化妆品执行标准备案成分包材
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品包材检验标准介绍
5.0微生物检验标准（由于设备上的问题只对产品进行细菌总数的检验）5.1成品/半成品：根据GB7916-87 《化妆品卫生标准》进行（除不需要微检的产品所有的产品都进行微检）。
5.2纯水：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于100cfu/g5.3原料：参照GB7916-87 《化妆品卫生标准》细菌总数不得大于1000cfu/g5.4空气：不得大于1000cfu/m36.0理化试验方法6.1外观——目测检验6.2色泽——目测检验6.3气味——嗅觉检验6.4PH ——按GB/T13531.1-2000《化妆品通用检验方法 PH值的测定》进行检验。
6.5粘度6.5.1仪器温度计精度0.2℃ 1支NDJ—1型旋转粘度计 1台高型烧杯 250ml 1个6.5.2操作：取适量试样放入250ml烧杯中﹐使试样恒温在25 ±1℃﹐用NDJ—1型旋转粘度计测定。
6.6离心考验6.6.1仪器离心机﹕1台﹔离心管﹕刻度10ml﹐2支﹔电热恒温培养箱﹕灵敏度±1℃,1台﹔温度计﹕精度0.5℃﹐1支。
6.6.2操作将7ml待验膏霜灌入离心管中﹐用软木塞好﹐然后放入预先调节到38±1℃的电热恒培养箱内﹐保持1h后﹐即移入离心机中﹐并将离心机调整到3000r/min﹐旋转30min取出观察。
6.7耐热6.7.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔电热恒温箱﹕灵敏度1℃,一台。
6.7.2操作预先将电热恒温箱调节到40±1℃﹐取试样两瓶﹐一瓶放入恒温箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐热样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑变稀﹐变成现象。
6.8耐寒6.8.1仪器温度计﹕精度0.5℃,一支﹔冰箱﹕灵敏度±2℃,一台。
6.8.2操作预先将冰箱调节到-5--15℃,取试样两瓶﹐一瓶放冰箱内﹐一瓶室温保存作标样﹐24h后取出耐寒样品﹐恢复至室温后与保存标样相比﹐应无分层﹑泛粗﹑变色现象。
化妆品包材执行标准
化妆品包材执行标准化妆品包材是指用于包装化妆品的各种材料，其质量和安全性直接关系到化妆品的质量和消费者的健康。
为了规范化妆品包材的生产和使用，保障消费者权益，制定和执行化妆品包材执行标准是非常必要的。
首先，化妆品包材应符合国家相关法律法规的要求。
包材生产企业应取得相关资质和认证，严格按照国家标准进行生产，确保产品质量稳定可靠。
同时，包材的使用应符合国家对于环保、卫生等方面的要求，不得使用有害物质，保证产品对人体无害。
其次，化妆品包材的质量和安全性应符合行业标准。
包材应具有良好的物理性能和化学稳定性，能够有效保护化妆品不受外界环境影响。
在包材生产过程中，应严格控制原材料的选择和加工工艺，确保包材的质量符合要求。
此外，包材的卫生安全性也是非常重要的，应保证包材不会对化妆品造成污染，不会释放有害物质，保证产品的安全性和稳定性。
另外，化妆品包材的设计和包装应符合消费者需求和使用习惯。
包材的外观设计应美观大方，能够吸引消费者的注意力，增强产品的市场竞争力。
在包装过程中，应考虑到产品的使用便捷性和保护性，确保产品在运输和使用过程中不会受到损坏。
最后，化妆品包材的生产和使用应符合环保要求。
包材生产企业应采用清洁生产技术，减少对环境的污染，降低能耗和资源消耗。
同时，在包材的使用过程中，应鼓励回收利用和资源再生利用，减少包材对环境的负面影响。
总之，化妆品包材执行标准的制定和执行对于保障消费者权益、促进行业健康发展和保护环境都具有重要意义。
各相关企业和部门应严格执行化妆品包材执行标准，确保化妆品包材的质量和安全性，为消费者提供放心、安全的化妆品产品。
化妆品注册备案产品执行标准式样、样例、标签样稿、注册证式样、特殊、普通化妆品变更信息表
附件15 产品执行的标准式样国家药品监督管理局化妆品产品执行的标准（产品执行的标准编号**）中文名称外文名称【配方全成分】【生产工艺简述】【感官指标】表2 感官指标【微生物和理化指标及质量控制措施】表3 微生物和理化指标及其质量控制措施【使用方法】安全警示用语【贮存条件】【使用期限】(注册人/备案人)签字或公章：化妆品产品执行的标准编制说明一、编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
二、产品执行的标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
三、产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。
术语的定义应符合国家有关规定。
（一）应使用规范汉字。
使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
（二）应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。
表示量值时，应写出其单位。
（三）应准确列出引用标准或文件的目录。
（四）引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
（五）如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。
应给出被引用标准（文件）的完整的网址。
为了保证溯源性，应提供源网址。
四、产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。
五、产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。
不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。
六、产品执行的标准中使用的表均应在条文中明确提及。
（一）不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
（二）每个表均应有编号。
表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。
只有一个表时，仍应给出编号"表1"。
（三）每个表应有表题。
（四）每个表应有表头。
表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
化妆品产品技术要求备案所需文件
化妆品产品技术要求备案所需文件
1.产品标准：化妆品产品标准是确定产品质量的基准，包括产品的命名、分类、成分要求、外观要求、性能指标、安全评估等。
这些标准要求
需根据国家法规和行业标准，明确产品所在的分类及相应的要求。
2.原料清单：化妆品产品是由各种原料混合而成的，因此需要提供详
细的原料清单，包括原料名称、供应商信息、用途等。
原料清单应包含所
有使用的原料，并确保它们符合国家相关法规要求。
3.生产工艺流程：生产工艺流程是制造化妆品产品的操作指导，包括
原料的配比、混合搅拌、加热过程等。
详细的工艺流程可以确保产品的质
量稳定，并方便在生产过程中进行追溯。
4.质量控制标准：质量控制标准是确定化妆品产品质量的依据，包括
产品的物理化学指标、微生物检测、稳定性测试等。
这些标准需要根据国
家相关法规和行业标准制定，并确保产品的质量符合标准要求。
5.安全评估报告：安全评估是化妆品产品上市前必须进行的重要环节，以确保产品对人体的安全性。
安全评估报告需要由具备相关资质的机构进行，包括对原料的安全性评估、配方的安全性评估、使用方法和注意事项
的说明等。
7.委托加工协议：如果化妆品产品是委托其他企业进行加工的，需要
提供委托加工协议，明确双方的权责和加工要求，确保产品符合相关法规
和标准。
总之，化妆品产品技术要求备案所需文件是确保产品质量和安全的重
要保证。
通过提供详细的产品标准、原料清单、生产工艺流程、质量控制
标准等文件，可使监管部门充分了解产品的生产过程和质量控制措施，从而确保化妆品产品的合规性和安全性。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。
若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。
（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。
三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。
抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
化妆品备案的部分技术资料要求
化妆品备案的部分技术资料要求a>产品配方表1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为100%；2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；b>产品质量安全控制要求（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。
原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
c>授权书•必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）•授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求授权书分别签字盖章的日期d>自由销售证明（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。
无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
化妆品执行标准(最新、备案、成分、包材)
8
洗发液
QB/T1974
GB/T 29679-2013
以表面活性剂为主要活性成分复配，清洁头皮和头发， 保持美观，洗发液、膏
9
护发素
QB/T1975-2013
由抗静电剂、柔软剂、护发剂配置，保护头发、有光泽 、易于梳理的乳液状或膏霜状护发产品
10 按摩基础油、复方油
11
按摩单方油
12
洗手液
QB/T4079-2010 GB/T 26516-2011 QB/T2654-2013
QB/T 1859—2013
16
花露水
17
香水、古龙水
18
发油
19
化妆粉块
20
唇膏
21
染发剂
22
指甲油
23
足浴盐
24
沐浴盐
25
发用啫喱（水）
26 化妆品用芦荟汁、粉
27
皂
28
润肤油
QB/T 1858.1-2006 QB/T 1858—2004 QB/T 1862—2011 QB/T 1976—2004
序号 1
产品名称 洗面奶（膏）
化45-2004
GB/T 29680-2013
具体分类
2
霜、按摩膏、雪花膏
3
化妆水
4
润肤乳液
5
面膜
6
护肤啫喱
QB/T1857-2013 QB/T2660-2004 QB/T2286-1997 QB/T2872-2007
QB/T2874
滋润、保护、美化头发的产品 以粉质为主体经压制成型的胭脂、眼影、粉饼等 油、脂、蜡、色素等主要成分复配而成的护唇产品 染发粉、染发水、染发膏（啫喱） 美化、修饰、护理指甲（趾甲）的稠状液体。有机溶剂
化妆品生产送检材料目录及标准
化妆品生产送检材料目录及标准本文档为化妆品生产企业提供了化妆品生产送检的材料目录及标准。
该目录包括了化妆品生产企业应准备和提交的各类材料，以确保产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
一、基本材料1. 产品配方：包含产品的配方成分及比例。
2. 原辅材料清单：列出产品所使用的所有原辅材料及其供应商信息。
3. 配料操作记录：记录产品配料时的操作流程及相关数据，例如温度、时间等。
二、生产工艺1. 生产工艺流程图：详细描述产品的生产工艺流程及各个步骤的操作要点。
2. 设备清单：列出用于生产过程的设备清单及设备验证记录。
三、质量控制1. 原辅材料质量检验报告：包括供应商提供的原辅材料的质量检验报告。
2. 中间产品质量检验记录：记录产品生产过程中各个阶段的中间产品质量检验数据。
3. 成品质量检验报告：包括产品生产完成后的最终成品质量检验报告。
4. 质量控制记录：记录产品生产过程中的质量控制活动及相关数据，包括温度、湿度、消毒记录等。
四、安全性评估1. 成分安全性评估报告：产品原辅材料成分的安全性评估报告。
2. 稳定性测试报告：包括产品在不同环境条件下的稳定性测试结果。
3. 皮肤刺激性测试报告：通过皮肤刺激性测试评估产品对皮肤的刺激程度。
五、其他材料1. 产品标签及说明书：包括产品标签和说明书的样本。
2. 产品包装规格和材料：包括产品的包装规格及所使用的包装材料。
以上为化妆品生产送检材料目录及标准的简要介绍。
化妆品生产企业在进行产品送检时，应按照以上要求准备并提交相关材料，以确保产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
化妆品产品技术要求备案所需文件
化妆品产品技术要求
中文名称:依蕾玫瑰保湿定型啫喱
汉语拼音名:YI LEI MEI GUI BAO SHI DING XING ZE LI
【配方成分】
表1 产品配方
备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。
【生产工艺】
1.加入配方中原料（水、VP/VA 共聚物、羟乙基纤维素、丙二醇、DMDM 乙内酰脲、EDTA 二钠），搅拌均匀至溶解。
2.加入原料（PEG-40 氢化蓖麻油、香精），搅拌均匀至完全溶解。
3.检验合格后灌装，包装入库。
【感官指标】
颜色：无色透明；性状：粘稠性液体；气味：花香；其他：无
【卫生化学指标】
表2卫生化学指标
【微生物指标】
表3微生物指标
【检验方法】
表4 检验方法
【使用方法】
取适量本品于手心，均匀涂抹于头发上，梳理出想要的发型。
【注意事项】
避免入眼。
若不慎入眼，即以清水彻底冲洗。
【贮存条件】
置于阴凉干燥处，避免直接接受阳光照射或高温，并保持瓶盖紧闭。
【保质期】
本产品保质期为3年, 标注格式为：生产批号和限期使用日期
备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。
国产特殊用途化妆品首次备案材料及要求
一、申请材料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10）产品技术要求的文字版和电子版。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
二、申请材料一般要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（11）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。
美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。
仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
化妆品申报注册对配方资料备案的要求分析
化妆品注册申报时配方资料备案要求详解化妆品备案申报中，最最重要的产品配方了。
一个产品能否备案成功，最核心的技术问题就是配方的合理性、安全性。
国家在审查备案申请资料时，对配方的书写规范、原料的使用配伍都是有非常具体的要求的。
申请企业应给与足够的重视。
下面北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学就来和您一起梳理化妆品备案申报中配方的要求，如果还有遗漏的要点欢迎大家来补充交流。
一、产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI 名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，幵注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式、结构式等应加以说明。
全部原料按含量递减顺序排列。
3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，无须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。
证明文件是外文的应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等；不得使用医疗术语。
并关注其不配方类别的一致性。
4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。
无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知【法规类别】行业标准管理【发文字号】国食药监许[2010]479号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.12.14【实施日期】2010.12.14【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。
同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。
化妆品注册备案申报产品包装(含产品标签、产品说明书)的审核标准详解
化妆品注册备案申报产品包装（含产品标签、产品说明书）的审核标准详解化妆品的外包装（包括产品标签、产品说明书）一般都含有产品相关信息，以便于消费者了解选购。
因此如果这些资料所提供的信息不准确或有误导的情况，将影响消费者的使用安全、使用效果、及使用信心。
因此在化妆品注册备案申报过程中，产品包装所提供的信息是审核的重点之一。
北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部从十几年的申报经验出发，为您梳理介绍一下包装审核的标准。
一、产品包装（含产品标签、产品说明书）上应该标准哪些内容1、产品中文名称。
2、产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
3、净含量。
4、生产企业名称和地址：国产产品：应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；进口产品：应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
5、国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
6、按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。
必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
特别提示：产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。
二、产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：1、适应症、疗效、医疗术语；2、抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；3、使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；4、功效宣称超出其定义范围；5、以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;6、虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；7、其他法律法规、标准规范禁止的内容。
例如：植物染发剂不含苯二胺，不含酒精、香精、不含重金属、激素等等“不含xxx ”一律禁止三、防晒类产品SPF 值应按以下方式标注：1、防晒类产品必须标注SPF 值；2、所测产品的SPF 值小于2 2 ，不得标注防晒效果；3、所测产品的SPF 值在2 2- - 50 之间（包括2 2 和50 ），其标注值不得高于实测值；4、所测产品的SPF 值大于50 ，且减去标准差后仍大于50 ，最大只能标注SPF50+ ，不得标注实测值；所测产品的SPF 值大于50 ，减去标准差后小于或等于50 ，最大只能标注SPF50 。
化妆品注册备案资料规范、新原料注册和备案资料规范、功效宣称评价规范
附件1化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）第一章总则第一条（概述）为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。
第三条（总体要求）化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。
境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。
第四条（文字和翻译要求）化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。
除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称（如SPF、PFA、PA、UV A、UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条（签章要求）注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。
按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
第六条（规范性要求）注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
第七条（一致性要求）化妆品注册与备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。
第八条（格式和显示要求）化妆品注册与备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
国产化妆品备案申报对配方的小细节要求
国产化妆品备案申报对配方的小细节要求
国产化妆品备案申报对配方的小细节要求有哪些呢？
（1）所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；（2）给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
（3）配方中的成份应使用INCI*名称，不得使用商品名；
（4）配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号；
（5）配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
（6）配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出其学名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
（8）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
（9）配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
检验中特殊情况要求：
（1）配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外，还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验；
（2）配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测；
（3）防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
化妆品备案指引之配方篇
化妆品备案指引之配方篇高山流水音乐：纯音乐化妆品配方需求的由来——新品开发化妆品经营企业根据市场调研、趋势分析，结合自身产品定位，形成新品开发需求。
新品开发主要包括新配方的研发或仿版、包材开发两大方面。
工程师根据新品预期（外观、性状、功效、肤感等），初步建立新品配方框架（水相、油相、防腐体系、活性成分、香型、调色等），列出所需原料，通过安评前置，筛选原料，规避限用原料的超量及无安评数据的原料，大致确定各成分比例，进行打板与测试。
通过不断测试，最终确定新品的具体配方和工艺，以及相应理化指标。
形成新品开发报告。
一、配方的转换通常，研发的配方或者生产使用的配方中原料名字都为商品名，而产品备案需要采用“标准中文名”和“INCI名称”。
那么，如何快速、准确地进行转换呢？1、遵循《化妆品生产质量管理规范》，建立“原料合规性评价表”，即原料数据库，示例如下：2、借助“备案助手”的配方转换功能将研发配方或者生产配方复制粘贴在上图1的位置，然后点击上图2处的“转备案配方”按钮，即可快速、准确的得到“备案配方表”：将上图中的1处复制粘贴到预先准备好的“备案配方表”模板即可。
同时，点击右上角A处的“成分刷新”，即可实现“成分排序”效果（上图中的2和3）至此，我们已经得到用于备案的“备案配方表”。
当然以上步骤大多数由工程师/工程师助理完成，也有的企业是由“备案员”负责此项工作。
Anyway，通过借助工具“备案助手”，That's so easy！二、配方原料分析如果说，前面所说的工作内容不一定属于“备案员”工作范畴，那么，此处工作内容即为肯定了！当我们拿到“备案配方表”后，要对配方表进行分析，主要内容如下：1、配方表中原料的“中文名称”和“INCI名称”是否正确？将需要检查的原料“中文名称”和“INCI名称”复制粘贴到上图的1处，即可快速核对。
2、配方的“实际成分含量”处，是否有公式？比较快速的方法，将此列数据全部复制，再在原处粘贴为“值”，不管原本配方表中有没有公式，都可以快速去除。
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13
发用摩丝
QB 1643—1998
14
定型发胶
QB 1644—1998
15 香粉、爽身粉、痱子粉
QB/T 1859—2013
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花露水
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香水、古龙水
18
发油
19
化妆粉块
20
唇膏
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染发剂
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指甲油
23
足浴盐
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沐浴盐
25
发用啫喱（水）
26 化妆品用芦荟汁、粉
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皂
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润肤油
QB/T 1858.1-2006 QB/T 1858—2004 QB/T 1862—2011 QB/T 1976—2004
按摩基础油
30
按摩精油
31
QB/T 4079-2010 GB/T 26516-2011
QB/T 1977—2004
QB/T 1978—2004
QB/T 2287—2011
QB/T 2744.1-2005 QB/T 2744.2-2005 QB/T 2873—2007 QB/T 2488—2006
QB/T 2485 GB/T 29990-2013
固定发型、保护、修饰、美化发型。 固定装饰、美化定型的液体喷发胶 爽身粉（吸汗、爽肤、芳肌）祛痱剂（放痱、祛痱只含 滑石粉1型，只含植物淀粉2型、均含3型） 相对密度：0.84-0.94.乙醇、水、香精或添加剂配制而
QB/T1994-2013（浓缩型）
QB/T1974
GB/T 29679-2013
以表面活性剂为主要活性成分复配，清洁头皮和头发， 保持美观，洗发液、膏
9
护发素
QB/T1975-2013
由抗静电剂、柔软剂、护发剂配置，保护头发、有光泽 、易于梳理的乳液状或膏霜状护发产品
10 按摩基础油、复方油
11
按摩单方油
12
洗手液
QB/T4079-2010 GB/T 26516-2011 QB/T2654-2013
按摩基础油（稀释剂）、按摩精油（需稀释）、按摩油 （上述两种配合而成的）
需经过按摩基础油稀释后方可用于的按摩精油产品
以表面活性剂和调理剂配置，清洁肌肤，不适用于非水 洗产品
12
洗手液
QB/T26516-2011（浓缩型）
成液体，芳香、清凉、祛痱止痒
滋润、保护、美化头发的产品 以粉质为主体经压制成型的胭脂、眼影、粉饼等 油、脂、蜡、色素等主要成分复配而成的护唇产品 染发粉、染发水、染发膏（啫喱） 美化、修饰、护理指甲（趾甲）的稠状液体。有机溶剂
型指甲油（1型）、水性型指甲油（2型）
以芦荟为原料，制成的芦荟汁、粉
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序号 1 2 3 4 5 6
7
8
产品名称 洗面奶（膏）
化妆品现行执行标准
执行标准
更新标准
QB/T1645-2004
GB/T 29680-2013
具体分类
霜、按摩膏、雪花膏 化妆水
润肤乳液 面膜
护肤啫喱
QB/T1857-2013 QB/T2660-2004 QB/T2286-1997 QB/T2872-2007
QB/T2874
滋润皮肤，一定稠度的乳化型膏霜（O/W、W/O)
水、精华液、肌底液，补充水分、保护肌肤的水剂（卸 妆油）
GB/T 29665-2013
护理皮肤的具有流动性的乳化型
膏状面膜、啫喱面膜、面膜粉、无纺布面膜贴、水晶面 膜
沐浴剂 洗发液
QB/T1994-2013
表面活性剂和调理剂配制而成的清洁和滋润皮肤的洗涤 用品（香皂除外），可为液体、膏、固体