生物制品管理制度

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生物制品管理制度范本(4篇)

生物制品管理制度范本(4篇)

生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全,规范生物制品的生产、流通和使用,加强生物制品管理,制定本制度。

第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。

第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。

第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。

第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件,严格按照国家标准和规范进行生产。

第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系,确保产品的质量安全。

第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备,进行严格的生产管理和监控。

第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果,接受监督和检查。

第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度,及时报告并采取措施处理。

第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件,严格按照国家标准和规范进行流通。

第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系,确保产品的质量安全。

第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备,进行严格的流通管理和监控。

第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定,进行产品的追溯管理和信息公示。

第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理,防止产品失效和污染。

第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件,严格按照国家标准和规范进行使用。

第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度,确保产品的正确使用和安全性。

第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。

第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度,及时报告并采取措施处理。

第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置,防止污染和交叉感染。

第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查,发现问题及时采取措施处理。

生物制品管理制度范本

生物制品管理制度范本

一、总则第一条为加强生物制品的管理,确保生物制品的质量和安全性,保障人民群众的健康权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规,结合我国生物制品行业实际情况,特制定本制度。

第二条本制度适用于从事生物制品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人。

第三条生物制品管理应遵循以下原则:(一)依法管理,确保质量;(二)预防为主,防治结合;(三)科学合理,持续改进;(四)责任明确,协同配合。

二、组织机构及职责第四条建立生物制品管理领导小组,负责组织、协调、监督生物制品管理工作。

第五条生物制品管理领导小组下设以下工作机构:(一)生物制品生产管理办公室:负责生物制品生产过程中的质量管理、技术指导、监督检验等工作;(二)生物制品经营管理办公室:负责生物制品经营过程中的质量管理、监督检验、市场准入等工作;(三)生物制品储存运输管理办公室:负责生物制品储存、运输过程中的质量管理、监督检验、应急处置等工作;(四)生物制品使用管理办公室:负责生物制品使用过程中的质量管理、监督检验、效果评估等工作。

三、生物制品生产管理第六条生物制品生产企业应具备合法的生产资质,严格按照国家有关法规和标准生产。

第七条生物制品生产过程应实施严格的质量控制,确保生物制品质量符合国家标准。

第八条生物制品生产过程中,应定期进行设备、设施、原料、半成品、成品等检验,确保产品质量。

第九条生物制品生产企业应建立健全生产记录,详细记录生产过程、检验结果等信息。

四、生物制品经营管理第十条生物制品经营企业应具备合法的经营资质,严格按照国家有关法规和标准经营。

第十一条生物制品经营企业应建立健全进货、销售、库存等管理制度,确保生物制品质量。

第十二条生物制品经营企业应定期进行质量抽检,确保生物制品质量符合国家标准。

第十三条生物制品经营企业应建立健全退换货制度,确保消费者权益。

五、生物制品储存运输管理第十四条生物制品储存、运输企业应具备合法的资质,严格按照国家有关法规和标准进行储存、运输。

生物制品的管理规章制度

生物制品的管理规章制度

生物制品的管理规章制度第一条总则为了规范生物制品的管理,保障生物制品的安全性和有效性,制定本规章制度。

第二条适用范围本规章制度适用于所有从事生物制品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

第三条生物制品生产管理1. 生物制品生产单位应当具备相应的生产许可证和生产设施,生产过程应符合国家相关标准和规定。

2. 生物制品生产单位应建立健全的生产管理制度,配备专业的生产人员,并进行定期培训。

3. 生物制品生产单位应保持生产现场的整洁和卫生,确保生产过程中无污染。

4. 生物制品生产单位应建立完善的生产记录,对生产过程中的每一个环节都应有详细的记录和追溯。

第四条生物制品经营管理1.生物制品经营单位应当具备相应的经营许可证,并在进货过程中核查供货方的经营资质。

2. 生物制品经营单位应确保经营场所的储存条件符合生物制品的要求,避免高温、潮湿等不良条件。

3. 生物制品经营单位应对销售的生物制品进行追溯管理,并能及时回溯生物制品的来源。

4. 生物制品经营单位应建立健全的进货验收制度,对所进货物进行检验并留存检验记录。

第五条生物制品使用管理1. 生物制品使用单位应具备相应的使用资质和专业人员,严格按照生物制品的使用说明书进行使用。

2. 生物制品使用单位应建立完善的使用记录,对于每次使用都要有详细的记录和反馈。

3. 生物制品使用单位应加强对使用人员的培训和指导,确保他们正确使用生物制品。

4. 生物制品使用单位应建立不良反应监测和报告制度,对使用过程中出现的异常情况及时报告。

第六条生物制品监督管理1. 国家相关部门应加强对生物制品生产、经营、使用的监督和检查,对有违规行为的单位和个人进行严厉处罚。

2. 国家相关部门应开展生物制品的抽样检验工作,确保市场上的生物制品符合规定标准。

3. 国家相关部门应建立完善的生物制品监督管理信息系统,实现信息共享和追溯。

4. 国家相关部门要开展生物制品的宣传教育工作,提高公众对生物制品安全性的认识和重视程度。

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理,确保生物制品的质量和安全,提高生物制品使用效果,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规,结合我国实际情况,特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业,采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定,确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮,温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求,确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前,应进行充分的病史询问和体格检查,确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行,不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中,应密切观察患者的反应,如出现不良反应,应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类,确保废弃物得到妥善处理,防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理,不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度,加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订,确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关资料,不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定,造成生物制品质量事故或安全事故的,依法追究相关人员的法律责任。

生物制品使用管理制度范本(3篇)

生物制品使用管理制度范本(3篇)

生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理,确保生物制品的安全使用和合理使用,保护员工和环境的健康,制定本管理制度。

本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准,以及公司的相关规章制度。

二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。

三、定义1. 生物制品:指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。

四、管理要求1. 生物制品的采购:企业应按照国家有关规定和相关标准,通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品,确保产品的质量和安全性。

2. 生物制品的存储:企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中,保证室温、湿度等环境条件符合要求,避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。

3. 生物制品的配送和使用:企业应制定相应的配送和使用流程,确保生物制品的正确配送和安全使用。

使用过程中应遵守相关规定和操作规程,防止交叉感染等危害。

4. 生物制品的备案和追溯:企业应建立生物制品的备案和追溯制度,确保生物制品的来源可追溯和有效管理。

5. 生物制品的报废处理:过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理,避免对环境造成污染或对人员造成伤害。

6. 生物制品的培训和教育:企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动,提高员工的安全意识和技能,确保操作规范和安全使用。

五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作,确保制度的落实。

2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作,遵守规定,确保安全生产和环境保护。

3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估,对制度执行情况进行监督和指导,发现问题及时整改。

4. 违反本制度的人员,应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。

六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方,由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。

本制度自发布之日起施行,作为公司内部管理的有关规定之一,与其他规章制度一起形成完整的管理体系。

2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)

2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)

2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理,保障公众的健康和安全,促进生物制品的合理利用,制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。

第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。

第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案,记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息,并进行定期更新和备份。

第六条生物制品的采购应严格按照相关法规,采用合法合规的渠道采购,并与供应商签订合同,明确双方的权益和责任。

第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒,并配备专人负责管理。

第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格,并具备相应的操作技能和安全意识。

第九条进行特殊操作的生物制品使用,应按照相应的规章制度和操作规范进行,严禁私自擅自操作。

第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理,严禁随意倾倒和扔弃,确保环境安全。

第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时,应立即采取相应的应急措施,通知有关部门,并按照相关要求进行处理和报告。

第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责,采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。

第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行,严禁擅自超量采购。

第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求,采购人员应进行供应商的评估和审计,并与其签订合同。

第十五条生物制品的入库应进行验收,并填写相应的入库记录,记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。

第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放,按照不同的要求和特性进行密封和标识。

第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查,发现问题及时处理和报告。

第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封,并在储存区域设置警示标识,提示相关人员注意安全。

生物制品使用管理制度范文(4篇)

生物制品使用管理制度范文(4篇)

生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用,提高使用效率,确保使用安全,同时保护生物资源,根据相关法律法规,制定本制度。

第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。

第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序:1. 提出申请:使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。

2. 审批:所在部门对申请进行审批。

3. 采购:经过审批后,所在部门负责采购生物制品。

4. 验收:使用人员在收到生物制品后,进行验收,并与采购部门确认验收结果。

5. 使用:使用人员按照使用说明,正确使用生物制品。

6. 监管:所在部门对生物制品使用情况进行监管。

第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定:1. 严格按照使用说明进行操作,杜绝操作失误。

2. 定期对生物制品进行检查和保养,确保其正常运行。

3. 维护生物制品的安全性,防止被非法使用或盗窃。

4. 对于使用过的生物制品,按照相关规定进行分类、处理和处置。

第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项:1. 使用人员需接受相关培训,掌握安全使用技能。

2. 使用人员需戴好个人防护用品,避免接触到有害物质。

3. 使用人员需了解应急处理措施,掌握处理生物制品事故的方法。

4. 使用部门需定期开展安全演练,增强应对危险情况的能力。

第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管,并定期进行检查和评估。

第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求,如有违反,将承担相应的法律责任。

第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。

第九条本制度自发布之日起生效,同时废止以前的相关规定。

生物制品使用管理制度范文(2)第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理,保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规,制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。

生物制品管理制度范文(五篇)

生物制品管理制度范文(五篇)

生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规,制定本制度。

2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。

4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在____个小时内验收完毕,并交保管员及时入库。

生物制品使用管理制度(4篇)

生物制品使用管理制度(4篇)

生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典(____)》的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法。

一、生物制品的管理(一)____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理,生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应,任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置。

3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道。

4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

生物制品管理制度

生物制品管理制度

生物制品管理制度生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度(一):为确保计划免疫工作质量,根据预防接种技术操作规程,制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作,由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序,本辖区的总人口数,出生率,各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划,经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录,详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。

疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行,保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放,疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库,先出库的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位,减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报,随时掌握各种生物制品的使用状况,反映效果和剩余数量,做好统一调配处理,严防积压浪费。

疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核,物价部门批准。

销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种,杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

生物制品管理制度(二):生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,务必坚持质量第一的方针,实行全面质量管理,生产中务必具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。

为加强生物制品和血液制品管理,确保制品贴合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。

一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件:1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

生物制品使用管理制度(5篇)

生物制品使用管理制度(5篇)

生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进,严格按规定管理、使用,并严格适应症,防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存,应定时检查和记录储存库的温度,按有效期的先后发放、使用。

病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件,并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理,进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐,注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品,应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则:1、尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输,避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

____市精神病防治医院生物制品使用管理制度(2)是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。

生物制品是指通过生物技术生产的产品,包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。

生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性,防止生物制品的滥用和不当使用。

它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。

生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面:1. 生物制品的生产管理:包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。

生产单位需要按照相关规定进行生产,并进行质量控制和监督。

2. 生物制品的存储管理:包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。

存储单位需要按照规定进行存储,确保生物制品的质量。

3. 生物制品的销售管理:包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。

销售单位需要获得相应的销售许可,同时进行销售记录和监督。

4. 生物制品的运输管理:包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。

生物制品管理制度经典版(三篇)

生物制品管理制度经典版(三篇)

生物制品管理制度经典版第一条为加强生物制品的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规,特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

生物制品的管理制度

生物制品的管理制度

生物制品的管理制度一、总则为规范生物制品的生产、经营和使用行为,保障人民生命健康,保障生物制品质量安全,依据《生物制品管理法》相关规定,制定本管理制度。

二、生物制品管理范围生物制品管理范围包括生物制品的生产、经营、使用、运输等环节。

三、生物制品的分类根据生物制品的不同特性和用途,可将其分类为以下几类:1. 疫苗类生物制品:包括预防传染病和其他疾病的疫苗等。

2. 血清类生物制品:包括治疗、诊断以及实验室用途的血清制品等。

3. 细胞和组织类生物制品:包括细胞培养、组织移植等相关制品。

4. 其他生物制品:包括免疫制品、生物制剂等其他生物制品。

四、生物制品生产管理1. 生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件,按照国家法律法规要求进行生产。

2. 生物制品生产过程需严格按照《生物制品管理法》相关规定进行,确保产品质量和安全。

3. 生产企业应建立健全生产记录和质量追溯体系,对每一批生产产品进行追溯和管理。

五、生物制品经营管理1. 生物制品经营企业必须合法取得相关资质和证照,经营过程中应符合国家法律法规的规定。

2. 经营企业要加强对进货和销售产品的质量监控,做好产品的质量管理和控制。

3. 生物制品的销售必须遵循《生物制品管理法》及相关规定,不得从事虚假宣传、欺诈销售等违法行为。

六、生物制品使用管理1. 使用单位必须具备相应的专业技术和资质,严格按照产品说明书和国家相关规定进行使用。

2. 使用单位应建立健全使用记录和不良反应报告制度,及时报告产品使用过程中出现的不良反应和意外事件。

七、生物制品运输管理1. 运输过程中必须保证产品的安全和完整,防止产品在运输过程中受到损坏或污染。

2. 运输单位要严格按照产品的存储和运输条件进行操作,确保产品质量和安全。

八、生物制品不良反应和意外事件报告管理1. 对生物制品使用过程中出现的不良反应和意外事件,使用单位应及时向有关部门报告,并配合进行调查和处理。

2. 生产、经营、使用单位要建立健全不良反应和意外事件报告制度,确保信息及时、准确地向上级主管部门上报。

生物制品相关管理制度

生物制品相关管理制度

生物制品相关管理制度一、生物制品生产许可管理制度1.生物制品生产许可申请生物制品生产许可是指国家药品监督管理部门根据生物制品的生产、质量管理、设备设施等情况,对生物制品生产企业进行审查认可的许可证。

企业在申请生物制品生产许可时,需提交以下资料:生产工艺流程、质量控制标准、人员培训计划、原辅材料供应商审批、生产设施设备及其校准记录等相关资料。

此外,企业还需要通过国家药品监督管理部门的实地审核,确保生产条件符合GMP、GSP要求。

2.生物制品生产许可审核国家药品监督管理部门对生物制品生产企业提交的生产许可申请进行审核,包括对企业生产能力、质量管理体系、生产设施设备、人员培训等方面的审核。

审核主要考察生产工艺流程的可行性、质量管理标准的合理性、生产环境的卫生条件、设备设施的稳定性和可靠性、人员的技能水平等,确保企业能够按照规定生产合格的生物制品。

3.生物制品生产许可颁发经过审核合格的企业将获得生物制品生产许可证,该许可证是企业合法生产生物制品的凭证。

许可证上将注明生产的具体范围、规模、条件等内容,并规定了有效期限。

企业在获得许可证后,需严格按照许可证的内容要求开展生产工作,确保生物制品的质量和安全。

二、生物制品质量管理制度1.生物制品生产质量管理体系生物制品生产企业需要建立完善的质量管理体系,包括质量标准、质量控制、质量保证等方面。

企业应该制定生物制品生产的质量标准,明确产品的质量要求和检验方法;建立严格的质量控制措施,包括对原辅材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等;并建立质量保证体系,包括质量检验记录、异常处理、产品追溯等环节。

2.生物制品GMP管理生物制品生产企业需要严格按照GMP规范进行生产管理,确保产品的质量和安全。

GMP 规范要求企业建立健全的质量管理体系,包括质量管理文件的编制、质量管理岗位责任的规定、质量管理流程的设立等方面;要求生产车间的卫生条件、生产设备的清洁、生产人员的卫生要求等能够满足GMP要求;要求对原辅材料进行严格的质量控制和检验,确保原辅材料的质量符合要求;要求进行全面的生产记录和产品追溯,确保生产过程的可追溯性和可控性。

生物制品管理制度

生物制品管理制度

生物制品管理制度
生物制品管理制度是指对生物制品进行规范管理和监督的一系列措施和制度。

生物制品是指来源于生物体的物质,包括生物药品、血液制品、疫苗、诊断试剂等。

生物制品管理制度的目的是确保生物制品的质量、安全和有效性,保障公众健康和安全。

生物制品管理制度包括以下几个方面:
1. 生物制品生产管理:规定生物制品生产的质量标准、生产流程和生产设备的要求,强调严格控制生产过程中的污染和交叉感染的风险。

2. 储存和运输管理:规定生物制品的储存和运输条件,确保生物制品在储存和运输过程中的安全性和有效性。

3. 质量控制管理:制定生物制品的质量控制标准和检验方法,包括对原材料、中间产品和最终产品的检验,确保产品的质量符合要求。

4. 安全监管:建立生物制品安全监测体系,包括对生物制
品的不良事件报告和监测,及时发现和处理生物制品的安
全问题。

5. 临床应用管理:制定生物制品的临床应用指南和规范,
确保生物制品在临床应用中的安全和有效性。

6. 信息管理:建立生物制品信息管理系统,对生物制品的
生产、储存、运输、质量和安全进行记录和追溯。

生物制品管理制度的实施需要各级卫生主管部门的指导和
监督,并与相关法律法规和国际标准保持一致。

同时,还
需要加强生物制品的宣传和教育,提高公众对生物制品的
认识和理解,促进公众对生物制品管理制度的支持和参与。

生物制品使用管理制度范文(三篇)

生物制品使用管理制度范文(三篇)

生物制品使用管理制度范文1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用,确保生物制品的安全性和有效性,保护员工和客户的生命安全和健康。

2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。

3. 定义3.1 生物制品:指任何来源于生物体的物质,包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。

3.2 使用:指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。

4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度,监督和检查生物制品的使用情况。

4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动,并确保员工按照规定进行操作。

4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用,同时要积极参加培训和考核。

5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。

5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求,保持清洁、整洁和无污染。

5.3 生物制品的使用应采取防护措施,如穿戴防护服、戴口罩、戴手套等,避免直接接触生物制品。

5.4 使用过的生物制品应正确处理,遵守相关法律法规和标准的要求。

6. 培训和考核6.1 公司应定期组织针对生物制品使用的相关培训,包括操作程序、安全要求和应急处理等内容。

6.2 员工应参加培训并通过相关考核,取得相应的合格证书方可从事生物制品使用工作。

7. 督查和处罚7.1 生物制品管理部门有权对各部门和员工进行监督检查,发现违反制度规定的行为将予以纠正和处罚。

7.2 违反本制度规定且情节严重的行为将依据公司的相关规定进行处理,包括但不限于警告、罚款、停职、解聘等。

8. 附则8.1 其他相关事项可根据实际情况制定相应规定,经公司管理层批准后执行。

8.2 本制度自发布之日起生效,公司内部其他相关制度相应调整。

本制度经公司管理层审批通过,并于____年____月____日生效。

一经发布,所有相关部门和员工必须遵守并执行,如有违反将承担相应的责任和后果。

生物制品管理制度

生物制品管理制度

生物制品管理制度是指对生物制品进行管理、监督和调控的一系列规定和措施。

生物制品包括生物药品、生物制剂、生物诊断试剂和生物材料等。

由于生物制品的独特性、高风险性和复杂性,需要建立专门的管理制度来保证其生产、销售和使用的安全和质量。

下面,本文将详细介绍生物制品管理制度的主要内容和实施方法。

一、生物制品管理制度的目的和原则生物制品管理制度的目的是为了保护人类和动物的生命健康,保证生物制品的安全有效性。

其原则包括:1. 安全原则:确保生物制品的生产、销售和使用都符合安全性要求,最大限度地减少风险和危害。

2. 质量原则:保证生物制品的质量符合规定的标准和要求,有效地防止和控制产品的变异和污染。

3. 规范原则:生物制品的生产、销售和使用必须符合相关法律法规和标准,遵循科学、规范和道德的原则。

4. 监督原则:建立健全的监督机制,加强对生物制品的监督和管理,及时发现和处理违法违规行为。

5. 信息公开原则:保护生物制品信息的公开透明,及时发布相关信息,促进公众对生物制品的了解和参与。

二、生物制品管理制度的主要内容1. 生物制品的分类和准入管理:根据生物制品的性质和用途,将其分为不同的类别,并制定相应的准入管理规定。

准入管理主要包括申请、审批、注册、核准和备案等程序,要求申请人提供充分的安全性和有效性数据,并经过专家评审和监督审查。

2. 生产质量管理:制定生物制品的生产质量管理规范,包括生产设施和设备的要求、原材料的采购和管理、生产过程的控制和监测、质量检验和评价、不良事件的报告和处理等。

3. 质量控制和质量监管:建立生物制品的质量控制和质量监管体系,确保产品质量符合要求。

质量控制包括对产品质量的各个环节进行监控,如原材料的检验、生产过程的监测、成品的质量评价等。

质量监管主要是对生物制品生产企业和使用单位进行监督检查,确保其符合质量管理的要求。

4. 安全管理和风险评估:制定安全管理制度,包括生物制品的安全性评价、风险评估和风险管理。

生物制品的管理制度

生物制品的管理制度

生物制品的管理制度1.生产管理:生物制品的生产应符合相关法律法规的要求,包括工艺流程、生产设备、质量控制等方面。

生产企业应具备一定的生产条件和技术实力,同时需要通过相关许可、审批等程序获得生产资质。

此外,生产企业还需要建立完善的质量管理体系,确保产品的安全、有效和稳定。

2. 质量管理:生物制品是高风险产品,对其质量的管理至关重要。

质量管理涉及生产全过程的管理,包括原材料采购、生产控制、质量检验等。

生产企业应严格按照药品GMP(Good Manufacturing Practice)要求进行生产,并对成品进行全面的质量检测,确保产品符合相关标准和规定。

3.注册审批:生物制品上市前需要进行注册审批,相关机构会对生物制品进行临床、药理、毒理等研究评价,并评估其疗效和安全性。

注册审批的要求和程序由国家药品监督管理部门制定和实施。

生物制品的注册要求相对较高,需要提交大量的数据、研究结果和安全性评估报告。

4.监督检查:生物制品上市后,相关部门会定期进行监督检查,以确保生产企业和产品的合规性。

监督检查主要包括现场检查、样品检测、文件审查等方式,目的是发现和处理生产企业存在的违法违规问题,并保障产品的质量和安全。

5.不良事件报告:生物制品使用过程中可能出现不良事件,包括药物反应、药物事件等。

相关机构要求生产企业和医疗机构对不良事件进行及时上报和处理,并进行调查和分析,以确保类似事件的再次发生。

6.信息公示:生物制品相关信息应进行公示,包括产品说明书、批签发文号、生产企业信息等。

公示信息的目的是方便公众了解产品的基本信息和使用规范,保障公众权益和知情权。

此外,生物制品的管理制度还需要与其他相关法律法规进行衔接,包括药品管理法、生物安全法等。

生物制品的管理是一项复杂而严谨的工作,需要相关部门的专业人员和科学手段的支持,以保障生物制品的安全性和有效性。

生物制品管理制度

生物制品管理制度

生物制品管理制度
生物制品管理制度是指对生物制品的生产、销售、使用等进行管理的规定和措施。


物制品包括生物药品、生物诊断试剂和生物材料等。

生物制品具有较高的生物活性和
风险性,因此需要建立相应的管理制度来保证其安全性和质量。

生物制品管理制度的主要内容包括以下几个方面:
1. 生产管理:制定生物制品的生产标准和工艺流程,建立生产过程中的质量控制措施,包括原材料采购、生产设备的选用和操作、卫生条件等。

2. 质量管理:制定生物制品的质量标准和检测方法,建立质量控制体系,包括原材料
的检验、生产过程中的质量监控、成品的质量检验等,确保生物制品的安全和有效性。

3. 销售和配送管理:对生物制品的销售和配送进行管理,包括销售渠道的管理、销售
人员的培训和管理、配送过程中的温度控制和包装等。

4. 使用管理:制定生物制品的使用准则和操作规程,对使用者进行培训和指导,建立
不良反应报告制度,及时掌握生物制品的安全性和有效性。

5. 监管和监督:建立监管机构和监督机制,对生物制品的生产、销售、使用等进行监
督和检查,确保生物制品符合法律法规和相关标准。

生物制品管理制度的建立和执行,旨在保障生物制品的安全性和质量,防止生物制品
的污染和伪劣现象的发生,保护使用者的健康和权益。

同时,也有助于促进生物制品
行业的健康发展。

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生物制品管理制度work Information Technology Company.2020YEAR生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规,特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。

除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。

由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。

凡不符合<生物制品规程>要求的制品,一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。

凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。

经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按<中华人民共和国传染病防治法实施办法>规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品,均需由卫生部审批、核发<进口药品注册证>。

省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。

其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照<药品管理法>、GMP、<中国生物制品规程>和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

第二十条本规定自颁布之日起执行。

[篇二:医院生物制品入库验收管理制度]1目的为把好入库生物制品质量关,保证购进生物制品数量准确、质量完好,防止不合格和假劣生物制品进入本院,制定本制度。

2依据<药品经营质量管理规范>3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品,保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序,由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等,对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、3对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行,对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求,运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。

验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度,否则不予验收入库。

5、5验收一般应在5分钟内完成。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。

所抽取的样品必须具有代表性。

验收完。

[篇三:预防性生物制品管理制度]预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。

为规范医院预防性生物制品管理,确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性,保护人民身体健康。

根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定,结合医院实际,制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。

bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输,opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射,按品名、批号分类,整齐存放,并按照效期长短、购药先后,有计划地使用,以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理,管理人员不得随意私自发放疫苗,任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续,设立疫苗专用帐本,做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查,避免过期失效,杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与),并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种,杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道,并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人,按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

[篇四:药业公司生物制品管理制度]1目的为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据<中华人民共和国药品管理法>、、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告>等法律、法规,制定本制度。

2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。

4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、2所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到账物相符;如发现差错问题,应立即报告公司质量管理部。

5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种,应清点登记单独妥善保管,并例表上报公司质量管理部门,等候处理意见。

5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种,按规定进行养护检查,做好相关记录并建立养护档案。

5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不符合要求\破损\污染\霉变等情况,应及时采取隔离\暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见。

5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对,并做好出库复核记录,出库时尽量安排生物制品最后发出,缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时,尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自处理和销毁,应例表登记,并上报药品监督管理部门安排处理。

[篇五:生物制品管理制度]为确保计划免疫工作质量,根据预防接种技术操作规程,制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作,由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序,本辖区的总人口数,出生率,各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划,经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

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