药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)

药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬

药品注册是国家政府的一个重要部门，其负责对新药的安全性、有效性等方面进行审核，最终决定批准药品上市销售。在药品注册的过程中，药品注册现场核查也是非常重要的一步，它可以确保药品质量达标，并保障其对人体的安全性。

下面，我们就一起来了解一下药品注册现场核查的主要要点和判定原则：

1. 原材料采购审核

药品生产离不开各种原材料，制药厂应向审核员出示产地证明、原材料质量检测报告等证明其材料的来源和质量，确保原材料实际符合药品质量标准。审核员也可以在现场抽样检测，以确保原材料的质量符合标准。

2. 生产车间检查

制药厂生产车间应保持整洁清洁，工艺设备应规范齐全。审核员会对生产车间的环境、设备、操作规程等进行检查。此外，审核员还要对生产线上的每一个环节进行检查，以验证生产流程和标准是否符合要求。

3. 产品质量检测

产品质量检测是药品注册现场核查中的一个重要环节。审核员会对所

生产的药品样品进行全面检测，以确保其质量符合国家规定的药品质

量标准。审核员从检测样品中选取样品后，严格按照规定的程序进行

检测，以确保检测结果准确可靠。

4. 质量管理体系审核

药品注册现场核查中最后的一个环节是对制药厂质量管理体系的审核。审核员会对制药厂的制度、流程、记录等方面进行审查，以确保其质

量管理体系得到有效落实，符合GMP质量管理体系要求。

综上所述，药品注册现场核查是制药厂和政府监管部门的一项非常重

要的工作，只有严格按照规定的要求进行审核和把控，才能不断提升

药品的质量，保证人们的用药安全。