全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui、

2性能指标

2.1空白计数

分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。

表 1 空白计数要求

2.2线性

线性范围和线性误差应符合表 2 的要求。

表 2 线性要求

2.3仪器可比性

偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。

2.4白细胞分类准确性试验

分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

2.5重复性

重复性应满足符合表3的要求。

表 3 重复性要求

2.6携带污染率

高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足符合表4的要求。

表 4 携带污染率要求

2.7仪器相关性

仪器测定FR-CRP 结果，与其他厂家对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。2.8分析仪基本功能

2.8.1开关机和登录注销功能

分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.8.2分析功能

分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.8.3用户管理功能

分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.8.4样本和病人信息管理功能

分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.8.5检测结果数据管理功能

分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

2.8.6质控管理功能

分析仪应至少能提供四种质控方法。

2.8.7校准管理功能

分析仪应至少能提供两种校准方式。

2.8.8调试和状态查询功能

分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

2.8.9自动维护功能

分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。

2.8.10手动维护功能

分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

2.8.11自检功能

分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

2.8.12设置功能

用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。

2.8.13信息提示功能

分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。

2.8.14故障报警和清除功能

分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。

2.8.15通信功能

分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。

2.8.16数据打印功能

分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。

2.8.17数据输入功能

分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。

2.8.18日志功能

分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。

2.8.19界面导航功能

分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。

2.9外观与结构

2.9.1文字和标志应清晰、准确、牢固；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕、锋棱及毛刺；

2.9.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；控制件操作应灵活可靠。

2.10安全要求

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断医用设备的专用要求》的要求。

2.11环境试验要求

2.11.1气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 中

3.3 气候环境试验I 组(正常工作条件按表

5，

储运条件按表6)的规定。

2.11.2机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 中

3.3 机械环境试验I 组的规定，其中碰撞

试

验的试验条件参考II 组的规定。

2.11.3运输试验应符合GB/T14710-2009 中第4 章的规定。

2.11.4分析仪对电源的适应能力试验应符合GB/T 14710-2009 中5.1 的规定。

2.11.5外置电脑应符合GB4943 的规定。