质量保证与质量控制概述.pptx
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关于质量控制与质量保证
关于质量控制与质量保证质量控制与质量保证是企业生产经营管理中非常重要的两个环节。
质量控制是指通过检验、测定和控制，防止产品或服务在生产中出现缺陷，以确保产品或服务符合规定的要求和标准。
而质量保证则是指通过建立和实施一套完整的质量管理体系，来保证产品或服务的质量稳定性和可靠性，以满足客户的需求和期望。
在实际生产中，质量控制和质量保证是相辅相成的。
质量控制主要是针对产品或服务生产过程中的各个环节进行严格的监控和管理，确保产品或服务的质量达到预期的标准。
而质量保证则是在质量控制的基础上，通过建立一套完善的质量管理体系和有效的质量控制措施，以预防和消除产品或服务的质量问题，最大限度地提高产品或服务的质量和性能。
质量控制主要包括以下几个方面：首先是原材料的控制。
企业在生产过程中通常会采购各种原材料和零部件，而原材料的质量直接影响到最终产品的质量。
因此，企业需要建立一套完善的原材料采购和验收制度，确保所采购的原材料符合相关标准和质量要求。
其次是生产过程的控制。
生产过程中可能会涉及多个环节，每个环节都可能对产品的质量产生影响。
因此，企业需要对生产过程进行全面监控和管理，确保生产过程中各个环节的质量控制得到有效执行。
再次是产品的检验和测试。
产品的质量主要通过产品的检验和测试来进行评估，企业需要建立一套完善的产品检验和测试机制，确保产品的质量符合相关标准和要求。
最后是售后服务的监控。
售后服务是企业与客户保持联系的重要环节，企业需要建立一套完善的售后服务体系，及时处理客户反馈的问题和投诉，并不断改进产品和服务质量。
质量保证则主要包括以下几个方面：首先是质量管理体系的建立。
企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保质量管理工作有章可循，有据可查。
其次是质量控制措施的制定。
质量保证需要制定一系列的质量控制措施，包括产品质量标准、生产工艺规范、产品检验方法等，以确保产品或服务的质量稳定性和可靠性。
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
质量保证和质量控制的区别
质量保证和质量控制的区别质量是产品或者服务的特性，它决定了产品或者服务是否满足客户的需求和期望。
在生产过程中，为了确保产品或者服务的质量，质量保证和质量控制是两个重要的概念。
尽管它们都与质量相关，但它们在实践中有着不同的目标和方法。
质量保证是一种系统性的方法，旨在确保产品或者服务在设计、开辟、生产和交付的全过程中都能达到预期的质量标准。
它是一种预防性的方法，通过建立和执行一系列的质量管理体系和程序，以确保质量目标的实现。
质量保证的主要目标是通过预防缺陷和问题的发生，提高产品或者服务的质量，减少质量问题的发生率，并最大程度地满足客户的需求和期望。
质量保证的主要活动包括：1. 设计和制定质量管理体系：建立适当的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程叙文件等，以确保质量标准的一致性和可持续性。
2. 进行质量计划和评估：制定质量计划，确定质量目标和指标，并进行质量评估和审核，以确保质量标准的实现和维持。
3. 进行质量培训和教育：提供必要的培训和教育，以确保员工具备适当的技能和知识，能够有效地执行质量管理体系和程序。
4. 进行质量审计和验证：进行内部和外部的质量审计和验证，以确保质量管理体系和程序的有效性和符合性。
5. 进行持续改进：通过采集和分析质量数据，识别问题和改进机会，并采取适当的纠正和预防措施，以不断提高产品或者服务的质量。
相比之下，质量控制是一种检测性的方法，旨在在产品或者服务生产过程中发现和纠正质量问题，以确保产品或者服务符合预定的质量标准。
质量控制的主要目标是通过检验、测试和监控等手段，确保产品或者服务的质量符合规定的要求。
质量控制的主要活动包括：1. 进行质量检验和测试：在不同的生产阶段进行质量检验和测试，以确保产品或者服务的质量符合规定的要求。
2. 进行过程监控和数据分析：监控生产过程中的关键参数和指标，采集和分析质量数据，及时发现和纠正潜在的质量问题。
3. 进行纠正和预防措施：在发现质量问题时，采取适当的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
质量控制图原理.pptx
• 在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％，
即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之 内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。
• 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为 0.27％／2＝0.135％≈0.1％。
• 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发 生的原理。如果发生了，就判为异常。
• 啤酒中双乙酰含量在第311页0/共-410页000ug/L，属痕量
30
• 由于痕量分析标准偏差较大，偏差的大小和方 法本身有关，包括实验条件如样品处理过程、 进样系统、检测器的种类等，我们必须采用适 当的方法对分析过程加以控制，以保证检测处 于正常的工作状态下，避免系统误差的产生并 尽量减少偶然误差。
• ③ 如果各次分析的时间间隔较长，在此期间
可能由于气温波动较大而影响测定结果，必 12 第13页/共40页
• 分析数据的运算：当质量分析样品的分析数
据累积至20个以上时，即可按下列公式计算 出总均X 值 、标准偏差S、平均R极差 等。
X X1 X2 , X
X ,
2
n
S
( Xi X )2
24
第25页/共40页
（二）非控制状态的判定
标准1：有一个点在控制界限外。 标准2：9个点均在中心线的同一侧。 标准3：6个点连续上升或下降。 标准4：14个点交替上升下降。 标准5：连续三点中，有2个点在区域2 σ～ 3 σ
或在控制界限外。 标准6：连续5点中，有4个点在区域1 σ～ 2 σ
或落到该区域之外。 标准7：连续15点都在区域CL～ 1σ中。 标准8：连续8点都落在区域CL～ 1σ之外。
路面基层质量控制.pptx
主要依据。 • ①混合料配合比试验。施工单位应根据设计图纸所提供的设计配合比并结合选用原材料
性质的试验结果,按照规定的试验方法,进行配合比试验。在室内制成1：1(直径：高度) 的圆柱体试件,试件的压实度与施工要求达到的压实度相同,在规定的标准养生条件下,湿 养6天,浸水一天,进行饱水抗压强度试验。根据试验结果提出基层、底基层混合料施工用 配合比,并报监理工程师审批。
第12页/共27页
• 3. 试验路段方案和施工技术总结方案的审批或审查
• 在正式开工前至少一个月，施工单位应在监理工程师批准的地点自费铺筑一段面积为 400～800m2的基层(底基层)试验路段。如经验收合格，可作为主体工程的一部分。
•Байду номын сангаас
施工单位应提供用于试验路段的原材料、混合料组成设计，以及备料、拌和、摊
• ⑸煤渣主要成分是SiO2及Al2O3,其松干密度在700～1100kg/m3间。最大粒径不应大于 30mm,颗粒组成宜有一定的级配,但不含杂质。
• ⑹砾石用于基层的最大粒径不应超过40mm,用于底基层时最大粒径不应超过50mm。砾石颗 粒中细长和扁平颗粒的含量不超过20％。级配砾石用于基层时，其颗粒组成与塑性指数应 符合规范规定的级配及塑性指数的要求。级配砾石作基层与底基层时,集料的压碎值应满 足下列规定:
第14页/共27页
• ⑸确定每一作业段的合适长度。 • ⑹确定一次铺筑的合适厚度。 • 通过试验段的铺筑，施工单位应根据所取得的技术参数提交正式的施工总结技术
方案，报监理工程师审查批复后方可正式大面积展开施工。具体所上报的施工总 结技术方案,一般应包括以下内容: • ①施工方法与施工工艺。 • ②施工机械与主要设备。 • ③主要施工技术人员的分工及劳力安排。 • ④施工中的施工技术难点及相应的质量保证措施。 • ⑤施工进度安排。
性质的试验结果,按照规定的试验方法,进行配合比试验。在室内制成1：1(直径：高度) 的圆柱体试件,试件的压实度与施工要求达到的压实度相同,在规定的标准养生条件下,湿 养6天,浸水一天,进行饱水抗压强度试验。根据试验结果提出基层、底基层混合料施工用 配合比,并报监理工程师审批。
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• 3. 试验路段方案和施工技术总结方案的审批或审查
• 在正式开工前至少一个月，施工单位应在监理工程师批准的地点自费铺筑一段面积为 400～800m2的基层(底基层)试验路段。如经验收合格，可作为主体工程的一部分。
•Байду номын сангаас
施工单位应提供用于试验路段的原材料、混合料组成设计，以及备料、拌和、摊
• ⑸煤渣主要成分是SiO2及Al2O3,其松干密度在700～1100kg/m3间。最大粒径不应大于 30mm,颗粒组成宜有一定的级配,但不含杂质。
• ⑹砾石用于基层的最大粒径不应超过40mm,用于底基层时最大粒径不应超过50mm。砾石颗 粒中细长和扁平颗粒的含量不超过20％。级配砾石用于基层时，其颗粒组成与塑性指数应 符合规范规定的级配及塑性指数的要求。级配砾石作基层与底基层时,集料的压碎值应满 足下列规定:
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• ⑸确定每一作业段的合适长度。 • ⑹确定一次铺筑的合适厚度。 • 通过试验段的铺筑，施工单位应根据所取得的技术参数提交正式的施工总结技术
方案，报监理工程师审查批复后方可正式大面积展开施工。具体所上报的施工总 结技术方案,一般应包括以下内容: • ①施工方法与施工工艺。 • ②施工机械与主要设备。 • ③主要施工技术人员的分工及劳力安排。 • ④施工中的施工技术难点及相应的质量保证措施。 • ⑤施工进度安排。
产品质量和质量控制概述PPT课件
好的品质需要平衡
# 什么叫集体的品质
一般讲品质的“好”与“坏”时，指的是商品、服务总体平均水平的好坏。
规格宽度 平均值
*与规格的幅度相比，离散 性越小，品质越好
*平均值必须是规格的中心 值
近代品质管理的起点是对集体品质的水准 与离散性的管理
偏差小 偏差大
QC讲义第一章
4
# 品质的表示方法
① 作为单位的品质表示方法 * 计量性的内容
海外认 相互认证 认证机关
证机关
（国内）
认证 注册
审核注 册机关
认证 注册
供给方、事业单位 （企业、事业单位 等）
★PL(产品责任）
• 1994年7月公布，1995年7月实施。
• 所谓PL，指“对于使用了设计、制造或者标识上有缺陷的产品的人或者第三方 因该缺陷而受到的损害，制造者或销售商应该承担的赔偿责任”
同时，品质不只局限于产品，还要考虑到工作的质量和服 务的质量，对这些的管理也叫品质管理。
【QC的思想】工作推进中的重要要点
★品质优先的思想
所谓品质管理，指“把品质第一作为经营基础进行的活动”。 因此，必须以品质优先的思想推进所有的活动。 所谓QC的思想即贯彻“品质第一”“用户满意”
考虑用户的立场，制造好的品质，提供好的服务 换成日常的工作来说就是“下一道工序是用户”
日本TQC的实况，指出日本的发展正在于日本的TQC。
NHK电台也进行了播放，在日本的产业界引起了很大的反响。
•1990年：对以欧洲为中心的国际规格“ISO 9000系列”要求的品质保证体系的关心进入
高潮，从美国引进综合品质经营的思想
日本的品质管理通过TQM（综合品质管理）等一些新的摸索，跨入了下一步的飞
《质量控制质量保证》课件
质量控制和质量保证相互依存，共同推动产 品和服务的持续改进。
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
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3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
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三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
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2
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三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
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5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
质量保证和质量控制.pptx
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➢测定限: 测定限为定量范围的两端 分别为测定上 限与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准 确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该 方法的测定下限。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下， 用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大 浓度或量，称为该方法的测定上限。
第18页/共34页
➢最佳测定范围
第19页/共34页
➢校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或 量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间 的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。
标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没 有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂 的样品往往造成较大误差。
工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样 品相同的消解、净化、测量等全过程。
提高人员素质，实行考核持证上岗 合格证考核内容有基本理论、基本操作和 实际样品分析三第7部页/共分34页。
保证高质量基础准备工作
（1）标准溶液的配制和标定、空白试验、标 准曲线的制备、分析仪器的校正、玻璃 量器的校验。
（2）现场和实验室操作环境、器皿材质和洁 度符合要求。
（3）水和试剂纯度、分析仪器设备精度及选 择正确的分析方法。
第8页/共34页
4.2 质量保证与质量控制
从质量保证和质量控制的角度出发，为 了使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有代表性、准确性、精密 性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性 。
第9页/共34页
1. 分析结果的可靠性
代表性：要使分析试样具有代表性。 指在具有代表性的时间、地点，并
第27页/共34页
质量保证综合评价分析
以综合技术为手段，完成分析数据质量 定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次 的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体 现了一个分析机构的水平。
➢测定限: 测定限为定量范围的两端 分别为测定上 限与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准 确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该 方法的测定下限。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下， 用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大 浓度或量，称为该方法的测定上限。
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➢最佳测定范围
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➢校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或 量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间 的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。
标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没 有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂 的样品往往造成较大误差。
工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样 品相同的消解、净化、测量等全过程。
提高人员素质，实行考核持证上岗 合格证考核内容有基本理论、基本操作和 实际样品分析三第7部页/共分34页。
保证高质量基础准备工作
（1）标准溶液的配制和标定、空白试验、标 准曲线的制备、分析仪器的校正、玻璃 量器的校验。
（2）现场和实验室操作环境、器皿材质和洁 度符合要求。
（3）水和试剂纯度、分析仪器设备精度及选 择正确的分析方法。
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4.2 质量保证与质量控制
从质量保证和质量控制的角度出发，为 了使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有代表性、准确性、精密 性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性 。
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1. 分析结果的可靠性
代表性：要使分析试样具有代表性。 指在具有代表性的时间、地点，并
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质量保证综合评价分析
以综合技术为手段，完成分析数据质量 定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次 的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体 现了一个分析机构的水平。
PIVAS质量控制.pptx
加强各环节质量控制 保障成品输液质量
药学部 马晓华
静脉用药调配中心
2002年卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》 第二十八条 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和
肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。 2010年卫生部《医疗机构药事管理规定》
第二十九条、三十条医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的， 应当设置静脉用药调配中心（室）。肠外营养液和危害药品静脉用 药应当实行集中调配与供应。
。2020年7月24日星期五下午2时13分28秒14:13:2820.7.24
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T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年7月下午2时13分20.7.2414:13July 24, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年7月24日星期五2时13分28秒14:13:2824 July 2020
静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处 方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术 人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行 加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成 品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
静脉用药调配中心
快节奏、时效性 流程化 多环节 人员组成复杂
环磷酰胺 德 地西他滨 氟达拉滨
24h内应用，8℃以下保存 达卡巴嗪
2-8℃不超过7h
福莫司汀
须8h内使用
尼莫司汀
配置后立即使用 配置后立即使用 配置后立即使用
吉西他滨
24h内使用，禁冷藏
依托泊苷 稀释后立即使用
环磷酰胺 国 水溶液稳定2-3小时
异环磷酰胺 配置后立即使用
谢谢
药学部 马晓华
静脉用药调配中心
2002年卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》 第二十八条 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和
肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。 2010年卫生部《医疗机构药事管理规定》
第二十九条、三十条医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的， 应当设置静脉用药调配中心（室）。肠外营养液和危害药品静脉用 药应当实行集中调配与供应。
。2020年7月24日星期五下午2时13分28秒14:13:2820.7.24
• •
T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年7月下午2时13分20.7.2414:13July 24, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年7月24日星期五2时13分28秒14:13:2824 July 2020
静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处 方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术 人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行 加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成 品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。
静脉用药调配中心
快节奏、时效性 流程化 多环节 人员组成复杂
环磷酰胺 德 地西他滨 氟达拉滨
24h内应用，8℃以下保存 达卡巴嗪
2-8℃不超过7h
福莫司汀
须8h内使用
尼莫司汀
配置后立即使用 配置后立即使用 配置后立即使用
吉西他滨
24h内使用，禁冷藏
依托泊苷 稀释后立即使用
环磷酰胺 国 水溶液稳定2-3小时
异环磷酰胺 配置后立即使用
谢谢
质量管理预防质量.pptx
六大因素
包括设计人员，编程人员，操作者，检验人员，管理人员等 制造加工过程所使用的设备 外购，外加工回来我们使用的材料 工艺方法，工装，运输包装方法 材料的堆放环境，温湿度的控制等 执行测量的人员，设备和方法
第2页/共14页
标准化产品
质量问题曲线
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
监控员工做的效果。 • 对生产过程的分析组织剖析，讲解，让每一个都清楚问题的产生和以后的预防改进。 • 了解员工情况和动向，对不同情况采用“对症下药”。 • 多指导，引导，督促员工对“瓶颈”突破。 • 多组织开展常用工具，产品结构的分析与学习。 • 3，开展交流，激发质量创新意识 • 开展信息交流，创新思维，引导班组积极性，增加荣誉感和积极性。
第12页/共14页
如何提高班组质量
• 1，注重引导，提高质量参与意识 • 宣传，灌输，树立员工“质量第一”思想，把产品质量做好，产品不做好，就是对工作不负责任，对公
司不负责任，对自己不负责任。让员工“向我要质量”向“我要质量”转变。 • 2，加强合作，树立质量监控意识 • 对班组成员讲解关键点和注意事项，不做“传达室”而要做“监控室”，不紧要告诉员工怎么做，还要
培训 学习 教育
质量预防-QC预防 ·
QC预防
拆分
总结
第9页/共14页
质量控制的主要阶段
设计阶段 来料阶段
制造过程
第10页/共14页
• 国家，行业，企业的标准化
标准化管理
• 产品的标准化
• 加工型企业，不同产品的标准化生产与管理
第11页/共14页
产品变更和创新的机会 下工序
改进创新
不创新只会“闭门造车”，只会落后＞进步
包括设计人员，编程人员，操作者，检验人员，管理人员等 制造加工过程所使用的设备 外购，外加工回来我们使用的材料 工艺方法，工装，运输包装方法 材料的堆放环境，温湿度的控制等 执行测量的人员，设备和方法
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标准化产品
质量问题曲线
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
监控员工做的效果。 • 对生产过程的分析组织剖析，讲解，让每一个都清楚问题的产生和以后的预防改进。 • 了解员工情况和动向，对不同情况采用“对症下药”。 • 多指导，引导，督促员工对“瓶颈”突破。 • 多组织开展常用工具，产品结构的分析与学习。 • 3，开展交流，激发质量创新意识 • 开展信息交流，创新思维，引导班组积极性，增加荣誉感和积极性。
第12页/共14页
如何提高班组质量
• 1，注重引导，提高质量参与意识 • 宣传，灌输，树立员工“质量第一”思想，把产品质量做好，产品不做好，就是对工作不负责任，对公
司不负责任，对自己不负责任。让员工“向我要质量”向“我要质量”转变。 • 2，加强合作，树立质量监控意识 • 对班组成员讲解关键点和注意事项，不做“传达室”而要做“监控室”，不紧要告诉员工怎么做，还要
培训 学习 教育
质量预防-QC预防 ·
QC预防
拆分
总结
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质量控制的主要阶段
设计阶段 来料阶段
制造过程
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• 国家，行业，企业的标准化
标准化管理
• 产品的标准化
• 加工型企业，不同产品的标准化生产与管理
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产品变更和创新的机会 下工序
改进创新
不创新只会“闭门造车”，只会落后＞进步
临床检验分析前质量控制保证.pptx
❖ 1.2 外检项目
❖ 1.2 限于条件，本实验室尚未开展的检验项目， 必须明确委托实验室，并将外送项目同样列 出清单，内容同上。
❖ 1.3 积极开展新项目
❖ 1.3 因临床诊治需要，且对诊治有应用价值的 项目，在满足开展条件和技术成熟的情况下， 应向上级申报，并通知临床。
❖ 2.检验项目的选择原则
❖ 2.1 针对性
❖ 临床医师应根据病人主诉、体征、症状 、发病时间 来选择检验项目。
❖ 如糖尿病患者，检查血糖、糖化血红蛋白、尿糖等 是十分重要的；治疗过程中，连续监测末梢血或者 用血糖仪进行床旁监测（POCT）。
❖ 2.2 有效性
❖ 主要应考虑该项检验对疾病诊断的敏感度和 特异度。
❖ 2.2.1 如果是人群筛查时，应考虑敏感度较高 的检验项目，以避免漏诊；
临床检验分析前质量保证分析
❖ 近年来，检验医学发展迅速，检测技术不断提高， 项目不断增加，这不仅要求检验人员要不断学习、 掌握新知识，同时临床医师和护士也应该了解检验 技术的新发展，使得检验新技术、新方法、新项目 在应用过程中得到充分有效的利用，提高诊断和治 疗的准确性和有效性。检验报告不仅是医师进行诊 断的重要依据，同时还是记录医疗过程和效用的重 要资料。因此，准确、恰当、合理地应用检验报告 非常重要，各医院应重视检验项目的管理和应用， 提高临床检验的全程质量控制，更好的为患者服务。
❖ 如：肝功能，肾功能，乙肝血清标志物等。
❖ 3.2 为正确、及时诊断而形成的“组合”；
❖ 如：心肌酶谱、肌钙蛋白、肌红蛋白的组合等。
❖ 3.3 初诊时，为了解患者多方面信息而形成的 “组合”；
❖ 如尿十项检测，生化检测的一些“组合”等。
❖ 3.4 为提高敏感度或特异性而形成的“组合”；
质量管理质量改进.pptx
第63页/共85页
1、组织的原则不同；
行政班组 2、活动的目的不同；
3、活动的方式不同；
活动的选题
QC小组
更广泛、活动中
强调运用全面质
量管理的理论和
侧重于
方法，强调活动 用专业技术
程序的科学化 攻关
第64页/共85页
技术革新 小组
二、QC小组的特点
（1）明显的自主性； （2）广泛的群众性； （3）高度的民主性； （4）严密的科学性。
第6页/共85页
一、并行工程（CE）
是对产品及其相关过程 （包括制造过程和保障过程） 进行的并行、综合设计的一种 系列化工作方法。
第7页/共85页
传统方法
有无问题
可信性
修改 补充
性能样机
安全性
第8页/共85页
并行工程
······
经费
用户 需求
综合产品研制
（IPD）
进度
性能
可信 性
第9页/共85页
第68页/共85页
六、QC小组活动在全企业的推广 1、QC小组活动成果发表； 2、对QC小组的激励。
第69页/共85页
第九节 田口方法
第70页/共85页
田口方法
三个关键概念： 1、质量稳定；
计算机辅助工程环境：
在CAD（计算机辅助设计 ）与CAM（计算机辅助制造） 基础上，发展到CALS（计算机 辅助采办和保障），形成一体 化的计算机辅助工程环境。
第11页/共85页
二、质量功能展开 （QFD ）
是保证用户、消费者需 求，并能推动产品设计和生产工 序设计改进的一种方法；也即把 用户、消费者需求变换成产品特 性和工序特性，并由全企业来完 成这些要求的系统方法。
1、组织的原则不同；
行政班组 2、活动的目的不同；
3、活动的方式不同；
活动的选题
QC小组
更广泛、活动中
强调运用全面质
量管理的理论和
侧重于
方法，强调活动 用专业技术
程序的科学化 攻关
第64页/共85页
技术革新 小组
二、QC小组的特点
（1）明显的自主性； （2）广泛的群众性； （3）高度的民主性； （4）严密的科学性。
第6页/共85页
一、并行工程（CE）
是对产品及其相关过程 （包括制造过程和保障过程） 进行的并行、综合设计的一种 系列化工作方法。
第7页/共85页
传统方法
有无问题
可信性
修改 补充
性能样机
安全性
第8页/共85页
并行工程
······
经费
用户 需求
综合产品研制
（IPD）
进度
性能
可信 性
第9页/共85页
第68页/共85页
六、QC小组活动在全企业的推广 1、QC小组活动成果发表； 2、对QC小组的激励。
第69页/共85页
第九节 田口方法
第70页/共85页
田口方法
三个关键概念： 1、质量稳定；
计算机辅助工程环境：
在CAD（计算机辅助设计 ）与CAM（计算机辅助制造） 基础上，发展到CALS（计算机 辅助采办和保障），形成一体 化的计算机辅助工程环境。
第11页/共85页
二、质量功能展开 （QFD ）
是保证用户、消费者需 求，并能推动产品设计和生产工 序设计改进的一种方法；也即把 用户、消费者需求变换成产品特 性和工序特性，并由全企业来完 成这些要求的系统方法。
软件项目开发过程模型控制和质量保障体系.pptx
输出
概要设计说明书
~14~
详细设计
详细设计说明书与概 要设计说明书是否相 一致
内容
算法设计 数据格式设计 实现流程设计 人机界面设计 测试用例设计 操作设计等
输出
详细设计说明书 软件组装计划 测试计划及测试用例 安装手册(初稿) 使用说明书(初稿) 产品标准(初稿)
软件项目开发过程、模型、控制 和质量保障体系
软件项目
什么是软件项目
完成特定目的、符合用户特定需求的软件所需 的组织结构和过程、规范的集合
软件项目的实施
需要周密的部署，合理的规章制度，符合项目 的路线（软件过程），良好的项目管理和人员 安排。
~2~
相关流程
软件管理特点 软件生存期过程
确定需求 开发策划 需求分析 概要设计 详细设计 编码与调试 测试 软件集成、联调 内部确认 复制、交付、安装 试运行、用户验收 运行、维护 退役
软件产品质量特性：满足需求能力的一系列特性总和
功能、可靠性、易用性、效率、维护性、可移植性
软件管理必须在市场(用户)需求和软件成熟性之间进行权 衡
~4~
软件生存期过程
确定需求 开发策划 需求分析 概要设计 详细设计 编码与调试 测试
软件集成、联调 内部确认 复制、交付、安装 试运行、用户验收 运行、维护 退役
~7~
开发策划(续)
输出
策划报告 开发项目实施计划 配置管理计划 质量保证计划等
~8~
需求分析
确保项目的开发符合用户的需求(可测试性) 确定设计输入
任务委托书/招标书 前期对用户的需求调研资料 可行性分析报告/投标书 合同等
编制内部需求规格(说明)书 需求变更控制
~9~
~16~
概要设计说明书
~14~
详细设计
详细设计说明书与概 要设计说明书是否相 一致
内容
算法设计 数据格式设计 实现流程设计 人机界面设计 测试用例设计 操作设计等
输出
详细设计说明书 软件组装计划 测试计划及测试用例 安装手册(初稿) 使用说明书(初稿) 产品标准(初稿)
软件项目开发过程、模型、控制 和质量保障体系
软件项目
什么是软件项目
完成特定目的、符合用户特定需求的软件所需 的组织结构和过程、规范的集合
软件项目的实施
需要周密的部署，合理的规章制度，符合项目 的路线（软件过程），良好的项目管理和人员 安排。
~2~
相关流程
软件管理特点 软件生存期过程
确定需求 开发策划 需求分析 概要设计 详细设计 编码与调试 测试 软件集成、联调 内部确认 复制、交付、安装 试运行、用户验收 运行、维护 退役
软件产品质量特性：满足需求能力的一系列特性总和
功能、可靠性、易用性、效率、维护性、可移植性
软件管理必须在市场(用户)需求和软件成熟性之间进行权 衡
~4~
软件生存期过程
确定需求 开发策划 需求分析 概要设计 详细设计 编码与调试 测试
软件集成、联调 内部确认 复制、交付、安装 试运行、用户验收 运行、维护 退役
~7~
开发策划(续)
输出
策划报告 开发项目实施计划 配置管理计划 质量保证计划等
~8~
需求分析
确保项目的开发符合用户的需求(可测试性) 确定设计输入
任务委托书/招标书 前期对用户的需求调研资料 可行性分析报告/投标书 合同等
编制内部需求规格(说明)书 需求变更控制
~9~
~16~
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范围 最佳测定范围<方法的适用范围 精密度要求越高,最佳测定范围越小
6.校准曲线 描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器
响应或其他指示量之间的定量关系曲线
标准曲线:
标液直接测量 不经过试样的预处理过程
对基体复杂试样误差较大
工作曲线： 标液经过与试样相同的消解、 净化、测量等过程
用途 查样品浓度 确定方法的测定范围
●加标量控制在校准曲线的低浓度范围（待测物含 量接近方法检出限时）
●加标量≤待测物含量的3倍 ●加标后的测定值≤方法测量上限的90% ●加标量控制在待测物浓度的半量（待测物浓度高 于校准曲线中间浓度时）
（3）不能准确反映试样测定结果的实际差错
（加标样和试样的分析条件相同，干扰物和不正确 操作导致的效果相等）
2.质量保证内容 人员素质 分析方法的选定
包括 布点采样方案和措施 实验室内质量控制 数据处理 报告审核
3.质量保证的实施
(1)建立质量保证管理体系
(2)提高人员素质实行考核持证上岗
分析化学基本理论
实验室基础知识
合 基本理论 数理统计基础知识 质量保证和质量控制基础知识
格
有关的分析方法原理及注意事项
证
现场采样技术 玻璃器皿的正确使用
考
基本操作技能
分析仪器操作规范
核 实际试样分析
(3)重视质量保证的基础工作
4.2 分析全过程的质量保证与质量控制 4.2.1 分析前的质量保证与质量控制
采样 采样的质量保证 试样处理 的质量控制
试样运输 试样储存 1.采集过程质量保证的基本要求
●有试样采集的文件化程序和统计技术 ● 有试样采集管理的规章制度 ● 采样人员经过技术训练,能熟练运用相关技术 ●有明确的采样质量保证责任制度和措施 ● 加强记录管理,进行试样跟踪观察
随机误差
再现性
重现性---室内精密度--- di dr表示---实验室内部质控 再现性---室间精密度---dr 表示---实验室间质控考核
考查精密度时注意:
●浓度
取≥2个不同浓度水平的试样(检查分析方法时)
●实验条件
固定组成的试样
若干批
适当长的
时期内分析
●测量次数
●标准溶液和实际试样的精密度可能有差异
不同 成分
紫外法 红外法
10≤λ≤400nm
吸收不同
750≤λ≤106nm
吸收不同
石油醚 萃取 CCl4 萃取
石油 石油
5.完整性
强调总体规划的切实完成，保证按预期计划
取得 有系统性和连续性的试样
分析结果
分 正确可靠性
析 数
权威性
达到
据 法律性
代表性 准确性
实验室内分析测试
现场调查
精密性 设计布点 可比性 采样保存
完整性
全过程的综合反映
4.1.2 分析方法的可靠性
1.灵敏度
指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化 所产生的响应量的变化程度。
表示方法： 仪器的响应量 或 其他指示量
待测物浓度
待测物浓度
（或量）
（或量）
例：分光光度法灵敏度—校准曲线的斜率
通常校准曲线：s=kc+a s—仪器响应值 c—待测物浓度 a—截距 k—斜率，灵敏度
2.采集过程质量保证的控制措施 (1)现场空白
采样现场以纯水作试样，与试样相同条件下装瓶、 保存、运输。
(2)运输空白
以纯水作试样，从实验室到采样现场又返回实验室
(3)现场平行样
采集平行双样送实验室分析
(4)现场加标样 一组加标液
现场平行样 另一组不加标
(5)现场质控样
将标准样与标准质控样（与试样基体组分接近）按试 样要求处理后与试样一起送实验室
4.1 质量保证与质量控制概述
分析化学的任务、作用
分析结果的可靠性
4.1.1 分析结果的可靠性
1.代表性
试样的代表性
分析结果的代表性
时间
取样过程 地点 有代表性
环境影响
2.准确性
反映
决定
准确性
系统误差
分析结果的可靠性
评价方法
标准试样分析 回收率测定 不同方法的比较
3.精密性
表示
精密性
反映
测定值的重现性
(6)采样设备、材料空白
用纯水浸泡采样设备及材料作为试样
4.2.2 分析中的质量保证与质量控制 1.实验室质量保证
(1)人员的技术能力 (2)仪器设备管理与定期检查 (3)实验室应具备的基础条件
●技术管理与质量管理制度
●实验室环境 ●实验用水 ●实验器皿 ●化学试剂
不低于分析纯 ●试液的配置和标准溶液的标定 ●技术资料
8.干扰试验
检验可能存在的共存物对测定是否有干扰，了 解共存物的最大允许浓度。
正或负 待测物浓度 干扰导致的系统误差
有关 共存物浓度
选择 2个待测物浓度值 不同水平的共存物浓度
干扰试验
4.1.3 质量保证的工作内容
1.质量保证系统
制定分析计划
内 容
考虑经济成本和效益,确定对分析数据的质量要求
规定分析测试系统
3.空白值 不加试样，按照试样分析的操作手续和条件
进行实验得到的结果。
4.测定限
用特定方法能准确地定量测
测定下限： 定待测物质的最小浓度或量
精密度要求越高，测定下限高 于检出限越多
测定上限： 用特定方法能准确地定量测 定待测物质的最大浓度或量
5.最佳测定范围（有效测定范围） 特定方法的测定下限至测定上限之间的浓度
2.检出限 某特定分析方法在给定的置信度内可从试样
中检出待测物质的最小浓度或最小量。
检出：定性检出，有浓度高于空白的待测物质
有关 检出限
试剂 水的空白 仪器的稳定性 仪器的噪声水平
灵敏度高，检出限低
分类
仪器检出限：
产生的信号比仪器噪音 大3倍的待测物的浓度
方法检出限： 用一完整的方法，在99%
置信度内，产生信号不同 与空白中被测物的浓度
4.可比性 指用不同分析方法测定同一试样,所得结果的吻合 程度。
各实验室间--同一试样 要求 各实验室--同一试样--相关项目
分析结 果可比
各实验室--同一试样--相同项目--历年同期
国际间
目的：实现 行业间
大的区域环境间 不同时间之间
分析数 据可比
例：紫外分光光度法与红外法测定石油类，结果 没有可比性。
7.加标回收率 在测定试样的同时，于同一试样的子样中加
入一定量的标准物质进行测定，将其测定结果 扣除试样的测定值，计算回收率。
反映准确度 平行加标测回收率，反映准确度和精密度
加标回收测定注意： （1）加标物、待测物形态相同 （2）加标量和待测物的量在相同的范围内
●加标量和待测物含量相近或相等，注意对容积、 环境的影响
2.实验室内质量控制 (1)分析方法选定
原则
权威性:优选标准方法,ISO国际标准方法 灵敏性:方法检出限<要求标准值1/3,力求<标准值1/10 稳定性: 选择性:抗干扰能力强,掩蔽或预分离 实用性:试剂和仪器易得,方法简便,用新技术新方法
6.校准曲线 描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器
响应或其他指示量之间的定量关系曲线
标准曲线:
标液直接测量 不经过试样的预处理过程
对基体复杂试样误差较大
工作曲线： 标液经过与试样相同的消解、 净化、测量等过程
用途 查样品浓度 确定方法的测定范围
●加标量控制在校准曲线的低浓度范围（待测物含 量接近方法检出限时）
●加标量≤待测物含量的3倍 ●加标后的测定值≤方法测量上限的90% ●加标量控制在待测物浓度的半量（待测物浓度高 于校准曲线中间浓度时）
（3）不能准确反映试样测定结果的实际差错
（加标样和试样的分析条件相同，干扰物和不正确 操作导致的效果相等）
2.质量保证内容 人员素质 分析方法的选定
包括 布点采样方案和措施 实验室内质量控制 数据处理 报告审核
3.质量保证的实施
(1)建立质量保证管理体系
(2)提高人员素质实行考核持证上岗
分析化学基本理论
实验室基础知识
合 基本理论 数理统计基础知识 质量保证和质量控制基础知识
格
有关的分析方法原理及注意事项
证
现场采样技术 玻璃器皿的正确使用
考
基本操作技能
分析仪器操作规范
核 实际试样分析
(3)重视质量保证的基础工作
4.2 分析全过程的质量保证与质量控制 4.2.1 分析前的质量保证与质量控制
采样 采样的质量保证 试样处理 的质量控制
试样运输 试样储存 1.采集过程质量保证的基本要求
●有试样采集的文件化程序和统计技术 ● 有试样采集管理的规章制度 ● 采样人员经过技术训练,能熟练运用相关技术 ●有明确的采样质量保证责任制度和措施 ● 加强记录管理,进行试样跟踪观察
随机误差
再现性
重现性---室内精密度--- di dr表示---实验室内部质控 再现性---室间精密度---dr 表示---实验室间质控考核
考查精密度时注意:
●浓度
取≥2个不同浓度水平的试样(检查分析方法时)
●实验条件
固定组成的试样
若干批
适当长的
时期内分析
●测量次数
●标准溶液和实际试样的精密度可能有差异
不同 成分
紫外法 红外法
10≤λ≤400nm
吸收不同
750≤λ≤106nm
吸收不同
石油醚 萃取 CCl4 萃取
石油 石油
5.完整性
强调总体规划的切实完成，保证按预期计划
取得 有系统性和连续性的试样
分析结果
分 正确可靠性
析 数
权威性
达到
据 法律性
代表性 准确性
实验室内分析测试
现场调查
精密性 设计布点 可比性 采样保存
完整性
全过程的综合反映
4.1.2 分析方法的可靠性
1.灵敏度
指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化 所产生的响应量的变化程度。
表示方法： 仪器的响应量 或 其他指示量
待测物浓度
待测物浓度
（或量）
（或量）
例：分光光度法灵敏度—校准曲线的斜率
通常校准曲线：s=kc+a s—仪器响应值 c—待测物浓度 a—截距 k—斜率，灵敏度
2.采集过程质量保证的控制措施 (1)现场空白
采样现场以纯水作试样，与试样相同条件下装瓶、 保存、运输。
(2)运输空白
以纯水作试样，从实验室到采样现场又返回实验室
(3)现场平行样
采集平行双样送实验室分析
(4)现场加标样 一组加标液
现场平行样 另一组不加标
(5)现场质控样
将标准样与标准质控样（与试样基体组分接近）按试 样要求处理后与试样一起送实验室
4.1 质量保证与质量控制概述
分析化学的任务、作用
分析结果的可靠性
4.1.1 分析结果的可靠性
1.代表性
试样的代表性
分析结果的代表性
时间
取样过程 地点 有代表性
环境影响
2.准确性
反映
决定
准确性
系统误差
分析结果的可靠性
评价方法
标准试样分析 回收率测定 不同方法的比较
3.精密性
表示
精密性
反映
测定值的重现性
(6)采样设备、材料空白
用纯水浸泡采样设备及材料作为试样
4.2.2 分析中的质量保证与质量控制 1.实验室质量保证
(1)人员的技术能力 (2)仪器设备管理与定期检查 (3)实验室应具备的基础条件
●技术管理与质量管理制度
●实验室环境 ●实验用水 ●实验器皿 ●化学试剂
不低于分析纯 ●试液的配置和标准溶液的标定 ●技术资料
8.干扰试验
检验可能存在的共存物对测定是否有干扰，了 解共存物的最大允许浓度。
正或负 待测物浓度 干扰导致的系统误差
有关 共存物浓度
选择 2个待测物浓度值 不同水平的共存物浓度
干扰试验
4.1.3 质量保证的工作内容
1.质量保证系统
制定分析计划
内 容
考虑经济成本和效益,确定对分析数据的质量要求
规定分析测试系统
3.空白值 不加试样，按照试样分析的操作手续和条件
进行实验得到的结果。
4.测定限
用特定方法能准确地定量测
测定下限： 定待测物质的最小浓度或量
精密度要求越高，测定下限高 于检出限越多
测定上限： 用特定方法能准确地定量测 定待测物质的最大浓度或量
5.最佳测定范围（有效测定范围） 特定方法的测定下限至测定上限之间的浓度
2.检出限 某特定分析方法在给定的置信度内可从试样
中检出待测物质的最小浓度或最小量。
检出：定性检出，有浓度高于空白的待测物质
有关 检出限
试剂 水的空白 仪器的稳定性 仪器的噪声水平
灵敏度高，检出限低
分类
仪器检出限：
产生的信号比仪器噪音 大3倍的待测物的浓度
方法检出限： 用一完整的方法，在99%
置信度内，产生信号不同 与空白中被测物的浓度
4.可比性 指用不同分析方法测定同一试样,所得结果的吻合 程度。
各实验室间--同一试样 要求 各实验室--同一试样--相关项目
分析结 果可比
各实验室--同一试样--相同项目--历年同期
国际间
目的：实现 行业间
大的区域环境间 不同时间之间
分析数 据可比
例：紫外分光光度法与红外法测定石油类，结果 没有可比性。
7.加标回收率 在测定试样的同时，于同一试样的子样中加
入一定量的标准物质进行测定，将其测定结果 扣除试样的测定值，计算回收率。
反映准确度 平行加标测回收率，反映准确度和精密度
加标回收测定注意： （1）加标物、待测物形态相同 （2）加标量和待测物的量在相同的范围内
●加标量和待测物含量相近或相等，注意对容积、 环境的影响
2.实验室内质量控制 (1)分析方法选定
原则
权威性:优选标准方法,ISO国际标准方法 灵敏性:方法检出限<要求标准值1/3,力求<标准值1/10 稳定性: 选择性:抗干扰能力强,掩蔽或预分离 实用性:试剂和仪器易得,方法简便,用新技术新方法