碘海醇注射液说明书
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碘海醇注射液说明书
【药品名称】
通用名：碘海醇注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iohexol Injection
汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。
2．蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。
3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
【用法用量】
1．血管内应用剂量参考表
或240mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
180mgI/ml
或240mgI/ml
10～15ml
8～12ml
10～12ml
7～10ml
6～10ml
6～8ml
5～15ml
4～12ml
儿科脊髓造影
＜2岁
2～6岁
＞6岁
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。
【适应症】
1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。
3．有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。
4．严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射20～60ml
每次注射20～60ml
取决于造影部位。
CT增强扫描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
100～400ml
100～250ml
100～200ml
结构式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子量：821.14
【性状】
本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。
【药理毒理】
药理学
1．少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。
2．头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。
本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。
毒理学
犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。
【药代动力学】
通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。
健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。
心血管造影
成人
左心室主动脉根注射
选择性冠状动脉造影
儿童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射30～60ml
每次注射4～8ml
取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）
数字减影
动脉内注射
静脉内注射
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
180毫克碘/毫升
2～6毫升
4～8毫升
6～12毫升
总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。
Fra Baidu bibliotek3．体腔内应用
造影剂剂量参考表
应用项目
浓度
用量
关节造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
5～20ml
5～15ml
5～10ml
内窥镜进行胰管/
胆管及胰管联合造影
240mgI/ml
100～150ml
总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减
2．蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。
一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。
20～50ml
疝囊造影
240mgI/ml
50ml
子宫输卵管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
15～50ml
15～25ml
涎管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
0.5～2ml
0.5～2ml
胃肠道检查－（口服）
180mgI/ml
或350mgI/ml
10～200ml
10～200ml
【不良反应】
若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。
为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。
造影剂剂量参考表
应用项目
浓度
用量
腰及胸脊髓造影
（腰椎穿刺）
颈脊髓造影
（腰椎穿刺）
颈脊髓造影
（颈侧面穿刺）
CT脑室造影
（腰椎穿刺）
180mgI/ml
主动脉与血管造影
选择性大脑动脉造影
主动脉造影
四肢动脉造影
其他动脉造影
静脉造影（四肢）
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次注射30～40ml
每次注射5～10ml
每次注射40～60ml
取决于检查的项目
20～100ml（四肢）
应用项目
浓度
用量
注释
尿道造影
成人
儿童＞7kg
＜7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40～80ml
40～80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg（最高40ml）
在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂
动脉造影
【药品名称】
通用名：碘海醇注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iohexol Injection
汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。
2．蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。
3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
【用法用量】
1．血管内应用剂量参考表
或240mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
180mgI/ml
或240mgI/ml
10～15ml
8～12ml
10～12ml
7～10ml
6～10ml
6～8ml
5～15ml
4～12ml
儿科脊髓造影
＜2岁
2～6岁
＞6岁
180毫克碘/毫升
180毫克碘/毫升
大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。
【适应症】
1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。
3．有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。
4．严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射20～60ml
每次注射20～60ml
取决于造影部位。
CT增强扫描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
100～400ml
100～250ml
100～200ml
结构式：
分子式：C19H26I3N3O9
分子量：821.14
【性状】
本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。
【药理毒理】
药理学
1．少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。
2．头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。
本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。
毒理学
犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。
【药代动力学】
通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。
健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。
心血管造影
成人
左心室主动脉根注射
选择性冠状动脉造影
儿童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射30～60ml
每次注射4～8ml
取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）
数字减影
动脉内注射
静脉内注射
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
180毫克碘/毫升
2～6毫升
4～8毫升
6～12毫升
总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。
Fra Baidu bibliotek3．体腔内应用
造影剂剂量参考表
应用项目
浓度
用量
关节造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
5～20ml
5～15ml
5～10ml
内窥镜进行胰管/
胆管及胰管联合造影
240mgI/ml
100～150ml
总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减
2．蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。
一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。
20～50ml
疝囊造影
240mgI/ml
50ml
子宫输卵管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
15～50ml
15～25ml
涎管造影
240mgI/ml
或300mgI/ml
0.5～2ml
0.5～2ml
胃肠道检查－（口服）
180mgI/ml
或350mgI/ml
10～200ml
10～200ml
【不良反应】
若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。
为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。
造影剂剂量参考表
应用项目
浓度
用量
腰及胸脊髓造影
（腰椎穿刺）
颈脊髓造影
（腰椎穿刺）
颈脊髓造影
（颈侧面穿刺）
CT脑室造影
（腰椎穿刺）
180mgI/ml
主动脉与血管造影
选择性大脑动脉造影
主动脉造影
四肢动脉造影
其他动脉造影
静脉造影（四肢）
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次注射30～40ml
每次注射5～10ml
每次注射40～60ml
取决于检查的项目
20～100ml（四肢）
应用项目
浓度
用量
注释
尿道造影
成人
儿童＞7kg
＜7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40～80ml
40～80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg（最高40ml）
在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂
动脉造影