碘海醇注射液

碘海醇注射液

碘海醇注射液（Iohexol Injection）

（欧乃派克）

本品主要成分及其化学名称为：碘海醇，N，N'－双(2,3－二羟基丙基)－5－[N－(2,3－二羟基丙基)乙酰胺基]－2,4,6－三碘-1,3-苯二甲酰胺。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【药理毒理】

药理作用：

本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

毒理作用：

犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【药代动力学】

通过静脉注射到体内的碘海醇，于24小时内几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代谢物产生。

健康志愿者接受静脉内注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。

大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代谢产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。

【适应症】

1、血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。

2、蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。

3、体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【用法用量】

1、血管内应用剂量参考表

应用项目浓度用量注释

尿道造影在大剂量的尿路造影时可用较高浓

成人300mgI/ml 或350mgI/ml40～80ml 度的造影剂

儿童＞7kg 240mgI/ml 或300mgI/ml4ml/kg 3ml/kg

＜7kg 240mgI/ml 或300mgI/ml3ml/kg 2ml/kg（最高40ml）

动脉造影240mgI/ml

主动脉与血管造影300mgI/ml 每次注射30～40ml

选择性大脑动脉造影350mgI/ml 每次注射5～10ml

主动脉造影300mgI/ml 或350mgI/ml每次注射40～60ml

四肢动脉造影300mgI/ml

其他动脉造影取决于检查的项目

静脉造影（四肢）20～100ml（四肢）

心血管造影或300mgI/ml

成人

左心室主动脉根注射350mgI/ml 每次注射30～60ml

选择性冠状动脉造影350mgI/ml 每次

注射4～8ml

儿童300mgI/ml 或350mgI/ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）

数字减影取决于造影部位。

动脉内注射140mgI/ml 每次注射1～15ml

或240mgI/ml 每次注射1～15ml

或300mgI/ml 每次注射1～15ml

静脉内注射300mgI/ml 每次注射20～60ml

或350mgI/ml 每次注射20～60ml

CT增强扫描140mgI/ml 100～400ml 总碘量通常为30～60g；低浓度造

或240mgI/ml 100～250ml 影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂

或300mgI/ml 100～200ml 适宜静脉快速注入，儿童用量酌减

或350mgI/ml 100～150ml

2、蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。

若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。

为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。造影剂剂量参考表

应用项目浓度用量

腰及胸脊髓造影180mgI/ml 或240mgI/ml 10～15ml

（腰椎穿刺）8～12ml

颈脊髓造影240mgI/ml 或300mgI/ml 10～12ml

（腰椎穿刺）7～10ml

颈脊髓造影240mgI/ml 或300mgI/ml 6～10ml

（颈侧面穿刺）6～8ml

CT脑室造影180mgI/ml 或240mgI/ml 5～15ml

（腰椎穿刺）4～12ml

儿科脊髓造影

＜2岁180毫克碘/毫升2～6毫升

2～6岁180毫克碘/毫升4～8毫升

＞6岁180毫克碘/毫升6～12毫升

总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。

3、体腔内应用

造影剂剂量参考表

应用项目浓度用量

关节造影240mgI/ml 5～20ml

或300mgI/ml 5～15ml

或350mgI/ml 5～10ml

内窥镜进行胰管/

胆管及胰管联合造影240mgI/ml 20～50ml

疝囊造影240mgI/ml 50ml

子宫输卵管造影240mgI/ml 15～50ml

或300mgI/ml 15～25ml

涎管造影240mgI/ml 0.5～2ml

或300mgI/ml 0.5～2ml

胃肠道检查－（口服）180mgI/ml 10～200ml

或350mgI/ml 10～200ml

【不良反应】

1、少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。

2、头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。

3、有的病人在造影后数小

时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。

4、严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。

【禁忌】

1、有明显的甲状腺病症患者。

2、对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

3、有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。

4、有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。

5、鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。

6、由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

【注意事项】

1、含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风