最新版ISO9001-2015体系 文件控制程序
最新版ISO9001-2015体系-文件控制程序
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
ISO9001 2015程序文件(全套20程序)
福建XX镍业有限公司程序文件(依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写)第A版（汇编）受控状态:___________持有者:___________2019年10月5日发布2019年10月6日实施福建XX镍业有限公司发布程序文件目录1. FDNY/CX-01文件控制程序2. FDNY/CX-02记录控制程序3. FDNY/CX-03内部审核控制程序4. FDNY/CX-04不合格品控制程序5. FDNY/CX-05改进控制程序6. FDNY/CX-06管理评审控制程序7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序9. FDNY/CX-09环境运行控制程序10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序19. FDNY/CX-19信息交流控制程序20. FDNY/CX-20人力资源控制程序福建XX镍业有限公司发布：2019-10-05实施：2019-10-06版本号：A文件控制程序分发号：FDNY/CX-01编制：安环部组织审核：陈庆荣批准: 项炳和1. 目的对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。
2. 范围本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。
3 职责3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理，负责公司管理体系文件，公司、公司各部门下发的文件，政府公文的管理工作。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO 9001：2015版全套体系文件 纠正预防措施控制程序
责任部门接到<纠正/预防措施要求表>后，应组织相关人员分析潜在不合格原因，根据原因制订预防措施，措施应与所遇到的潜在不合格的影响程度相适应，并提出执行措施所需资源，三天内经责任部门负责人确认，报管理者代表审核、批准后，反馈到责任部门和品管课。
若预防措施涉及到多个部门或重大改进项目，需共同研究解决，无法在三天内反馈到品管课的情况下，应及时反馈，请管理者代表协调解决，预防措施及资源需求报总经理批准。
4.3.2“纠正/预防措施计划”中的有关内容由相产责任部门具体实施，必要时制定关于纠正措施的作业指导书。
4.3.3当纠正措施的跟踪、验证确认为无效的措施时，则必须重新分析和制定措施，直到不合格因素消除为止，达到防止和消除实际或潜在的不合格的目的。
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
页 码
4.2.3 服务过程中的不合格
在服务过程中发生不合格时，须采取适当的纠正,必要时要采取纠正措施。对于纠正措施的实施及其效果确认，由营业课反馈顾客进行确认，并保管记录。
4.2.4 日常监测中发现的不符合
对日常监测中包括技术性的监测和管理性的监测其内容为：污水排放、废气排放、噪声监测、资源、能源的消耗、法律及其他要求遵循情况的评审、体系控制运行控制程序的适用性、设备仪器的定期检测，对于其中发现的不符合项，由品管课向责任部门发放《纠正和预防措施处理单》，按本程序4.3条款步骤执行。
4.2.6 第三方审核时出现的不符合，根据审核方向责任部门发出的有关不符合信息，由品管课负责监督和督促责任部门按规定期限和有关要求完成纠正措施，直至检查合格。
4.3纠正措施的补充说明
4.3.1纠正措施的执行部门接到经审批的“纠正/预防措施计划”后，根据计划要求，在规定的时间内及时组织人力和物力予以实施，并进行记录。
ISO 9001：2015版全套体系文件 变更控制程序
5.4.3供应商变更：按文件《采购控制程序》进行。
5.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
5.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件（包括SOP，批生产记录，测试标准，分析方法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后，交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法，按《文件控制程序》执行,如需修订SOP，则按《文件控制程序》执行，其它按本文件执行。
5.1.3.2 QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
5.1.4物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
5.1.5标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
5.1.6委托生产商要求的变更。
5.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
5.2.3申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
5.2.3.1变更是否违背了政策法规、法定标准。
5.2.3.2变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018版本： A 0编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0、1发布令0、2任命书1范围2引用标准与术语2、1引用标准2、2通用术语与定义2、3专用术语3概况3、1公司概况3、2手册管理4 公司得背景4、1 理解公司及其背景4、2 理解相关方得需求与期望4、3 质量管理体系范围得确定4、4 质量管理体系及其过程5 领导作用5、1 领导作用与承诺5、2 质量方针5、3 公司得角色、职责与权限6 策划6、1 风险与机遇得应对措施6、2 质量目标及其实施得策划6、3 变更得策划7 支持7、1 资源7、2 能力7、3 意识7、4 沟通7、5 形成文件得信息8 运行8、1 运行得策划与控制8、2产品与服务得要求8、3 产品与服务得设计与开发8、4 外部提供过程、产品与服务得控制8、5 生产与服务得提供8、6 产品与服务放行8、7 不合格输出得控制9 绩效评价9、1 监视、测量、分析与评价9、2 内部审核9、3 管理评审10 持续改进10、1 总则10、2不合格与纠正措施10、2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0、1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客与法定要求，提高公司信誉与产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化得质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准得要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系得组织结构、管理职责与质量管理体系过程得控制要求。
根据公司发展与管理提升得需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段得质量方针与质量目标，就是实施、保持公司质量管理体系得纲领性文件与进行质量管理得公司法规，也就是向顾客提供质量保证得证实文件，并作为第三方质量管理体系认证得依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版质量管理程序文件范本1
程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
最新ISO9001：2015质量手册程序文件
最新ISO9001：2015质量手册程序文件在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务是关键。
而 ISO9001：2015 质量管理体系标准为企业实现这一目标提供了有力的框架和指导。
质量手册程序文件作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保企业的运营符合标准要求、持续改进质量具有至关重要的作用。
ISO9001：2015 相较于之前的版本，在理念和要求上都有了显著的变化。
它更加强调基于风险的思维、过程方法以及领导力在质量管理中的作用。
这就要求企业在制定质量手册程序文件时，要充分理解并融入这些新的理念和要求。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它明确了企业的质量方针、目标，以及质量管理体系的范围和结构。
在最新的 ISO9001：2015 质量手册中，企业需要清晰阐述其对质量的承诺，以及如何通过有效的质量管理来实现顾客满意和持续改进。
同时，质量手册还应包括对质量管理体系过程及其相互关系的描述，为后续的程序文件制定提供基础。
程序文件则是对质量手册中各项要求的具体细化和操作指南。
例如，在采购控制程序中，要明确供应商的选择、评价和管理流程，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
对于生产过程控制程序，需要规定生产工艺、设备维护、检验检测等环节的操作标准和控制要点，以保证产品质量的稳定性和一致性。
在文件控制程序方面，要确保质量管理体系相关文件的有效管理，包括文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等。
记录控制程序则要规范各类质量记录的填写、保存、检索和处置，为质量追溯和分析提供可靠的依据。
内部审核程序是质量管理体系自我完善的重要手段。
通过定期的内部审核，发现质量管理体系运行中的问题和不足，并采取相应的纠正措施和预防措施，以不断提高质量管理水平。
管理评审程序则为企业高层提供了一个对质量管理体系进行全面评估和决策的平台，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
在制定最新 ISO9001：2015 质量手册程序文件时，企业需要充分结合自身的业务特点和实际情况。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO 9001：2015版全套体系文件 管理评审控制程序
4.1管理评审每隔12个月进行一次，在内部审核之后进行，当下列情况发生，由总经理决定，增加管理评审：
A公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
B市场和产品技术发生重大变化；
C连续出现重大质量环境事故或严重的顾客投诉；发生重大环境事故或连续发生环境投诉事件时；
D当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
6.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《纠正措施控制程序》
5.4 《预防措施控制程序》
7.记 录：
6.1 《管理评审计划》
6.2 《会议记录》
6.3 《管理评审报告》
6.4 《管理评审通知单》
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
C即将进行第三方审核前；
E当总经理认为必要时。
4.2品管课于每次管理评审前一个月编制，《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，计划内容包括：
a)评审时间；
b)评审目的；
编 制
审 核
批 准
日 期
日 期
日 期
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
管理评审控制程序
b)质量环境目标、指标的完成情况及合理性；环境管理方案的实施情况；
c)外部和内部审核结果；本年度《环境事故调查表》。
d)顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e)过程的业绩和产品符合性；
f)预防和纠正措施的状况；
g)以往管理评审的跟踪措施；
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版
全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。
收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。
供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。
流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。
操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
ISO9001-2015版质量管理体系手册和程序文件(含表单)
公司的供方（包括供应商和分包方等）应在各自承包范围内，对本公司质量管理体 系的运行进行全面、有效的合作。
2 规范性引用文件 ....................................................................................................................................... 4
3 术语和定义............................................................................................................................................... 4
8 运行 ........................................................................................................................................................ 15
0.2 手册的管理............................................................................................................................................ 2
2015-年最新版本ISO9001标准文件-(7743)
ISO9001:2015 标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制4.5 市场需求的确定和顾客沟通4.6 运行策划过程4.7 外部供应产品和服务的控制4.8 产品和服务开发4.9 产品生产和服务提供4.10 产品和服务放行4.11 不合格产品和服务9 绩效评价5.4 监视、测量、分析和评价5.5 内部审核5.6 管理评审10 持续改进6.4 不符合和纠正措施6.5 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000 ：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.12 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015制程控制程序
制程控制程序（ISO9001：2015）1.目的为在制造流程中依标准作业、按《控制计划》（和试生产控制计划）检验产品，以确保制造过程在控制状态下生产，从而保证产品质量，特制定本程序。
2.适用范围此程序适用于本组织产品制造生产各过程的质量控制。
3.定义无4.职责4.1制程质量控制及检验：制造课、品管课。
4.2进料检验、MSA测量设备的控制：品管课。
4.3现场制程图纸、作业标准或指导书的设定：研发室5. 实施步骤5.1各阶段实施：5.1.1外购品、外协加工品需经检验合格后车间各制程才可使用，此依《进料检验控制程序》执行。
5.1.2对生产过程和特殊特性的控制管理，依《控制计划》（和试生产控制计划）执行。
5.1.3有关产品场地清洁，有序生产和适当的修复的管理，依《设施、设备控制程序》、《5S管理办法》执行。
5.1.4有关紧急应变之做法依《紧急应变控制程序》执行。
5.1.5有关生产上之各项排程的轻重缓急、优先级等之做法依《生产计划控制程序》执行。
5.1.6有关制程中特殊制程人员之各项规定依《人力资源控制程序》中生产制程中特定人员之规定执行。
5.1.7有关机器设备之预防性维修保养等之各项规定依《设备保养控制程序》的规定执行。
5.1.8制程中产生之不合格品则依《不合格品的控制程序》执行。
5.1.9制程中产生之异常，依《纠正预防控制程序》中之纠正、预防措施的规定提出，以便改善异常。
5.1.10制定和实施管理生产工具，包括工装设备及模具，具体依《模治具控制程序》的要求执行。
5.1.11与质量相关的人员须经培训合格后方能上岗，此依《人力资源控制程序》执行。
5.2作业控制：5.21制程图纸、作业指导书、等现场指导性的文件应放在作业人员易于可视之处。
5.2.2 首件确认：A、首件：按规定要求进行首检，连续试加工5件至全部项目检验合格，且特性趋向于公差中心，取出一个单独摆放入首件盒内，做好“首件”标识，并将首检情况填写在《员工自主检验日报表》。
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文件名称：文件控制管理程序1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
4.6 外来文件与资料。
各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。
4.7 文件标准用纸各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。
5.0 工作程序5.1 文件的编制5.1.1 书写规定5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要时）。
注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。
5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。
5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式：1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。
2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。
5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
5.2 文件编码原则5.2.1文件类型代码5.2.1.1质量管理体系文件QM ——质量手册QP ——程序文件W I ——三阶文件QR ——四阶文件WL ——外来文件SOP——作业指导书5.2.1.2环境管理体系文件JM ——环境手册JP ——程序文件JWI ——三阶文件JR ——四阶文件JWL ——外来文件5.2.1.3共用文件GP ——程序文件GR ——四阶文件MS ——管理标准WS——工作标准5.2.2部门代码MP ——生产部QA ——品质部PM ——PMC部AF ——售后部SD ——营销中心HR ——人力中心RD ——研发中心MC ——管理者代表DC ——标准办AC ——财务中心IT ——信息部2F——壳部ERP ——ERP系统EL ——电子商务部5.2.3文件编号手册/程序文件编号用二位阿拉伯数字表示，三阶文件/四阶表单/行政管理/SOP文件编号用三位阿拉伯数字表示。
文件编号表达文件归档的顺序，方便文件的登记和查找，如：01代表该文件编号为第一号。
5.3 版本/版次管理5.3.1版本管理：手册/程序/三阶文件/管理标准及工作标准的版本以01表示初版，换版时变更为02，……以此类推。
四阶表单只有版本，新版时用Rev.01表示，修订时用Rev.02，以此类推。
5.3.2 版次管理：手册/程序/三阶文件/管理标准及工作标准的版次修订次数规定为5次及一次性修订内容超出文件总量的30%须升级版本，各页版次可不同，但能于首页看出各修订页之情况，00为初版发行的版次；如：文件为01版,此次是第2次修订，此文件版本与版次是版本01/版次02，依次类推。
5.4各类型文件编码规则：5.4.1质量手册：QM-01；环境手册：JM-015.4.2程序文件：5.4.3三阶文件（标准）5.4.4四阶表单：5.4.5管理标准：5.4.6工作标准：5.4.7外来文件：5.4.8作业指导书：5.4.9共用文件5.4.10技术文件：技术文件编码详见《技术文件编号方法》5.5文件的修订5.5.1 各部门对体系文件如质量手册、程序文件、管理性作业指导书认为需更改时，填写《文件申请单》并注明更改内容经管理代表确认后，按3.1的规定进行修改并重新审批后发放。
其他文件需更改时由权责部门直接按需要进行修改，并将修改后的文件重新审批后交文控中心按本程序相关规定重新发放，质量/环境手册采用换页修改。
5.5.2 文件更改时应将更改的主要内容记录于修订页的“修订记录”栏，文件更改的版本和版次按本程序5.3的规定执行。
5.5.3质量/环境手册修订时其修订情况、日期、页次及版次等记录于“修订页”中；二、三阶文件修订时应在首页的修订栏里反映修订情况、日期、页次及版次。
5.5.4 文件编制或修订完成后由文控中心对文件编号及版本核对确认无误后登录于《文件总表》上，使文件的所有版本处于最新状态，便于文件管理。
5.6文件的会审5.6.1文件制/修订后，由文件编制部门将文件连同《文件会审意见表》送相关部门进行会审，以确保文件的适用性、有效性。
5.6.2各部门将对文件的会审意见填写与《文件会审意见表》内，连同文件一并返还给文件编制部门汇总与进一步修改。
5.7 文件的收、发、废流程5.7.1文件的发放与回收5.7.1.1手册和程序文件的文本文件分发到营销中心、研发中心、人力中心与制造中心各一份。
各类作业指导书、规范、规定、制度、办法以及技术图纸等三阶文件只将文本文件分发给需要使用的部门。
5.7.1.2 发行到各相关部门使用的文件由文控中心复印所需份数，并于复印件的每页正面右上角位置上盖红色“受控文件”章并编出分发号，在文件原稿的背面盖上《文件分发记录》统一分发，接收人在《文件分发记录》处签收。
文件分发后应及时登记或更新《文件总表》。
5.7.1.3 文件原件由文控中心在文件的背面加盖红色“文件原稿”印章后归档保存。
5.7.1.4 各部门收到新版文件后应在一个工作日内将旧版文件交回文控中心，文控中心应在需要回收的旧版文件原稿背面加盖《文件回收记录》并对回收到的文件进行签收, 对未能回收旧版文件的部门，按《文控管理制度》5.1.4执行处罚。
5.7.2 文件的申请与作废5.7.2.1 如所使用的文件不慎丢失或破损而影响使用时，应由部门负责人员以《文件申请单》提出，并说明原因与用途，经部门主管核准后补发，发放时也应参照5.5.1的要求签收。
5.7.2.2 对于发放数量不够及增加工作台或生产设施时，生用部门负责人根据需要，评估申请增发之文件类型、数量之适合性，提出申请交至文控中心，文控中心应在2个工作日内，重新制备相应数量的新受控副本给申请部门，发放时也应参照5.5.1的要求签收。
5.7.2.3各部门因任何原因决定取消或废止某文件时应填写《文件申请单》经部门负责人审核，体系文件经管理代表批准、其他文件经总经理批准后,交文控中心通知相关部门收回被取消的文件并取出其原稿在正面盖红色“作废文件”章后另行保存。
5.7.2.4需向公司以外的组织提供体系文件时, 应填写《文件申请单》经管理代表审批后交文控中心发放，发放时文件正面应盖“非受控文件”印章。
其他文件按《文控管理制度》执行。
5.8 文件评审当公司的组织架构、产品、工作流程等内外部环境发生变化时，相关部门应对相关文件进行评审。
管理代表应每年对质量手册、程序文件和管理性作业指导书评审一次，确定文件是否需要更改。
5.9文件保管5.9.1所有质量/环境管理体系文件的原件由文控中心保管，受控副本由各使用部门负责保管,各部门应确保文件幅面清洁易于识别，不准乱划、乱改、乱写。
各部门应分类存放受控文件并编制《文件目录》文件应存放于适当的场所以免损坏或丢失。
文控中心定期检查文件使用和保管状态。
5.9.2 文件借阅：公司员工需暂时借阅文件时，文控中心负责办理借阅手续，并登记在《文件借阅登记表》上，任何人不得私自复印受控文件，具体借阅手续按《文控管理制度》规定内容实施。
5.10 外来文件管理5.10.1外来文件的识别、登记、发放外来文件包括法律法规、标准类及行业技术资料等文件，与产品直接相关的外来文件由总经理识别并确认其适用性，交文控中心登记在《外来文件登记表》上, 与产品无直接关系的外来文件由管理者代表识别并确认其适用性, 交文控中心登记在《外来文件登记表》上；发放时应参照5.5.1的要求执行。
5.10.2外来文件的保存和跟踪外来文件原件由文控中心保存，总经理和管理者代表负责对有更新要求的相关外来文件每年跟踪一次最新有效版本，确保公司内使用的外来文件为最新有效版本。
5.11 作废文件的处理所有作废文件的原稿由文控中心在每页正面盖“作废文件”印章并与有效文件分开存放。
各部门交文控中心的副本非机密作废文件由文控中心盖“作废文件”章进行识别（或打X）后作为手二纸再利用，机密文件副本由文控中心用碎纸机销毁。
5.12 对承载媒体不是纸张的文件的控制也应参照上述要求执行，电子文档应有备份且规定使用权限和修改权限，应对备份的电子文档进行标识且编制《文件目录》。
5.12.1 文控中心将按本程序3.1文件（技术图纸和职务说明书等机密文件除外）编制、审核及批准权责表审批后的最新版本受控文件，转换成PDF格式文档，存放于公司公共盘中，以备各部门人员参考使用。
5.12.2当文件有修订后，文控中心应在文本文件审批完成后，第一时间将该文件转换成PDF 档存放于公共盘中替换原文件，使公共盘中的文件始终保持为最新版。
5.13记录保存：按《记录控制程序》规定进行保存。
6.0相关文件6.1 《记录控制程序》 GP-DC-02 6.2 《技术文件编号方法》 WI-QA-007 6.3 《文控管理制度》 MS-DC-0017.0相关表单7.1 《文件申请单》 GR-DC-002 7.2 《外来文件登记表》 GR-DC-003 7.3 《文件借阅登记表》 GR-DC-004 7.4 《文件总表》 GR-DC-005 7.5 《文件目录》 GR-DC-006 7.6 《文件会审意见表》 GR-DC-0088.0 附录：8.1附录一：各类印章 8.2附录二：内部文件流程图 8.3附录三：外部文件流程图8.0 附录一各类印章文件原稿章 受控文件章 非受控文件章作废文件章 外来文件章 文件发放/回收记录章受 控 文 件 非受控文件文件原稿作废文件外 来 文 件 文件编号：附录二：内部文件流程图。