质量手册(产品实现)

7 产品实现7.1 产品实现的策划本公司对产品实现所需的全过程进行产品质量先期策划和开发，最大限度满足顾客要求，使事后设计更改减到最少、最小，并与质量管理体系其它过程的要求保持一致。

同时采用了同步开发工程，以缩短产品的开发周期，详见《产品质量先期策划控制程序》。

对产品实现过程策划和开发是保证产品达到质量目标要求的重要手段，重点是控制质量、成本、进度三方面的指标。

产品实现的策划应符合ISO/TS16949:2009标准要求。

7.1.1 顾客要求顾客要求及对其技术规的引用必须包含在产品实现的策划之中，作为质量计划的组成部分。

7.1.2 接收准则开发的产品必须符合国家的法律法规要求、顾客要求、公司技术标准要求，并将其作为顾客对产品的接收标准，必要时经过顾客的批准。

对于计数型数据抽样的接收准则是零缺陷。

7.1.3对于顾客合同的产品、正在开发的产品项目和有关产品信息，本公司所有员工应予以。

7.1.4 更改控制当产品设计、过程设计（工艺）出现更改时，产品研发中心应对更改进行策划，详见《产品和过程更改控制程序》。

在更改实施前对更改进行确认，对更改的影响进行评估，开展验证和确认活动，以确保顾客要求的符合性。

7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定a.公司只有充分了解与产品有关的全部要求后（包括顾客明示的要求、顾客隐含的要求、相关标准的要求、有关法律法规的要求），才能做到通过满足顾客要求而达到顾客满意；b.市场开发部负责通过《市场调研报告》及《产品建议书》初步确定顾客的要求，产品研发中心通过《产品责任书》进一步确定顾客的要求。

详见《顾客要货信息的处置程序》及《产品质量先期策划控制程序》；c.顾客指定的特殊特性本公司依据三级文件《特殊特性确定指导书》的要求，对所有顾客要求的和本公司定义的特殊特性进行识别并有效控制，需要时应将这些文件提交给顾客进行确认，以确保对特殊特性的控制符合顾客的要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审本公司已编制了《顾客要货信息的处置程序》，规定了与产品有关的要求（合同/订单）的评审时机、评审容、评审方法等。

通过评审可保证本公司已正确理解了与产品有关的要求并确保本公司有能力实现这些要求。

物流主管应根据《顾客要货信息的处置程序》的规定组织合同评审，确保所有的顾客要求得到明确的文字规定。

当顾客未以文字的形式表达要求时，由物流主管以文字形式加以记录并由顾客确认。

当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，公司有能力确保满足那些不一致的新要求。

本公司在进行预期产品的合同评审时必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析，并将评审结果体现在合同评审记录中。

7.2.3 顾客沟通市场开发部、产品研发中心应依据《顾客要货信息的处置程序》、《顾客满意度控制程序》及《产品质量先期策划控制程序》的要求，以售后反馈、回访、广告宣传、光盘、互联网、产品配置表、顾客满意度调查、用户走访等方式，与顾客沟通以下信息：a.征集顾客对已购产品的建议和向顾客传递公司的产品信息，并确保与产品有关的信息真实、可靠，不至于误导顾客；b.顾客的问询、合同或订单的处理，包括对其修改时应与顾客进行沟通；c.顾客对售后产品质量的反馈，包括顾客满意和抱怨的信息也要及时进行沟通等。

当顾客有规定的语言和格式要求时（如通过互联网进行数据交换、利用计算机进行辅助设计等），本公司应予以满足。

7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划产品研发中心负责按《产品质量先期策划控制程序》的要求，对所承担的设计开发任务进行策划和控制，确保设计和开发满足要求。

在进行设计和开发策划时应确定：a.设计和开发阶段：准备、设计、样件、试生产和批量生产；b.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c.选择具备设计能力和资格的人员承担设计任务，并规定其职责、权限和为其配备充分的资源；d.对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通；e.随设计和开发的进展，适时对策划的结果予以更新。

多方论证方法本公司对每一项目都组织成立APQP小组（多方论证小组），成员包括技术、生产、质量、采购与销售和其他适当的人员，必要时可包括顾客及供方代表。

采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，这一工作包括：a.特殊特性的确定；b.FMEA的开发和评审及采取的降低潜在风险的措施；c.控制计划的开发和评审。

7.3.2 设计和开发输入a. 设计和开发输入应形成文件（如设计任务书），其容包括：➢功能和性能要求；➢适用的法律、法规要求；➢适用时，以前类似设计提供的信息；➢设计和开发所必需的其它要求。

应对设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

b. 产品设计输入产品研发中心和APQP小组应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：➢顾客要求（特殊特性、标识、可追溯性和包装）；➢信息的利用及应规定适当的过程，对竞争的对手分析、以往设计经验的利用、供方的质量反馈、外部数据输入等应用于设计中；➢产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、成本、交付时间。

c. 制造过程设计输入产品研发中心和APQP小组应对设计输入的要求进行评审并形成文件，包括：➢产品设计输出数据（如DFMEA）；➢生产率、过程能力和成本目标；➢顾客的要求；➢以往进行的过程设计的经验。

d. 特殊特性（产品特性和过程参数）产品研发中心和APQP小组应确定特殊特性，并且应该从以下方面进行控制：➢控制计划中应包括所有的特殊特性；➢特殊特性应与顾客特定的定义和符号相一致；➢在技术文件中（包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书和检验指导书等文件），必须标明顾客的特殊特性符号或公司的等效符号。

7.3.3 设计和开发输出a.设计和开发输出是设计开发过程的结果，应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到授权人员的批准。

如图样、技术规、计算书、采购产品清单、标准件清单、产品说明书、测试方法、验收准则等，在相关文件中还应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）；b.设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求；c.产品及过程设计输出详见《产品质量先期策划控制程序》。

7.3.4 设计和开发评审产品研发中心及APQP小组负责实施设计和开发的评审工作，评价设计和开发的结果满足产品要求的能力，识别存在的问题并提出改进措施。

参加评审的人员应包括：a.与所评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表；b.必要时，可聘请有关专家参与评审；c.需要时，可邀请顾客或其代表。

产品研发中心应对设计的特定阶段的测量加以明确、分析，对汇总结果进行报告，并将其作为管理评审的输入之一。

测量的容可包括：质量风险、成本、生产周期/前置时间、关键路径、产品特性或其它适宜的方面。

7.3.5 设计和开发验证在设计和开发的适当阶段，通常在设计输出形成文件时进行设计验证，以确保设计和开发输出满足输入要求。

对验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。

可采用以下方法进行设计和开发验证：a.对产品进行试验和验证；b.与成熟设计进行比较；c.比较输入与输出；d.变换计算；e.对设计和开发的文件进行评审。

7.3.6 设计和开发确认a. 为确保设计能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应在设计验证之后进行设计确认。

确认应与顾客项目时间要求相符合，确认结果及任何必要措施的记录应保存。

确认活动应包括：➢对过程输出的产品进行生产件批准；➢比较顾客要求和部开发计划；➢对类似产品的市场报告的分析；➢将确认记录与顾客要求进行比较；➢纠正措施计划和从失效中总结经验教训；➢对产品诞生过程进行审核、评审、确认、批准。

b. 样件计划➢当顾客要求时，公司必须制定样件计划和控制计划；➢可能时，应使用与正式生产相同的供方、工装和过程；➢样件制作完成后应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并满足要求；➢当服务外包时，公司将提供技术服务并承但相应的责任。

c. 产品批准过程产品研发中心对产品批准过程按《生产件批准程序（PPAP）》执行，该程序同样适用于供方。

7.3.7 设计和开发更改的控制a.设计和开发更改的控制按《产品和过程更改控制程序》执行。

所有的设计更改都应由授权人批准，形成文件。

适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；b.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响以及对维修、备件的影响等；c.更改包括产品寿命周期的所有更改；d.设计输入、关键或重要特性的更改应提交顾客或其代表同意后实施；e.更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.4 采购7.4.1 采购过程a.采购部及相关部门根据《采购控制程序》的规定，负责供方的选择、评价和日常管理工作，确保所有采购的产品符合本公司的要求及适用法律、法规的要求；b.采购部负责组织产品研发中心、质量保证部按《供方质量能力评审大纲》要求，对合格供方进行评价；c.产品研发中心负责对供方进行生产件批准（PPAP），确保供方按照《供方选择与评价准则》的要求提供相关资料；d.供方的质量管理体系应以符合ISO/TS16949：2009标准为目标，符合ISO9001：2008标准是实现这一目标的第一步；e.当供方组织机构发生变化时，必须验证供方质量管理体系的连续性和有效性；f.若合同(如顾客的工程图样、规)中有规定，公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。

采用顾客指定的供方(包括工装和量具的供方 )不能免除公司确保采购的零件、材料、和服务质量的责任。

7.4.2 采购信息采购部采购人员负责制定并传递采购信息（文件），采购信息（文件）可以是采购计划、采购订单、采购合同及技术/质量协议等，采购信息（文件）可包括以下容：a.产品、过程、程序和设备批准的要求；b.采购产品名称、规格、数量、交货方式等要求；c.产品功能、性能、安全性、可靠性等要求；d.与采购产品有关的供方人员资格方面的要求；e.对供方质量管理体系方面的要求，如通过ISO9001:2008认证等要求；f.采购产品的结构、材质和工艺方法、质量控制要求；g.与供方的沟通要求。

采购信息实施前，由采购部部长对其充分性和适宜性进行评审和批准。

7.4.3 采购产品的验证a.本公司采用进货检验的方式进行验证，检验的地点可设在本公司或供方厂家；b.质量保证部根据《产品的监测和测量控制程序》的要求，对供方提供的产品和材料进行检验或验证，以确保采购产品满足规定的要求；c.如果公司或顾客需要到供方生产现场对采购产品进行验证时，应在采购文件中做出明确规定、安排，并明确规定产品放行方法；d.对计数型的检验接收准则必须是零缺陷；e.本公司采用接收统计数据（自检报告、合格证）并对其进行评价、进货检验或试验的方法保证采购产品的质量；f.供方监控采购部根据《采购控制程序》的要求对供方进行监控。