质量手册(产品实现)

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

本公司对产品实现所需的全过程进行产品质量先期策划和开发，最大限度满足顾客要求，使事后设计更改减到最少、最小，并与质量管理体系其它过程的要求保持一致。同时采用了同步开发工程，以缩短产品的开发周期，详见《产品质量先期策划控制程序》。

对产品实现过程策划和开发是保证产品达到质量目标要求的重要手段，重点是控制质量、成本、进度三方面的指标。产品实现的策划应符合ISO/TS16949:2009标准要求。

7.1.1 顾客要求

顾客要求及对其技术规的引用必须包含在产品实现的策划之中，作为质量计划的组成部分。

7.1.2 接收准则

开发的产品必须符合国家的法律法规要求、顾客要求、公司技术标准要求，并将其作为顾客对产品的接收标准，必要时经过顾客的批准。

对于计数型数据抽样的接收准则是零缺陷。

7.1.3

对于顾客合同的产品、正在开发的产品项目和有关产品信息，本公司所有员工应予以。

7.1.4 更改控制

当产品设计、过程设计（工艺）出现更改时，产品研发中心应对更改进行策划，详见《产品和过程更改控制程序》。在更改实施前对更改进行确认，对更改的影响进行评估，开展验证和确认活动，以确保顾客要求的符合性。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

a.公司只有充分了解与产品有关的全部要求后（包括顾客明示的要求、顾客隐含的

要求、相关标准的要求、有关法律法规的要求），才能做到通过满足顾客要求而达

到顾客满意；

b.市场开发部负责通过《市场调研报告》及《产品建议书》初步确定顾客的要求，

产品研发中心通过《产品责任书》进一步确定顾客的要求。详见《顾客要货信息

的处置程序》及《产品质量先期策划控制程序》；

c.顾客指定的特殊特性

本公司依据三级文件《特殊特性确定指导书》的要求，对所有顾客要求的和本公

司定义的特殊特性进行识别并有效控制，需要时应将这些文件提交给顾客进行确

认，以确保对特殊特性的控制符合顾客的要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

本公司已编制了《顾客要货信息的处置程序》，规定了与产品有关的要求（合同/订单）的评审时机、评审容、评审方法等。通过评审可保证本公司已正确理解了与产品有关的要求并确保本公司有能力实现这些要求。

物流主管应根据《顾客要货信息的处置程序》的规定组织合同评审，确保所有的顾客要求得到明确的文字规定。当顾客未以文字的形式表达要求时，由物流主管以文字形式加以记录并由顾客确认。当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，公司有能力确保满足那些不一致的新要求。

本公司在进行预期产品的合同评审时必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析，并将评审结果体现在合同评审记录中。

7.2.3 顾客沟通

市场开发部、产品研发中心应依据《顾客要货信息的处置程序》、《顾客满意度控制程序》及《产品质量先期策划控制程序》的要求，以售后反馈、回访、广告宣传、光盘、互联网、产品配置表、顾客满意度调查、用户走访等方式，与顾客沟通以下信息：

a.征集顾客对已购产品的建议和向顾客传递公司的产品信息，并确保与产品有关的

信息真实、可靠，不至于误导顾客；

b.顾客的问询、合同或订单的处理，包括对其修改时应与顾客进行沟通；

c.顾客对售后产品质量的反馈，包括顾客满意和抱怨的信息也要及时进行沟通等。

当顾客有规定的语言和格式要求时（如通过互联网进行数据交换、利用计算机进行辅助设计等），本公司应予以满足。

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

产品研发中心负责按《产品质量先期策划控制程序》的要求，对所承担的设计开发任务进行策划和控制，确保设计和开发满足要求。在进行设计和开发策划时应确定：

a.设计和开发阶段：准备、设计、样件、试生产和批量生产；

b.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c.选择具备设计能力和资格的人员承担设计任务，并规定其职责、权限和为其配备

充分的资源；

d.对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通；

e.随设计和开发的进展，适时对策划的结果予以更新。

多方论证方法

本公司对每一项目都组织成立APQP小组（多方论证小组），成员包括技术、生产、质量、采购与销售和其他适当的人员，必要时可包括顾客及供方代表。采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，这一工作包括：

a.特殊特性的确定；

b.FMEA的开发和评审及采取的降低潜在风险的措施；

c.控制计划的开发和评审。

7.3.2 设计和开发输入

a. 设计和开发输入应形成文件（如设计任务书），其容包括：

➢功能和性能要求；

➢适用的法律、法规要求；

➢适用时，以前类似设计提供的信息；

➢设计和开发所必需的其它要求。

应对设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，

并且不能自相矛盾。

b. 产品设计输入

产品研发中心和APQP小组应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：

➢顾客要求（特殊特性、标识、可追溯性和包装）；

➢信息的利用及应规定适当的过程，对竞争的对手分析、以往设计经验的利用、供方的质量反馈、外部数据输入等应用于设计中；

➢产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、成本、交付时间。

c. 制造过程设计输入

产品研发中心和APQP小组应对设计输入的要求进行评审并形成文件，包括：

➢产品设计输出数据（如DFMEA）；

➢生产率、过程能力和成本目标；

➢顾客的要求；

➢以往进行的过程设计的经验。

d. 特殊特性（产品特性和过程参数）

产品研发中心和APQP小组应确定特殊特性，并且应该从以下方面进行控制：

➢控制计划中应包括所有的特殊特性；

➢特殊特性应与顾客特定的定义和符号相一致；

➢在技术文件中（包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书和检验指导书等文件），必须标明顾客的特殊特性符号或公司的等效符号。

7.3.3 设计和开发输出

a.设计和开发输出是设计开发过程的结果，应以能够针对设计开发的输入进行验证

的方式提出，并在放行前得到授权人员的批准。如图样、技术规、计算书、采购

产品清单、标准件清单、产品说明书、测试方法、验收准则等，在相关文件中还

应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如操作、贮存、搬运、维修

和处置的要求）；

b.设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求；

c.产品及过程设计输出详见《产品质量先期策划控制程序》。

7.3.4 设计和开发评审

产品研发中心及APQP小组负责实施设计和开发的评审工作，评价设计和开发的结果满足产品要求的能力，识别存在的问题并提出改进措施。

参加评审的人员应包括：

a.与所评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表；

b.必要时，可聘请有关专家参与评审；

c.需要时，可邀请顾客或其代表。

产品研发中心应对设计的特定阶段的测量加以明确、分析，对汇总结果进行报告，并将其作为管理评审的输入之一。测量的容可包括：质量风险、成本、生产周期/前置时间、关键路径、产品特性或其它适宜的方面。

7.3.5 设计和开发验证

在设计和开发的适当阶段，通常在设计输出形成文件时进行设计验证，以确保设计和开发输出满足输入要求。对验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。

可采用以下方法进行设计和开发验证：

a.对产品进行试验和验证；

b.与成熟设计进行比较；

c.比较输入与输出；