医疗器械经营单位日常检查记录表

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医疗器械检查记录表

查记录，看是否有表格。
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）：检查时间：
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品，是否为有效版本，是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录

医疗器械经营企业日常检查项目和记录表

检查方法
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。

陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书

监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。

检查时间（检查方案中检查时间段）。

请予以配合。

（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。

省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)

检查组
意见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检查组
成员
签字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年月日时至年月日时
受检单位
意见
受检单位负责人签字：（盖单位公章）
年月日
备注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。

医疗机构医疗器械使用日常检查表

③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录
是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准。经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称：企业注册地址：企业经营地址：检查现场经营地址：
检查现场仓储地址：负责人：检查时间：序号 1 项目名称及要求经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况

医疗器械使用单位检查记录表

管理记录
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）

医疗器械检查记录表

附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。

3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。

生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。

注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规精选表格范》（YY0033）的要求。

医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。

尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。

5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。

原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。

医疗器械检查记录表

查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
备注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。

医疗器械经营企业日常检查项目和记录表

医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。

作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。

为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。

一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。

如有损坏或故障，需要及时维修或更换。

2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。

如有异常，需进行维修或调试。

3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。

二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。

2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。

3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。

三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。

2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。

四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。

2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。

以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。

通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。

医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本

检查产品、记录
62
企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。
检查记录
63
企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。
询问、检查现场
64
企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。
检查证件、现场
65
是否有超范围生产的情形。
检查证件和产品
66
是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。
检查证件、产品
医疗器械生产企业检查记录表
受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:
检查时间:年月日时分至时分
检查事项:
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件而且为有效版本。
检查文件及使用状态
2
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。
检查文件、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。
检查现场
16
生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件、记录
57
是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)
检查文件、记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
58
是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。

医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表

月
检查情况记企业意见录及处理
检查内容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行、批号行为为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年许可项目
1、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人及经营范围等许可证项目内容是否发生变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地址、仓库地址面积从事经营行为 5、是否有拒绝、逃避监督检查及其他妨碍案件处理调查行为
月日检查记录月日检查记录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员：检查人员：检查人员：
企业代表：企业代表：企业代表：
检查人员：检查人员：检查人员：
企业代表：企业代表：企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合法规范的生产、经营、产品合格证明、注册证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量管理人员是否定期记录签字、质量负责人对产品处理是否承担责任

医疗器械检查记录表

条目
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
4.《临盆实行细则》履行情形;有专项请求的,是否相符响应的《临盆实行细则》的请求
检讨临盆现场与临盆记载是否相符响应的实行细则.尤其是临盆输液器.打针器等一次性应用无菌医疗器械是否相符《一次性应用无菌医疗器械产品（注.输器具）临盆实行细则》;临盆外科植入物的是否相符《外科植入物的临盆实行细则》.
检讨质量监视磨练陈述,及整改记载.
注：情形庞杂的,可另附材料解释.
检讨组组长（签字）：检讨构成员（签字）：检讨时光：
附件2
医疗器械临盆企业日常监视检讨表
企业名称：
条目
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
临盆企业允许证有用性
检讨临盆现场,查对企业工商营业执照与临盆企业允许证内企业名称.注册地址.临盆地址一致性.
检讨企业临盆现场,成品库房.发卖台帐.与企业允许证审定范围进行查对.
3.企业临盆.质量治理人员有无变更
检讨用户投诉记载.
不及格品的掌握
对不及格品是否进行标识.登记.隔离.是否按划定对不及格品进行评价.处置
检讨现场,检讨不及格品记载.
不良事宜的陈述
产品是否有不良事宜产生;不良事宜的处理情形;是否履行医疗器械不良事宜的陈述轨制
查记载,看是否有表格.
抽查情形
年度是否接收过质量抽验,监视抽验不及格的,是否实行了有用整改
2.企业是否对磨练装备（含计量器具）的治理树立轨制
查磨练装备治理轨制,应包含倾销.入库.初次检定.应用保养.周期检定及停用报废等内容.
3.磨练装备的精度是否相符磨练请求,磨练记载是否真实有用,出厂磨练是否有详实的记载

医疗器械经营企业日常检查记录表2

是□否□
9
储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。
是□否□
采
购
与
验
收
10
进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。
是□否□
11
应严格对购进的医疗器械的质量进行验收，
是□否□
12
购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，
是□否□
储
存
与
养护
13
医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
是□否□
14
建立养护记录，并有效实施。
是□否□
15
应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。
是□否□
16
从事批发业务的企业应当将医疗器械销售给合法的购货者。
是□否□
17
企业销售医疗器械应出具合法票据，做好销售记录，
是□否□
18
医疗器械出库应当复合并建立记录。
是□Байду номын сангаас□
19
需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装车装箱作业时，应有专人负责，并满足相关要求。
是□否□
售
后
服
务
20
应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
是□否□
21
企业应公布监督电话，服务公约。
是□否□
22
企业应建立召回制度，及时控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
是□否□
检查结论：
检查人员签字：
年月日
企业负责人签字：
年月日
由于产品管理类别而出现的合理缺项注明即可。
奈曼旗食品药品监督管理局
医疗器械经营企业日常检查记录表

医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表

18
事故处理情况
好□，一般□，
差□
19
实施安全生产标准化
好□，一般□，
差□
检查单位：检查人：
被检查单位意见：
注：本表一式二份，一份为检查单位留档，一份交被检查单位留档。
好□，一般Leabharlann ，差□12传染性物料、高风险生物活性物料、高危险度高致病性病原体的管理情况
好□，一般□，
差□
13
企业职工食堂饮食卫生安全情况
好□，一般□，
差□
14
关键设备设施完好
好□，一般□，
差□
15
安全防范设施设备
好□，一般□，
差□
16
应急处理措施
好□，一般□，
差□
17
开展应急预案演练
好□，一般□，
差□
差□
6
开展安全日常检查、巡查情况
好□，一般□，
差□
7
安全隐患的监控预警、排查治理情况
好□，一般□，
差□
8
特种设备的使用合格证明（如有）
有□，无□
9
特种作业操作资格证书（如有）
有□，无□
10
危险化学品和易燃易爆品的购进、贮存、领用管理情况（如有）
好□，一般□，
差□
11
对生产过程中有产生粉尘（如抛光产生的金属粉尘等）的，其除尘系统采用泄爆措施、粉尘清理情况
医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表
被检查单位：检查日期：
序号
检查项目
检查结果
存在问题
整改意见
1
新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收消防的备案凭证
有□，无□
2
有健全的安全生产管理机构和人员