碘海醇注射液说明书

碘海醇注射液说明书

【药品名称】

通用名：碘海醇注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Iohexol Injection

汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰胺基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。

结构式：

分子式：C19H26I3N3O9

分子量：821.14

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【药理毒理】

药理学

本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理学

犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】

通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。

【适应症】

1．血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2．蛛网膜下应用

适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。

3．体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【用法用量】

1．血管内应用剂量参考表

应用项目浓度用量注释

尿道造影

成人

儿童＞7kg ＜7kg

300mgI/ml

或350mgI/ml

240mgI/ml

或300mgI/ml

240mgI/ml

或300mgI/ml

40～80ml

40～80ml

4ml/kg

3ml/kg

3ml/kg

2ml/kg（最高40ml）

在大剂量的尿路造

影时可用较高浓度

的造影剂

动脉造影

主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影

主动脉造影

四肢动脉造影

其他动脉造影

静脉造影（四肢）

300mgI/ml

300mgI/ml

350mgI/ml

300mgI/ml

或350mgI/ml

300mgI/ml

240mgI/ml

每次注射30～40ml

每次注射5～10ml

每次注射40～60ml

取决于检查的项目

20～100ml（四肢）

心血管造影

成人

左心室主动脉根注射

选择性冠状动脉造影

儿童或300mgI/ml

350mgI/ml

350mgI/ml

300mgI/ml

或350mgI/ml

每次注射30～60ml

每次注射4～8ml

取决于年龄、体重

和病种（最高

8ml/kg）

数字减影

动脉内注射140mgI/ml每次注射1～15ml取决于造影部位。

静脉内注射

或240mgI/ml

或300mgI/ml

300mgI/ml

或350mgI/ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射20～60ml 每次注射20～60ml

CT增强扫描

140mgI/ml

或240mgI/ml

或300mgI/ml

或350mgI/ml 100～400ml

100～250ml

100～200ml

100～150ml

总碘量通常为30～

60g；低浓度造影剂适

宜静脉滴注，高浓度造

影剂适宜静脉快速注

入，儿童用量酌减

2．蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。

一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。

若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。

为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。

造影剂剂量参考表

腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（颈侧面穿刺）CT脑室造影（腰椎穿刺）

180mgI/ml

或240mgI/ml

240mgI/ml

或300mgI/ml

240mgI/ml

或300mgI/ml

180mgI/ml

或240mgI/ml

10～15ml

8～12ml

10～12ml

7～10ml

6～10ml

6～8ml

5～15ml

4～12ml

儿科脊髓造影

＜2岁2～6岁＞6岁180毫克碘/毫升

180毫克碘/毫升

180毫克碘/毫升

2～6毫升

4～8毫升

6～12毫升

总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。3．体腔内应用

造影剂剂量参考表