麻醉面罩综述资料

综述资料

深圳默辉生物科技有限公司

4.1概述

本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

通过麻醉面罩罩体上的￠22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。

4.2.2产品结构组成

4.2.2.1

麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。

4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、

单向阀组成，结构图示见图1：

D

1、固定圈

2、罩体（含接口）

3、气囊

4、单向阀

图1、麻醉面罩结构图示

4.2.3型号规格表

4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）

表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm

型号规格面罩长（L）面罩宽（D）

充气型

新生儿62±1055±10婴儿72±1060±10儿童92±1072±10成人(小)108±1586±15成人(中)120±1592±15成人(大)134±15108±15成人(加大)125±15115±15

4.2.3.3麻醉面罩标记AM -1

1 2

3

1

2

4

L

1：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)

5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)

AM：一次性使用麻醉面罩

例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿

4.3 包装说明

4.3.1 小包装

一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。

4.3.2大包装

50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。

4.3.3 标志、标签、使用说明书

本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 0466.1-2016 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。

4.3.4 小包装标志

a) 制造公司名称或商标

b) 产品名称和规格型号；

c) 生产日期或批号、灭菌有效期；

d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等

e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；

f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；

g) 生产许可证号、产品注册证号；

h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符

号；

4.3.5大包装标志

a) 制造公司名称、地址及商标；

b) 产品名称和规格；

c) 注册号；生产许可证号

d) 本标准号；

e) 数量；

f) 体积（长×宽×高）、重量；

g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；

h) 生产批号或生产日期；

i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。 j) 一次性使用的文字说明或图形符号

k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

4.3.6 使用说明书、合格证

4.3.6.1 产品使用说明书上应有下列主要内容：

a)生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；

b)产品名称、规格型号；

c)产品主要结构、性能；

d)产品特点及适用范围；

e)使用方法及注意事项；

f)警示及提示性说明；

g)贮存及运输；

h)标签、符号的解释说明；

i)企业名称、地址、电话、邮编等。

4.3.6.2 检验合格证上应有下列内容：

a) 制造公司名称；

d) 检验日期及检验员代号。

b) 产品名称和规格型号；

c) 本标准号。

4.4 适用范围和禁忌症

4.4.1适用范围

产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。

4.4.2预期使用环境

医疗机构使用、救护车使用。

4.4.3适用人群

适用成人和儿童患者。

4.4.4禁忌症

目前尚未发现禁忌症

4.5参考的同类产品

深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比：

4.6其他说明

4.6.1本产品仅限一次性使用。

4.6.2本产品包装破损禁止使用。

4.6.3本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。

4.6.4本产品超过灭菌有效期禁止使用。

4.6.5生产批号、灭菌有效期见单包装或合格证。

4.6.6本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）