设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

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设备验证文件模板

设备验证文件模板1.引言2.设备验证的目标在这一部分，明确设备验证的目标，包括验证什么方面的设备功能、性能和质量。

例如，验证设备是否符合制造商的规格要求，确认设备的准确度和精确度等。

3.设备验证的方法在这一部分，描述设备验证的方法和步骤。

包括以下内容：-验证的测试方法和标准：列出用于验证设备性能和质量的测试方法和标准，包括国际、行业和公司内部的标准。

-验证的测试项目：列出验证的各个测试项目，包括设备功能、性能和质量的各个方面。

-验证的测试设备和工具：列出使用的测试设备和工具，包括测量仪器、测试系统和校准设备等。

-验证的测试步骤：按照验证的顺序，详细描述每个测试项目的测试步骤，包括样品准备、测量方法、数据记录等。

4.设备验证的结果和结论在这一部分，总结设备验证的结果和结论。

包括以下内容：-测试数据和数据分析：提供验证过程中所收集的测试数据，并进行数据的分析和处理。

可以使用图表、表格等形式展示测试结果。

-结果评估：根据验证结果，评估设备是否符合预期的性能和质量要求。

如果不符合，需要说明原因和改进计划。

-结论和建议：根据验证结果，给出设备的结论和建议。

例如，设备是否可以投入使用，是否需要进一步改进或维护等。

5.设备验证的验证人员和日期在这一部分，列出设备验证的验证人员和日期。

验证人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照验证方法进行验证。

日期是指设备验证的具体日期，包括开始日期和结束日期。

6.附录在这一部分，列出设备验证的附录。

包括以下内容：-附录A：附加的测试数据和分析结果。

-附录B：验证人员的资格证书和培训记录。

-附录C：其他相关文件和资料，如设备的说明书、维护手册等。

以上是一个设备验证文件的模板，可以根据具体的设备和验证要求进行调整和修改。

设备验证是一个重要的过程，可以确保设备的可靠性和质量，并为设备的正常使用提供保障。

因此，在设备验证过程中，严格按照验证文件的要求进行验证和记录是非常重要的。

设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。

设计确认DQ模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。

DQ设计确认

设计确认（DQ）方案/报告责任人签字修改目录1目的 (4)2设计确认策略 (5)3用户要求 (6)4北京科安项目文件 (7)5验证 (8)5.1用户要求符合性验证 (8)5.1.1目标 (8)5.1.2方法 (8)5.1.3验收标准 (8).5.2用户要求符合性验证 (8)5.2.1目标 (8)5.2.2方法 (8)5.2.3验收标准 (8).6最终报告 (9)7附录 I：用户要求符合性验证 (11)8附录Ⅱ：相关国家标准符合性验证 (12)9 附录Ⅲ：不符合项录 (17)1目的确认**罐**L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。

•用户技术要求说明书•相关国家标准•确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。

本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。

2设计确认策略本方案将根据**罐**L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版，符合国家颁布的 GMP要求。

1）收集项目设计阶段的相关文件：用户文件包括：•用户要求：•设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求•用户要求数据表。

北京科安的文件包括：•项目详细说明•设计规范2）随后，进行以下验证工作：•是否符合用户要求。

•是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。

根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。

提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。

严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。

通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。

3用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。

4北京科安的项目文件系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。

详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：5验证5.1用户要求符合性验证5.1.1目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。

【模板】机械产品检验报告单模板

【关键字】模板机械产品检验报告单模板篇一：设备验收报告模板验收报告用户单位：施工单位：验收地点：验收日期：一、验收内容：2、验收情况已根据合同要求验收合格。

用户签字验收人签字：主任签字：验收日期：验收日期：篇二：设备验证报告模板设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年验证报告审批XXX型XXXX设备验证报告1概述：年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2总结设计确认：按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（XX符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件安装确认：划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

账，已起草了XXXXX操作SOP 运行确认：/报警装置/联锁装置、断电后重启、PLC 符合性、空转操作确认试验。

XXX~XXX转速运转正常，XXXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。

XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。

每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。

经确认：重量差异趋势分析：崩解时限趋势分析：硬度趋势分析：以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。

3 未完成的工作4 偏差和变更情况5 再验证建议关键部件大修和更换部件进行“安装确认”。

趋势分析中发现有系统性偏差定期验证设备每运行XX年进行一次确认”项进行。

6 结论：分钟监测一次平均片重；QAXXXX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。

GMP(转载于: 小龙文档网:机械产品检验报告单模板)要求规定，可以交付生产使用。

篇三：机械产品出厂检验报告机械产品出厂检验报告此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。

(设备管理)设备验证(IQOQPQ)文件模板

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。

设备验证设计确认DQ验证文件模板

设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。

本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。

3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。

3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。

3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。

3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。

3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。

4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。

4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。

4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。

4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。

5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。

5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。

5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。

5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。

设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板

设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板1. 概述本文档旨在提供设备验证的结果模板，包括安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证结果。

2. 设备信息在进行验证前，请提供以下设备信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备制造商：- 验证日期：3. 安装质量(IQ)验证结果3.1 设备安装设备已经按照制造商的要求正确安装在指定位置。

- 设备状况良好，无明显损坏或缺陷。

3.2 设备文档所有相关设备文档已正确存档，并可随时查阅。

- 设备手册、说明书等文档完整。

3.3 设备标识设备已正确标识，包括设备名称、型号和制造商信息。

4. 运行质量(OQ)验证结果4.1 设备设置设备已按照操作要求正确设置。

- 所有参数在合理范围内调整。

4.2 设备操作设备已按照操作要求正常运行。

- 设备启动、停止和改变参数等功能正常。

4.3 设备安全性能设备的安全性能符合要求。

- 安全开关、报警系统等已正确配置和测试。

5. 性能质量(PQ)验证结果5.1 功能性能测试设备的功能性能符合预期要求。

- 根据预定测试计划，设备功能一一进行了测试。

5.2 精度测试设备的精度符合预期要求。

- 设备能够在预设精度范围内进行测量或操作。

5.3 可重复性测试设备的可重复性符合预期要求。

- 通过多次测试，设备的测量结果具有一致性。

6. 结论经过设备安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证，确认设备符合设定的要求。

附件: 设备验证报告请参见附件，附带设备验证的详细报告。

注：本文档仅供参考，具体验证内容和结果应根据实际设备和要求进行调整。

设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。

4. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码×××设备URS URS-×××……7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源缩写注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

设备设计确认(DQ)范本

设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备型号：BP2002020年目录1.验证方案审批 (1)2.概述 (2)3.目的 (3)4.职责 (4)5.适用的法规和指南 (4)6.缩略词附件 (5)7.设计确认 (8)7.1 培训 (8)7.2 URS符合性评估 (9)7.3 GMP符合性评估 (10)7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 (12)8.偏差 (12)9.验证结果评定与结论 (13)1.验证方案审批起草审核2.概述2.1设备基本信息设备组成：BPZ-200 自动塞纸机2.2主要技术参数3.目的通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4.职责4.1江苏XX药业有限公司工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。

设备总监：审核验证方案的验证报告。

质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。

4.2 设备供应商职责：提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决5.适用的法规和指南1、《药品GMP指南》（2011年版）2、《药品生产验证指南》（2003年版）3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4、《中国药典》（2010年版）5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素6.缩略词附件7.设计确认7.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

DQ文件模板解读

DQ文件模板解读一、概述DQ文件模板是指为了确保产品的质量和符合相关标准要求而制定的文件模板。

本文将对DQ文件模板进行详细解读，包括其结构、内容要求以及编写流程等方面。

二、结构DQ文件模板通常包括以下几个部分：1. 引言：介绍DQ文件的目的和背景，说明所涉及的产品或设备的基本信息，以及本文件的适用范围和参考文件等。

2. 术语和定义：列出本文中所使用的术语和定义，以确保文档的一致性和准确性。

3. 设备概述：对所涉及的设备进行详细的描述，包括设备的功能、技术参数、结构和特点等。

4. 设备需求：明确设备的功能和性能需求，包括但不限于运行环境要求、安全性要求、可靠性要求等。

5. 设备验证计划：详细描述设备验证的计划和流程，包括验证的目标、方法、测试方案、测试步骤以及验证的标准和指标等。

6. 设备验证结果：记录设备验证的结果，包括测试数据、分析和评估结果等。

7. 风险评估：对设备使用过程中可能涉及的风险进行评估，包括对可能的危险和风险的识别、分析和评估等。

8. 参考文献：列出本文档所参考的相关文献和标准，以便读者进一步了解相关知识。

三、内容要求DQ文件模板的内容要求如下：1. 准确性：所有描述和要求都应准确无误，确保文档的一致性和可理解性。

2. 全面性：需要详细描述设备的各个方面，包括功能、性能、安全性、可靠性等。

3. 可验证性：设备的需求和验证计划应具备可验证性，即可以通过测试和评估来验证。

4. 逻辑性：文档的结构和内容应具备良好的逻辑性，方便读者理解和查阅。

5. 规范性：文档的撰写应符合相关的标准和规范要求，确保文档的可靠性和可操作性。

四、编写流程编写DQ文件模板的流程如下：1. 收集资料：收集与设备相关的资料和信息，包括技术参数、功能要求、标准要求等。

2. 制定计划：根据收集到的资料，制定设备的验证计划和流程，明确验证的目标和方法。

3. 编写文档：按照DQ文件模板的结构和内容要求，逐步编写文档的各个部分，确保准确性和完整性。

设备验证文件模板

设备验证(I Q、O Q、P Q)文件模板(总33页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 ................................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

7.安装确认（IQ）................................................................................................... 错误!未定义书签。

设备设计确认模板

设计确认（DQ）
DQ将确认设备选择及要求是符合安装和工艺要求，达到了用户的建议要求。

设备性能的适用性
用户对主要材质的要求
根据用户建议，设备主要材质（包括与药品直接接触的材料）的要求如下表：表1
使用仪器
技术指标要求
表2
主要构件
构件预期标准
设备的性价比
表3
设备：
生产商（供应商1）（供应商2）（供应商3）（供应商4）主要技术参数
价格
评论：
完成者：日期：
动力、能源与配套设施的适应性
表4
设备编号
项目预期条件
电源电压：电流：频率：
汽/气工作压力：管道直径：管道材质：
水工作压力：管道直径：管道材质：
对此设计要求的评论：
完成者：日期：供应商（生产商）的基本情况
（供应商合法性的证明文件，可附后）
（供应商资质说明，客户及产品性能介绍等）。