颗粒剂的制备.

粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通 过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末 总和不得过15％。 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
干燥失重 水分测定
颗粒剂的质量判断
溶化性：可溶性颗粒
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌5min 全部溶化
颗粒剂的质量判断
填充剂包括稀释剂与吸收剂
主要作用是 增加片剂的 重量和体积
主要作用是 吸收处方中 的液体
制粒的常用辅料——填充剂
常用填充剂的种类
淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ）
制粒方法
湿法制粒 干法制粒
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
轻握成 团、轻 压即散
挤压过筛
制软材
湿颗粒
干颗粒
制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋
转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机
挤压制粒的常用设备简图（动画）
湿法制粒的方法
2、转动制粒
流程： 粘合剂或 湿润剂
颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀
课堂活动
学生讲述维生素C
颗粒剂的在实验室的制备
过程
【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干
维C
糊精
糖粉
100目
等 量 递 加 酒石酸 混 匀 混合粉末 制 粒 软材
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇

制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用
是一类本身没粘性的液 体，其作用是湿润片剂 物料并诱发物料的粘性
湿润剂的种类
蒸馏水 乙醇
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用
粘合剂的种类
是一类本身有粘性的 固体或液体物质，其 作用是增加物料的粘 性 淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
溶化性：可溶性颗粒
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散 或溶解
颗粒剂的质量判断
装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 1.5以上至6.0
装量差异限度，% ±10 ±8 ±7
6.0以上
微生物限度：应符有关规定
±5
出现不合格产品的理论原因
目的 设备
是使混合、捏合、制粒、
干燥的多个单元操作在
同一台机器内完成
搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机
干法制粒（动画）
工艺流程
物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
制备方法
⑴滚压法
⑵重压法
颗粒剂的质量判断
外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸 潮、软化、结块、潮解等现象。
⑴流化沸腾制粒法（动画）

流程： 原辅料
粘合剂或 湿润剂
沸腾状态
湿颗粒
干颗粒

设备：流化沸腾制粒机
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一 设备中进行 粘合剂或
⑵喷雾干燥制粒
流程： 原辅料
湿润剂 雾化器
混合浆
液滴
设备:
干颗粒
喷雾干燥器
喷雾干燥制粒机
湿法制粒的方法
5、复合制粒
混匀
80目（5号）
整粒
颗粒剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
制粒方法、 制粒常用辅 料、质量检 查项目
制粒基本 过程、质 量问题解 决
颗粒剂的制备
学习目标
能力目标

知识目标
能使用设备，生产出 合格的颗粒 能对制出颗粒进行质 量判断 能找出生产不合格产 品时与设备的关系

熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
适用的岗位
颗粒剂的制粒、质量检查岗位
硬胶囊剂的制粒岗位
片剂的制粒岗位
颗粒剂的制备技术—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
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分 剂 量
颗粒剂
颗粒剂的制备技术—基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备
填写领料单，领取物料 制粒 干燥 整粒
质量检查
分剂量
包装与贮存
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
制粒常用辅料——填充剂
原辅料
搅拌、转动、摇动
湿颗粒
干颗粒
制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、
糖衣锅、离心制粒机等
湿法制粒的方法
3、高速制粒（动画）
流程： 粘合剂或 湿润剂
原辅料
搅拌浆
大颗粒 干颗粒
切割刀
切成小颗粒
制粒设备：高速搅拌制粒机
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中 进行