国外最新制药机械产品介绍

国外最新制药机械产品介绍

1意大利马克西尼集团的ML615型小瓶灌装机

意大利马克西尼(Marchesini)集团设计出的一种新型的，符合GMP要求和满足人体工程学的ML615型小瓶灌装机（如图1），能够有效的解决小瓶灌装过程中的高洁净环境要求的问题，保证了灌装溶液的质量，进而大幅度提高了灌装品质和效率，见图1。

参考文献

1、谢玲，梁毅. 马克西尼集团ML615型小瓶灌装机的最新动态观察与探讨.中国制药装备[J].总78期.2012(2)

2、丁越，梁毅. 意大利高密康多公司卧式刮刀离心机的动态观察与探讨. 中国制药装备[J].总78期.2012(2)

1 LIGHTHOUSE公司的Vista系列顶空氧气检测仪

1.1设备特性

注射用药物的稳定性和无菌性取决于容器内的活性化合物，如氧气和水分，它们从加工过程开始到药物超过预期的保质期一直被密封在容器内。大部分液体产品对氧气敏感，其容器顶端用氮气充填以使氧含量降低至指定标准。许多冻干产品在真空条件下包装，以去除水分和氧气。现有的泄漏检测和监测氧气分析方法均有破坏性，且不适合在线检测。

在线非破坏性液体和冻干产品氧气监测仪器可以对液体灌装过程进行检测，检查冻干产品真空保留度。液体样品瓶的顶空氧气含量增高意味着氮气洗涤不足，即意味着真空度下降。

在这里，介绍一种新型在线分析工具对液体和顶空冻干产品进行100％氧气监测，该方法适用于在线检测对氧敏感产品和真空包装产品的稳定性。

参考文献

1吴姝怡，梁毅. 在线顶空氧气检测仪的最新动态观察与探讨.中国制药装备[J].总75期.2011(11) 2郦旻，梁毅. 美国威勒公司吹-灌-封设备的观察与探讨. 中国制药装备[J].总78期.2012(2)

1德国KORSCH公司XL400型旋转式压片机

德国KORSCH股份公司研制和生产的Korsch XL 400型旋转式压片机，继承了以往同类产品所具有的优点，包括高产量、准确的片重控制，同时其在关键部位还进行了改良，通过对转台和压力部件的模块化设计，加快了整机组件的拆卸、安装速度，可明显提高产量和效率。图1为整机示意图。

参考文献

1陈磊，梁毅. KORSCH XL400型旋转式压片机简介及技术分析.中国制药装备[J].总75期.2011(11) 2康恺.国外实验型喷雾干燥机的最新动态观察与探讨. 中国制药装备[J].总76期.2011(12)

罗斯双行星式混合机两个行星搅拌桨围绕各自的轴转动，而同时它们也都围绕一个共同的罐内轴转动。搅拌桨不断地沿罐周推进，清除罐体壁上的物料并把这些物料运送到内部。这种混合过程不仅可以达到快速完全混合的效果，而且可以保证高效散热，这对热敏感物料是极其重要的。图4为三次搅拌桨旋转的结果。

参考文献：

1周飞，梁毅. 国外X射线检测系统的最新动态观察与探讨.中国制药装备[J].总74期.2011(10)

2裴中阳，梁毅.国外行星式混合机的最新动态观察与探讨. 中国制药装备[J].总73期.2011(9)

1新型的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器

美国泰瑞斯（Steris）集团设计出了一种新型的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器，能够有效地应对所有的挑战，可靠地产生无热原蒸汽，冷凝后的水质超过美国药典XIII、欧洲药典、日本药典和其他药典关于WFI注射用水的规定。该设备严格按照压力容器规范进行设计及制造，可用于临床研究、食品、制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等，其设备外形如图1如示。

1.1设备特性

新一代的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器（PSG）旨在为制药工业提供独特的功能，从而提高纯蒸汽的质量，不仅增加了产品的可靠性、安全性，同时也减少了制药企业的生产成本。

该设备有一个新的专利工艺，即第一次将“薄降膜”和“热虹吸管”工作原理的优点结合起来。再加上标准比例的容量控制功能，使得反应迅速，能够在整个静态和动态的纯蒸汽需求范围内产生高品质的纯蒸汽。

芬纳夸T系列纯蒸汽发生器的另一个明显优势是，客户可以自主选择先进的PLC控制系统，如Siemens, Allen-Bradley 或West N6100单位控制器。这样不但简化了控制功能，而且还能改善与其他处理系统的连接。

1.2结构和原理

芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器在原来旧

设备的基础上加以降膜设计以消除热原物质。该设

备的核心是其分离柱(如图2所示)，它是一个新的

紧凑型降膜蒸发器（专利申请中），其能够在高流

速中消除杂质。同时，此分离柱还有一个完整的气

体分离器，所以能够有效地去除气体。

芬纳夸纯蒸汽发生器的一个独有的优点是进水采用化学结合水，能持续反复使用，这使得管道能有效地消毒，并降低进水和蒸汽的消耗量。

原料水经过三阶段分离过程。第一阶段为降膜蒸发分离，第二阶段为180°蒸汽流量翻转重力分离，第三阶段是离心分离（只有纯蒸汽流可以进入纯蒸汽管）。这三阶段的分离技术确保了高品质的蒸汽没有内毒素、热原和飞沫。

该设备的压力容器由AISI 316L不锈钢按照ASME / PED认证标准或其他国际标准制造而成，在178 ℃（352 °F）下，压力容器能达到8.6 bar（125 psig）的压力等级。过程接触换热器含有蒸发器，是一个双管板设计，能有效防止低纯度媒介和高纯度媒介的交叉污染。换热管扩展到双管板的尾部。与纯蒸汽和给水系统接触的表面外层均抛光/电抛光至Ra <0.6μm（25 μinch），能够保证生产注射用水的品质，提高设备的使用年限。在304不锈钢光亮护套的保护下，内置分离柱、预热器和再循环水箱与无矿棉绝缘。

水系统和输送纯蒸汽的管道或组件由AISI 316L或更好的不

锈钢制造而成。位于压力容器外的所有管道是根据ASTM A269

或A270，ASME SA213/312的标准制造的。管道和组件均为无

缝焊接。封顶的排水口位于该系统的最低点，所有水平管道倾斜

1～2°，以促进排水。所有使用的垫片均符合FDA的规定，如聚

四氟乙烯（聚四氟乙烯），三元乙丙橡胶（三元乙丙橡胶）或硅

橡胶。

此外，其中包括一个可编程逻辑控制器（PLC），便于操作和监控。

2德国DIRAN公司的连续运行薄膜包衣机

德国的DIRAN公司设计出一种新型的连续运行薄膜包衣机Driaconti-T Pharma，能够解决传统包衣机的诸多缺陷，其外形如图3所示。

2.1设备特性