死亡调查报告详单及附件

药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内

容及调查报告详单

一．调查前期情况

1.死亡信息获取时间:

2.死亡信息来源方式：

A．举报电话：

B．实名举报人或单位及联系方式：

3.各级中心或各级药监局现场调查人员情况：

4.药品不良反应监测网报--报告编码为：【430×××××20100000×】二．针对死亡病例调查的内容

患者一般情况

1.姓名：

2. 性别：

3.年龄（出生年月）：

4.体重：

5.民族：

6. 住址：

7.患者家属联系方式：

8.既往疾病史：

9.过敏史（包括药品、食物、花粉等各种过敏史）：

10.药品不良反应史：

11.家族疾病史：

12.家族过敏史：

13.原患疾病情况：

患者病情

1.入院或就医时间：

2.入院患者自述或患者家属代为叙述病情记录：

3.入院相关症状体征记录：

4.入院相关检查指标：

5.入院诊断结果：

6.注：如患者转院治疗需记录转院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况：

治疗及抢救经过

1.治疗及抢救时间及过程描述：

2.医嘱单情况：如有多个用药处方需分别注明

使用药品情况记录

1.通用名称:

2.商品名称：

3.批准文号：

4.规格：

5.批号：

6.生产日期：

7.有效期至：

8.生产厂家：

9.用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，精确到分钟：

10.用药剂量：

11用药频次：

12.存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明具体品种：

13.静脉给药使用同一输液器，换不同组别药品时是否冲管：

14.配液到使用时间间隔（配液后放置多长时间）：

使用医疗器械情况

1.器械名称：

2.规格型号：

3.产品标准号：

4.标准备案号：

5.批号：

6.失效期：

7.有效期：

8.执行标准：

9.产品注册号：

10.生产企业许可证号：

11.生产厂家：

事件后续处理

1.处理过程描述：

2.医患双方各种协议的收集：

三、针对医疗机构调查的内容

1.医疗机构名称：

2.医院级别：

3.床位数：

4.怀疑药械购入、使用情况：

调查怀疑药械近3个月（必要时，可延长）的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。

5.储存条件、配液环境：

湿度：温度：光照：

消毒措施：冷藏设备情况：

6.有无类似不良反应/事件情况

记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况

等。

7.对医护人员从业资格进行调查

三．其他需要收集的资料

1.药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表（填写内容表）

2.医疗机构调查表

3.怀疑药品说明书（说明书包装原件及扫描件）

4.死亡病例病历复印件如(转院包括转入医院病历)（复印件）

5.医患双方赔偿协议书（医患纠纷情况汇报）(复印件）

6.尸检报告

7.药品、器械检验报告等资料复印件。

8.专家会会议纪要

9.医院各种化验单，影像诊断报告书+胶片扫描件（复印件）

10.转院医院疾病诊断证明

11.护士执业证书、中级外科护理证书及护理学毕业证书（复印件）

12.医师执业资格证书（变更注册记录）、学历证书及进修结业证书、继续医学教育学学分证书，（复印件）

13.科室感染管理工作记录（消毒记录）（复印件）

14.医疗器械有限公司销售单（复印件）

15.医药公司销货清单（复印件）

16.医疗机构执业许可证（复印件）

17.现场检查笔录（复印件）

18.查封扣押物品通知书（复印件）