SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史

SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40
年变迁
根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。

市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。

我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程：
1978~1998 行业发展、经营和管理阶段
•1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。

•1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。

•1988年改为国务院直属司。

•1994年又改为国家经贸委管理的国家局。

1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段
•1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。

•2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。

2008~2018 深入监管、为医改开路阶段
•2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。

•2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。

下面给大家就每个阶段做一介绍：
▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段
1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。

这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导，其后直到1998年，制药工业和商业得到了蓬勃的发展，药品种类丰富，基本可以满足临床的需求，随着市场的发展，在大中型城市的医院，带金销售现象开始出现。

▌1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段
1998年，国家医药管理局合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管理局的生产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属部门。

2003年，在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），把食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，以及对重大事故进行查处的职能也统统纳入进来，仍作为国务院直属。

这个时期的“药监局”的主要职能是对食品、药品、包括医疗器械的研究、生产、流通、使用，实行行业垂直管理，进行全方位的技术监督和行政监督，虽然是医药工业繁荣发展后急需监管的需求，但是也开启了我国在卫生和药品监管层面的“医、药分家”时代。

国家药监局成立十年以来，对于药品流通占70%以上、药品使用中最重要的环节——医院，却始终缺乏有效监督，比如虽然做过一些医药代表备案工作，但多流于形式，由于很难监管到医院，药监局一度被业内戏称为“药店局”。

在这个阶段还全面推行了药企GMP认证以及执业药师制度，算是在行业规范方面做得对行业长期发展有些影响的事情。

一些弊端在2006年集中爆发，比如众所周知的药监局腐败案，以及齐二药、华源欣弗事件，几个药品安全大案，发生地不是农村，不是假药加工点，全是通过了GMP认证的国有药厂，一切迹象表明，又到了药监机构改革和职能转变的时候了。

▌2008~2018 深入监管、为医改开路阶段
2008年10月14日，关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）发布，到2009年，新一轮医改方案已经出台，这个时期的药监机构除了继续深入监管职能外，另一个重要的认为就是为医改开路。

2008年3月11日下午，十一届全国人大一次会议第四次全体会议上，国务委员兼国务院秘书长华建敏对国务院机构改革方案作了说明，指出国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司，理顺食品药品监管体制。

在新成立的国家药监局120个编制中，原国家医药总局占了80个，原卫生部药政局有30多个，另有不到10人来自原中医药管理局，而国家卫生部重设药政司，与10年前并入新成立的国家药品监督管理局的药政司相比,新设药物政策与基本药物制度司,将致力于建立中国新一轮医改的核心制度之一——国家基本药物制度。

由卫生部管理之后，国家药监局将与同样由卫生部管理的国家中医药管理局地位平等，但按“部管局”有关规定，SFDA 在工作中需要请示国务院时，应由卫生部向国务院呈文，行政级别降低，这种变化在执法实践中也带来了诸多不便。

另外，这个时期各部级机构分段监管也颇受舆论批评，不仅仅在医药行业，比如一个流传较广的吐槽是，养猪归农业部管，而杀猪却归商务部。

2013年3月22日，国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，再次回归国务院直属。

回归后的CFDA把所有涉药（食）行政监管职能由分散到集中，药品行业审批、监管、定价/价格管制、流通、支付碎片化的现象得到了改善，消除了分段监管时代的弊端，后来推出的仿制药一致性评价、新药加速审批、加入ICH等等也获得了舆论的好评。

如今新的SDA又将携带新的使命踏上征途，新时期的药政又会如何影响到医药行业的发展，在以后的日子里和大家一起见证，一起成长！
（本文来源：刘沛德；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）。