冷链设备操作规程(器械)
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
冷链物流操作规程
冷链物流操作规程冷链物流是指在贮藏，运输和分销过程中，对易腐败，易变质和需保持特定温度的商品进行专业的保温和控温处理的一种物流方式。
冷链物流在食品和医药行业等领域有着重要的应用，对保障商品的质量和安全至关重要。
为了保证冷链物流操作的顺利进行，制定一套科学合理的操作规程是非常重要的。
一、冷链物流设备和设施的使用1. 冷库的使用：a. 冷库应按照商品需要的温度进行调节，严禁存在高温或低温异常。
b. 冷库设备的检修和维护应定期进行，确保设备正常运行。
c. 冷库内应按商品的性质划分区域，避免不同温度需求的商品混存。
2. 运输工具的使用：a. 冷链物流运输工具应按商品需要的温度进行调节，确保温度适宜。
b. 运输过程中要严格按照操作规程进行货物装载和卸载，避免货物受损。
c. 冷链车辆的维护和清洁应定期进行，确保车辆设施完好。
3. 环境温度的控制：a. 冷链物流操作区域应设置温度控制装置，确保环境温度适宜。
b. 禁止操作过程中打开门窗，避免温度变化影响货物质量。
c. 避免环境中有过高的湿度，以免影响商品质量。
二、商品包装与标识1. 商品包装:a. 商品包装应符合国家及行业相关标准，确保包装完好无损。
b. 商品包装材料应具备良好的保温和保鲜功能，保持货物质量。
c. 商品包装应固定牢靠，避免包装破损或商品碰撞。
2. 商品标识：a. 商品应标明温度要求和保质期，便于操作人员了解商品特性。
b. 商品标识应清晰可读，避免模糊或损坏。
三、安全与卫生措施1. 操作人员健康要求：a. 操作人员应严格遵守个人卫生要求，在操作前应洗手。
b. 携带传染疾病的人员禁止从事与冷链物流有关的操作。
c. 操作人员应定期进行身体健康检查，确保身体状况良好。
2. 危险品的处理：a. 危险品和易爆物品应按照相关要求进行专门的运输和存储。
b. 危险品和易爆物品的运输过程中要特别小心谨慎，确保安全可控。
3. 废弃物处理：a. 废弃的包装物应分类收集，并按相关要求进行妥善处理。
冷链物流设备操作规程
冷链物流设备操作规程冷链物流是指在保持商品和产品在整个运输、贮存以及配送过程中的低温状态下，确保商品的品质和安全的物流方式。
在现代社会中，冷链物流在食品、制药和化妆品等领域发挥着重要作用。
为了保证冷链物流的顺利进行，合理的操作规程是必不可少的。
本文将介绍冷链物流设备的操作规程，并提供一些建议，以确保物流过程中的高效和安全。
第一部分：设备准备在进行冷链物流之前，必须确保相关设备的正常运行。
首先，检查冷链设备的电源是否连接，并确保供电正常。
其次，检查冷库或冷藏车的温度计和湿度计，确保其精度和准确性。
此外，冷藏设备的运转状态也需要仔细观察和调整，包括冷冻温度的设定和维护。
第二部分：商品质量在冷链物流过程中，商品的质量和保鲜度至关重要。
因此，操作人员需要仔细检查和确认商品的质量。
首先，检查商品的包装是否完好无损，且没有任何异常气味。
其次，核对商品标签上的有效期和生产日期是否合规。
如果发现任何不合格或可疑的商品，应及时采取相应的措施，如替换、清理或报告相关部门。
第三部分：设备操作在冷链物流设备操作过程中，操作人员必须遵循严格的操作规程，确保其操作正确，并保证安全性。
1. 冷库或冷藏车的装卸操作：在装卸商品时，应先根据冷藏温度要求，将冷库或冷藏车内的温度设定到适当的范围。
然后，检查车辆门窗是否关闭严实，并确保货物的稳定和安全。
在装卸货物时，应轻拿轻放，避免过度震动或损坏商品。
2. 温度和湿度监控：在整个运输和贮存过程中，温度和湿度的监控是必不可少的。
操作人员应定期检查仪表盘上的温度和湿度读数，确保其在规定的范围内。
如果发现异常情况，应及时报告并采取相应的纠正措施。
3. 清洁和维护：冷链物流设备需要保持干净和良好的工作状态。
操作人员应定期进行清洁和消毒，以防止细菌和污染物的滋生。
此外，设备的保养和维护也很重要，包括冷冻系统的定期检查和维修，以及设备的故障排除和维修。
第四部分：应急措施在冷链物流运输过程中，可能会发生突发状况，如冷藏设备故障、交通事故或自然灾害。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。
冷链物流管理操作规程
冷链物流管理操作规程一、引言冷链物流指的是在冷藏、冷冻和恒温条件下进行的物品运输、储存和配送过程。
由于冷链物流管理的复杂性和重要性，各个企业和组织都需要制定操作规程以确保冷链物流活动的顺利进行。
本文将详细介绍冷链物流管理操作规程的主要内容。
二、设备和设施管理1. 冷藏设备的选择与检查冷藏设备是冷链物流的核心，应选择具备良好性能、可靠稳定的设备。
每天开始工作前，必须对冷藏设备进行检查，确保设备运行正常，温度恒定，并记录每次检查的结果。
2. 仓库和运输设施的保养仓库和运输设施的保养是冷链物流管理的重要环节。
仓库应保持干燥、清洁，并定期清理和消毒。
运输设施应保持整洁，确保冷链物流过程中的交叉污染最小化。
三、温度管理1. 温度记录和报警冷链物流过程中，温度的记录和报警是至关重要的。
每个冷藏箱或储存区域都应配备温度记录仪，并定期下载温度数据进行分析。
当温度超出规定范围时，应立即采取措施排除故障，并记录事件和处理过程。
2. 温度监测和修正除了温度记录和报警之外，温度监测和修正也是必要的。
每个运输过程和仓储过程中，都应有专人进行温度监测，并根据监测结果进行温度修正，确保物品在适宜的温度条件下运输和储存。
四、货物包装与标识1. 包装材料的选择与检查包装材料是保障冷链物流质量的关键，应选择符合标准的包装材料，并定期进行检查。
包装材料应具备良好的隔热保温性能，并能有效防止温度变化和外部污染物的侵入。
2. 货物标识和记录每个运输和仓储货物都应有清晰的标识，并记录相关信息。
标识应包括货物名称、批次号、生产日期、保质期等重要信息，以便追溯和管理。
同时，应对每个批次的货物进行记录，包括温度记录和货物状态。
五、员工培训和操作规范1. 员工培训冷链物流操作人员应接受相关的培训，了解冷链物流的基本原理和操作规范，熟悉所用设备和工具的使用方法。
每一位员工都应具备应急处理的能力，以应对突发情况。
2. 操作规范为确保冷链物流活动的标准化和规范化，应制定详细的操作规范。
冷链设备验证操作规程
冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。
第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。
第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。
第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。
第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。
第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。
第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。
第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。
第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。
第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。
第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。
冷链物流操作规程
冷链物流操作规程一、引言冷链物流是指在运输、储存、配送和销售过程中，通过控制温度和湿度等参数，确保货物在整个供应链中保持在适宜的温度条件下的物流方式。
在现代社会中，冷链物流已成为保障食品、医药和其他易腐易变商品质量安全的重要手段。
为了确保冷链物流的顺利进行以及物流环节中的食品和药品质量安全，制定和遵守冷链物流操作规程至关重要。
本文将详细介绍冷链物流操作规程的各个方面。
二、设备与仓储管理1. 冷库设备管理- 冷库设备应保持良好的工作状态，每月进行一次设备检查和维护，确保设备正常运行。
- 定期清洁冷库设备，保持设备内部和外部的清洁卫生。
2. 温度和湿度控制- 冷库内的温度和湿度应根据货物的特性进行调节，确保符合运输和储存要求。
- 定期监测温度和湿度，记录并保存相关数据。
3. 货物储存管理- 定期检查货物的品质，确保货物没有损坏和变质。
- 严格按照货物的标识和分类进行存储，避免交叉污染。
- 定期进行库存盘点，确保库存清晰明了。
三、运输管理1. 冷藏车辆管理- 运输前检查冷藏车辆的温度控制系统是否正常。
- 货物装车前，保证冷藏车辆的卫生和清洁，并进行货物防错装载。
2. 运输温度记录- 运输过程中，及时记录冷藏车辆的温度，并与要求的温度范围进行比对。
- 运输记录应保存至少一年，以备查证。
3. 突发情况处理- 如果在运输过程中发生突发情况，例如车辆故障或者气温异常升高，应立即采取相应措施，保证货物的温度不受影响。
四、配送管理1. 配送过程中的温度控制- 配送员应按照要求携带温度记录仪，并在配送过程中记录温度。
- 配送员应定期接收培训，了解正确的操作流程和温度控制要求。
2. 商品装卸要求- 配送员在装卸过程中，应注意避免货物受损和温度波动。
- 需要进行货物垛间散装时，应根据货物特性进行合理的垛间间隔和堆放方式。
五、食品和药品质量管理1. 质量把关- 进货时对食品和药品进行抽样检查，确保货物的质量和安全达标。
- 遵循相关法规，严禁下架过期或者已损坏的商品。
药品冷链运输设备操作规程2015版
1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。
2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。
3.职责：3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训；3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。
4.工作步骤：4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。
4.2保温箱4.2.1保温箱预冷保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。
4.2.2冰排预冷保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时；4.2.3冰排释冷在冰排按4.2.2相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。
环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。
当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。
当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。
4.2.4装箱4.2.4.1复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内；4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。
4.2.6开启保温箱外部温度监控仪。
4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。
4.3冷藏车4.3.1冷藏车预冷4.3.1.1药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备；4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作；4.3.2药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流；4.3.3药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁；4.3.4驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。
冷链车制冷操作规程
冷链车制冷操作规程冷链车制冷操作规程一、概述冷链车是指用于运输和储存冷藏、冷冻商品的专用车辆。
为了保障冷链车的正常运行和商品的安全，制定冷链车制冷操作规程是必要的。
本规程旨在保证冷链车制冷操作能够科学、规范、安全地进行。
二、冷链车制冷操作流程1. 准备操作(1) 检查冷链车的制冷设备是否正常运行，包括电源、制冷系统、温度控制器等；(2) 确认所需冷藏、冷冻商品的储存温度和运输距离，并调整制冷系统的温度设定；(3) 检查冷藏车箱是否清洁、干燥，并消毒处理；(4) 确保储藏车箱的门、密封圈和外部隔热覆盖物完好无损，严禁漏气情况；(5) 检查储藏车箱是否有异常噪音和异味，若有应及时排除。
2. 启动制冷设备(1) 检查主电源是否连接正常，制冷设备是否接通电源；(2) 启动制冷系统，确保制冷设备进入正常运行状态；(3) 设置正确的温度设定值，调整制冷系统的工作模式。
3. 装货和封箱(1) 将货物按照相关规定储存在冷藏车箱内；(2) 封好冷藏车箱的门，并确保门的密封性良好；(3) 检查冷藏车箱内是否存在货物摆放不稳或阻挡制冷系统的情况，必要时进行调整。
4. 运输过程中的操作(1) 根据运输过程中的实际情况，及时监测和记录冷藏车箱内的温度；(2) 定期检查制冷系统的运行状况，确保冷链车制冷设备正常工作；(3) 严禁在运输过程中随意改变制冷系统的温度设定，以免影响货物的品质；(4) 注意保证冷藏车箱内的通风良好，避免货物之间的温度不均和积聚湿气，导致货物变质；(5) 遇到特殊情况，如车辆故障、交通拥堵等，应及时采取应急措施，保证货物的安全和品质不受影响。
5. 达到目的地后的操作(1) 关闭制冷系统，停止制冷设备的运行；(2) 及时卸货，确保货物能够尽快入库；(3) 清洁和消毒冷藏车箱，确保下一次使用时的卫生安全；(4) 记录本次运输的冷藏车箱温度、运输时间等相关数据。
三、安全注意事项1. 制冷系统的操作应由专业人员进行，不得擅自拆卸和调整；2. 制冷车辆的电源应接入正常的供电设施，避免电源不稳定引起设备损坏；3. 载货时应注意货物的摆放和固定，避免货物与制冷系统的接触，导致冷量不均匀；4. 冷藏车箱门的开启和关闭应缓慢，以免损坏密封圈和车门；5. 遇到制冷设备异常运行、噪音过大、发生漏气等情况，应立即停止使用，及时维修和更换；6. 运输过程中要遵守交通规则，确保冷链车的安全行驶，保护货物的完整性和品质。
冷链物流设备与仓储管理规范及冷链运输操作规程
冷链物流设备与仓储管理规范及冷链运输操作规程一、引言近年来，随着全球冷链物流市场的快速发展和消费者对食品安全的关注度提高，冷链物流行业的重要性日益凸显。
冷链物流设备与仓储管理规范以及冷链运输操作规程的制定和实施，对于确保食品的新鲜度、质量与安全是至关重要的。
本文旨在全面介绍冷链物流设备与仓储管理规范及冷链运输操作规程，为冷链物流行业的从业者提供一定的指导和参考。
二、冷链物流设备与仓储管理规范1. 冷链物流设备的选择与配置冷链物流设备的选择和配置是确保食品冷链运输及储存质量的基础。
按照食品种类、运输距离和运输温度要求等进行设备的选择与配置，并确保设备的正常运行和维护，以保障产品保鲜度和安全性。
2. 仓储管理规范与安全管理在冷链物流中，仓储环节的管理至关重要。
建立合理的货物储存区域，并根据不同种类的食品进行分类和储存。
严格执行货品存放顺序，避免交叉污染。
另外，监测和控制仓库内部的温湿度、空气流通等环境因素，确保食品质量和安全性。
3. 物流设备保养与维护定期进行冷链物流设备的保养和维护，如定期清洁设备内外部，检查设备的运行状态，维修和更换设备的损坏部件，保证设备的正常运行。
此外，在设备寿命结束时要及时进行更新和更换，以避免设备故障引发食品的变质和安全问题。
三、冷链运输操作规程1. 温度控制与记录冷链运输过程中，温度控制是冷链物流运输成功的关键要素之一。
必须确保运输车辆内部的温度保持在符合食品要求的范围内，并配备合适的温度记录仪器。
同时，要求司机在运输过程中定期记录温度信息，以确保食品的品质和安全。
2. 货物包装与堆放合理的货物包装和堆放可以有效地减小货物质量的损失和交叉感染的风险。
采取适当的包装材料和方法，以防止货物受潮、变质或受到其他物品的污染。
在堆放过程中，遵循合理的堆放标准，确保货物的通风和安全。
3. 运输车辆及运输容器的清洁与消毒定期对运输车辆内部和运输容器进行清洁和消毒，以确保运输环境的卫生和安全。
冷冻机作业安全操作规程模版
冷冻机作业安全操作规程模版第一章总则第1条为加强冷冻机作业的安全管理，确保人身安全和设备设施的完好，制定本规程。
第2条本规程适用于冷冻机作业，包括设备启动、操作、维护、停机和应急处理等环节。
第3条冷冻机作业人员是指具备冷冻机操作资格的人员。
第二章冷冻机作业前的准备第4条冷冻机作业前，冷冻机作业人员应对冷冻机进行全面检查，确保设备设施正常、仪表齐全、管道无渗漏等。
第5条冷冻机作业前，应检查冷冻机操作区域，清理障碍物，确保工作区域整洁有序，防止发生人身伤害和环境事故。
第6条冷冻机作业人员应熟悉冷冻机的操作流程和安全操作规程，了解相关安全知识，掌握紧急救援措施。
第三章冷冻机作业的安全操作第7条冷冻机作业人员应戴好安全帽、防护眼镜、防护服、防滑鞋等个人防护装备。
第8条冷冻机作业人员应按照操作程序进行设备启动和停机，严禁违章操作。
第9条冷冻机作业人员应定期检查设备设施，如有异常应及时报告并采取措施加以解决。
第10条冷冻机作业人员应按照规定的操作程序调节冷却水流量、温度和湿度等参数，严禁随意调节。
第11条冷冻机作业人员在操作过程中，应随时注意仪表数据的变化，如有异常及时排除故障或报告上级。
第12条冷冻机作业人员在操作过程中，应严禁用手直接接触高温或低温的冷冻机设备。
第13条冷冻机作业人员在进行设备维护时，应切断电源，并使用适当的工具和设备，严禁带电操作。
第四章应急处理措施第14条冷冻机作业人员应熟悉冷冻机应急处理的方法和措施，能够迅速稳妥地处理各类突发事件。
第15条冷冻机作业人员在发生故障或事故时，应立即停机，并及时报告上级，按照应急预案采取相应措施。
第16条冷冻机作业人员在应急处理过程中，应保证自身安全，并组织其他人员迅速疏散到安全区域。
第五章冷冻机作业后的操作第17条冷冻机作业结束后，冷冻机作业人员应及时关闭设备，切断电源，并进行设备和操作区域的清理和整理。
第18条冷冻机作业人员应填写作业记录，详细记录作业过程中发生的各类事故和故障，以便于后续的分析和处理。
冷链设备安全操作规程
冷链设备安全操作规程一、引言冷链设备是保障食品、药品等易变质产品质量和安全的重要设备。
为了确保冷链设备的正常运行和操作人员的安全，制定本冷链设备安全操作规程。
二、操作人员要求1. 操作人员必须经过相应的培训和考核，拥有相关的冷链设备操作证书，并熟悉冷链设备的工作原理和操作流程。
2. 操作人员必须穿戴符合要求的工作服和个人防护装备，包括帽子、口罩、工作鞋等。
3. 操作人员必须保持身体清洁，并在进入操作区域之前进行必要的手部消毒。
三、冷链设备操作流程1. 开机前的准备a) 操作人员需检查冷链设备的供电是否正常，确保各项指示灯和控制面板工作正常。
b) 操作人员需检查冷链设备周围的环境是否安全、无明火等危险物。
c) 操作人员需检查冷链设备内部是否有异常，如异味、漏水等情况，及时处理。
2. 开启冷链设备a) 操作人员需按照设备使用手册正确操作，同时注意控制温度和湿度的合理范围。
b) 操作人员需确认冷链设备内部储存物品的种类、数量和保质期等信息，并按照要求进行摆放和分类。
3. 冷链设备运行期间a) 操作人员需定期检查冷链设备的运行状态，包括温度、湿度、压力等参数，及时调整和处理异常情况。
b) 操作人员需注意冷链设备的能耗情况，合理利用冷气流和传热原理，减少能源的消耗。
c) 操作人员需保持设备周围的整洁，并避免存放杂物和易燃物品。
4. 关闭冷链设备a) 操作人员在关闭冷链设备之前，需确保设备内物品已经出库或妥善处理，避免产生浪费和污染。
b) 操作人员需按照设备使用手册正确关闭设备，确保设备停止运行并断电。
c) 操作人员需及时清理设备，包括清洗、消毒和除霜等工作，保持设备的清洁和卫生。
四、安全预防措施1. 火灾防范a) 禁止在冷链设备周围吸烟或使用明火。
b) 定期检查冷链设备电源线路和电气设施，确保无漏电和短路现象。
c) 安装火灾报警器，设立灭火器材和应急疏散通道，并定期进行消防演练。
2. 机械伤害防范a) 操作人员禁止将手部或其他身体部位插入运行中的冷链设备内部。
2024年单冻机安全操作规程
2024年单冻机安全操作规程
1. 在操作单冻机之前，确保您已经接受了必要的培训，了解如何正确操作和维护单冻机。
了解冷冻机的工作原理以及如何安全操作和调整温度和其他参数。
2. 在操作单冻机时，要穿戴适当的个人防护装备，如手套、眼镜和安全鞋。
这将有助于保护您的手部、眼睛和脚部免受潜在的冻伤、刺伤和其他伤害。
3. 在打开或关闭单冻机之前，确保它已经完全停止工作。
这可以通过关闭电源或调整使其停止运行的按钮或开关来实现。
4. 在操作单冻机时，要小心处理冷冻物品和容器。
避免直接接触冷冻表面，如冷冻器壁和管道，以免导致冻伤。
使用合适的工具和手套来处理冷冻物品和容器。
5. 定期清洁和维护单冻机以确保其正常工作。
遵循制造商提供的清洁和维护指南。
不要使用锐利的物体或腐蚀性物质清洁冷冻器。
6. 在操作和维护单冻机时，要遵循所有相关的安全标志和指示。
这些标志和指示可能包括使用警告标志、紧急停止按钮和其他安全设备。
这些只是一些基本的安全操作规程，具体的规程可能因单冻机的类型和制造商而有所不同。
建议您参考制造商提供的安全操作手册或与冷冻机的供应商联系以获取更详细和具体的安全操作规程。
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医疗器械冷链管理实务：法规要求与操作规程
医疗器械冷链管理实务：法规要求与操作规程医疗器械的冷链管理是保证产品质量和有效性的重要环节。
当前，各国针对医疗器械冷链管理制定了严格的法规要求和操作规程。
本文将介绍医疗器械冷链管理的法规要求以及操作规程，帮助医疗器械从生产到使用都能保持良好的质量和安全性。
法规要求医疗器械冷链管理的法规要求主要涉及以下几个方面：温度要求根据不同类型的医疗器械，规定了不同的存储温度范围。
对于需要冷藏的产品，温度要求一般在2-8摄氏度之间；对于需要冷冻的产品，温度要求一般在-20摄氏度以下。
必须确保冷链环节中的温度保持稳定，避免温度波动导致产品受损。
运输要求医疗器械在运输过程中也需要严格控制温度。
运输过程中必须配备合适的冷藏设备，并且监测运输车辆或容器的温度记录。
避免在运输过程中出现温度异常导致产品退化的情况。
贮存要求在医疗器械的贮存环节，也需要严格控制温度和湿度。
必须避免阳光直射、高温环境，避免产品暴露在潮湿环境中，以免影响产品质量。
操作规程为了满足法规要求，医疗器械企业和相关单位需要建立规范的操作规程：冷链管理计划制定冷链管理计划是冷链管理的首要步骤。
冷链管理计划应包括医疗器械的冷链流程图、各环节的温度要求、运输、贮存和监测等方面的措施。
购买合格设备为了保证医疗器械的冷链管理，必须购买符合要求的冷藏设备和监测设备，确保设备的准确性和可靠性。
培训人员冷链管理需要专业的人员进行操作和监控。
医疗器械企业应对相关人员进行培训，提高其冷链管理意识和操作能力。
风险评估和处理在冷链管理过程中，可能会产生各种风险，如温度异常、设备故障等。
因此，医疗器械企业需要制定应急预案，对潜在风险进行评估和处理，确保产品质量和安全。
记录和监测必须建立完善的记录和监测制度，对冷链管理中的温度记录、运输轨迹、设备运行情况等进行记录和监测，以便随时了解产品的状态，并及时采取必要措施。
结语医疗器械冷链管理是保证产品质量和安全性的重要环节。
遵守相关法规要求和建立规范的操作规程是确保医疗器械冷链管理有效进行的关键。
冷链产品(医疗器械)储存和运输管理制度
医疗器械冷链产品储存和运输管理制度编号：XXXX-00类别：管理制度一. 目的为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。
二. 范围适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。
三. 定义冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。
冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。
目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。
定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。
四. 职责质量管理部负责本文的起草和修订。
五、相关文件医疗器械经营质量管理规范医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）六. 涉及记录1. 冷链产品出入库记录2. 冷链产品运输交接记录七.详细规定1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。
2.冷库按下列标准进行设置：2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。
2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求：2.3.1.安装2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。
4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
药店冷链设备使用管理操作规程
内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：为了规范保温箱、冷藏柜等使用的管理，保障冷藏药品的质量，特制订本规程。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《验证报告》。
三、适用范围：适用于本公司保温箱、冷藏柜等的日常使用和管理。
四、责任：各门店人员对本操作规程负责。
五、内容：5.1、操作使用方法5.1.1、冷藏柜的使用操作方法：5.1.1.1使用前需预冷52分钟，根据“开门作业对冷藏柜内温度分布及变化的影响”的验证结论，明确冷藏柜开门作业时间不超过1分钟，使用时要快开快取。
5.1.1.2根据“确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜保温性能及变化趋势分析”的验证结论，冷藏柜的应急处理时长（6分钟）。
如冷藏柜温控设备故障或供电出现故障时应通知仓库冷藏车前来完成药品的转移或者将物品用保温箱转移到就近门店。
5.1.2、冰排或冰袋的使用操作方法：将冰排或冰袋置于冷冻柜中，在-10C以下环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排或冰袋完全冻结为止，使用前必须在常温环境下释冷20分钟。
5.1.3、保温箱的使用操作方法：内部机密，不得外传药品经营质量管理文件5.1.3.1冰排使用前在常温环境下释冷20分钟，1号保温箱使用4个200ml冰袋开始预冷保温箱20分钟，2号保温箱使用1块1500ml的冰排，4块500ml的冰排预冷保温箱20分钟。
在1号保温箱内顶部放置2个500ml冰排，箱内左侧面放置1个500ml冰排，箱内右侧面放置1个500ml冰排；在2号保温箱箱内顶部放置1个1500ml冰排，箱内左侧面放置2个500ml冰排，箱内右侧面放置2个500ml冰排。
商品不能与冰排直接接触，需要使用纸板材料作为隔离材料。
5.1.3.2根据“开箱作业对箱内温度分布及变化的影响”的验证结论，1号保温箱和2号保温箱使用时在常温环境内的开箱操作时间控制在1分钟内，快开快取。
药品冷链设备操作规程课件
5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷 库断电温度可以保持在2～8℃范围内，空载保温验证 主制冷机时长保温74分钟，备用制冷机时长74分钟。 满载保温验证主制冷机时长保温87分钟，备用制冷机 时长87分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系， 了解供电部门停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得 知供电部门停电超过87分钟，启动备用发电机发电应 急措施。 5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用 制冷机组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维 修人员进行维修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相 应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准， 长期处于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在 更换温度采集器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
三、
保温箱使用操作规程
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输药品过程 中温度始终保持在2-8℃，使药品在运输过 程中质量风险减少到最低程度，特制定本 操作规程。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质 量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第 28号）、《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》（2016）160号。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保 温箱运输药品的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运 部、采购部、销售部对本操作规程的实施 负责。
5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温 度在2～8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情 况时，应及时采取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车， 保证冷藏车外的温度不得过高，以免影响冷藏车辆内 的温度，确保冷藏药品安全运抵指定地点。 5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱 体外温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查 看冷藏车车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常 运行，若在正常运行情况下，不得随便开启车门，避 免冷藏车内冷量损失和水汽入侵，影响药品质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议， 当某一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运 输途中的药品的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备 不能制冷时，为确保公司冷藏药品在运输过程中不受 温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有冷 链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏药品移 入另一辆冷藏车辆。
制冰机操作规程及注意事项
制冰机操作规程及注意事项制冰机是一种用于制造人工冰的设备，广泛应用于冷库、冷链运输和制冷维修等行业。
正确的操作制冰机十分重要，可以确保设备安全稳定运行，并保证制冰效果。
下面是制冰机的操作规程及注意事项：一、操作规程：1. 准备工作：在操作制冰机前，应先检查设备是否处于正常状态，并确认冷媒、水源和电源等是否准备就绪。
2. 启动制冰机：打开电源，按下启动按钮，待机器运行起来后，进行设备的预冷操作。
在预冷过程中，可以选择使用制冷剂或直接注入冷水进行冷却。
3. 设置制冰参数：根据需要，设置制冰机的制冰时间、制冰温度和制冰厚度等参数。
不同的制冰机可能有不同的操作界面和设置方式，操作人员应依据设备说明书进行操作。
4. 开始制冰：确认所有设置正确后，按下制冰按钮，开始制冰过程。
制冰机会根据设置的参数，自动控制制冰时间和制冰厚度。
5. 检查制冰效果：在制冰过程中，时刻观察制冰机的运行情况。
特别是要注意冷却效果和制冰时间是否满足需要。
6. 停止制冰：当制冰机完成制冰任务或需要停止制冰时，可手动按下停止按钮，然后等待制冰机停止运行。
在停止制冰后，要将设备清理干净，并断开电源。
二、注意事项：1. 安全操作：在操作制冰机时，必须要戴上防护手套和护目镜等防护装备，以防受伤。
2. 接地保护：制冰机应接地，以防止静电积聚和漏电等安全问题。
3. 温度控制：制冰机的使用环境温度应符合要求，一般不宜超过40。
同时，要注意冷却水温度和制冰机工作温度的控制，以保证设备正常运行。
4. 维护保养：定期对制冰机进行维护保养，包括清洁设备、更换损坏零件以及添加润滑油等。
5. 避免过载：制冰机的制冰厚度和时间应根据需要合理设置，以避免因过度制冰导致设备过载和故障。
6. 环境保护：使用制冰机时，要注意冷媒和废水的处理，确保符合环保要求。
7. 故障排除：如果出现设备故障或异常情况，应立即停止使用，并通知专业人员进行维修和检查。
8. 学习教育：对于操作制冰机的人员，应进行相关的培训和教育，了解设备的使用方法和安全操作规程。
冷库使用操作规程
冷库使用操作规程
《冷库使用操作规程》
一、工作人员安全操作规程
1.进入冷库前，必须穿戴防寒服和防冻手套，并佩戴耳罩和护目镜，以防止因低温损伤身体。
2.严禁在冷库内吸烟、用火或进行其他可能引发火灾的行为。
3.在操作过程中如有不适，应立即停止操作并报告相关人员。
二、冷库内货物存放规程
1.货物应按照规定的存放方式和高度摆放，避免在搬运过程中造成损坏。
2.货物进出冷库时，应先将温度调节至与室外温度相近，以免货物受潮或结冰。
3.密封冷库门时，需确保门缝紧闭，以保持冷库内的温度。
三、冷库设备操作规程
1.按照设备操作手册，正确操作冷库设备，并定期进行设备维护和检查。
2.操作设备时，应注意防止设备过载或工作异常，及时进行处
理。
3.如发现设备故障，应及时维修并报告相关人员，确保设备正常运转。
四、紧急情况处理规程
1.如发生冷库漏水或设备故障等紧急情况，应立即关闭相关设备，并向上级领导或安全管理人员报告。
2.在紧急情况下，应迅速疏散工作人员，并采取相应的救援措施，确保人员安全。
以上就是冷库使用操作规程，希望大家积极遵守，确保冷库的正常运转，并保障工作人员的安全。
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冷链设备操作
规程（器械）
目 录
CONTENTS
冷库使用操作规程
01
、
冷库温度控制应急预案
操作规程
冷藏车使用操作规程 02
冷藏车温度控制应急 预案管理操作规程
保温箱使用操作规程 03
单击此处输入你的正 文，文字是您思想的 提炼 路格自动温度记录仪使 04 用单 击操此作处规输程入 你 的 正 文 ， 文字是您思想的提炼
5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机 组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维修人员进行维 修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准，长期处 于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集 器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
冷库使用操作规程
1、目的：为确保使用冷库储存医疗器械过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械 经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规 范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试 剂经营企业（批发）验收标准》、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库的使用和维护。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械在入冷库前，首先要将冷库开启制冷电源开关进行预冷2小 时以上，观察冷库自动温湿度记录仪显示窗口的温度是否达到2～8℃范围 内。 5.2 当温度达到规定范围内，开始将需冷藏保存的医疗器械放入冷库内。 5.3 冷链贮存的医疗器械，在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求 进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观 及温度状况等进行检查并记录。 5.4冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的 贮存区域。
路格自动温度记录仪使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂） 过程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂） 在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规 程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号 令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号 令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营 企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗 器械（诊断试剂）的温度智能数据记录仪使用管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、 销售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将路格自 动温度记录仪放入冷库进行预冷18分钟以上，观察温度 智能数据记录仪显示的温度达到2～8℃范围内，备用。
冷藏车使用操作规程
1、目的：为确保使用冷藏车运输医疗器械（诊断试剂）过程中温 度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运输过程中质量 风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗 器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营 质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输医疗器械（诊 断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对 本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装车前，首先将冷藏车发动，制 冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏车制冷系 统进行预冷，在外环境温度31℃情况下，预冷时间为47分钟，观察 冷藏车内温控显示窗上的温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内 温控显示窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。
冷藏车温度控制应急预案管理操作规程
1、目的：为确保冷藏、冷冻医疗器械（诊断试剂）运输过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输途中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理 规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏医疗器械（诊 断试剂）运输过程中温度控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温度在2～ 8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情况时，应及时采 取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车，保证冷藏车外的温度不 得过高，以免影响冷藏车辆内的温度，确保冷藏医疗器械 （诊断试剂）安全运抵指定地点。
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂）过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗器 械（诊断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将保温箱 放入冷库进行预冷18分钟以上，放一个自动温湿度记录仪 在保温箱内，观察保温箱自动温湿度记录仪显示的温度达 到2～8℃范围内。
冷库温度控制应急预案操作规程
1、目的：为确保冷库医疗器械储存过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器 械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量 管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库医疗器械储存过程中温度 控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、采购部、质量管理部、储运部、销售部对本 操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷库断电温度可以 保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温61分钟，备用 制冷机时长61分钟。满载保温验证主制冷机时长保温85分钟，备用制 冷机时长85分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系，了解供电部门 停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得知供电部门停电超过85分钟， 启动备用发电机发电应急措施。
5.2 当温度达到规定范围内，取出放置在低温冰箱内冷冻 24小时以上的蓄冷板3块冰排，常温下释冷5分钟，用布擦 干蓄冷板上的水后，3块冰排放入保温箱内前、后各一块， 靠近蓄冷板一面用隔热材料隔离，然后装入体外诊断试剂 产品，再将1个已经开启的自动温湿度计放置在产品的中间 位置，在产品的上方放置填充物，最后放入上方的一块冰 排，关闭保温箱盖。 5.3 交运输员装车运输。 5.4运输途中定时查看保温箱箱体外的自动温湿度显示仪是 否正常运行，若在正常运行情况下，及时关箱后不得再次 开箱，避免保温箱内冷量损失和水汽入侵，影响医疗器械 （体外诊断试剂）质量。 5.5 运输途中保温箱不得撞击，保证在最短时间内安全运抵 指定地点。 5.6 在现用的装箱条件下，1号保温箱保温时间35小时18 分钟、2号保温箱保温时间41小时9分钟、3号保温箱保温 时间37小时52分钟、4号保温箱保温时间38小时22分钟、 5号保温箱保温时间28小时52分钟，均能保证箱内温度保 持在2-8℃范围内超过5小时，符合运输要求。 根据1~5号保温箱的验证结果，拟定运输路线。 5.7开箱作业时间控制在3分钟内。
5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱体外 温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查看冷藏车 车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常运行，若在正 常运行情况下，不得随便开启车门，避免冷藏车内冷量损 失和水汽入侵，影响医疗器械（诊断试剂）质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议，当某 一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运输途中的 医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备不能制 冷时，为确保公司冷藏医疗器械（诊断试剂）在运输过程 中不受温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有 冷链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏医疗器械 （诊断试剂）移入另一辆冷藏车辆。
5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机 温度4.5℃；启动温度6.5℃，备用机停机温度5.0℃；启动 温度6.0℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度 较稳定均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合 规定要求。 5.10冷库保温验证 满载保温验证时从现场观察，冷库在室温22℃下，断电时， 冷库空载时最长保温时间61分钟，库房温度由7℃升到 8.1℃需46分钟，冷库满载时最长保温时间85分钟，库房温 度由7℃升到8.1℃需47分钟.此时个别点的温度超过8℃， 经分析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位 置升温最慢，且上部比下部升温较快，整个冷库的温度分布 较为平均，所以在设备不能制冷且温控系统出现报警的情况 下，需在46分钟内找到合适的保温设施，以确保商品质量。