药品经营企业管理学基础培训课件
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药品零售企业药品专业知识及法规培训
晋升机会与职业规划
为优秀员工提供晋升机会，制定个性化的职 业规划方案。
THANKS
感谢观看
药品检验
药品检验是指运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学 结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药品成品 的理化检验、微生物检验和生物安全性评价等。
02
药品专业知识
常见疾病与用药指导
01
02
03
感冒
区分病毒性感冒和细菌性 感冒，针对不同症状选择 合适的药品，如解热镇痛 药、抗病毒药等。
品推荐和用药指导。
客户服务
树立以客户为中心的服务理念， 提供热情周到的服务；建立客户 档案，定期回访客户，了解客户
用药情况和需求。
投诉处理
建立完善的投诉处理机制，对客 户投诉进行及时响应和处理；对 投诉问题进行分类分析，持续改
进服务质量。
价格策略与促销活动设计
价格策略
根据市场情况和成本控制，制定合理的药品价格策略；定期进行 价格调整和优化，以保持竞争优势。
保对药品不良反应的及时发现、准确评估和有效处理。
02 03
药品不良反应的报告与记录
药品零售企业在发现药品不良反应时，应立即停止销售相关药品，并向 药品监管部门报告，同时详细记录不良反应情况，包括患者信息、药品 信息、不良反应表现等。
加强与医疗机构的合作
药品零售企业应积极与医疗机构合作，共同监测药品不良反应，及时获 取临床用药信息，为药品安全风险评估提供有力支持。
高血压
了解高血压的分级和危险 因素，指导患者选择合适 的降压药物，并告知患者 注意用药时间和剂量。
糖尿病
熟悉糖尿病的分型和诊断 标准，指导患者正确使用 降糖药物，并教育患者进 行饮食控制和运动疗法。
为优秀员工提供晋升机会，制定个性化的职 业规划方案。
THANKS
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药品检验
药品检验是指运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学 结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药品成品 的理化检验、微生物检验和生物安全性评价等。
02
药品专业知识
常见疾病与用药指导
01
02
03
感冒
区分病毒性感冒和细菌性 感冒，针对不同症状选择 合适的药品，如解热镇痛 药、抗病毒药等。
品推荐和用药指导。
客户服务
树立以客户为中心的服务理念， 提供热情周到的服务；建立客户 档案，定期回访客户，了解客户
用药情况和需求。
投诉处理
建立完善的投诉处理机制，对客 户投诉进行及时响应和处理；对 投诉问题进行分类分析，持续改
进服务质量。
价格策略与促销活动设计
价格策略
根据市场情况和成本控制，制定合理的药品价格策略；定期进行 价格调整和优化，以保持竞争优势。
保对药品不良反应的及时发现、准确评估和有效处理。
02 03
药品不良反应的报告与记录
药品零售企业在发现药品不良反应时，应立即停止销售相关药品，并向 药品监管部门报告，同时详细记录不良反应情况，包括患者信息、药品 信息、不良反应表现等。
加强与医疗机构的合作
药品零售企业应积极与医疗机构合作，共同监测药品不良反应，及时获 取临床用药信息，为药品安全风险评估提供有力支持。
高血压
了解高血压的分级和危险 因素，指导患者选择合适 的降压药物，并告知患者 注意用药时间和剂量。
糖尿病
熟悉糖尿病的分型和诊断 标准，指导患者正确使用 降糖药物，并教育患者进 行饮食控制和运动疗法。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
药品批发企业质量管理体系培训课件
• [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套 文件，是企业质量活动的法规。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序
• 规定到位、形成文件
过程管理
• 有效运行、有效控制
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品批发企业质量管理体系
6
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质量管理活动
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
25
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
• 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量 管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
药品批发企业质量管理体系
10
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
药品批发企业质量管理体系
11
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序
• 规定到位、形成文件
过程管理
• 有效运行、有效控制
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品批发企业质量管理体系
6
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质量管理活动
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
25
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
• 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量 管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
药品批发企业质量管理体系
10
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
药品批发企业质量管理体系
11
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
• 涉及条款
管理依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿
• 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
管理职责
• 涉及条款
• 三、0610:企业质量管理机构应负责收 集和分析药品质量信息.
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
万家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药店连锁企业培训资料PPT课件(45页)
行动的心态
行动是最有说服力的。千百句美丽的雄辩胜不过真实的行动。我们需要 用行动去证明自己的存在，证明自己的价值；我们需要用行动去真正的关怀 我们的客户；我们需要用行动去完成我们的目标。如果一切计划、一切目标、 一切愿景都是停留在纸上，不去付诸行动，那计划就不能执行，目标就不能 实现，愿景就是肥皂泡。
专业知识学习
药店从业人员必备的基础知识
名词解释
一、 《中华人民共和国药品管理法》：是指国家制定的、专门规范药品研制、 生产、经营、使用和监督管理的法律。 二、《药品经营质量管理规范》：是指控制药品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，从而防止质量事故的一整套合理程序。英文简称GSP 三、药品零售连锁企业：指经营同类商品、使用统一商号、统一标识、统一价 格、统一进货、统一配送、统一管理的药品经营企业。总部只能将药品配送到 各连锁店，连锁门店只能接受总部配送的药品。 四、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药、抗生素、生物药品（除疫苗）。特殊药品分为：精神药品、 麻醉药品、毒性药品、放射性药品、血液、血清、疫苗制品和诊断试剂。 五、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。英文简称RX 六、非处方药：是指由国务院药品监管部门公布的，不需要凭执业医师的处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。英文简称OTC
工作礼仪a上班期间应保持工装干净整洁举止端庄大方不留怪发型不浓妆艳抹站立式要精神饱满表情自然双手不叉腰间不抱胸前行走大方得体b禁止工作期间无辜脱岗串岗闲聊c保持卖场干净整洁卖场内不能存在与销售无关的私人物品和杂物
国药概述
国药品牌
值得信赖
药房药店GSP基础知识培训PPT
在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份的原始印章（红章） 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
2024全新药品管理法培训课件(2024)
药品储存与养护管理
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
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股东与1人以上的有限责任股东组成的公 司，其中无限责任股东对公司债务负连 带无限清偿责任，有限责任股东则以其 出资额为限对公债务负有限清偿责任。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
司重大事项决策权、经营管理权和监督权。公司的议事规则及办事程序均有明确 规定。组织机构较充分地体现了所有权与经营权分离的原则。股份有限公司是典 型的资合公司，公司信用完全建立在资本的基础上。它具有其他公司形式所不具 备的优势，一是可以吸收社会上的闲散资金，融资能力强，二是股份可以自由流 动，较大程度上分散了投资人的投资风险。股份有限公司，与有限责任公司比较 ，设立条件及程序更为严格。股份有限公司的设立方式可分为发起设立和募集设 立两种，募集设立可通过向社会公众发行股份而募集到更多的资金，其设立程序 比发起设立更为严格。
•
现代企业制度的基本组织形式
•企业基本形式
•法人 •公司制企业
•国有独资公司
•跨国公司
•中外合资 •经营企业
•中外合作 •经营企业
•
•外商 •独资企业
法人公司制企业
特点 公司的资本来源广泛，出资人对公
司只负有限责任，投资风险相对降低； 公司拥有独立的法人财产权，保证了企 业决策的独立性、连续性和完善性；所 有权与经营权相分离，为科学管理奠定 了基础。
两合公司的缺点： 1.人为因素影响较大 2.股份转让不灵活
•
现代企业制度
股份有限公司： 股份有限公司是根据《公司法》及
有关法律规定的条件成立，全部资本分 为等额股份，股东以其所持股份金额为 限对公司承担责任，公司以其全部资产 对公司债务承担责任的企业法人。
•
现代企业制度
股份有限公司的主要特征是： 1、应为5人以上作为发起人，其中半数以上应在中国境内有住所。国有企业改建为股
责任公司指根据《中华人民共和国公司 登记管理条例》规定登记注册，由两个 以上、五十个以下的股东共同出资，每 个股东以其所认缴的出资额对公司承担 有限责任，公司以其全部资产对其债务 承担责任的经济组织。有限责任公司包 括国有独资公司以及其他有限责任公司 。
•
现代企业制度
两合公司： 两合公司是指由1人以上的无限责任
和投资者双方所承担的责任和义务，也 称有限责任制度。首先，企业承担全部 的民事责任，承担资产的增值、保值的 责任，承担保证投资者享有收益的责任 ，承担企业加速自身发展的责任；其次 ，责任制度也是出资者实行自我保护的 一种有效办法。
•
现代企业制度
组织领导制度 科学完善的组织领导制度是现代企
业制度的重要组成部分。现代企业的组 织制度的基本形式是公司制，其基本的 领导体制是公司的董事会领导下的总经 理负责制。
•
现代企业制度
•产权清晰
•权责明确
•企业特征
•政企分开
•管理科学
•
现代企业制度
企业法人制度 现代企业的主要特征是具有法人制
度，即企业制度，即企业具有依法享有 法人财产的权利。建立现代企业法人地 位，是以建立明晰的企业产权制度为基 础的。
•
现代企业制度
企业责任制度 现代企业制度中的责任制度是企业
国有独资公司的运行模式 国有独资公司章程由国有资产监督管理机构制订，
或者由董事会制订报国有资产监督管理机构批准。国 有独资公司不设股东会，由国有资产监督管理机构行 使股东会职权。重要的国有独资公司合并、分立、解 散、申请破产的，应当由国有资产监督管理机构审核 后，报本级人民政府批准。
•
国有独资公司
国有独资公司的概念 国有独资公司是指国家单独出资、
由国务院或者地方人民政府授权本级人 民政府国有资产监督管理机构履行出资 人职责的有限责任公司。也就是指国家 授权投资的机构或者国家授权的部门单 独出资设立的有限责任公司。其特殊性 表现为该有限责任公司的股东只有一个 ——国家。
•
国有独资公司
债务承担无限连带责任。也就是说，如 果公司不能偿还债务时，由股东承担清 偿责任。在我国，是不允许设立无限责 任公司的，但却允许设立承担无限责任 的企业，如个人独资企业、合伙企业。 这些企业不是独立法人，所以不能成为 公司，并且由企业业主直接承担无限的 企业责任。
•
现代企业制度
有限责任公司： 又称有限公司（CO，LTD）。有限
药品经营企业管理学基 础培训课件
2020年4月29日星期三
现代企业制度
现代企业制度的概念 以完善的企业法人制度为基础，以
有限责任制度为保证，以公司制为主要 形式的企业制度。
•
现代企业制度
•公司
•无限责任公司 •有限责任公司
•两合公司 •股份有限公司
•
现代企业制度
无限责任公司： 无限责任公司是指股东对公司及其
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
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目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
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法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
司重大事项决策权、经营管理权和监督权。公司的议事规则及办事程序均有明确 规定。组织机构较充分地体现了所有权与经营权分离的原则。股份有限公司是典 型的资合公司，公司信用完全建立在资本的基础上。它具有其他公司形式所不具 备的优势，一是可以吸收社会上的闲散资金，融资能力强，二是股份可以自由流 动，较大程度上分散了投资人的投资风险。股份有限公司，与有限责任公司比较 ，设立条件及程序更为严格。股份有限公司的设立方式可分为发起设立和募集设 立两种，募集设立可通过向社会公众发行股份而募集到更多的资金，其设立程序 比发起设立更为严格。
•
现代企业制度的基本组织形式
•企业基本形式
•法人 •公司制企业
•国有独资公司
•跨国公司
•中外合资 •经营企业
•中外合作 •经营企业
•
•外商 •独资企业
法人公司制企业
特点 公司的资本来源广泛，出资人对公
司只负有限责任，投资风险相对降低； 公司拥有独立的法人财产权，保证了企 业决策的独立性、连续性和完善性；所 有权与经营权相分离，为科学管理奠定 了基础。
两合公司的缺点： 1.人为因素影响较大 2.股份转让不灵活
•
现代企业制度
股份有限公司： 股份有限公司是根据《公司法》及
有关法律规定的条件成立，全部资本分 为等额股份，股东以其所持股份金额为 限对公司承担责任，公司以其全部资产 对公司债务承担责任的企业法人。
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现代企业制度
股份有限公司的主要特征是： 1、应为5人以上作为发起人，其中半数以上应在中国境内有住所。国有企业改建为股
责任公司指根据《中华人民共和国公司 登记管理条例》规定登记注册，由两个 以上、五十个以下的股东共同出资，每 个股东以其所认缴的出资额对公司承担 有限责任，公司以其全部资产对其债务 承担责任的经济组织。有限责任公司包 括国有独资公司以及其他有限责任公司 。
•
现代企业制度
两合公司： 两合公司是指由1人以上的无限责任
和投资者双方所承担的责任和义务，也 称有限责任制度。首先，企业承担全部 的民事责任，承担资产的增值、保值的 责任，承担保证投资者享有收益的责任 ，承担企业加速自身发展的责任；其次 ，责任制度也是出资者实行自我保护的 一种有效办法。
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现代企业制度
组织领导制度 科学完善的组织领导制度是现代企
业制度的重要组成部分。现代企业的组 织制度的基本形式是公司制，其基本的 领导体制是公司的董事会领导下的总经 理负责制。
•
现代企业制度
•产权清晰
•权责明确
•企业特征
•政企分开
•管理科学
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现代企业制度
企业法人制度 现代企业的主要特征是具有法人制
度，即企业制度，即企业具有依法享有 法人财产的权利。建立现代企业法人地 位，是以建立明晰的企业产权制度为基 础的。
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现代企业制度
企业责任制度 现代企业制度中的责任制度是企业
国有独资公司的运行模式 国有独资公司章程由国有资产监督管理机构制订，
或者由董事会制订报国有资产监督管理机构批准。国 有独资公司不设股东会，由国有资产监督管理机构行 使股东会职权。重要的国有独资公司合并、分立、解 散、申请破产的，应当由国有资产监督管理机构审核 后，报本级人民政府批准。
•
国有独资公司
国有独资公司的概念 国有独资公司是指国家单独出资、
由国务院或者地方人民政府授权本级人 民政府国有资产监督管理机构履行出资 人职责的有限责任公司。也就是指国家 授权投资的机构或者国家授权的部门单 独出资设立的有限责任公司。其特殊性 表现为该有限责任公司的股东只有一个 ——国家。
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国有独资公司
债务承担无限连带责任。也就是说，如 果公司不能偿还债务时，由股东承担清 偿责任。在我国，是不允许设立无限责 任公司的，但却允许设立承担无限责任 的企业，如个人独资企业、合伙企业。 这些企业不是独立法人，所以不能成为 公司，并且由企业业主直接承担无限的 企业责任。
•
现代企业制度
有限责任公司： 又称有限公司（CO，LTD）。有限
药品经营企业管理学基 础培训课件
2020年4月29日星期三
现代企业制度
现代企业制度的概念 以完善的企业法人制度为基础，以
有限责任制度为保证，以公司制为主要 形式的企业制度。
•
现代企业制度
•公司
•无限责任公司 •有限责任公司
•两合公司 •股份有限公司
•
现代企业制度
无限责任公司： 无限责任公司是指股东对公司及其