最新分管药品安全监管、办公室、法规领导述职报告

分管药品安全监管、办公室、法规领导述职报告

述职报告

一、药品安全监管工作成效显著

（一）扎实开展中药领域专项整治和两打两建专项行动，全力保证药品质量安全。组织分片召开药品生产企业负责人、质量受权人会议4次，对专项整治的目标要求进行部署，将专项整治的相关要求层层贯彻落实到每一个生产企业，动员企业深入开展自查自纠，不断强化企业质量意识和主体责任意识，全方位开展自身风险排查，将专项整治的每一项要求落实到实处。二是组织开展专项检查。组织制定了《中药质量专项检查方案》、《烟台市两打两建专项行动工作方案》，亲自带队参加专项检查，检查采取不打招呼突击检查的方式进行，全市药品生产、经营、使用环节检查率达到100%，在药品生产环节发现各类问题257项，

对存在问题较多的3家企业进行责令整改，对1家存在违法行为的企业予以立案查处。针对质量控制中比较容易出问题的品种，如使用丁基胶塞包装的制剂、中药注射剂、冻干粉针剂、国家质量公告中不合格药品以及生产厂家使用的原料、药用辅料、明胶空心胶囊以及中药饮片（如染色、增重、硫磺熏）等问题，有针对性的组织对8家药包材和重点品种进行抽检，共抽验药包材15批次，抽验生产企业8家，经营企业8家，使用单位19家，抽检药品205批次，其中，评价性抽验136批次，监督抽验69批次，发现不合格样品25批，其中22批为中药饮片。

（二）突出监管重点，深入推进各项药品安全监管工作。

一是强力推进新版GMP实施。确定2020年注射剂等无菌药品企业100%通过新修订药品GMP认证，其他类药品生产企业力争50%通过新修订药品GMP认证。开展了针对性培训，举办培训班。亲自带队，先后20余次深入企业指导认证工作，对9家注射剂企业全部到现场督导企业加快进度。目前，注射剂企业已通过认证6家，已申请认证2家，另有1家整体搬迁已基本完成，明年初可申请认证。非无菌药品生产企业9家证书到期后全

部通过新版认证。二是切实抓好重点品种监管。将基本药物、中药、注射剂、生物制品等品种列为重点监管品种，将中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，加大检查力度，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为检查重点，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为。三是加强特殊药品监管。注重网上实时监控，坚持网上实时监控及分析，对1家医疗机构网上存在二类精神药品王购进异常情况，及时跟踪调查核实发生。坚持对经营麻醉药品和一类精神药品的经营批发企业进行每月监督检查一次。对2家麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的重新定点，实现保障供应保障安全的目标。

二、推进全局性重点工作取得新进展。

一是积极向市政府请示和协调有关部门将药品安全纳入政府对各县市区目标考核，重新修订考核目标，强化考核评价，推动药品安全责任体系建设。将责任体系、监管保障、队伍建设等11项关键指标的考评结果纳入市综治办度社会治安综合治理考评，建立责任考评体系的，对推动全市药品安全责任体系建设起到了积极作用。二是突出风险防控，进一步增强应急预警能力。

市、县局均制定《食品药品安全风险会商制度》，全面开展了食品药品安全风险会商工作，全系统先后召开风险会商会议35次、排查各类风险点244项，针对排查的风险点，分别提出预防和整改措施158条。召开药械生产企业负责人风险自查分析会议7次，排查确定各类风险点58个，初步建立了监管部门会商和监管相对人排查的双重风险防控机制。三是积极做好行政审批事项改革工作。历经六次调研，借鉴省内其它市的经验，对市审批事项的法律依据、办理程序、时限等进行梳理，多次与市政府办公室和法制办沟通，在此次行政审批事项改革中，市局下放到县市区局3项，保留5项行政许可审批事项和1项非行政许可审批事项，并全部纳入市行政审批大厅统一输办理。四是新闻宣传、信息发布、及时处置市长公开电话反应问题、社会治安管理、安全生产、档案、保密、节能等各项工作取得新成效。全年共接收市长公开电话受理事项承办单13件，及时与市长公开电话取得联系进行了周转办理，全部按时办结，办结率达100%。

三、依法行政再上新台阶。

认真做好规范性文件管理工作，严格落实三统一制度，加强规范性文件管理，对市局出台的规范性文件进行了合法性审

查，并报送市政府法制办登记。积极推进说理性行政处罚决定书的应用。市局稽查支队及四个区局的行政处罚决定书已全部制作说理性行政处罚决定工作，其他各县的相关工作正在有序开展。在今年省局组织的全省的行政处罚案卷评查中，我局的一例案卷获得了专家组评审的优秀案卷。

组织对对相关科室和各区分局的行政执法案卷（行政许可、行政处罚）进行了评查活动，共评查10份行政案卷、14份行政处罚案卷，进一步完善行政执法案卷的办理水平。加大案件审核力度，一年中，共审核市局稽查支队24起案件，各区分局及开发区监管处35起案件，其中有10个案卷提请案审会集体审核，每个案例都做到了实体程序合法、自由裁量适用得当，截止目前，全市无一例错案发生。继续推进六五普法工作，积极组织开展12.4全国法制宣传日活动，组织开展全行业参加药品安全知识竞赛活动。在今年省局组织的六五普法中期评估中，市局获得了山东省食品药品监督管理系统六五普法中期评估成效突出单位荣誉称号。

四、市食品药品检验所综合楼建设按计划进行。

努力克服没有基建知识和经验的缺陷，坚持向有经验的专业技术人员学习、向管理规范的工地项目部取经、向财政评审中心及时请示等多种方式在实干中学习积累经验，定期每周参加例会，工程技术方面问题组织多方进行讨论，重大问题及时向局长办公汇报，一年来，先后组织瓷砖、石材、电梯、空调、实验室净化、通风、纯化水系统、墓墙、配电、门窗、室外配套等招标采购和配电施工、有线电视施工合同签订等。每项工作都坚持预算控制、保证质量、按制度办事的原则，既保证了工程进度，又保证了工程质量，并使整个工程预算控制在合理范围之内。目前，土建、安装、幕墙等基本完工，室内装修、室外配套、实验室净化工程正在进行中，已累计完成投资3789万元。

五、加强学习、自觉遵守党风廉政建设各项规定。

坚持认真学习党的十八和十八届二中、三中全会精神，扎实开展了八项规定纠正四风方面存在问题自查自纠，自学遵守省、市和市局党风廉政建设的各项规定，在工作、生活和作风方面从严要求自己，牢固树立宗旨意识，自觉增强廉洁勤政和为民服务意识，切实加强自我教育、自我约束、自我警示，在乘车、