碘海醇注射液

碘海醇注射液
碘海醇注射液（Iohexol Injection）
（欧乃派克）
本品主要成分及其化学名称为：碘海醇，N，N'－双(2,3－二羟基丙基)－5－[N－(2,3－二羟基丙基)乙酰胺基]－2,4,6－三碘-1,3-苯二甲酰胺。

【性状】
本品为无色至淡黄色的澄明液体。

本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。

它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【药理毒理】
药理作用：
本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。

动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理作用：
犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】
通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。

注射后一小时，尿液中浓度最高。

无代谢物产生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。

本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。

【适应症】
1、血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2、蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。

3、体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。

如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【用法用量】
1、血管内应用剂量参考表
应用项目浓度用量注释
尿道造影在大剂量的尿路造影时可用较高浓
成人300mgI/ml 或350mgI/ml40～80ml 度的造影剂
儿童＞7kg 240mgI/ml 或300mgI/ml4ml/kg 3ml/kg
＜7kg 240mgI/ml 或300mgI/ml3ml/kg 2ml/kg（最高40ml）
动脉造影240mgI/ml
主动脉与血管造影300mgI/ml 每次注射30～40ml
选择性大脑动脉造影350mgI/ml 每次注射5～10ml
主动脉造影300mgI/ml 或350mgI/ml每次注射40～60ml
四肢动脉造影300mgI/ml
其他动脉造影取决于检查的项目
静脉造影（四肢）20～100ml（四肢）
心血管造影或300mgI/ml
成人
左心室主动脉根注射350mgI/ml 每次注射30～60ml
选择性冠状动脉造影350mgI/ml 每次
注射4～8ml
儿童300mgI/ml 或350mgI/ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）
数字减影取决于造影部位。

动脉内注射140mgI/ml 每次注射1～15ml
或240mgI/ml 每次注射1～15ml
或300mgI/ml 每次注射1～15ml
静脉内注射300mgI/ml 每次注射20～60ml
或350mgI/ml 每次注射20～60ml
CT增强扫描140mgI/ml 100～400ml 总碘量通常为30～60g；低浓度造
或240mgI/ml 100～250ml 影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂
或300mgI/ml 100～200ml 适宜静脉快速注入，儿童用量酌减
或350mgI/ml 100～150ml
2、蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。

一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。

若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。

为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。

造影剂剂量参考表
应用项目浓度用量
腰及胸脊髓造影180mgI/ml 或240mgI/ml 10～15ml
（腰椎穿刺）8～12ml
颈脊髓造影240mgI/ml 或300mgI/ml 10～12ml
（腰椎穿刺）7～10ml
颈脊髓造影240mgI/ml 或300mgI/ml 6～10ml
（颈侧面穿刺）6～8ml
CT脑室造影180mgI/ml 或240mgI/ml 5～15ml
（腰椎穿刺）4～12ml
儿科脊髓造影
＜2岁180毫克碘/毫升2～6毫升
2～6岁180毫克碘/毫升4～8毫升
＞6岁180毫克碘/毫升6～12毫升
总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。

3、体腔内应用
造影剂剂量参考表
应用项目浓度用量
关节造影240mgI/ml 5～20ml
或300mgI/ml 5～15ml
或350mgI/ml 5～10ml
内窥镜进行胰管/
胆管及胰管联合造影240mgI/ml 20～50ml
疝囊造影240mgI/ml 50ml
子宫输卵管造影240mgI/ml 15～50ml
或300mgI/ml 15～25ml
涎管造影240mgI/ml 0.5～2ml
或300mgI/ml 0.5～2ml
胃肠道检查－（口服）180mgI/ml 10～200ml
或350mgI/ml 10～200ml
【不良反应】
1、少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。

2、头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。

持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。

迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。

也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。

用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。

使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。

3、有的病人在造影后数小
时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。

4、严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。

据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。

【禁忌】
1、有明显的甲状腺病症患者。

2、对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

3、有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。

4、有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。

5、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。

除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。

6、由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

【注意事项】
1、含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。

虽然碘海醇引起剧烈反应的风
险甚微，但仍应事先制定紧急救治程序，以便发生严重的反应时能马上进行治疗。

有过敏症或气喘病史，或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人，使用此造影剂时需要特别小心。

必需造影时，可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。

2、一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。

（1）术前护理及术前用药：倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮卓。

病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。

需确保病人在进行检查前有充足的水分。

（2）术后护理及术后用药：病人接受脊髓造影后，须仰卧病床，头部保持高抬至少6小时，并在24小时内不得自行移动。

若怀疑病人的癫痫发病阈有所降低，需密切监护。

倘若癫痫发作，须马上给予抗癫痫治疗，例如把10mg苯甲二氮卓缓慢的注射入静脉。

要防止复发，可在停止发病20～30分钟后，在肌肉内注射200mg苯巴比妥。

鼓励病人进食流质食品和可以接受的固体食物。

若发生持续性恶心或呕吐现象，应立即考虑进行静脉输液，以更换体液。

必要时，可给予止吐剂。

（3）后备术后护理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在轮椅上，可能会减少发生不良反应。

这种挺身端坐姿势，可能有助于延迟造影剂向上身散播，并加强腰部蛛网膜的吸收能力。

要告诫病人切记在术后24小时内不可弯身下俯。

同时要指导病人，应尽量避免移动身体，以减少脑脊液泄漏。

3、体外试验表明非离子型造影剂对止血（即血凝固机理）的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。

因此，血管造影应按标准步骤进行。

血管造影导管
应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触。

4、对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水。

必要时术后进行透析治疗。

5、碘造影剂可加重重症肌无力的症状。

嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予α－受体阻断剂，以避免出现高血压危象。

血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂（除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分）。

6、确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。

7、所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。

甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。

8、孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。

虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。

此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定。

9、造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒。

10、每瓶碘海醇只应供一名病人使用，剩余的部分应弃掉。

11、造影前2小时应禁食。

12、本品如有变色、沉淀则不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
请参见禁忌症和注意事项。

【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1、使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。

作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。

2、两周内用白介素－2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。

3、所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。

甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。

4、血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。

在使用造影剂的当天不应做这些检查。

【药物过量】
【规格】
（1）10ml：3g （2）20ml：6g （3）20ml：7g （4）50ml：15g （5）50ml：17.5g （6）75ml：22.5g （7）75ml：26.25g （8）100ml：30g （9）100ml：35g （10）200ml：70g
【DHCZSY】
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