检验液制备方法保持一致，放到附录B中；

——将原附录B型式检验规则更新为附录C。

说明：YY0321.3-2009标准实施至今已有7年，本标准产品供一次性使用麻醉穿刺包

配套使用，但是编制时化学性能检验液制备方法放在正文中，且与YY0321.1-2009《一次性

使用麻醉穿刺包》中附录E的化学性能检验液制备方法不一致，会导致检测上的差异，应给

予统一。本标准中规定的药液过滤器过滤介质标称孔径为2um，但是在临床应用过程中，麻

醉医生普遍认为在做腰麻或联合麻醉时，麻醉药液经腰麻针与脑积液接触，临床上发生的化

学性脑膜炎或与药物的微粒有关，因此，目前国外进行腰麻麻醉用的药液过滤器大多采用

0.22um。为了与国际接轨，提高该类产品的技术水平，更好地适用于临床，特对现有行业

标准进行修订。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果

本标准所规定的主要性能指标经上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司等单位验证，被证实标准中涉及的条款和试验方法均为可行有效的，各项性能指标均能符合本部分规定要求。

四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况

无。

五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。

六、重大分岐意见的处理经过和依据

工作中就标准是否引用ISO80369-6（YY/T0916.6-XXXX）《医用液体和气体小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件》发生了重大分岐，河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司表示应该引用，碧迪、贝朗等单位表示反对。最后决定暂时先不引用，待征求意见时听取各方面意见，再决定是否引用该标准。

七、本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由

根据目前一次性使用麻醉用过滤器产品的市场以及管理的现状，建议作为强制性标准实施。

八、贯彻本标准的要求和措施建议

拟以宣贯会的形式进行宣传和贯彻。

九、废止现行有关标准的建议

建议自本标准实施之日起代替YY0321.3-2009标准。

十、其他必须说明的事项

无。

十一、主要参考文献和标准

[1]GB/T1962.1注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

[2]GB/T1962.2注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

[3]GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-2008，ISO3696:1987，MOD)

[4]GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

[5]GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

[6]GB15811一次性使用无菌注射针（GF15811-2016，ISO7864：1993，NEQ）

[7]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011，ISO10993-1:2009，IDT）