中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题和答案

中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题

一．单选题

1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A

A.各级药品监督管理局

B.各级药品检验机构

C.药品评价中心

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(分值：1分)D

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一，省以下实行垂直管理

C.全国集中统一，省市统筹管理

D.全国集中统一，中央、省、市三级管理

E.全国集中统一，中央管理

3.“国家药品不良反应监测中心”设在(分值：1分)D

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

4.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值：1分)B

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

5.药品注册境内申请人应当是中国境内的(分值：1分)B

A.办理药品注册申请事务的人员

B.合法登记的法人机构

C.持有新药证书的新药研究课题负责人

D.持有生产批准文号的机构

E.以上都不是

6.新药的临床前研究包括的内容是(分值：1分)D

A.生物等效性试验

B.人体安全性评价

C.推荐临床给药剂量

D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

E.不良反应的考察

7.GLP规定该规范适用于(分值：1分)B

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品上市而进行的临床研究

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是(分值：1分)A

A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用

C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理

9.药品经营质量管理规范的英文缩写为(分值：1分)D

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

E.GLP

10.药品广告须经什么部门审批(分值：1分)C

A.省级药监部门批准，发给证书

B.审批，发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给证明

11.《药品GMP证书》有效期为(分值：1分)D

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

12.《药品管理法实施条例》中所称新药是指(分值：1分)D

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

13.麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生(分值：1分)C

A.兴奋性

B.抑制性

C.精神依赖性

D.身体依赖性

E.兴奋或抑制

14.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值：1分)A

A.商业方面

B.技术方面

C.能力方面

D.理论知识方面

E.合理用药方面

15.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(分值：1分)E

A.卫生部卫生法规与监督司

B.国务院法制局

C.国家发展改革委员会

D.国家检验检疫总局

E.国家食品药品监督管理局

16.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(分值：1分)B

A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《麻醉药品管理办法》

E.《精神药品管理办法》

17.哪级以上医院应成立药事管理委员会(分值：1分)B

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级

18.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(分值：1分)A

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.省级药监局

D.医疗机构药事管理委员会

E.省级卫生厅

19.医药知识产权是指(分值：1分)A

A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

B.与医药行业相关的发明创造

C.医药行业的智力劳动成果的财产权

D.医药信息及相关前沿保密技术

E.医药行业的计算机软件技术

20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是(分值：1分)C

A.专利保护和行政保护

B.专利保护和商标保护

C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护

D.强化商标保护和实行行政保护

E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护

填空题

21.新药是指()。(分值：1分)

答：新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。

22.国家药品标准包括()和()。(分值：2分)

答：药品注册标准、其他药品标准

23.药物的临床试验，必须经过SFDA批准后实施，其主要分为()，()，()，()期。(分值：4分)

答：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。(分值：3分)

答：学术、公益、非盈利

名词解释

25.GSP(分值：4分)

答：答：指《药品经营质量管理规范》（goodsupplypractice,简称GSP）它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

26.药品注册(分值：4分)

答：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请人变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

27.新药技术转让(分值：4分)