冷链设备操作规程(器械)
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2020
冷链设备操作
规程（器械）
目 录
CONTENTS
冷库使用操作规程
01
、
冷库温度控制应急预案
操作规程
冷藏车使用操作规程 02
冷藏车温度控制应急 预案管理操作规程
保温箱使用操作规程 03
单击此处输入你的正 文，文字是您思想的 提炼 路格自动温度记录仪使 04 用单 击操此作处规输程入 你 的 正 文 ， 文字是您思想的提炼
5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机 组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维修人员进行维 修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准，长期处 于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集 器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
冷库使用操作规程
1、目的：为确保使用冷库储存医疗器械过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械 经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规 范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试 剂经营企业（批发）验收标准》、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库的使用和维护。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械在入冷库前，首先要将冷库开启制冷电源开关进行预冷2小 时以上，观察冷库自动温湿度记录仪显示窗口的温度是否达到2～8℃范围 内。 5.2 当温度达到规定范围内，开始将需冷藏保存的医疗器械放入冷库内。 5.3 冷链贮存的医疗器械，在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求 进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观 及温度状况等进行检查并记录。 5.4冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的 贮存区域。
路格自动温度记录仪使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂） 过程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂） 在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规 程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号 令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号 令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营 企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗 器械（诊断试剂）的温度智能数据记录仪使用管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、 销售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将路格自 动温度记录仪放入冷库进行预冷18分钟以上，观察温度 智能数据记录仪显示的温度达到2～8℃范围内，备用。
冷藏车使用操作规程
1、目的：为确保使用冷藏车运输医疗器械（诊断试剂）过程中温 度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运输过程中质量 风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗 器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营 质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输医疗器械（诊 断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对 本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装车前，首先将冷藏车发动，制 冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏车制冷系 统进行预冷，在外环境温度31℃情况下，预冷时间为47分钟，观察 冷藏车内温控显示窗上的温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内 温控显示窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。
冷藏车温度控制应急预案管理操作规程
1、目的：为确保冷藏、冷冻医疗器械（诊断试剂）运输过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输途中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理 规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏医疗器械（诊 断试剂）运输过程中温度控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温度在2～ 8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情况时，应及时采 取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车，保证冷藏车外的温度不 得过高，以免影响冷藏车辆内的温度，确保冷藏医疗器械 （诊断试剂）安全运抵指定地点。
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂）过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗器 械（诊断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将保温箱 放入冷库进行预冷18分钟以上，放一个自动温湿度记录仪 在保温箱内，观察保温箱自动温湿度记录仪显示的温度达 到2～8℃范围内。
冷库温度控制应急预案操作规程
1、目的：为确保冷库医疗器械储存过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器 械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量 管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库医疗器械储存过程中温度 控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、采购部、质量管理部、储运部、销售部对本 操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷库断电温度可以 保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温61分钟，备用 制冷机时长61分钟。满载保温验证主制冷机时长保温85分钟，备用制 冷机时长85分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系，了解供电部门 停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得知供电部门停电超过85分钟， 启动备用发电机发电应急措施。
5.2 当温度达到规定范围内，取出放置在低温冰箱内冷冻 24小时以上的蓄冷板3块冰排，常温下释冷5分钟，用布擦 干蓄冷板上的水后，3块冰排放入保温箱内前、后各一块， 靠近蓄冷板一面用隔热材料隔离，然后装入体外诊断试剂 产品，再将1个已经开启的自动温湿度计放置在产品的中间 位置，在产品的上方放置填充物，最后放入上方的一块冰 排，关闭保温箱盖。 5.3 交运输员装车运输。 5.4运输途中定时查看保温箱箱体外的自动温湿度显示仪是 否正常运行，若在正常运行情况下，及时关箱后不得再次 开箱，避免保温箱内冷量损失和水汽入侵，影响医疗器械 （体外诊断试剂）质量。 5.5 运输途中保温箱不得撞击，保证在最短时间内安全运抵 指定地点。 5.6 在现用的装箱条件下，1号保温箱保温时间35小时18 分钟、2号保温箱保温时间41小时9分钟、3号保温箱保温 时间37小时52分钟、4号保温箱保温时间38小时22分钟、 5号保温箱保温时间28小时52分钟，均能保证箱内温度保 持在2-8℃范围内超过5小时，符合运输要求。 根据1~5号保温箱的验证结果，拟定运输路线。 5.7开箱作业时间控制在3分钟内。
5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱体外 温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查看冷藏车 车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常运行，若在正 常运行情况下，不得随便开启车门，避免冷藏车内冷量损 失和水汽入侵，影响医疗器械（诊断试剂）质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议，当某 一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运输途中的 医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备不能制 冷时，为确保公司冷藏医疗器械（诊断试剂）在运输过程 中不受温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有 冷链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏医疗器械 （诊断试剂）移入另一辆冷藏车辆。
5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机 温度4.5℃；启动温度6.5℃，备用机停机温度5.0℃；启动 温度6.0℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度 较稳定均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合 规定要求。 5.10冷库保温验证 满载保温验证时从现场观察，冷库在室温22℃下，断电时， 冷库空载时最长保温时间61分钟，库房温度由7℃升到 8.1℃需46分钟，冷库满载时最长保温时间85分钟，库房温 度由7℃升到8.1℃需47分钟.此时个别点的温度超过8℃， 经分析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位 置升温最慢，且上部比下部升温较快，整个冷库的温度分布 较为平均，所以在设备不能制冷且温控系统出现报警的情况 下，需在46分钟内找到合适的保温设施，以确保商品质量。
5.2 医疗器械（体外诊断试剂）在装车时，应关闭冷藏车 的制冷机组，冷藏车车门开启尽量缩短开门时间，依据冷 藏车验证的结果，运输员应在3分钟之内快速完成医疗器械 （体外诊断试剂）装车过程。 5.3医疗器械（体外诊断试剂）装车完毕，及时关闭车厢车 门，检查厢门密闭情况并上锁。避免车厢内的温度超标。 影响医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.4 运输员在冷藏车开始启程前，重新启动并检查制冷机 组，以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启动。 运输员应及时记录启程的时间、温度、湿度、制冷效果是 否正常，发现异常情况应不能运输。 5.5 运输途中定时查看冷藏车上的自动温湿度显示仪是否 正常运行，若发现异常运行情况下，及时检查冷藏车的故 障原因，24分钟内要采取措施，以免影响冷藏车内的医疗 器械（体外诊断试剂）质量。 5.6 运输途中冷藏车不得随便改变运输路线，保证在最短 时间内安全运抵指定地点。
5.4.1贮存医疗器械的冷库应配备温度自动监测系统（以下 简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： 5.4.1.1温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能 够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、 显示及报警功能。 5.4.1.2冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温 度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度 数据。 5.4.1.3当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向 至少3名指定人员即时发出报警信息。 5.5冷库温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间 超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得 应用于冷链管理医疗器械的贮存。 5.6用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能， 机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的 连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 5.7冷库内应划分待验区、合格区、退货区、包装材料预冷 区（货位）、不合格品区、发货区等，并设有明显标示。 5.8冷库开门作业时间，依据验证报告结果，开门作业时间 控制在2分钟内。
冷链设备操作
规程（器械）
目 录
CONTENTS
冷库使用操作规程
01
、
冷库温度控制应急预案
操作规程
冷藏车使用操作规程 02
冷藏车温度控制应急 预案管理操作规程
保温箱使用操作规程 03
单击此处输入你的正 文，文字是您思想的 提炼 路格自动温度记录仪使 04 用单 击操此作处规输程入 你 的 正 文 ， 文字是您思想的提炼
5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机 组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维修人员进行维 修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准，长期处 于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集 器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
冷库使用操作规程
1、目的：为确保使用冷库储存医疗器械过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械 经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规 范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试 剂经营企业（批发）验收标准》、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库的使用和维护。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械在入冷库前，首先要将冷库开启制冷电源开关进行预冷2小 时以上，观察冷库自动温湿度记录仪显示窗口的温度是否达到2～8℃范围 内。 5.2 当温度达到规定范围内，开始将需冷藏保存的医疗器械放入冷库内。 5.3 冷链贮存的医疗器械，在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求 进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观 及温度状况等进行检查并记录。 5.4冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的 贮存区域。
路格自动温度记录仪使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂） 过程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂） 在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规 程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号 令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号 令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营 企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗 器械（诊断试剂）的温度智能数据记录仪使用管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、 销售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将路格自 动温度记录仪放入冷库进行预冷18分钟以上，观察温度 智能数据记录仪显示的温度达到2～8℃范围内，备用。
冷藏车使用操作规程
1、目的：为确保使用冷藏车运输医疗器械（诊断试剂）过程中温 度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运输过程中质量 风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗 器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营 质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输医疗器械（诊 断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对 本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装车前，首先将冷藏车发动，制 冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏车制冷系 统进行预冷，在外环境温度31℃情况下，预冷时间为47分钟，观察 冷藏车内温控显示窗上的温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内 温控显示窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。
冷藏车温度控制应急预案管理操作规程
1、目的：为确保冷藏、冷冻医疗器械（诊断试剂）运输过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输途中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理 规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏医疗器械（诊 断试剂）运输过程中温度控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温度在2～ 8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情况时，应及时采 取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车，保证冷藏车外的温度不 得过高，以免影响冷藏车辆内的温度，确保冷藏医疗器械 （诊断试剂）安全运抵指定地点。
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂）过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗器 械（诊断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将保温箱 放入冷库进行预冷18分钟以上，放一个自动温湿度记录仪 在保温箱内，观察保温箱自动温湿度记录仪显示的温度达 到2～8℃范围内。
冷库温度控制应急预案操作规程
1、目的：为确保冷库医疗器械储存过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器 械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量 管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库医疗器械储存过程中温度 控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、采购部、质量管理部、储运部、销售部对本 操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷库断电温度可以 保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温61分钟，备用 制冷机时长61分钟。满载保温验证主制冷机时长保温85分钟，备用制 冷机时长85分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系，了解供电部门 停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得知供电部门停电超过85分钟， 启动备用发电机发电应急措施。
5.2 当温度达到规定范围内，取出放置在低温冰箱内冷冻 24小时以上的蓄冷板3块冰排，常温下释冷5分钟，用布擦 干蓄冷板上的水后，3块冰排放入保温箱内前、后各一块， 靠近蓄冷板一面用隔热材料隔离，然后装入体外诊断试剂 产品，再将1个已经开启的自动温湿度计放置在产品的中间 位置，在产品的上方放置填充物，最后放入上方的一块冰 排，关闭保温箱盖。 5.3 交运输员装车运输。 5.4运输途中定时查看保温箱箱体外的自动温湿度显示仪是 否正常运行，若在正常运行情况下，及时关箱后不得再次 开箱，避免保温箱内冷量损失和水汽入侵，影响医疗器械 （体外诊断试剂）质量。 5.5 运输途中保温箱不得撞击，保证在最短时间内安全运抵 指定地点。 5.6 在现用的装箱条件下，1号保温箱保温时间35小时18 分钟、2号保温箱保温时间41小时9分钟、3号保温箱保温 时间37小时52分钟、4号保温箱保温时间38小时22分钟、 5号保温箱保温时间28小时52分钟，均能保证箱内温度保 持在2-8℃范围内超过5小时，符合运输要求。 根据1~5号保温箱的验证结果，拟定运输路线。 5.7开箱作业时间控制在3分钟内。
5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱体外 温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查看冷藏车 车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常运行，若在正 常运行情况下，不得随便开启车门，避免冷藏车内冷量损 失和水汽入侵，影响医疗器械（诊断试剂）质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议，当某 一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运输途中的 医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备不能制 冷时，为确保公司冷藏医疗器械（诊断试剂）在运输过程 中不受温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有 冷链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏医疗器械 （诊断试剂）移入另一辆冷藏车辆。
5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机 温度4.5℃；启动温度6.5℃，备用机停机温度5.0℃；启动 温度6.0℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度 较稳定均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合 规定要求。 5.10冷库保温验证 满载保温验证时从现场观察，冷库在室温22℃下，断电时， 冷库空载时最长保温时间61分钟，库房温度由7℃升到 8.1℃需46分钟，冷库满载时最长保温时间85分钟，库房温 度由7℃升到8.1℃需47分钟.此时个别点的温度超过8℃， 经分析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位 置升温最慢，且上部比下部升温较快，整个冷库的温度分布 较为平均，所以在设备不能制冷且温控系统出现报警的情况 下，需在46分钟内找到合适的保温设施，以确保商品质量。
5.2 医疗器械（体外诊断试剂）在装车时，应关闭冷藏车 的制冷机组，冷藏车车门开启尽量缩短开门时间，依据冷 藏车验证的结果，运输员应在3分钟之内快速完成医疗器械 （体外诊断试剂）装车过程。 5.3医疗器械（体外诊断试剂）装车完毕，及时关闭车厢车 门，检查厢门密闭情况并上锁。避免车厢内的温度超标。 影响医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.4 运输员在冷藏车开始启程前，重新启动并检查制冷机 组，以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启动。 运输员应及时记录启程的时间、温度、湿度、制冷效果是 否正常，发现异常情况应不能运输。 5.5 运输途中定时查看冷藏车上的自动温湿度显示仪是否 正常运行，若发现异常运行情况下，及时检查冷藏车的故 障原因，24分钟内要采取措施，以免影响冷藏车内的医疗 器械（体外诊断试剂）质量。 5.6 运输途中冷藏车不得随便改变运输路线，保证在最短 时间内安全运抵指定地点。
5.4.1贮存医疗器械的冷库应配备温度自动监测系统（以下 简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： 5.4.1.1温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能 够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、 显示及报警功能。 5.4.1.2冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温 度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度 数据。 5.4.1.3当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向 至少3名指定人员即时发出报警信息。 5.5冷库温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间 超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得 应用于冷链管理医疗器械的贮存。 5.6用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能， 机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的 连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 5.7冷库内应划分待验区、合格区、退货区、包装材料预冷 区（货位）、不合格品区、发货区等，并设有明显标示。 5.8冷库开门作业时间，依据验证报告结果，开门作业时间 控制在2分钟内。