颗粒剂生产工艺验证记录
颗粒剂生产工艺验证记录
保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。
3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。
5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）D级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。
5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。
5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。
5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。
固体制剂生产记录表单大全
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
颗粒剂验证方案
本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基
础上方可进行。
验证目的：
评价 XXXX 颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，
确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合
XXXX 颗粒质量标准的产品。
验证小组成员及职责：
监测变量
（1）
水分
干燥 评价方法
检查生产记录，确认 干燥温度 时间 水分
认可标准
干燥温度 75-85℃ 30-35 分钟 ≤1.7%
检查结果
工艺员： 年月
4.1.4.5 工艺过程
序号
监测变量
（1）
时间转速
（2）
粒度分布
（3）
含量偏差
选粒总混 评价方法
查阅批生产记录
用 10 目筛及 65 目筛分别筛分
QA 员：
g． XXXX 颗粒工艺质量控制要点
年月 日
4.1.4 生产工艺变量的评价 目的：提供文字依据证明在 XXXX 颗粒的生产准备过程中，所采用的工艺条件 和各种 SOP 能够保证用这些物料生产的 XXXX 颗粒符合质量标准。
4.1.4.1 工艺过程
序号
监测变量
物料传递 评价方法
（1）
物料传递
不应短缺 贴签应整齐
应清楚 不应短缺
1 性状
目检
白色或黄白色片
2 鉴别
颜色鉴别 紫外分光光度法
呈正性反应
3 溶出度
4 重量差异 内 容 5 脆碎度 物 试 6 标示含量 验
7 细菌总数
中国药典 2000 年版二部附录 XC 第一法 中国药典 2000 年版二部制剂通则片剂重量
药剂报告 颗粒剂(1)
阿司匹林颗粒剂的处方优化实验[摘要]目的制备阿司匹林颗粒剂，并优化处方得到最优处方的设计。
方法在单因素考察的基础上，通过正交设计优化制备工艺，采用综合评分法作为指标进行处方评价。
结果正交优化优选的处方为第二组，处方合理，制备的阿司匹林颗粒剂成型性和溶解性均符合要求。
结论优化后的制备工艺制得的阿司匹林颗粒剂符合质量要求。
[关键词]阿司匹林颗粒剂处方优化制备[Abstract] Objective Preparation of aspirin granules and Prescription optimization get the optimal design of the prescription M ethods On the basis of single factor investigation,Through orthogonal design optimization preparation process,By the integrated assessment index evaluation method as prescription. Results Orthogonal optimization for the second group, prescription prescription is reasonable, the preparation of aspirin granules formability and solubility which conform to the requirements. Conclusion The optimal preparation process system of aspirin granules to meet the quality requirements.Keywords Aspirin granules Prescription optimization preparation 阿司匹林具有良好的解热镇痛作用，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点1. 引言口服固体制剂是常见的药物给药方式之一，其生产需要通过车间工艺流程进行。
本文将介绍口服固体制剂车间的工艺流程以及验证要点。
2. 工艺流程2.1 原料准备口服固体制剂车间的工艺流程开始于原料准备阶段。
原料的准备包括确认原料批号、检查原料质量以及按照配方进行称量等步骤。
2.2 混合混合是口服固体制剂车间中的关键步骤之一。
在混合过程中，需要将已称量好的原料进行均匀混合，以确保制剂的均一性。
混合设备的选择和操作条件的控制对制剂质量有着重要影响。
2.3 压制和造粒在压制和造粒过程中，需要将混合后的物料进行压制成片剂或者造粒成颗粒剂。
这一步骤需要控制压力、压力时间和温度等参数，以确保制剂的质量和稳定性。
2.4 包衣包衣是口服固体制剂车间中的重要步骤之一。
包衣可以保护制剂、改善口感和释放特定药物。
包衣的选择和操作条件的控制对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
2.5 包装最后一步是口服固体制剂的包装。
包装过程涉及选用适当的包装材料，并进行精确的称量和封装。
对包装材料和过程的验证是确保制剂质量的重要环节。
3. 验证要点3.1 原料验证在口服固体制剂车间，需要对原料进行验证，确认其批号和质量符合要求。
原料验证包括检查原料的物理性质和化学性质，并进行必要的检测和分析。
3.2 工艺参数验证口服固体制剂车间中的工艺参数包括混合时间、混合速度、压制压力、包衣液喷雾速度等。
这些参数需要在生产前进行验证，以确保制剂的质量和稳定性。
3.3 设备验证口服固体制剂车间中使用的设备需要进行验证，验证包括设备的功能性验证、操作规程验证和清洁验证。
设备的验证有助于确保生产过程中的稳定性和可靠性。
3.4 包装材料验证包装材料的选择和验证对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
包装材料的验证包括确认其与制剂的相容性、检查包装材料的物理性质和化学性质等。
3.5 清洁验证车间的清洁验证是确保制剂质量和生产环境符合要求的重要验证环节。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证为了确保药品的质量和安全性，颗粒药剂工艺验证是药品生产中不可或缺的一步。
本文将详细介绍颗粒药剂工艺验证的定义、过程和作用，以及如何实施有效的验证流程。
一、定义颗粒药剂工艺验证是指在药品生产中，通过一系列工艺参数和操作步骤的验证，确保颗粒制剂的药效性、安全性和稳定性。
它是一项系统而全面的工作，旨在逐步优化制药过程并确保药品的质量符合规定要求。
二、过程颗粒药剂工艺验证的过程主要包括以下几个步骤：1. 制定验证方案：根据药品的生产工艺和特点，制定一份详细的验证方案，包括验证目标、测试方法、验证参数和评估标准等内容。
2. 选择样本批次：从药品生产过程中不同阶段选取代表性的批次进行验证，保证数据结果的可靠性。
3. 实施验证测试：按照验证方案中的要求，对选定的样本批次进行一系列实验和测试，如物料质量、工艺参数、药品配方等。
4. 分析评估数据：对实验和测试结果进行分析和评估，确定是否达到预期的药品质量指标。
5. 确定可接受范围：根据分析和评估的结果，确定符合要求的验证参数范围和评估标准，以及制定控制措施。
6. 编制验证报告：根据验证方案和验证结果，编制验证报告，描述验证过程、结果及响应措施。
三、作用颗粒药剂工艺验证的主要作用是：1. 确保药品质量和安全性：通过验证过程确保质量控制系统能顺利运行和维护，从而保证生产出的药品质量符合要求，安全可靠。
2. 优化生产工艺：通过验证过程，对制药工艺进行优化，提高产品的生产效率和稳定性。
3. 符合国家法规要求：药品制造企业必须遵守相关国家法规，颗粒药剂工艺验证是保证符合法规的必要环节之一。
四、实施流程为了确保颗粒药剂工艺验证的有效性，生产企业应遵循以下流程：1. 建立验证团队。
组建一支由各相关部门的专业人员组成的验证团队，确保验证过程的全面性和科学性。
2. 制定验证方案。
根据药品特性和生产过程，制定详细的验证方案。
3. 质量检查。
进行物料质量检查和原料检验，确保使用的原料和辅料符合要求。
生产工艺验证
生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。
众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。
当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。
此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。
验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。
一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。
（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。
二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。
使用的质量标准分析方法需要经验证确定。
②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。
作为申报生产中试批次的依据。
③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。
颗粒药剂工艺验证
××××颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
颗粒剂生产工艺验证记录2
保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号VPPD-0200项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。
3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙300g白砂糖360g葡萄糖180g麦芽糊精160g共制1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。
5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）D 级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。
5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。
5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min ，制成混合料。
5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。
颗粒工艺验证方案
干燥与冷却条件
干燥和冷却条件对颗粒的含水 量、外观和稳定性有影响。
03
验证方案设计
验证方法选择
01
对比实验
通过对比颗粒工艺在不同条件下 的性能表现，评估工艺的稳定性 和可靠性。
02
03
控制变量法
模拟实验
在实验过程中控制其他变量不变 ，只改变颗粒工艺参数，以明确 参数变化对工艺效果的影响。
模拟实际生产环境，对颗粒工艺 进行实际操作，以检验其在真实 条件下的性能表现。
建议等内容，确保信息完整、准确、清晰。
03 将报告提交给相关部门或领导审批，并根据反馈 进行必要的修改和完善。
结果评审与改进建议
01
组织专家或评审小组对颗粒工艺验证结果进行评审，
确保验证结果的客观性和公正性。
02
根据评审结果，提出针对性的改进建议，包括工艺参
数优化、设备改进、操作规程调整等。
03
跟踪改进措施的实施情况，确保问题得到有效解决和
实验员
负责按照验证计划进行实验操作，记录数据并进行分析。
质检员
负责对实验过程和结果进行质量检查和控制，确保数据的准确性和可靠性。
文档员
负责整理实验数据和报告，编写验证报告和相关文档。
实施设备与材料准备
设备
01
包括颗粒生产设备、检测设备、实验仪器等，确保设备的精度
和可靠性。
材料
02
包括原材料、试剂、标准物质等，确保材料的合格性和稳定性
应对措施制定
01 对原料质量不稳定采取措施，如加强原料 质量检验、定期评估供应商等。
02
对设备故障采取措施，如定期维护保养、 及时维修等。
03
对操作人员失误采取措施，如加强操作人 员培训、制定操作规程等。
PF8000颗粒剂制粒工序记录(一)
7.CH型槽式混合机标准操作程序SOP-EM-130-00
8.YK-160型摇摆式颗粒机标准操作程序-SOP-EM-129-00
9.CH型槽式混合机清洗程序SOP-CM-527-00
10.RXH-B热风循环烘箱清洗程序SOP-CM-504-01
11.YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序SOP-CM-516-00
12.QW-15HM4型多管微波干燥灭菌机清洗程序SOP-CM-523-00
13.岗位清场管理制度SMP-PM-715-01
B、操作前检查项目
序号
项目
检查结果
操作人
检查人
1
有否上批产品清场合格证
2
调节工房内温度18-26℃，相对湿度45-65%
3
设备是否正常，工器具是否齐备，并清洁干净
4
有否调节磅秤、台秤或其它计量器具零点
C、操作后检查项目
序号
项目
检查结果
操作人
检查人
1
有否将所有物料清场
2
有否填写岗位生产记录ຫໍສະໝຸດ 3有否清洁设备、工具、容器、操作间、除尘机
备注：
颗粒剂制粒工序记录（一）
PF8000
日期
年月日
班次
产品名称
规格
批号
A、制粒工序需执行的SOP
1.颗粒剂制粒标准操作程序SOP-PM-725-00
2.制粒溶液的配制程序SOP-PM-703-01
3.烘房干燥标准操作程序SOP-PM-705-01
4.微波干燥标准操作程序SOP-PM-733-00
5.QW-15HM4型多管微波干燥灭菌机标准操作程序SOP-EM-140-00
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保健食品良好生产规范文件
乳酸钙颗粒工艺验证
文件编号：CPPD-0200
江西草珊瑚保健科技有限公司
永丰分公司
二〇一七年七月
江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司
验证方案
验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证
报告日期
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组及职责
4、产品配方简介
5、生产工艺
5.1 生产工艺流程图
5.2 生产工艺过程介绍
6、主要生产设备设施简介
7、验证涉及文件
8、验证内容，方法及标准
8.1 粉碎过筛
8.2 制粒总混
8.3 颗粒分装
8.4 各工序收率和物料平衡
9、验证结论、最终评价和建议
10、附件
附件1粉碎验证记录
附件2制粒总混验证记录
附件3 颗粒分装验证记录
附件4微生物验证记录
附件5验证方案修改申请及批准书
附件6偏差记录
1 概述
为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证
2 验证目的
确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。
3 验证小组及职责
4 产品配方简介
4.1产品配方
乳酸钙 300g
白砂糖 360g
葡萄糖 180g
麦芽糊精 160g
共制 1000 g（规格：10g/袋）
4.2配方说明
本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。
5 生产工艺
5.1 生产工艺流程（见下图）
5.2生产工艺过程介绍
产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。
5.2.1 粉碎、过筛
将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。
5.2.2 混合
按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。
5.2.3 制软材
将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。
5.2.4 制粒
用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。
5.2.5 干燥
开启沸腾干燥机，按标准操作程序操作，将湿颗粒缓缓送入高效沸腾干燥机内，本品湿颗粒干燥时被热风形成沸腾状态。
干燥温度控制在60～65℃，干燥至颗粒水分降至约3%以下时停止干燥。
5.2.6 整粒
制好的干颗粒用整粒机通过14目筛整粒。
5.2.7 总混
称取硬脂酸镁，与干颗粒投入干燥洁净的混合机内，混合20min，确保均匀。
5.2.8 半成品检验
将合格的颗粒装入洁净的塑料桶中密闭，检验，并在桶外贴上标签，注明品名，批号，数量，规格，日期等。
5.2.10 内、外包装、成品检验、入库，经检验合格，在颗粒分装机上内包装，内包装好的产品计数通过缓冲设施传递出外包装。
领取经质量检验合格的外包装材料和内包装产品，按本品的包装要求进行外包装、装纸盒、大纸盒，将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单请验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。
本产品内包装及其以前各项工序都在D级洁净区进行，所有工序的生产操作严格按照GMP进行，以确保产品的卫生学指标达到企业标准（依据GB16740制定）的要求。
6 主要生产设备设施
7 验证涉及文件
7.1中间产品质量标准：见《乳酸钙颗粒半成品中间体质量标准》
7.2成品质量标准：见《乳酸钙颗粒内控质量标准》
7.3《原料、辅料、包装材料限额领料操作规程》
7.4《粉碎过筛岗位标准操作程序》
7.5《称量备料岗位位操作规程》
7.6《混合制粒岗位操作规程》
7.7《干燥整粒岗位操作规程》
7.8《总混岗位操作规程》
7.9《颗粒分装岗位操作程序》
7.10《清场管理规程》
8 验证内容，方法及标准
8.1粉碎过筛
确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡8.1.1评价方法
按粉碎过筛岗位标准操作进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个样进行细度检查。
8.1.2接受标准
白砂糖粉全部过5号筛（80目），粉碎过筛收率为≥95%，粉碎过筛物料平衡率为97—100%。
8.1.3结果记录粉碎过筛验证记录见附件1
8.2制粒总混
确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混后的收率及物料平衡。
8.2.1评价方法
按称量备料、混合制粒、干燥整粒和总混岗位标准操作进行操作，对干燥后颗粒取样进行水分检查，对总混后的颗粒取样进行性状检查，另外对总混后的颗粒分别在15min、20min、25min个抽取3样品，随机再抽取1个样品，做含量均匀度检测。
8.2.2接受标准
颗粒水分≤5.0%，性状为白色颗粒，具有本品固有的滋味、气味，无异味，无肉眼可见外来杂质，含量均匀度RSD＜5.0%。
制粒总混收率为≥92%，制粒总混物料平衡率为95—100%
8.2.3结果记录制粒总混验证记录见附件2
8.3 颗粒分装
确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及物料平衡。
8.3.1评价方法
按颗粒分装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再5分钟进行一次检查，一直到生产结束，每次取样6袋，检查袋内颗粒净含量和封口质量。
8.3.2接受标准
颗粒净含量10g允许负偏差0.45g，封口平整严密。
颗粒分装收率为≥98%，颗粒分装工序物料平衡率为98—100%。
8.3.3 结果记录颗粒分装验证记录见附件3
8.4 各工序收率和物料平衡
确认粉碎过筛、制粒总混、压片和塑瓶分装工序收率和物料平衡率设计的合理性。
8.4.1评价方法
按各岗位标准操作规程操作，生产结束后按实际数据计算各岗位的物料平衡率和收率。
8.4.2计算公式及可接受标准
8.4.2.1粉碎岗位：平衡率97%-100%，收率≥95%
物料平衡率=粉碎后重量+可回收物料重量+废弃物量/使用量×100%
收率=粉碎后重量/使用量×100%
8.4.2.2制粒总混岗位：平衡率95%-100%，收率≥92%
物料平衡率=入中间站颗粒重量+可回收料量+取样量+废弃物/总投料量×100% 收率=入中间站颗粒重量/总投料量×100%
8.4.2.3颗粒分装工序：平衡率98%-100%，收率≥98%
物料平衡率=实际分装数量×净含量平均值+废弃物/颗粒领用重量×100% 收率=实际分装数量/理论分装数量×100%
8.4.3结果记录物料平衡及收率检查记录见附件5
9 验证结论、最终评价和建议
验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关要求。
乳酸钙颗粒生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。
由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常情况下，工艺验证周期为3年。
10 附件
附件1粉碎过筛验证记录
附件2 制粒总混验证记录
附件3颗粒分装验证记录
附件4物料平衡及收率检查记录附件5微生物验证记录
附件6验证方案修改申请及批准书附件7偏差记录
附件1
粉碎过筛验证记录
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )
检查: 日期:
复核: 日期:
附件2
制粒总混验证记录
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )
检查: 日期:
复核: 日期:
附件3
颗粒分装验证记录
检查: 日期:
复核: 日期:
物料平衡及收率检查记录
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )
检查: 日期:
复核: 日期:
微生物验证记录
符合验收标准: 是 ( ) 否 ( )
检查: 日期:
复核: 日期:
验证方案修改申请及批准书
偏差记录偏差编号:
偏差说明:
评估造成的影响:
纠正措施:
检查:日期:
复核:日期:
江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司
验证记录
验证文件编号 VPPD/R-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证
报告日期
主要生产设备设施。