新版gmp知识竞赛题目
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
新版GMP知识试题题库
新版 GMP 知识1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
2、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版 GMP 的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。
6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。
7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。
8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
( √ )9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。
(×)10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。
(×)11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
( √ )12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。
(×)13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成 3 年以后销毁。
(×)14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10 帕斯卡。
15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D 级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过 7 天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。
2023年GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。
答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
请补充第三项。
答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。
gmp试题一及答案
gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。
gmp知识试题及答案
gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。
新版GMP竞赛试题汇总
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
第7页
LOGO
必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
第9页
LOGO
必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
第 10 页
LOGO
必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
第 18 页
LOGO
必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第 19 页
LOGO
必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
第8页
LOGO
必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
新版GMP试题及标准答案
新版G M P试题及标准答案(总5页)页内文档均可自由编辑，此页仅为封面新版GMP试题及答案一、填空题：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。
共14章313条。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
__质量管理负责人___和__质量授权人___可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。
6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后2年。
9、严格执行“三不原则”：不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序，不合格的产品不出厂销售，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。
10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础、软件是保证、人员是关键。
12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。
新gmp试题及答案
新gmp试题及答案新GMP试题及答案1. GMP的全称是什么？答案：GMP的全称是Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
2. 请简述GMP的主要目的。
答案：GMP的主要目的是确保产品质量和安全，防止污染和交叉污染，保护消费者健康。
3. 在GMP中，质量控制包括哪些方面？答案：质量控制包括原料、中间产品和成品的质量检验，以及生产过程中的质量监控。
4. 描述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP要求生产环境必须清洁、卫生，有适当的温度、湿度和光照条件，以及防止污染和交叉污染的措施。
5. GMP对人员卫生有哪些要求？答案：GMP要求员工必须有良好的个人卫生习惯，定期进行健康检查，穿戴适当的工作服和防护装备。
6. 在GMP中，生产设备和工具的清洁和消毒应如何进行？答案：生产设备和工具在使用前后都应进行清洁和消毒，以防止污染和交叉污染。
7. 请列举GMP对文件和记录管理的要求。
答案：GMP要求所有生产活动必须有详细的文件记录，包括生产批号、生产日期、操作人员、检验结果等，并且这些记录必须保存一定的时间。
8. 根据GMP，哪些情况下需要进行验证？答案：GMP要求在新设备投入使用前、生产过程变更、关键工艺参数变更时进行验证。
9. 请解释GMP中的质量保证体系。
答案：GMP中的质量保证体系是指一系列组织、程序和过程，以确保产品在整个生产过程中符合预定的质量标准。
10. GMP对产品召回有哪些规定？答案：GMP要求企业必须建立产品召回程序，一旦发现产品存在质量问题或安全隐患，应立即启动召回程序，确保消费者安全。
11. 在GMP中，如何进行自检和内审？答案：GMP要求企业定期进行自检和内审，以确保生产过程和产品质量符合GMP要求。
12. 请简述GMP对原料供应商的管理要求。
答案：GMP要求企业对原料供应商进行严格的筛选和评估，确保原料质量符合生产要求。
13. 根据GMP，如何进行产品稳定性试验？答案：GMP要求企业对产品进行稳定性试验，以评估产品在储存和使用过程中的质量变化。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。
（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。
（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。
（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。
（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。
（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。
gmp考试题及答案
gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
2022年GMP知识竞赛题目
新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（3月1日起）开始施行2.《药物生产质量管理规范（修订）》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现（既定旳质量）目旳？3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆旳方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）旳系统过程。
4.《药物生产质量管理规范（修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。
5.《药物生产质量管理规范（修订）》第十六条公司应当建立与药物生产相适应旳管理机构，并有（组织机构图）。
6.《药物生产质量管理规范（修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关旳活动，负责审核所有与本规范有关旳文献。
（质量管理部门人员）不得将职责委托给其她部门旳人员。
7.《药物生产质量管理规范（修订）》第十八条公司应当配备足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）旳（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己旳职责，熟悉与其职责有关旳规定，并接受必要旳培训，涉及（上岗前培训和继续培训）。
8.核心人员应当为公司旳全职人员，至少应当涉及（公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
）9.公司应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。
直接接触药物旳生产人员上岗前应当接受健康检查，后来（每年）至少进行一次健康检查。
10.公司应当采用合适措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病旳）人员从事直接接触药物旳生产。
11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药物、与药物直接接触旳包装材料和设备表面。
12.厂房旳选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。
13.第四十九条干净区旳内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2016年新版GMP知识竞赛题目
一、个人必答题:(9题)
1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？
答：产品性质和生产规模
2. 批记录由哪些记录组成？
答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。
3. 包装形式是如何表示的？
答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。
4. 产品的定义是什么？
答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5. 交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？
答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。
7. GMP的要素有哪四个？
答：硬件、软件、人员、现场等四个。
8. GMP管理中对物料状态标志的规定？
答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。
9. 物料的放行原则是什么？
答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。
二、小组必答题：（6题）
1.偏差的处理程序是什么？
答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。
2.自检报告的内容包括哪些？
答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？
答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
4.包装材料包括哪些？
答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
5.交叉污染的定义是什么？
答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
6.对物料投产有何规定？
答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。
三、抢答题（10题）
1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？
答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
2. 中间产品的定义是什么？
答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
3. 确认的定义是什么？
答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.检验结果超标的定义是什么？
答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
5. 待包装产品的定义是什么？
答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？
答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
7. 验证的定义是什么？
答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
8. 检定菌应当标注哪些标识？
答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。
9. GMP的中心指导思想是什么？
答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。
10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？
答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。
四、风险题（10分题）
1.发运的定义是什么？
答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
2. GMP的三大目标要素？
答：(1)将人为的差错缩减到最低限度；
(2)尽可能防止药品的交叉污染；
(3)防止各类混淆。
3.应如何规范物料的采购？
答：对物料采购供应商进行审计；原料、辅料、包装材料均由经审计并批准的供应商购入。
五、风险题（20分）
1. 阶段性生产方式的定义是什么？
答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
2.新版GMP中对于洁净区内表面是如何规定的？
答：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3. 文件的保存期是如何规定的？
答：批记录至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
六、风险题（30分）
1.中间产品和待包装产品的标识至少包括哪些内容？
答：①产品名称和企业内部的产品代码；②产品批号；③数量或重量（如毛重、净重等）；④生产工序（必要时）；⑤产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
2.仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容？
答：①指定的物料名称和企业内部的物料代码；②企业接收时设定的批号；③物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；④有效期或复验期。
3.新版GMP中对于企业环境、布局有何要求？
答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
七、现场抢答题(20题)
1.物料的定义是什么？
答：指原料、辅料和包装材料等。
2.最终清洗后的容器和设备的处理应当避免被再次污染，应放置于什么样的环境中？
答：应置于洁净、干燥的环境中。
3.制药用水包括哪些？
答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水。
4.谁是药品质量的主要责任人？
答：企业负责人
5.至少应采用何种级别的水作为制药用水？
答：饮用水
6.如同一区域内有数条包装线，如何避免混淆和差错？
答：应当有隔离措施。
7.药品不良反应应该向什么部门报告？
答：药品监督管理部门
8.印有与标签内容相同的药品包装材料，应如何管理？
答：按标签管理。
9.印好的标签、说明书经什么部门校对后方可使用？
答：质量管理部门
10.直接接触药品的生产人员每年至少进行几次健康检查？
答：一次
11.质量管理部门的职责是什么？
答：质量保证和质量控制
12.除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与什么相同？
答：最终包装
13.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应标明什么？
答：校准有效期
14.实施纠正和预防措施的文件记录由哪个部门保存？
答：质量管理部门
15.药品生产企业所必须防范的污染物是什么？
答：主要是“粒子”（尘粒）和“微生物”。
16.与设备连接的主要固定管道应有什么标示？
答：应标明管内物料的名称、流向。
17.判断：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
（√）
18.判断：实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保
存。
（×）
19.判断：药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。
（×）
20.判断：药品生产企业对退货或召回的药品,必须进行销毁。
（×）。