一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南(非无菌)
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。
以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。
2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。
步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。
2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。
3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。
步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。
2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。
步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。
2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。
3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。
4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。
以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。
请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。
注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。
麻醉面罩的使用流程解
麻醉面罩的使用流程解析简介麻醉面罩是麻醉实施中常用的一种设备，用于给患者提供麻醉药物。
在手术、急救等医疗环境中，麻醉面罩的正确使用非常重要，能够确保麻醉过程的安全和有效性。
本文将介绍麻醉面罩的使用流程，包括准备工作、使用方法和注意事项。
准备工作在使用麻醉面罩之前，需要做一些准备工作，以确保使用的安全和顺利。
1.检查设备：首先需要检查麻醉面罩本身，确保其完好无损，没有破损或漏气的情况。
同时，还需检查面罩连接管道和呼吸机或氧气供应系统，确保其良好连接，没有松动或漏气现象。
2.清洁消毒：麻醉面罩是直接与患者接触的设备，因此需要进行严格的清洁和消毒。
可以用酒精或其他专用清洗剂擦拭面罩，确保其表面无尘、无油渍，并杀灭细菌。
然后，用清水彻底漂洗干净，并晾干。
3.备齐所需物品：在准备使用麻醉面罩时，需要备齐所需的物品，包括注射器、药物、面罩大小适配器等。
确保这些物品的完整性和正常运作。
使用方法1.选择合适的面罩大小：首先需要根据患者的年龄和体型选择合适的麻醉面罩大小。
面罩过大或过小都会影响其密封性和舒适度，因此选择正确的面罩大小非常重要。
可以根据患者的年龄和临床经验作为参考，适配合适的面罩。
2.将面罩与连接管道连接：将选择好的麻醉面罩与连接管道连接起来。
确保连接处无松动和漏气的情况，以免影响麻醉过程的进行。
3.将面罩放置在患者面部：将连接好的麻醉面罩小心地放置在患者的面部。
确保面罩的呼吸袋与患者的口鼻紧密接触，避免漏气。
同时，留意面罩与患者的鼻梁和下巴之间的间隙，以确保适当密封。
4.确认气体供应：在使用麻醉面罩之前，需要确认气体供应情况。
可以使用氧气流量计检查气体供应是否正常，并调节气体流速到适当水平。
确保氧气气流充足，能够提供足够的氧气给患者。
5.适当使用辅助装置：在一些特殊情况下，可能需要使用一些辅助装置，如氧气混合器、呼气阀等。
这些装置能够提供更精确的氧气浓度和呼气气体处理，以确保麻醉过程的安全和有效。
麻醉面罩的使用流程
麻醉面罩的使用流程1. 准备工作在使用麻醉面罩之前，需要进行一些准备工作，以确保使用的安全性和有效性。
•确保面罩的清洁和消毒：–使用稀释的消毒剂擦拭面罩外部，并用清水冲洗干净。
–使用洗涤剂和清水将面罩清洗干净，确保不留下任何残留物。
–将面罩放置在干燥通风的地方晾干。
•检查面罩的完整性：–检查面罩是否有破损、裂纹或其他损伤。
–确保面罩的接口和连接件完好无损。
–检查面罩的弹性带是否紧固正常，能够确保良好的密封性。
2. 穿戴面罩使用麻醉面罩之前，正确的穿戴方法可以确保面罩的安全使用和有效性。
以下是穿戴面罩的步骤：1.清洁双手：使用肥皂和水洗手，并用干净的毛巾擦干。
2.调整面罩尺寸：根据需要，调整面罩的大小，以确保适合患者的面部。
3.佩戴手套：在开始佩戴面罩之前，佩戴干净的医用手套，以避免交叉感染。
4.将面罩放置在患者面部：将面罩的鼻部区域对准患者的鼻子部位，并将其轻轻压紧，确保良好的密封性。
5.确保面罩的良好接触：确保面罩与患者面部的接触紧密而舒适，避免任何空隙。
6.系紧面罩带子：根据需要，调整面罩的弹性带子，确保固定稳固，但又不至于过紧。
3. 使用麻醉气体一旦面罩正确穿戴，可以开始使用麻醉气体，以实现麻醉目的。
以下是使用麻醉面罩时需要注意的事项：•控制麻醉剂的浓度：根据患者的需要和临床情况，控制麻醉剂的浓度。
必要时，可以使用混合氧气以提供充足的氧气供应。
•监测患者的响应：在使用麻醉面罩期间，密切观察患者的反应和生命体征。
监测患者的呼吸、心率、血压等参数，确保麻醉的安全性。
•调整面罩密封性：在麻醉过程中，随时检查面罩与患者面部的密封情况，确保没有漏气。
•注意患者的舒适性：确保患者在麻醉过程中保持舒适，并及时处理可能的不适或副作用。
4. 使用注意事项使用麻醉面罩时，需要注意以下事项，以确保使用的有效性和安全性：•非专业人员禁止使用：只有受过正规培训的医疗专业人员才能使用和操作麻醉面罩。
•避免交叉感染：在使用面罩之前和之后，务必进行手卫生，并严格遵守感染控制标准，以防止交叉感染的发生。
一次性使用麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1、产品型号/规格及其划分说明1、1 规格型号１。
1。
1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格.1、2 划分说明1。
2。
1 一次性使用麻醉面罩示意图1１、面罩罩壳，２、固定环,３、面罩气垫，４、气垫单向阀图1:一次性使用麻醉面罩１．２.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象得不同来进行划分.2、性能指标2、１物理指标2。
１。
1 外观当用正常视力或矫正视力在２、5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质,要有足够得透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2。
１．2 尺寸2。
１．2、１ 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2:图2:一次性使用麻醉面罩气垫２.1．2、2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB（mm)Ｃ±１、0（mm)D±2、０（mｍ)E±1、0（mｍ）Ｆ±1、0（ｍm）新生儿型１5、47±0、0410、0 16 31、4 41、6 54、9婴儿标准型15、4７±0、0410、0 １６36、9 61、6 68、8儿童标准型27、0 ２2、37±0、0421 44、9 74、4 83、7成人小型２７、0 2２、37±0、04２１5２、9 8６、6 106、5成人中型2７、0 22、37±０、0421 56、0 ８8、6 116、０成人大型２7、0 22、37±０、0421 56、０92、４116、０成人加大型27、０22、37±0、04２1 62、４96、0 １16、52.1。
２、３一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4:图4：一次性使用麻醉面罩罩壳2。
麻醉面罩综述
综述资料深圳默辉生物科技有限公司 概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
产品描述 产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
产品结构组成麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示型号规格表3124麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿包装说明小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。
标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合 GB/T191-2008、YY 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。
小包装标志a) 制造公司名称或商标b) 产品名称和规格型号；c) 生产日期或批号、灭菌有效期；d) 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e) 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f) 灭菌方法的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；g) 生产许可证号、产品注册证号；h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T 0313中给出的图形符号；大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格；c) 注册号；生产许可证号d) 本标准号；e) 数量；f) 体积（长×宽×高）、重量；g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；h) 生产批号或生产日期；i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。
麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型和成人加大型 1.2规格及其划分说明规格型号根据形状和尺寸划分，具体差异见2.2尺寸的要求2.性能指标 2.1 外观2.1.1 麻醉面罩主体及气垫要求外观平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、 毛刺、及机械损伤。
1.1.2 麻醉面罩主体与气垫粘接面要求无明显气泡；产品透明度均匀，产品无脏印、手印。
2.2 尺寸2.2.1 麻醉面罩气垫基本尺寸：ba2.2.2 麻醉面罩主体基本尺寸：对麻醉面罩气垫和连接处进行密封性试验时，气垫和连接处不得有泄漏。
气垫充气后，应承受 100N 的静压力15 秒而不破裂。
2.4 气垫与罩杯部分的连接强度麻醉面罩与主体之间的连接力应保持 15 秒而不开胶或脱离把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离。
2.5 无菌麻醉面罩应无菌2.6 麻醉面罩接头麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996），用图 1-4 所示的塞规或环规对麻醉面罩主体接头位置内孔（22mm）或外径(15mm)施加35±5N (15mm)或50±5N（22mm）的轴向力，在保持该力的同时将旋转塞规或环规20 °, 麻醉面罩主体接头顶端平面应处于塞规或环规的最小与最大直径之间的台阶上2.7 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3试验方法3.1 外观以目力观察，应符合2.1 的规定。
3.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合2.2 的要求3.3 气垫气密性按附录A 的试验方法，气垫和连接处不得有泄漏。
结果应符合2.3 的要求3.4 气垫与罩杯部分的连接强度把麻醉面罩固定, 在麻醉面罩主体与的气垫结合处施加以50N 的静拉力，持续15 秒而不开胶或脱离3.5 无菌按GB/T 14233.2-2005 中2 章的规定进行，结果应符合2.5 的规定。
一次性使用面罩-产品技术要求
一次性使用面罩-产品技术要求1.引言本文档旨在定义一次性使用面罩的技术要求。
一次性使用面罩是一种用于保护人们呼吸系统免受有害物质侵害的装置。
本文档涵盖了一次性使用面罩的基本特征、性能指标和测试方法。
2.基本特征一次性使用面罩应具备以下基本特征：材质：面罩应采用无毒、无刺激性物质制成，以确保佩戴者的舒适性和安全性。
结构：面罩应包括一个密封的面部覆盖部分和一个固定部件，以保证面罩的稳定性和密封性。
尺寸：面罩应适合不同人群的面部形状和尺寸，确保佩戴者能够得到良好的贴合度。
空气流通性：面罩应具备适当的透气性，以确保佩戴者正常呼吸。
一次性使用：面罩应为一次性产品，不可重复使用，以避免交叉感染的风险。
3.性能指标以下为一次性使用面罩的性能指标：紧密性：面罩与佩戴者面部的贴合度应符合相关标准，确保无气体或颗粒物质通过缝隙进入呼吸系统。
过滤效率：面罩应具备一定的过滤效率，能够阻挡细颗粒物质的侵入。
具体的过滤效率应符合相关标准。
压力差：面罩在佩戴时不应增加过大的呼吸阻力，可以通过测量面罩前后两侧的压力差来评估。
抗水喷雾性：面罩应具备一定的抗水喷雾性能，以确保在潮湿环境下的有效使用。
透气性：面罩应具备一定的透气性，佩戴时能够确保呼吸顺畅。
4.测试方法为了验证一次性使用面罩的性能指标，可以采用以下测试方法：紧密性测试：使用相关设备或方法，评估面罩与佩戴者面部的贴合度。
过滤效率测试：根据相关标准，使用特定颗粒物质进行测试，评估面罩的过滤效率。
压力差测试：使用差压仪等设备，测量面罩前后两侧的压力差。
抗水喷雾性测试：在实验室条件下，使用喷雾设备进行测试，评估面罩的抗水喷雾性能。
透气性测试：采用相关设备或方法，测试面罩的透气性能，评估佩戴时的呼吸顺畅程度。
5.结论本文档定义了一次性使用面罩的技术要求，包括基本特征、性能指标和测试方法。
这些要求旨在确保一次性使用面罩具备适当的质量和性能，能够有效保护人们呼吸系统的健康与安全。
制造商和使用者应根据这些要求进行产品选择、质量控制和合理使用。
一次性使用麻醉面罩技术要求
一次性使用麻醉面罩技术要求儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB(mm) C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.0410.0 16 31.4 41.6 54.9婴儿标15.4710.0 16 36.9 61.6 68.82.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.50 2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
2.1.3 强度一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
(编制说明)一次性使用麻醉面罩
中国生物医学工程学会团体标准《一次性使用麻醉面罩》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、已有工作基础一次性使用麻醉面罩（以下简称“麻醉面罩”）是临床手术常用器械，目前市场上非常成熟的产品，也是市场需求量较大的医疗器械之一。
由于目前国内外尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司研制生产麻醉面罩已近十余年，为规范企业的生产能力，确保产品质量，计划向中国生物医学工程学会申请麻醉面罩团体标准。
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为项目申报单位，在提出项目申请的同时，同步开展了麻醉面罩的调研工作。
截止目前国内外注册的麻醉面罩生产企业有67家，国内占63家。
经与多家企业调研，麻醉面罩的型号根据结构不同，分为充气式、拢边式、插管式和脱卸式。
为确保团体标准的严谨性，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司同时参与该团标起草验证工作。
2、任务来源依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司5家企业于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《一次性使用麻醉面罩》团体标准项目。
2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性使用麻醉面罩》等5项团体标准申请项目予以立项。
项目获得批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。
3、主要工作过程2020年2月，因疫情影响，项目申报单位组织起草小组人员召开线上项目沟通视频会议，会议对团体标准标准的制修订流程进行宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的标准名称、性能要求及试验方法、验证样品的选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。
一次性使用麻醉面罩产品技术要求东莞永胜医疗制品
2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 面罩外型应端正、光洁,塑化应均匀,不应有杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞
边、面罩应呈透明状。
2.1.2 充气阀的圆锥内径尺寸应符合GB/T 1962.1－2015的规定。
2.1.3 罩杯的圆锥接头应符合YY/T 1040.1－2015中塞环规要求。
2.1.4 气垫面罩的尺寸满足表1要求。
2.2 充气及放气
充气阀应容许使用者透过无针头的注射用针筒对气垫进行充气及放气。
2.3 气垫泄漏
将面罩浸于水中，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，气垫应无漏气现象。
2.4 气垫充气量
将面罩放于水平台面上，ISO圆锥接头朝上，然后向下施以20N的力，罩杯与气垫的粘合面不可触碰到气垫底部。
2.5 挂钩及固定带与面罩的配合
挂钩及固定带套环应能够套在罩杯的ISO圆锥接头上。
2.6 气垫与罩杯的粘贴牢固性
气垫与罩杯单边应能承受20N的轴向静拉力，持续15s，不应发生断裂或脱离。
2.7 微生物限度
面罩在洁净车间生产，出厂时没有做灭菌处理。
应符合下列规定：
a) 大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出；
b) 细菌总数不大于20cfu/g。
2.8 化学性能
2.8.1 酸碱度
溶出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5。
2.8.2 重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2＋)=1μg/mL的标准对照液。
一次性使用麻醉面罩-团体标准
ICS11.040.10C46团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性使用麻醉面罩Disposable anesthetic maskXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前 言 (III)引 言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料及结构组成 (1)3.1材料 (1)3.2结构组成 (1)4性能要求 (3)4.1外观 (3)4.2尺寸 (3)4.3挂钩（若适用） (3)4.4密封垫 (3)4.5单向阀 (3)4.6接头 (3)4.7气囊 (3)4.8波纹管 (4)4.9固定带（若适用） (4)4.10环氧乙烷残留量 (4)4.11无菌 (4)4.12生物相容性 (4)5试验方法 (4)5.1外观 (4)5.2尺寸 (4)5.3挂钩（若适用） (4)5.4密封垫 (4)5.5单向阀 (4)5.6接头 (4)5.7气囊 (5)5.8波纹管 (5)5.9固定带(若适用） (5)5.10环氧乙烷残留量 (5)5.11无菌 (5)5.12生物相容性 (5)6标志、包装、贮存和运输 (5)6.1标志 (5)6.2包装 (6)6.3贮存 (6)6.4运输 (6)前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一，随着医学的发展，市场需求开始多样化，为满足市场需求，各生产企业逐渐提升研发能力及产能。
截止目前在我国境内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家，由于目前国内外还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相关的标准，各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。
为规范行业生产，确保产品质量，现制定一次性使用麻醉面罩团体标准，以供企业参考。
一次性使用麻醉面罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。
1.2 划分说明1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图11、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀图1：一次性使用麻醉面罩1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：图2：一次性使用麻醉面罩气垫儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.002.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳号型øA(mm)øB(mm)C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.52.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50婴儿标准型74.00 63.20 51.00儿童标准型86.50 84.00 63.00成人小型111.50 94.50 75.00成人中型120.00 94.70 91.00成人大型121.80 105.60 92.00成人加大型121.80 105.60 98.502.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
麻醉面罩综述资料
综述资料深圳默辉生物科技有限公司 4.1概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。
按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302 号文件）要求，确定其为“6866 医用高分子材料及制品”，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。
4.2产品描述 4.2.1产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的￠22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。
4.2.2产品结构组成 4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。
固定圈由Pc 制成，罩体（含接口）由PC 制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。
4.2.2.2充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1：1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示3124DL4.2.3型号规格表4.2.3.1麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气型新生儿62±10 55±10 婴儿72±10 60±10 儿童92±10 72±10 成人(小) 108±15 86±15 成人(中) 120±15 92±15 成人(大) 134±15 108±15 成人(加大) 125±15 115±154.2.3.3麻醉面罩标记AM -11：代表新生儿、2：婴儿、3：儿童、4：成人(小)5：成人(中)、6：成人(大)、7：成人(加大)AM：一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用麻醉面罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号
1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。
1.2 划分说明
1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1
1、面罩罩壳，
2、固定环，
3、面罩气垫，
4、气垫单向阀
图1：一次性使用麻醉面罩
1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。
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2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观
当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。
2.1.2 尺寸
2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：
图2：一次性使用麻醉面罩气垫
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成人中型 120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型 121.80
90.80
105.60
74.60
36.00
2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：
图3：一次性使用麻醉面罩罩壳
号型 øA(mm) øB (mm) C ±1.0 (mm) D ±2.0 (mm) E ±1.0 (mm) F ±1.0 (mm) 新生儿型 15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型 15.47±0.04
10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型 27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型 27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型 27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型
27.0
22.37±0.04
21
62.4
96.0
116.5
2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：
图4：一次性使用麻醉面罩罩壳
号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50
婴儿标准型74.00 63.20 51.00
儿童标准型86.50 84.00 63.00
成人小型111.50 94.50 75.00
成人中型120.00 94.70 91.00
成人大型121.80 105.60 92.00
成人加大型121.80 105.60 98.50
2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。
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2.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。
2.1.4 气垫可靠性
气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。
2.2 化学指标
2.2.1 环氧乙烷残留量
一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
2.3 生物指标
2.3.1 无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。
3. 检验方法
按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。
3.1 物理指标
3.1.1外观
以目力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 尺寸
以通用量具测量应符合的2.1.2要求。
3.1.3 强度
一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。
3.1.4球囊可靠性
气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。
应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。
3.2 化学指标
3.2.1环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。
3.3 生物指标
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3.3.1无菌试验
无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。
4.术语
略
附录A 检验判定依据表
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