颗粒剂生产工艺规程

制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录

1、剂型及规格 (3)

2、处方和依据 (3)

3、生产过程质控要点 (3)

4、生产的工艺流程图 (4)

5、操作过程及工艺条件 (5)

6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)

7、工艺卫生及环境卫生 (8)

8、工艺验证及具体要求 (9)

9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)

10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)

11、技术安全及劳动保护 (10)

12、劳动组织与岗位定员 (11)

1．剂型及规格

剂型：颗粒剂。

2．处方和依据

2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：

4．生产的工艺流程图

注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：

5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”

副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得

有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运

行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可

使用。

5．2 指令的下达：

由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。

5．3 备料

仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

5.4 领料

5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由

质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。

5.4.2不合格的物料拒绝接收。

5．5：称量、配料

5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。

5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计

算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原辅料退回原辅料库。

5.5.3称量后的原料、辅料转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场

后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。

5．6混合制软材

5.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。

5.6.2先取原料药、糊精和一部分淀粉放入槽型混合机中，开机按槽型混合

机操作规程混合30分钟，形成一混物；通知取样员取样，进行检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员。

5.6.3剩余淀粉加入烧开的纯化水制成浆，将浆倒入槽型混合机中，继续混

合，达到手提成团，搓之即散的规定。工作后及时填写混合岗位操作记录。

半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌

5.7制粒

将混好的软材慢慢倒入制粒机中制粒。通知取样员取样，进行检验。工作后及时填写制粒岗位操作记录。半成品交接后，按《制粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌

5.8烘干

制好的颗粒，平铺于干燥盘中，放入烘干箱于65℃烘干，烘干过程中每隔10分钟，翻动一次，烘干3小时。通知取样员取样，进行检验。工作后及时填写烘干岗位操作记录。半成品交接后，按《烘干岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。

5.9整粒

将干燥的颗粒放入制粒机中整粒。半成品交接后，按《整粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。

5.10总混

将颗粒放入V型混合机中混合，混合20分钟，通知取样员取样，进行含量均匀度检验。工作后及时填写总混岗位操作记录。

5．11 内包装：

5.11.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物

料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作，将颗粒装入颗粒称重包装机进行分装，QA人员随时抽查，检查装量。

5.11.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。剩余的包装材料按

《剩余包装材料处理程序》处理。

5.11.3将内包后的待包装品交外包岗位。在内包间挂上“待清洁”标示牌。

清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。

5.12 外包装

5.12.1复核生产的颗粒剂的包装规格。

5.12.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装

箱数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。

是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。

5.12.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。填写岗位操作记录。

5.12.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。