2013生物疫苗全套生产管理制度SOP要点
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。
请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。
疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。
应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
疫苗管理制度
疫苗管理制度一、引言疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节制定的一系列规章制度和管理措施，旨在确保疫苗的质量安全、有效性和可追溯性，保障公众的健康和安全。
本文将详细介绍疫苗管理制度的主要内容和要求。
二、疫苗生产管理1. 疫苗生产企业应具备相应的生产许可证，严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
2. 疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等环节。
3. 疫苗生产企业应设立疫苗生产质量管理部门，负责疫苗生产过程中的质量控制和监督。
三、疫苗储存和运输管理1. 疫苗储存场所应符合相关标准要求，保持适宜的温度和湿度，防止疫苗受损。
2. 疫苗运输过程中应采取适当的包装和保护措施，确保疫苗的质量不受损。
3. 疫苗储存和运输记录应详细记录疫苗的来源、数量、存储条件等信息，以便追溯和监督。
四、疫苗接种管理1. 疫苗接种机构应具备相应的接种许可证，严格按照接种操作规范进行接种。
2. 疫苗接种机构应建立完善的疫苗接种管理制度，包括疫苗接种记录、接种人员培训等方面。
3. 疫苗接种机构应定期进行疫苗冷链管理和设备检测，确保疫苗的质量和有效性。
五、疫苗不良反应监测和报告1. 疫苗接种后出现的不良反应应及时记录和报告，确保及时采取相应的措施。
2. 疫苗不良反应监测和报告机构应建立健全的监测和报告制度，确保数据的准确性和可靠性。
3. 疫苗不良反应监测和报告机构应定期向相关部门报告疫苗不良反应情况，以便及时采取措施。
六、疫苗追溯管理1. 疫苗生产企业应建立完善的疫苗追溯体系，确保疫苗的来源可追溯。
2. 疫苗接种机构应建立疫苗追溯记录，包括疫苗的来源、批号、接种人员等信息。
3. 疫苗追溯机构应定期进行疫苗追溯工作，确保数据的准确性和可靠性。
七、疫苗管理人员培训1. 疫苗管理人员应接受相应的培训，了解疫苗管理制度和操作规范。
2. 疫苗管理人员应定期参加培训和考核，提高疫苗管理水平和专业能力。
疫苗管理制度包括哪些
疫苗管理制度包括哪些一、疫苗的生产管理1、生产企业应当具备符合GMP标准的生产设施和条件，严格按照GMP标准进行生产。
生产企业要合理规划生产计划，确保生产按照批生产和分批出厂的要求进行。
2、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗质量控制制度，严格遵守药品管理法律法规和相关规范要求。
3、疫苗生产企业应当建立并严格实施产品质量批签发制度，确保签发人员了解产品生产质量情况，代表厂方对产品生产质量负责。
4、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量售后追溯制度，确保疫苗生产质量的有效监测和控制。
5、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量样品留样制度，确保疫苗生产质量的有效监测和控制。
6、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗批签发和追溯质量审核制度，确保疫苗生产质量的有效审核和管理。
7、疫苗生产企业应当建立并严格实施疫苗生产质量违规处理制度，确保疫苗生产质量问题及时处理。
8、疫苗生产企业应当严格遵守法律法规和相关标准要求，严禁生产、销售伪劣或假冒疫苗。
二、疫苗的储存管理1、疫苗批签发机构应当具备符合GDP标准的储存设施和条件，严格按照GDP标准进行疫苗储存管理工作。
2、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗质量储存制度，确保疫苗储存质量符合标准要求。
3、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存环境监测制度，确保疫苗储存环境符合标准要求。
4、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存及时跟踪检测制度，确保疫苗储存质量及时监测。
5、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量溯源制度，确保疫苗储存质量追溯有据可依。
疫苗储存质量问题。
7、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量验证方式，确保疫苗储存质量符合验证要求。
8、疫苗批签发机构应当建立并严格实施疫苗储存质量检查核查制度，确保疫苗储存质量定期检查核查。
三、疫苗的运输管理1、疫苗运输单位应当具备符合GSP标准的运输设施和条件，严格按照GSP标准进行疫苗运输管理工作。
疫苗管理制度
疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等各个环节制定的一系列规章制度和管理措施。
疫苗管理制度的严格执行对于保障人民健康、控制疾病传播具有重要意义。
本文将从疫苗生产质量管理、疫苗储存与运输、疫苗接种管理、疫苗不良反应监测以及疫苗信息管理五个方面详细阐述疫苗管理制度的重要性和具体内容。
一、疫苗生产质量管理1.1 生产过程监管：疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程的监管和控制。
包括原材料采购、生产设备、生产工艺等环节的严格把控，确保疫苗的质量和安全。
1.2 质量控制标准：制定疫苗的质量控制标准，包括疫苗成分、纯度、效力等指标的要求。
同时，建立完善的质量检测体系，对疫苗进行全面检测，确保符合标准要求。
1.3 质量溯源体系：建立疫苗质量溯源体系，追踪疫苗的生产全过程，确保疫苗的质量可追溯，一旦出现质量问题，能够及时追溯到具体批次和生产环节。
二、疫苗储存与运输2.1 储存条件要求：疫苗储存应符合规定的温度和湿度条件，确保疫苗的稳定性和有效性。
同时，建立疫苗储存设施的监测和报警系统，及时发现和解决储存问题。
2.2 运输管理措施：制定疫苗运输管理制度，确保疫苗在运输过程中的安全和稳定。
包括运输温度的控制、运输工具的选择和消毒、运输记录的完善等方面。
2.3 疫苗冷链管理：建立完善的疫苗冷链管理体系，确保疫苗在储存和运输过程中的温度控制。
包括冷链设备的维护和检测、冷链运输车辆的监控和管理等。
三、疫苗接种管理3.1 接种计划制定：制定科学合理的疫苗接种计划，包括接种年龄、接种剂次、接种间隔等方面的要求。
同时，建立接种人群的档案管理制度，确保接种信息的准确性和完整性。
3.2 接种人员培训：对接种人员进行专业培训，提高其接种技术和知识水平。
培训内容包括疫苗接种操作规范、接种后的常见不良反应处理等方面。
3.3 接种监督和评估：建立接种监督和评估机制，对接种工作进行定期检查和评估，及时发现和解决接种过程中存在的问题，确保接种工作的质量和效果。
疫苗生产规章制度范本下载
疫苗生产规章制度范本下载第一章总则第一条为了规范疫苗生产，确保疫苗的质量和安全性，保障人民群众的健康，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于疫苗生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产加工、质量检验等。
第三条本规章制度的制定、修改和解释权归公司负责人，必须经理事会审议通过后生效。
第四条疫苗生产过程中的各个环节必须遵守国家相关法律法规，确保生产活动合法合规。
第五条对疫苗生产存在问题的单位和个人，将依据本规章制度进行处罚，直至追究法律责任。
第二章原材料采购第六条疫苗生产所需的原材料必须按照国家相关标准进行采购，确保原材料的质量和安全性。
第七条原材料采购部门必须进行供应商的资质审核，确保供应商具备生产疫苗的能力和资质。
第八条原材料采购部门必须定期对采购的原材料进行抽样检验，确保原材料符合生产要求。
第九条对不合格的原材料必须及时进行处理，不能用于疫苗生产过程中。
第三章生产加工第十条疫苗生产必须在符合国家相关标准的生产车间内进行，确保生产环境的卫生和安全。
第十一条生产作业人员必须经过专门培训，持有相关证书，确保疫苗生产过程的安全性和质量。
第十二条生产车间必须配备先进的生产设备和仪器，确保疫苗生产过程的准确性和高效性。
第十三条生产加工过程中必须严格按照工艺流程进行操作，不能擅自变更，确保疫苗的质量稳定。
第十四条生产加工过程中必须及时记录关键参数和数据，确保生产过程的可追溯性。
第四章质量检验第十五条疫苗生产过程中必须进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。
第十六条质量检验部门必须配备专业的检验人员和设备，确保检验的准确性和可靠性。
第十七条对质量不合格的产品必须及时进行处理，不能流入市场，确保人民群众的安全。
第十八条质量检验部门必须制定详细的检验标准和流程，确保检验工作的规范性和一致性。
第五章疫苗储存和运输第十九条疫苗生产完成后，必须按照国家相关标准对产品进行储存和运输，确保产品的质量和安全性。
第二十条疫苗储存部门必须配备专业的储存设施和设备，确保产品的保存质量。
2013生物疫苗全套生产管理制度SOP.
*****生物科技有限公司生产管理制度目录文件编号文件名称BK-MR-PR-001/00 生产统计管理制度BK-MR-PR-002/00 生产中异常情况处理制度BK-MR-PR-003/00 半成品库管理BK-MR-PR-004/00 工艺查证管理制度BK-MR-PR-005/00 特殊用品领用的管理BK-MR-PR-006/00 生产技术管理制度BK-MR-PR-007/00 岗位操作程序文件管理制度BK-MR-PR-008/00 岗位操作程序文件制订、修改和更改规定BK-MR-PR-009/00 技术分析会的管理BK-MR-PR-010/00 灭菌管理制度BK-MR-PR-011/00 批号管理制度BK-MR-PR-012/00 批生产记录填写BK-MR-PR-013/00 清场管理制度BK-MR-PR-014/00 进入生产区人流、物流管理程序BK-MR-PR-015/00 生产部各部门、班组的物品交接制度BK-MR-PR-016/00 生产工艺验证制度BK-MR-PR-017/00 生产管理制度BK-MR-PR-018/00 生产计划制定和下达制度BK-MR-PR-019/00 生产前检查管理制度BK-MR-PR-020/00 事故报告制度BK-MR-PR-021/00 生产中剩余物料管理制度BK-MR-PR-022/00 物料消耗定额的管理制度BK-MR-PR-023/00 现场文件和生产记录管理制度BK-MR-PR-024/00 生产指令发布与领发料的管理BK-MR-PR-025/00 冷库、温室（箱）、烘房管理制度BK-MR-PR-026/00 生产过程中偏差处理制度BK-MR-PR-027/00 生产文件的管理BK-MR-PR-028/00 劳动保护用品管理BK-MR-PR-029/00 工艺用水系统管理制度BK-MR-PR-030/00 生产区防止散毒的管理办法BK-MR-PR-031/00 生产状态标识管理制度BK-MR-PR-032/00 包装指令的审核、发布与领发料的管理BK-MR-PR-033/00 百级区手部卫生管理制度BK-MR-PR-034/00 库房管理制度BK-MR-PR-035/00 罐体阀门、垫片日常检查制度文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00起草人日期第1 页共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间目的：为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。
疫苗管理制度
疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节所制定的一系列管理规定和措施。
建立完善的疫苗管理制度对于保障疫苗的质量和安全，有效预防和控制传染病具有重要意义。
一、疫苗生产管理1.1 生产环境要求：疫苗生产场所必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保生产环境干净整洁，无污染。
1.2 疫苗生产工艺：疫苗生产必须严格按照标准工艺流程进行，确保疫苗的纯度和效力。
1.3 疫苗质量控制：疫苗生产过程中必须进行严格的质量控制，确保疫苗符合规定的质量标准。
二、疫苗储存管理2.1 储存温度要求：疫苗储存必须在规定的温度下进行，避免温度过高或者过低导致疫苗失效。
2.2 储存条件监测：对疫苗储存条件进行定期监测和记录，确保储存环境符合规定标准。
2.3 疫苗有效期管理：对疫苗的有效期进行监测和管理，及时淘汰过期疫苗，确保接种效果。
三、疫苗运输管理3.1 运输温度控制：疫苗在运输过程中必须保持稳定的温度，避免温度波动导致疫苗失效。
3.2 运输车辆要求：疫苗运输车辆必须符合规定标准，确保运输过程中疫苗的安全和完整。
3.3 运输记录管理：对疫苗的运输过程进行记录和监测，确保运输过程安全可控。
四、疫苗接种管理4.1 接种人员培训：接种人员必须接受专业培训，掌握正确的接种技术和流程。
4.2 接种记录管理：对接种人员进行记录和管理，建立接种档案，便于追踪和监测接种效果。
4.3 接种后监测：对接种后的人群进行监测，及时发现接种不良反应或者疫苗效果不佳的情况。
五、疫苗安全管理5.1 疫苗不良事件报告：对疫苗接种过程中浮现的不良事件进行及时报告和处理，确保疫苗接种的安全性。
5.2 疫苗监测评估：对疫苗接种效果进行监测和评估，及时调整疫苗管理策略。
5.3 疫苗宣传教育：加强对疫苗的宣传教育，提高公众对疫苗接种的认识和信任。
结语：建立健全的疫苗管理制度是保障疫苗质量和安全的重要保障，惟独严格执行各项管理规定和措施，才干有效预防和控制传染病的传播，保障人民健康。
疫苗(生物制品)管理制度
疫苗（生物制品）管理制度一、接种单位应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，《预防接种工作规范》的有关规定，供应渠道遵循“市级疾控中心（一类）→县级疾控中心→接种单位”的原则，有专人负责做好疫苗的储存、分发和管理工作。
二、疫苗计划（一）根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划。
（二）每年6月底前向县疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划。
（三）接收疫苗或购进疫苗时，除应索取疫苗运输的设备、运输时间、运输过程的温度记录等相关资料外，还应当查验疫苗生产企业、疫苗批发企业索取有效的经营许可证、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件。
对不能完整提供上述证件和证明材料的疫苗，不得购进或接收。
所有证件和证明材料应保存至超过该批疫苗有效期2年备查。
重点核实疫苗的名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量和在途温度。
三、疫苗的储存与运输(一)疫苗应按品种、批号分类码放。
报废疫苗需分开存放，并设有明显标志。
(二)疫苗储存和运输的温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
所有免疫规划冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。
(三)运输疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
四、疫苗的分发领取(一)领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发、使用。
接种单位疫苗贮存量原则上不得超过1个月。
(二) 各预防接种门诊日，须按“半日使用量”准备领用疫苗，疫苗领取时，每种疫苗只许领用同一批号，用完同一批号疫苗后，再领用其他批号疫苗。
（三）接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。
五、预防接种单位应每周开展库存疫苗的有效期检查工作，发现过期疫苗，必须立即清点、隔离、封存，做好登记。
六、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗时，应当及时报当地药监部门，不得继续使用。
疫苗管理制度
疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指通过建立一套完善的规章制度和管理体系，对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节进行监管和管理，以确保疫苗的质量和安全性。
本文将从五个方面详细阐述疫苗管理制度的重要性和具体内容。
一、疫苗生产管理1.1 生产许可和质量控制：疫苗生产企业需要获得相关的生产许可，同时要建立质量控制体系，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、产品质量的检测等。
1.2 药品生产车间和设备管理：疫苗生产需要在符合卫生要求的洁净车间进行，同时要定期检查和维护生产设备，确保生产环境的洁净度和设备的正常运行。
1.3 疫苗生产记录和溯源管理：疫苗生产企业需要建立完善的生产记录，记录每一批次的生产过程和质量检测结果，并实施疫苗的溯源管理，以便在需要时能够追溯到疫苗的生产情况。
二、疫苗储存管理2.1 储存条件和设备：疫苗需要在特定的温度和湿度条件下储存，因此需要建立符合要求的储存设施，包括冷藏库和冷冻库等，同时要定期检查和记录储存设备的温度和湿度。
2.2 疫苗储存管理制度：疫苗储存管理制度包括疫苗的分类储存、进出库管理、库存盘点和报废处理等，确保疫苗在储存过程中不受损坏和污染。
2.3 疫苗储存记录和报警系统：疫苗储存需要建立详细的记录，包括疫苗的进出库记录、温湿度记录等，同时要建立报警系统，及时发现并处理储存条件异常。
三、疫苗运输管理3.1 运输条件和设备：疫苗在运输过程中需要保持一定的温度和湿度条件，因此需要选择符合要求的运输设备，如冷藏车辆和冷藏容器等。
3.2 运输管理制度：疫苗运输管理制度包括疫苗的装载和卸载、温度和湿度的监测、运输过程中的记录和报警等，确保疫苗在运输过程中的质量和安全。
3.3 突发情况应急处理：疫苗运输过程中可能会浮现突发情况，如车辆故障、交通拥堵等，需要建立应急处理措施，及时采取措施保证疫苗的安全。
四、疫苗接种管理4.1 接种点建设和管理：疫苗接种点需要建立符合卫生要求的接种场所，同时要建立接种档案和接种记录，确保接种的准确性和可追溯性。
疫苗管理制度
疫苗管理制度标题：疫苗管理制度引言概述：疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、存储、运输、接种等环节进行规范管理的体系。
建立健全的疫苗管理制度能够保障疫苗的质量和安全性，有效预防和控制传染病的流行，保障公众健康。
一、疫苗生产管理1.1 生产工艺控制：确保疫苗生产过程符合相关标准和规范，避免交叉污染和质量问题。
1.2 质量控制：严格把关疫苗生产中的原材料、生产环境和操作流程，确保疫苗质量稳定可靠。
1.3 质量监管：建立疫苗生产监管机构，对疫苗生产企业进行定期检查和审核，保障疫苗质量和安全。
二、疫苗存储管理2.1 温度控制：建立完善的冷链系统，确保疫苗在存储和运输过程中的温度符合要求，避免疫苗失效。
2.2 环境监测：对疫苗存储环境进行定期监测，确保环境干净、整洁，避免细菌和病毒污染。
2.3 库存管理：建立疫苗库存台账，定期盘点和更新库存信息，避免疫苗过期或者短缺。
三、疫苗运输管理3.1 运输温度控制：确保疫苗在运输过程中的温度稳定，避免温度波动导致疫苗失效。
3.2 包装标识：对疫苗包装进行标识，明确疫苗的种类、批号、有效期等信息，方便追溯和管理。
3.3 运输监管：建立疫苗运输监管机构，对疫苗运输企业进行监督检查，确保疫苗运输安全可靠。
四、疫苗接种管理4.1 接种计划：制定科学合理的疫苗接种计划，确保不同人群接种适当的疫苗，提高免疫效果。
4.2 接种记录：建立个人接种记录档案，记录接种的疫苗种类、时间和剂量，方便追踪疫苗接种情况。
4.3 接种监测：建立疫苗接种监测系统，对接种后的免疫效果进行监测评估，及时调整接种策略。
五、疫苗安全管理5.1 不良反应监测：建立疫苗不良反应监测系统，对接种后的不良反应进行监测和报告，及时处理并采取措施。
5.2 疫苗风险评估：对疫苗的安全性进行风险评估，及时通报疫苗的安全风险，保障公众健康安全。
5.3 疫苗信息公开：及时发布疫苗的相关信息，包括疫苗种类、生产企业、接种适应症和禁忌症等，提高公众对疫苗的认知和信任。
生物疫苗的安全管理制度范文
生物疫苗的安全管理制度范文生物疫苗的安全管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物疫苗生产、存储、运输和使用过程中的安全管理，保障人民群众的健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条生物疫苗的安全管理应以保护人民群众的健康和生命安全为宗旨，遵循科学、规范、公正、公开的原则，确保生物疫苗的质量安全。
第三条生物疫苗的安全管理包括生产单位、质检单位、存储单位、运输单位和使用单位的安全管理。
第四条生物疫苗的安全管理工作应建立科学的管理制度和工作流程，并不断完善和优化。
第五条生物疫苗的安全管理应注重科学研究和技术创新，提高生物疫苗的质量和安全性。
第六条生物疫苗的安全管理应注重信息共享和协作，形成多方参与、互相监督的格局。
第二章生产单位的安全管理第七条生产单位应建立健全质量管理体系，明确质量责任和监督机制。
第八条生产单位应按照国家法律法规和相关标准，制订生产工艺和操作规程，并进行科学验证和严格执行。
第九条生产单位应建立完善的原材料采购、质检、储存和使用制度，确保原材料的质量安全。
第十条生产单位应定期对生产设备进行检测和维护，确保生产环境的洁净和安全。
第十一条生产单位应加强对生产工艺和产品质量的监督检查，及时发现和纠正质量问题。
第十二条生产单位应建立健全不良事件报告和处理制度，及时报告和处置与生产过程相关的不良事件。
第十三条生产单位应加强对员工的培训和教育，提高员工的安全意识和质量意识。
第十四条生产单位应配备足够的专业技术人员，确保生产过程的科学性和规范性。
第三章质检单位的安全管理第十五条质检单位应建立健全质量管理体系，明确质量责任和监督机制。
第十六条质检单位应按照国家法律法规和相关标准，制订质检工艺和操作规程，并进行科学验证和严格执行。
第十七条质检单位应加强对原材料和成品的质检和检验，确保质量符合要求。
第十八条质检单位应建立完善的不良事件报告和处理制度，及时报告和处置与质检过程相关的不良事件。
第十九条质检单位应建立健全质量数据和监测系统，及时掌握生物疫苗的质量情况。
疫苗管理制度全套
疫苗管理制度全套第一章总则第一条为规范疫苗的生产、流通和使用，保障人民身体健康，维护国民公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于全国范围内疫苗的生产、流通、使用及其相关管理工作，包括疫苗的研制、生产、贮存、运输、接种、监测和不良反应的报告与处理。
第三条各级卫生行政部门应当加强疫苗管理制度的实施，对疫苗的生产、流通、使用等环节加强监督与管理。
第四条对于违反本制度有关规定，造成疫苗质量缺陷，引起不良反应等行为的单位和个人，将依法追究其法律责任。
第二章疫苗生产管理第五条生产疫苗的单位应当具备疫苗生产许可证，生产过程必须符合《疫苗管理质量规范》及其他相关法律法规的要求，严格执行GMP标准。
第六条疫苗生产单位应当建立完善的生产记录和可追溯体系，确保疫苗的生产过程可追溯。
第七条对于新研制的疫苗，需依法申请国家药品监督管理部门批准上市，才能投放市场。
第八条疫苗生产单位应当建立疫苗不良反应的监测及报告制度，对不良反应进行及时报告，并配合有关部门开展调查。
第三章疫苗流通管理第九条从事疫苗流通的单位必须取得药品流通许可证，确保在法定的范围内从事疫苗的经营活动。
第十条疫苗流通单位应当建立疫苗供应链追溯系统，做好疫苗的贮存、运输和配送工作。
第十一条对于贮存、运输疫苗的单位，应当具备相应的贮存条件和运输设备，确保疫苗质量的稳定。
第十二条疫苗流通单位应当建立疫苗库存台账，确保疫苗的真实性及质量可溯源。
第四章疫苗使用管理第十三条各级卫生行政部门应当加强疫苗的需求规划，制定疫苗使用方案，合理安排疫苗的采购和接种。
第十四条接种单位应当建立完整的疫苗接种档案，及时记录疫苗接种情况及不良反应的报告。
第十五条接种单位应当做好疫苗接种现场的管理与监督，提高疫苗接种的质量和安全性。
第十六条疫苗接种单位应当加强疫苗接种技术培训，提高接种人员的专业水平。
第五章疫苗监测管理第十七条各级疾控中心应当组织开展对疫苗质量的监测工作，保障疫苗质量的稳定。
疫苗生产管理措施
疫苗生产管理措施为了确保疫苗的质量和安全性，疫苗生产过程需要严格的管理措施。
以下将介绍疫苗生产管理的重要环节。
1.原材料采购管理疫苗生产的原材料包括病毒种子、培养基、辅料等。
为了确保原材料的质量，生产厂家需要建立严格的供应商管理制度，严格筛选合格供应商，并在供应商合同中明确原材料的质量标准。
在原材料采购时，应进行取样和检测，确保符合质量要求。
2.生产工艺控制疫苗的生产工艺需要严格控制，以确保产品的一致性和稳定性。
生产厂家需建立标准化的生产操作规程（SOP），确保操作人员按照规程进行操作。
同时，对生产过程中的关键节点进行监测和控制，如发酵过程的温度、时间等参数，以确保产品的质量。
3.生产设备维护疫苗生产需要使用各种设备，如发酵罐、离心机等。
生产厂家需建立设备维护制度，包括定期保养、校准、清洗等，以确保设备的正常运行和高效性能。
对设备进行定期检测，及时修复或更换损坏的部件，以保证生产过程的连续性和安全性。
4.质量控制疫苗生产过程中，需要进行各个环节的质量控制，包括原材料的质量检测、过程控制的监测、最终产品的质量检验等。
生产厂家需建立质量控制体系，配备相应的实验室设备和专业人员，确保产品符合国家和国际质量标准。
5.库存管理疫苗作为一种生物制品，需要在特定的温度条件下存储，以确保其有效性和稳定性。
生产厂家需建立库存管理制度，确保疫苗在生产、储存和运输过程中的温度和湿度满足要求。
同时，对库存疫苗进行定期的检查和盘点，及时处理过期或损坏的产品。
6.生产记录管理对于每一批次的疫苗生产，必须完整记录所有相关信息，包括原材料的批号和来源、生产工艺的操作参数、检测结果等。
生产厂家需建立完备的生产记录管理制度，确保生产过程的追溯性和可溯源性。
同时，对生产记录进行定期审查和归档，以备查验和监管部门的要求。
综上所述，疫苗生产管理措施涉及原材料采购、生产工艺控制、生产设备维护、质量控制、库存管理和生产记录管理等环节。
通过严格遵循这些措施，可确保疫苗的质量和安全性，提供有效的疫苗保护。
疫苗生产计划管理制度
疫苗生产计划管理制度一、总则为了加强对疫苗生产计划的管理，确保疫苗安全、有效、及时地生产，提高疫苗生产工作效率，保障疫苗生产计划的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有从事疫苗生产计划工作的人员，包括疫苗生产企业的管理人员、技术人员、生产人员等。
三、疫苗生产计划的编制（一）疫苗生产计划应当根据国家相关规定和要求，结合疫苗生产企业实际情况，经过科学规划、合理安排而编制。
疫苗生产计划应当包括疫苗的种类、生产数量、生产周期等内容。
（二）编制疫苗生产计划的人员应当具备一定的技术和管理经验，能够保证疫苗生产计划的准确性和可行性。
（三）疫苗生产计划的编制应当充分考虑市场需求情况、原材料供应情况、生产设备条件等因素，并在相关人员的指导下进行。
四、疫苗生产计划的执行（一）疫苗生产计划的执行人员应当按照编制的疫苗生产计划，严格执行，确保生产数量、质量和交付时间符合计划要求。
（二）疫苗生产计划的执行人员应当加强生产过程的监控和管理，保证疫苗生产过程中的各项指标和要求得到满足。
（三）疫苗生产计划的执行过程中，如遇到原材料短缺、设备故障等情况，应当及时向相关部门汇报，并提出解决方案，协调资源保障生产进度。
五、疫苗生产计划的调整（一）疫苗生产计划在执行过程中，如发现市场需求变化、原材料供应情况等影响因素发生变化，应当及时调整疫苗生产计划。
（二）疫苗生产计划的调整应当经过理论研究、数据分析，并经过相关人员讨论和审批，确保调整后的疫苗生产计划符合实际情况和市场需求。
六、疫苗生产计划的监督和检查（一）疫苗生产计划的监督和检查工作应当由专门的管理人员负责，定期对疫苗生产计划的执行情况进行检查和评估。
（二）疫苗生产计划的监督和检查应当结合疫苗生产企业的实际情况和管理要求，制定相应的监督检查内容和标准。
（三）对于疫苗生产计划的执行过程中发现的问题和不足，应当及时提出整改措施，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。
生物疫苗的安全管理制度
生物疫苗的安全管理制度疫苗是预防传染病的有效手段，是医学上常用的预防措施之一。
生物疫苗是一种生物制品，其安全性和有效性直接关系到公众健康。
因此，对生物疫苗的安全管理制度十分重要。
本文将从生物疫苗的安全性、疫苗生产和储存、疫苗接种和监测等方面谈谈生物疫苗的安全管理制度。
一、生物疫苗的安全性生物疫苗的安全性是指疫苗接种后不会对接种者造成不良反应或副作用。
评价生物疫苗的安全性需要涉及到疫苗的生产、储存、运输以及接种过程中的操作规范与技术要求等多个方面。
疫苗的安全性问题可能来源于疫苗本身，也可能来源于疫苗接种过程中的操作不规范或技术失误。
为保证疫苗接种的安全性，需要建立起疫苗生产企业质量管理体系。
这个质量管理体系应该包括从原材料的采购到产品的研发、生产、贮存和销售等各个环节。
质量管理体系的建立不仅需要遵循生物制品相关的法规法规和标准，还需要结合公司自身情况，保证质量管理的全面性，并不断改进。
另外，为了保证生物疫苗的安全性，还应该建立妥善的疫苗不良反应监测系统，对疫苗接种后的不良反应进行监测和评估。
这些信息的汇总与分析有助于防控疫苗接种过程中的安全事故。
二、疫苗的生产和储存疫苗的生产和储存环节是保证疫苗质量的重要环节。
在生产过程中，需要确保环境和设备的洁净、原材料的去污和杀菌、产品的无菌等，以保证疫苗的质量。
此外，对于疫苗生产的各个环节都需要建立标准操作规程（SOP）以保证操作的规范和正确。
对于疫苗的储存也需要严格控制。
疫苗产品的储存环境应符合相关要求，确保储存环境的温度、湿度、光照等符合疫苗的贮存条款。
此外，疫苗储存的设施也需要符合卫生要求，每批次的疫苗都需要有详细的记录和跟踪。
三、疫苗接种疫苗接种的操作规范和技术要求也是保证疫苗安全的重要环节。
接种者需要掌握疫苗接种的技术要求，不仅需要确保注射的安全性，还需要考虑疫苗的保存条件与接种方式。
此外，需要建立完善的适龄儿童疫苗接种计划，对于违反疫苗接种规定的单位和个人，需要进行适时的监督和处罚。
生产疫苗管理制度
生产疫苗管理制度一、疫苗生产管理制度的建立1.1 疫苗生产管理制度的意义疫苗生产管理制度是一套规范、科学、系统的管理体系，旨在确保疫苗的质量、安全、有效性和一致性，有效保障公众的健康。
通过建立此管理制度，可以完善生产流程，提高生产效率，降低生产成本，增强企业的竞争力，满足国家和国际法规的要求，保障疫苗生产的合法性和合规性。
1.2 疫苗生产管理制度的原则（1）法律依据原则：疫苗生产管理制度应以《药品管理法》、《疫苗管理法》等国家法律法规为依据，严格按照法律规定履行制度。
（2）质量控制原则：严格遵守相关标准，实施全过程的质量控制，确保生产过程中各环节的质量可控。
（3）科学规范原则：根据最新的科学技术和国际标准，建立科学、规范的疫苗生产管理制度。
（4）风险防控原则：充分考虑生产中可能出现的风险，建立相应的风险控制措施，降低生产过程中的各类风险。
1.3 疫苗生产管理制度的内容（1）组织管理制度：明确疫苗生产的组织结构、权责分工和管理程序，建立科学、高效的组织管理制度。
（2）质量管理制度：建立从原材料采购、生产过程控制、成品检验到发货的全面质量管理体系，确保疫苗的质量安全。
（3）生产技术管理制度：规范生产工艺流程、操作规程、设备维护和保养，确保生产过程的稳定、可靠。
（4）安全环保制度：加强疫苗生产现场的安全管理，保障生产人员的生命财产安全，严格遵守环保法律法规，降低对环境的影响。
（5）文档管理制度：建立规范的文件管理和信息记录制度，包括合同文件、核查记录、实验记录、质量记录等。
（6）培训管理制度：规范生产人员的培训管理，确保员工具备必要的技能和知识。
二、疫苗生产的全过程管理2.1 原材料采购管理（1）建立供货商审批和考核制度，确保原材料供货商符合质量要求，并与供货商建立稳定的合作关系。
（2）建立原材料的接收检验制度，严格检验原材料的质量和符合性，并对符合要求的原材料进行登记和储存。
2.2 生产工艺管理（1）建立生产工艺的标准化管理，明确生产工艺流程和工艺参数，确保生产过程的稳定和可控。
疫苗的管理制度
疫苗的管理制度随着人类社会的不断发展，疾病防控成为保障公共卫生安全的重要环节。
疫苗作为预防传染病的有效手段，在全球范围内得到广泛应用。
然而，疫苗管理的复杂性和重要性使得相关制度的建立和完善变得尤为重要。
疫苗的管理制度包括疫苗的生产、储存、运输、分发、接种以及监督、监测等环节的规范要求和标准，目的是确保疫苗的质量和安全，最大限度地发挥其预防传染病的功效。
一、疫苗的生产管理制度疫苗的生产环节是整个疫苗管理制度的基础，对疫苗生产的规范要求是保障疫苗品质和安全的前提。
为此，各国家和地区都建立了相关的法律法规和标准，建立了疫苗生产企业的许可审批制度，对生产企业的资质和生产工艺进行严格把关。
在审批过程中，监管部门会对生产企业的资质、厂区设施、生产工艺、原辅材料、生产记录等进行全面评估，并设置严格的监督制度，对生产过程进行监督和抽样检测。
另外，监管部门还对生产企业的质量管理体系、人员培训和技术水平等进行审核和监督。
二、疫苗的储存和运输管理制度疫苗的储存和运输环节对疫苗的质量和安全影响巨大。
因此，疫苗的储存和运输管理制度要求对疫苗的储存条件和运输温度等进行明确规定，确保疫苗在储存和运输过程中不受到污染和变质。
储存环节包括疫苗储存设施的建设和管理、储存条件的监测和控制、库存管理等方面，而运输环节要求对疫苗的运输车辆、温度控制设备、运输人员的培训和管理等进行规范。
三、疫苗的分发和接种管理制度疫苗的分发和接种是疫苗管理的关键环节，直接影响到疫苗的使用效果和接种的效果。
为此，各国家和地区都建立了疫苗分发和接种的管理制度，确保疫苗的分发和接种按照规定标准进行。
在分发环节，要求对疫苗的分发流程、分发渠道、分发记录等进行规范，确保疫苗的及时、有序、安全地分发到各个接种点。
在接种环节，要求对接种点的设施和设备、接种人员的培训和管理、接种过程的规范要求等进行明确规定，确保疫苗的安全、有效地接种到受种者身上。
四、疫苗的监督和监测管理制度疫苗的监督和监测是疫苗管理的最后一道关口，是确保疫苗质量和安全的最后一道防线。
疫苗管理制度[3]
![疫苗管理制度[3]](https://img.taocdn.com/s3/m/d138bc43591b6bd97f192279168884868662b84c.png)
疫苗管理制度规章目的为了保障企业员工的健康和安全，管理和掌控疫苗的接种和使用，防范传染病的爆发和扩散，特订立此疫苗管理制度。
一、管理标准1.1 疫苗采购1.全部疫苗的采购必需符合国家相关法律法规的规定，并具备合法有效的生产许可证。
2.采购部门应依据实际需要，理性订立疫苗采购计划，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
3.采购部门应对疫苗供应商的信誉、产品质量、发货周期等方面进行严格评估，选择合适的供应商。
1.2 疫苗储存和运输1.疫苗必需在符合相关标准的冷链设备中储存和运输，确保温度和湿度的掌控。
2.疫苗储存和运输场所应确保通风、干燥、无害虫和无异味，有效避开交叉污染。
3.疫苗储存和运输设施应定期维护和检查，确保设施的正常运行。
1.3 疫苗接种管理1.企业应建立完整的疫苗接种台账，包括疫苗名称、批号、接种时间和接种人员等相关信息。
2.全部符合接种条件的员工应接受疫苗接种。
接种人员应持有效的接种证明，并依照接种要求进行接种。
3.接种疫苗前，医务人员应了解员工的个人健康情形，包括过敏史和慢性病情况等。
1.4 疫苗剂次跟踪1.企业应建立疫苗剂次跟踪体系，确保员工按时完成疫苗接种的全部剂次。
2.疫苗剂次跟踪应包括员工的接种状态、已接种剂次和待接种剂次等信息，以便进行管理和提示。
1.5 疫苗异常事件处理1.企业应建立疫苗异常事件处理机制，对接种过程中显现的异常反应和其他意外情况进行记录和处理。
2.疫苗异常事件处理应适时报告企业法务部门和相关部门，帮助处理和解决疫苗异常事件。
二、考核标准2.1 疫苗采购考核标准1.采购部门应适时完成疫苗采购计划，确保疫苗的适时供应。
2.采购部门应维护合理的疫苗采购价格水平，降低企业采购成本。
3.采购部门应定期评估疫苗供应商的服务质量，并建立供应商绩效考核体系。
2.2 疫苗储存和运输考核标准1.疫苗储存和运输设施应符合相关标准，确保疫苗的质量和安全。
2.相关人员应定期检查和维护冷链设备，保证其正常运行。
疫苗管理制度
疫苗管理制度一、背景介绍随着全球新冠疫情的爆发，疫苗的研发、生产和分发成为全球关注的焦点。
为了确保疫苗的安全性、有效性和公平分配，各国纷纷建立了疫苗管理制度。
本文将详细介绍疫苗管理制度的相关内容。
二、疫苗生产与质量管理1. 疫苗生产环境要求疫苗生产环境应符合国家卫生标准，包括洁净度、温度、湿度、通风等要求。
生产厂家应建立完善的环境监测体系，确保生产过程中的环境质量。
2. 疫苗生产工艺要求疫苗生产工艺应符合国家药品生产质量管理规范，包括原材料采购、制剂工艺、灭菌、包装等环节。
生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保疫苗的质量稳定性和一致性。
3. 疫苗质量控制要求疫苗质量控制应包括物理性状、化学性质、生物学活性、安全性等方面的测试。
生产厂家应建立完善的质量控制体系，确保疫苗符合国家和国际标准的要求。
三、疫苗分发与储存管理1. 疫苗分发要求疫苗分发应按照国家疫苗接种计划和疫苗供应情况进行合理安排。
分发过程中应注意疫苗的温度控制和运输安全，避免疫苗受损或变质。
2. 疫苗储存要求疫苗储存应符合国家疫苗管理规定，包括温度、湿度、光照等方面的要求。
储存场所应具备良好的设施和设备，确保疫苗的质量和有效性。
3. 疫苗冷链管理疫苗冷链管理是确保疫苗质量和有效性的关键环节。
生产厂家、分发单位和接种单位应建立完善的冷链管理体系，包括设备维护、温度监测、应急措施等方面的要求。
四、疫苗接种管理1. 疫苗接种计划根据疫苗的适应症和接种对象，制定合理的疫苗接种计划。
接种计划应包括疫苗的接种时间、接种剂量、接种间隔等方面的要求。
2. 疫苗接种记录接种单位应建立完善的疫苗接种记录系统，记录接种者的个人信息、接种疫苗的类型和批号、接种时间等信息。
接种记录应及时、准确、完整，并做好保密工作。
3. 疫苗接种监测接种单位应定期进行疫苗接种监测，包括接种效果、不良反应监测等方面的内容。
监测结果应及时上报，并采取相应的措施进行处理。
五、疫苗不良反应监测与报告1. 疫苗不良反应监测疫苗不良反应监测是保障疫苗安全性的重要环节。
疫苗管理制度包括哪些
疫苗管理制度包括哪些疫苗管理制度是指针对疫苗的生产、储存、运输、接种等环节所制定的一系列规范和管理措施。
它的目的是确保疫苗的质量安全、有效性和可追溯性，保障公众的健康。
疫苗管理制度包括以下四个模块：1. 疫苗生产管理制度疫苗生产是指将疫苗从疫苗原材料制备到成品制剂的整个生产过程。
为确保疫苗的质量和安全性，疫苗生产管理制度应包括以下内容：•生产设施和设备的要求：包括生产车间、实验室、洁净区等的设计要求和环境控制，设备的校准、验证和维护等；•生产工艺流程的建立和管理：包括疫苗原材料的采购、接收和储存，原材料和成品的检验、检测和分析，生产记录和相关文档的管理等；•质量控制和检验：包括生产过程中的在制品抽样检验、中间品检验和成品检验，以及委托实验室的外包分析等；•不良事件和投诉处理：包括对生产中发生的不良事件和投诉的调查、分析和处理，以及采取的纠正和预防措施等。
2. 疫苗储存与运输管理制度疫苗的储存和运输是保证疫苗质量和有效性的重要环节。
疫苗储存与运输管理制度应包括以下要点：•储存条件要求：包括温度、湿度、光照等方面的控制要求，以及冷链设备和记录器的使用和校准；•储存管理和监测：包括库存管理、储存区域的清洁与消毒、储存记录的填写和保留等；•运输规范：包括运输车辆和容器的选择和准备，温度控制的要求和监测，运输记录和报告的填写等；•疫苗退回和报废处理：包括对过期疫苗和受损疫苗的处理和报废程序，以及相关记录和报告的管理。
3. 疫苗接种管理制度疫苗接种是将疫苗注射到人体的过程，需要严格的管理和操作。
疫苗接种管理制度应包括以下方面：•接种点建设和管理：包括接种点的选择、布局和装修，设备和器具的配备和管理，卫生消毒的要求等；•接种人员的要求和培训：包括接种医生和护士的资质和职责，防控知识的培训和考核；•疫苗接种的程序与记录：包括预约和排队的管理，接种记录和个案管理，接种后的健康监测和不良反应的处理等；•接种者知情同意：包括接种者和监护人的知情同意书签署和管理，信息安全和保密的要求。
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*****生物科技有限公司生产管理制度目录文件编号文件名称BK-MR-PR-001/00 生产统计管理制度BK-MR-PR-002/00 生产中异常情况处理制度BK-MR-PR-003/00 半成品库管理BK-MR-PR-004/00 工艺查证管理制度BK-MR-PR-005/00 特殊用品领用的管理BK-MR-PR-006/00 生产技术管理制度BK-MR-PR-007/00 岗位操作程序文件管理制度BK-MR-PR-008/00 岗位操作程序文件制订、修改和更改规定BK-MR-PR-009/00 技术分析会的管理BK-MR-PR-010/00 灭菌管理制度BK-MR-PR-011/00 批号管理制度BK-MR-PR-012/00 批生产记录填写BK-MR-PR-013/00 清场管理制度BK-MR-PR-014/00 进入生产区人流、物流管理程序BK-MR-PR-015/00 生产部各部门、班组的物品交接制度BK-MR-PR-016/00 生产工艺验证制度BK-MR-PR-017/00 生产管理制度BK-MR-PR-018/00 生产计划制定和下达制度BK-MR-PR-019/00 生产前检查管理制度BK-MR-PR-020/00 事故报告制度BK-MR-PR-021/00 生产中剩余物料管理制度BK-MR-PR-022/00 物料消耗定额的管理制度BK-MR-PR-023/00 现场文件和生产记录管理制度BK-MR-PR-024/00 生产指令发布与领发料的管理BK-MR-PR-025/00 冷库、温室（箱）、烘房管理制度BK-MR-PR-026/00 生产过程中偏差处理制度BK-MR-PR-027/00 生产文件的管理BK-MR-PR-028/00 劳动保护用品管理BK-MR-PR-029/00 工艺用水系统管理制度BK-MR-PR-030/00 生产区防止散毒的管理办法BK-MR-PR-031/00 生产状态标识管理制度BK-MR-PR-032/00 包装指令的审核、发布与领发料的管理BK-MR-PR-033/00 百级区手部卫生管理制度BK-MR-PR-034/00 库房管理制度BK-MR-PR-035/00 罐体阀门、垫片日常检查制度文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00起草人日期第1 页共2 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间目的：为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。
范围：适用于生产统计的管理。
责任人：各部门统计人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容：4.1职责：4.1.1各车间、班组等，均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，以便熟悉业务，搞好工作。
如确需更换或调离工作，原统计人员必须将自己保管、保存的统计资料和台帐等移交给接替人员，办清交接手续。
4.1.2统计人员填写的报表，必须按规定的统一格式、内容、计算方法，及时严格填报，不得私自更改，更不得弄虚作假。
4.1.3统计人员必须按时、按要求完成报表的报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。
4.2内容与要求：4.2.1各车间、班组上报的统计报表，必须由统计人员签章、经部门负责人审核签字后才能上报。
4.2.2对外提供的各项统计数字，必须由车间、部门主管统一负责提供，指标内容、口径和统计方法必须一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。
4.2.3由公司财务部负责综合整理，编写全公司的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。
文件名称生产统计管理制度文件编号：BK-MR-PR-001/00 第 2 页共2页4.2.4各车间每月生产完成的前三天应报送当月生产情况分析报告给生产运作部，其内容包括：4.2.4.1生产计划进度的升降因素分析。
4.2.4.2质量、物料消耗的完成情况分析。
4.2.4.3主要设备的运行情况分析与停电、汽、水的时间记录。
4.2.4.4安全生产情况。
4.2.5全公司的生产统计分析由生产运作部负责整理，在主要报表报送时间内同时报出，统计人员负责登记、填写统计本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包括原始记录），注意保密，严防任意丢失。
文件名称生产异常情况的管理BK-MR-PR-002/00起草人日期第1 页共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间、鸡胚苗班、细胞苗班、分装班贴签包装班、冻干班目的：明确生产异常情况发生时处理的标准责任范围：生产部发生的异常情况责任人：生产部经理、车间主任、班组长、操作人员。
1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 生产运作部各工序在生产中出现异常情况，应及时上报。
4.2 生产岗位发生机械故障时，要及时停机，查明原因，并同时上报生产运作部及维修部门解决。
4.3 在未查明原因、得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果。
4.4 修理时应同时做修理记录，配件使用记录。
4.5 生产中，疫苗半成品出现异常情况，应进行妥善解决后，上报生产运作部经理及质量管理部。
4.6 应记录异常情况全过程，检查原因，做记录并及时处理。
4.7 解决完毕后，汇同有关部门人员进行异常情况调查，找出原因，分清责任，吸取教训，必要时对主要责任人进行处分。
4.8 生产中应记录异常情况的产生点，制定处理方法，在以后生产中防范解决。
目的：明确半成品库管理的操作标准 范围：半成品库的管理 责任人：半成品管理员 1.释义1.1半成品库包括半成品库、灭活半成品寄存库、牛奶保护剂暂存库。
2.材料与设备 无3.相关文件 无4.内容4.1 半成品库管理员由专人担任。
4.2 半成品库管理员负责疫苗半成品的管理。
4.3 半成品抗原存放时应将收集半成品的玻璃瓶或铝盒放在不锈钢箱内再存入半成品库。
4.4 半成品抗原分开放置，不同品种分开，挂标牌注明批号。
4.5 半成品进出库实行二人核对，核对品名、规格、批号、数量，填写交接记录。
4.6 半成品库管理员对库房温度每天进行检查记录二次。
4.7半成品库管理员做好清洁卫生工作。
4.8灭活疫苗车间半成品库内不能同时存放未灭活半成品和已经灭活的半成品，一定要分库存放。
文件名称 半成品库管理 BK-MR-PR-003/00起草人 日期 第1 页 共1 页 审核人 日期 颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门活疫苗车间、 鸡胚苗班、细胞苗班、分装班文件名称工艺查证管理制度文件编号：BK-MR-PR-004/00起草人日期第1 页共2页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、质量管理部、活疫苗车间目的：明确工艺查证管理标准范围：适合工艺查证工作责任人：生产运作部负责制订实施，质量管理部负责监督实施。
1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1《工艺查证记录》4.内容4.1 生产所依据的生产工艺操作程序必须是按规定程序正式签发的现行文件。
4.2 各工序的负责人和QA人员在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到生产要求。
4.3 班组长和QA人员随时检查生产工人的每一个生产细节，是否严格依照工艺程序的规定。
4.4 发现生产工人未按生产文件的规定操作的，马上纠正，作必要的处分并记录，造成责任事故的交公司处理。
4.5 班组长和QA人员随时检查生产工人是否已按GMP卫生管理制度的要求穿着相应级别的工作服和进行自身净化程序。
4.6如发现生产工人未按要求穿相应级别工作服或自身净化未按规定程序的，按4.4条方法处理。
4.7 每批疫苗的生产必须有完整的批生产记录和批包装记录，批生产记录由各工序当班工人填写，工序技术负责人复查签名，QA人员每班生产结束后进行检查。
4.8 QA人员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即纠正，让当班工人按生产情况，依规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。
文件名称工艺查证的管理BK-MR-PR-004/00第 2 页共 2 页4.9 各工序负责人每天检查清场工作，确认已按制度进行，有前一批的清场合格证。
4.10 QA人员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间各种规定。
4.11 生产运作部、质量管理部应定期对生产车间进行工艺纪律检查、监督、总结。
指导车间对查证中出现的问题作处理意见。
文件名称特殊用品领用的管理BK-MR-PR-005/00 起草人日期第1 页共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部目的：明确特殊用品领用的管理范围：生产运作部领用的特殊用品责任人：生产运作部、仓库管理员1.释义1.1特殊用品指易燃、易爆的危险品如酒精、甲醛等。
2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 特殊用品由专人负责发放，取料员凭限额领料单到库房领取。
4.2 特殊用品领取由专人负责。
4.3 取用后剩余品应退库，车间内不得存放。
4.4 保管人及领取人在领料单上签字，运输过程中应平衡慢行。
4.5 领入班组后应尽快使用，取用时应小心，勿使遗散。
4.6 在车间内使用特殊用品配制溶液时，应封存严密、远离电器，并作明显标志。
4.7 生产中要详细做使用记录。
文件名称生产技术管理制度BK-MR-PR-006/00起草人日期第1 页共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间目的：明确生产过程中技术管理的标准。
范围：适合生产过程的技术管理。
责任人：生产运作部、质量管理部。
1.释义无2.材料与设备无3.相关文件无4.内容4.1 每批疫苗生产均有完整的记录，根据生产内容准确填写、字迹清楚、内容全面，有操作人、复核人签章。
4.2 一切生产活动均应依据现行签发的生产工艺SOP严格进行。
4.3 每批疫苗生产结束时，各生产工序必须按清场管理制度清场，准确填写清场记录。
4.4 必要时召集各工序班组长召开技术分析会，检查和讨论生产工艺及其执行情况。
4.5 每一个生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，生产运作部经理和质量管理部质检员要经常和他们讨论现行的生产工艺，组织技术分析工作，并向生产运作部提供技术分析报告。
4.6 新人或换岗前均应进行岗位操作法以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。
文件名称岗位操作程序文件管理制度BK-MR-PR-007/00起草人日期第1 页共1 页审核人日期颁发部门：生产运作部签发人日期分发部门生产运作部、活疫苗车间、质量管理部目的：规范生产部门的岗位操作法和标准操作规程的管理，严格执行规定范围：各部门岗位操作法责任人：生产和质检操作人员1.释义无2.材料与设备无3.相关文件3.1《工艺规程的管理》4.内容4.1 岗位操作程序要逐本编号，领用时要签名。