颗粒剂的工艺流程和车间设计
中药制药技术 教案-颗粒剂制粒
《中药制剂技术》课程-微教材一、颗粒剂认知（一）含义中药颗粒剂是将中药提取物或饮片细粉与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂既可以直接吞服，又可冲水饮服。
（二）特点1、飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量；2、可以直接服用，也可以冲水饮用，应用和携带都很方便；可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂；3、必要时可对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有肠溶性、缓释性、控释性等；4、如果颗粒大小不一，在用容量法分剂量时不易准确，且混合性能较差；密度不同的颗粒相混合时容易发生分层现象，也可导致剂量不准确。
（三）分类根据颗粒剂在水中的溶解情况可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服用。
1可溶颗粒颗粒溶于水，临用时用一定量的水调配成澄清溶液、如板蓝根颗粒、夏桑菊颗粒等。
2混悬颗粒颗粒含有热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材及贵重细料药的细粉，临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服，如小儿肝炎颗粒、青石颗粒等。
3泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡沫状的颗粒剂，如山楂泡腾颗粒、阿胶泡腾颗粒等。
二、可溶性颗粒剂制备——以板蓝根颗粒制备为例板蓝根凊膏1份糖粉3份糊精1份工艺流程：提取→纯化→浓缩→制粒→干燥→整粒、分级→质量检查→包装（一）物料的处理提取、纯化见项目1任务1；浓缩见项目5任务1。
物料的粉碎、过筛、混合见项目4任务。
（二）颗粒剂的制备1生产前准备（1）人员更衣后进入制粒间，复核清场情况。
（2）接收生产指令，填写生产状态卡，按生产指令准备所需的用具，并检查生产用具，设备是否清洁，完好、干燥。
（3）按《制粒机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行。
（4）根据生产指令填写领料单，领取物料，核对物料品名、规格、数量、质量是否相符。
检查操作间的温度和相对湿度是否符合工艺要求并记录。
2生产操作（1）制软材将糖粉、糊精倒入混合槽内，然后加入板蓝根凊膏以没过搅拌桨为宜，将混合槽的盖子盖好，按照《槽型混合机标准操作规程》混合需要的时间，制成软硬适宜的软材。
浅谈新版GMP下口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)生产线的工艺设计
浅谈新版GMP下口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）生产线的工艺设计摘要】《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日颁布，自2011年3月1日施行。
本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计中的部分实例,使其在满足新版GMP下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
【关键词】新版GMP 口服固体制剂工艺设计［中图分类号］R197.32 ［文献标识码］A ［文章编号］1810－5734(2013)10－38－04引言新版GMP下对口服固体制剂的要求提高，对其减少污染从口服固体制剂设备角度来看,新版GMP中对粉尘处理提出了更高的要求。
结合实例对口服固体制剂生产线的设计作简要概述。
口服固体制剂典型生产工艺过程为合格原辅料经称量配料、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。
干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区域制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂（非包衣片或包衣片），胶囊剂、片剂经内包装后，与颗粒剂产品一样各自分别去外包装、入库待检。
口服固体制剂典型生产工艺流程图见图1图1 口服固体制剂典型生产工艺流程图1 设计一般原则口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。
一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。
通常可以按照以下方式进行厂房设计：1.1 按物料传送方式1.1.1 水平输送水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。
1.1.2 垂直输送垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。
实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。
这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。
年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计
四川理工学院课程设计设计题目：年产2亿袋速效感冒颗粒剂生产车间工艺设计姓名学号院(系) 化学与制药工程学院专业班级制药工程2009级3班指导教师2012年9月1日目录1.前言 (1)1.1课题研究背景和意义 (1)1.2设计任务 (2)2.工艺流程设计 (3)3.物料衡算[3] (4)3.1药物处方 (4)3.2药物颗粒质量计算 (5)3.3包装材料计算 (5)4.设备的选型 (5)4.1粉碎设备 (6)4.2筛分设备 (6)4.3制粒设备 (7)4.4干燥设备 (7)5.工艺论证 (7)5.1配料、混合论证 (8)5.2.制软材工艺论证 (8)5.3.制粒工艺论证 (8)5.3.1挤压制粒法 (8)5.3.2转动制粒法 (8)5.3.3复合制粒法 (8)5.3.4高速搅拌制粒： (8)5.4.干燥方法及设备选型论证 (9)5.4.1常压干燥 (10)5.4.2减压干燥 (10)5.4.3喷雾干燥 (10)5.4.4流化燥......................................................................。
105.5整粒工艺论证： (11)6、工厂的平面设计： (11)6、三废的处理： (12)1.前言1.1 课题研究背景和意义2002年速克感冒系列药品开始在我国市场逐渐出现，其主要包括速克感冒片剂、速克感冒胶囊、速克感冒颗粒等。
其中速克感冒颗粒是中药类感冒药范围内的一个重要品种，目前在治疗感冒的药品使用量上已越来越大。
在本设计中，速克感冒剂型的选择为颗粒剂。
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥粒状制剂。
主要用于口服，可直接吞服或冲入水中口服。
近几年，颗粒剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
20多年来，全球批准的新药中，颗粒剂型呈上升趋势。
随着药业的发展，颗粒剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
颗粒剂的工艺流程和车间设计颗粒剂是一种常见的药物制剂形式，它由细粉状药物与一种或多种适宜的辅料混合，并通过其中一种加工方法制成颗粒状固体。
颗粒剂可以提高药物的溶解性、稳定性和口服给药的方便性，是常用的固体制剂形式之一、下面将介绍颗粒剂的工艺流程和车间设计。
一、颗粒剂的工艺流程1.原料准备：根据处方的要求，准备所需的药物原料和辅料，其中包括活性成分、赋形剂、分散剂、润滑剂等。
药物原料要经过检验合格后方可使用。
2.预处理：将药物原料进行预处理，包括研磨、筛选和混合。
研磨的目的是将原料变成相对均匀的颗粒，筛选的目的是去除不合格的颗粒，混合的目的是使各种原料充分混合。
3.粉末混合：将经过预处理的药物原料与辅料进行混合，以确保药物的均匀性。
混合方法可以采用手工混合、机械混合或真空混合等。
4.粉末湿混合：将药物原料与一定量的溶剂进行湿混合，形成膏状物。
湿混合的目的是使各种原料更好地溶解和混合。
5.颗粒化：将膏状物经过颗粒机或造粒机进行颗粒化处理，使其变成均匀的颗粒。
6.干燥：将湿颗粒进行干燥处理，使其失去多余的水分，获得合适的含水量。
7.筛选和分级：将干燥的颗粒进行筛选和分级，去除不合格的颗粒。
8.涂膜：有些颗粒剂需要进行涂膜处理，以增加颗粒的稳定性和口感。
9.包装：对合格的颗粒剂进行包装，储存和销售。
二、颗粒剂的车间设计颗粒剂的生产车间设计需要考虑以下因素：1.清洁和卫生：生产车间应具备良好的清洁和卫生条件，保证药物的质量和安全性。
车间地面、墙壁和天花板应采用易清洁的材料，设备和容器要定期清洁消毒。
2.空气质量：颗粒剂的生产过程需要考虑空气质量，避免空气中的灰尘和微生物对药物的污染。
车间应安装适度的风淋室、空气过滤器等空气净化设备。
3.温度和湿度控制：颗粒剂的生产过程受到温度和湿度的影响，需要进行恒温和恒湿控制。
车间应安装适当的温湿度调节设备，保持适宜的生产环境。
4.设备布局：根据颗粒剂的工艺流程，合理布局设备和工作站，使生产过程流畅高效。
固体制剂车间设计要点79
固体制剂车间设计要点摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。
关键词：固体制剂；工程设计，设计要点1固体制剂简述固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。
根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。
2 固体制剂的特点固体制剂在药物制剂中约占70％。
由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。
在我国5000多家医药制剂生产企业中，有固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。
尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。
现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难实现全过程自动化、在线连续化生产模式。
各工艺生产工序自成单元。
3固体制剂生产的工艺流程固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺的工序。
固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。
制剂种类的不同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。
包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。
固体制剂车间设计要点（1）工艺布局理念1）“U”型工艺布局考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。
板蓝根颗粒剂 车间工艺设计
设备选型
按照颗粒剂的生产要求，生产板蓝根颗粒剂 所需的设备为：
粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、 整粒设备、包装设备； 设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并
选择生产任务匹配的相关设备
微生物限度等
生产管理
1工作岗位安排
2工作时间安排
班次制度 一班制 二班制 三班制
上岗时间
9:00~17:00
8：00~16:00
16:00~00:00
8：00~16:00
16:00~24:00 24:00~8:00
车间平面设计
车间组成 本车间总占地面积为110×52=5720m2。车间
主要由生产部门、生产辅助部门、生活部门和行 政部门组成。 车间工作区分配
年产6亿袋板蓝根颗粒剂 车间工艺设计
指导教师：XXX 第4小组 队员：XXX
主要内容
一、 前言 二、工艺流程设计 三、物料衡算 四、设备选型 五、工艺论证 六、质量检测
七、生产管理 八、车间平面设计 九、水系统 十、空调系统 十一、三废处理 结束语
前言
板蓝根颗粒用于清热解毒， 凉血利咽，急慢性咽炎、 急性扁桃体炎、病毒性感 冒、咽喉肿痛等症状，是 治疗感冒的首选药品。
参数规格
10800 m3/h 950 mmH2O
45kw 1.1kw 11rpm 451kg/h 15-30min 1353kg/h 45kw 1000×2900×3850mm
包装设备：沸腾型干燥机
表5 XF型全自动颗粒定量包装机技术参数
名称
包装速度 总功率 计量范围 制袋尺寸 外形尺寸
6-27-12-颗粒剂的工艺流程和车间设计
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年产500吨鱼腥草颗粒车间工艺设计
年产500吨鱼腥草颗粒车间工艺设计张小凯（武汉轻工大学生物与制药工程学院,湖北武汉430023）摘要：本文介绍了年产500吨支鱼腥草颗粒车间工艺的具体设计情况，该设计的主要内容包括工艺流程的确定、物料衡算、设备的选型与计算、车间的布局以及公用系统的设计等各个方面，通过搜集整理资料文献来获得鱼腥草颗粒的工艺流程以及具体的处方，物料衡算是根据任务书给定任务逆向计算来完成的，同时借助物料衡算结果来进行设备的选型与计算、公用系统的设计，车间布局参照洁净室设计的相关规定来进行设计。
经过最终的努力，完成了鱼腥草颗粒的车间工艺设计，该设计符合车间管理规范，各种工艺参数符合国家标准，整体生产环境符合国家GMP标准的要求，基本达到了鱼腥草颗粒车间设计的质量要求。
关键词：鱼腥草；颗粒剂；车间工艺设计；中药提取Process Design for Particulate Workshop of Houttuynia cordata with Annual Production of500TonsZhang xiao Kai(School of Biology and Pharmaceutical Engineering,Wuhan Light Industry University,Wuhan,Hubei430023)Abstract:this paper introduces the specific design situation of the annual production of500tons of houttuynia granules workshop,the main contents of this design include the determination of the process flow,material balance,equipment selection and calculation,workshop layout and public system design,etc.the process flow and specific prescription of houttuynia granules were obtained by collecting and arranging the data and documents.the material balance was completed according to the task given in the task book,and the equipment selection and calculation,public system design were carried out by means of material balance results,and the workshop layout was designed according to the relevantregulations of clean room design.After the final effort,has become the workshop process design of Houttuynia cordata granules,the design conforms to the workshop management specifications,various process parameters meet the national standards,the overall production environment meets the requirements of the national GMP standards,and basically meets the quality requirements of the design of Houttuynia cordata granule workshop.Keywords:Houttuynia cordata;Granule;Workshop process design;Chinese medicine extraction目录1绪论 (1)2生产工艺流程 (3)2.1设计任务书 (3)2.2工艺流程 (3)2.2.1原料药材前处理 (3)2.2.2提取浓缩 (3)2.2.3制软材 (4)2.2.4制粒 (4)2.2.5颗粒分装 (5)2.2.6包装 (5)3物料衡算 (6)3.1处方介绍 (6)3.2计算过程 (6)3.3包装材料计算 (7)4设备的计算与选型 (8)4.1提取罐 (8)4.2醇沉罐 (8)4.3浓缩罐 (8)4.5制粒设备 (9)4.6干燥设备 (10)4.7整粒设备 (11)4.8包装设备 (11)5主要设备一览表 (12)6.中国的GMP对于管道设计安装要求 (13)7中国的GMP对于管道材质要求 (13)7.1管道的连接 (14)7.2阀门的连接 (14)8工艺卫生要求 (14)9车间布局 (14)9.1车间设计原则 (15)9.2辅助设施 (15)10净化程序 (16)10.1人员净化程序 (16)10.2物料净化 (16)11空调系统 (16)12环保 (16)12.1废水 (16)12.2废气 (16)12.3废渣 (16)14劳动组织岗位定员 (17)14.1提取车间岗位定员 (17)14.2制剂车间 (17)15附件 (17)1绪论鱼腥草（英文名：Herba houttuyniae）为中国药典收录的草药，其来源为三白草科植物蕺菜（拉丁学名：Houttuynia cordata Thunb.）的干燥地上部分。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图标题：造粒车间工艺流程图引言概述：造粒车间是制药工业中非常重要的一个环节，通过工艺流程图可以清晰地展示每一个步骤的操作顺序和关联，有助于提高生产效率和质量。
本文将详细介绍造粒车间工艺流程图的内容和重要性。
一、原料准备阶段1.1 确定原料种类和数量：根据产品配方确定所需原料的种类和数量，确保生产过程中原料供应充足。
1.2 原料清洁处理：对原料进行清洁处理，去除杂质和异物，确保产品质量。
1.3 原料称量：按照配方要求对原料进行称量，确保每一个批次的原料使用量准确。
二、混合造粒阶段2.1 混合：将各种原料按照配方比例加入混合机中进行混合，确保原料均匀混合。
2.2 加水造粒：在混合过程中逐渐加入适量的水或者溶剂，形成颗粒状的混合物。
2.3 混合物检验：对混合物进行质量检验，确保颗粒大小和形状符合要求。
三、造粒干燥阶段3.1 干燥：将混合造粒物料送入干燥机中，通过加热和通风使其脱水干燥，减少水分含量。
3.2 干燥温度控制：根据不同产品的要求，控制干燥机的温度和时间，确保产品干燥均匀。
3.3 干燥后检验：对干燥后的颗粒进行外观和质量检验，确保产品符合标准。
四、筛分包装阶段4.1 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除过大或者过小的颗粒，保证产品粒度均匀。
4.2 包装：将符合要求的颗粒进行包装，根据产品规格选择合适的包装材料和方式。
4.3 包装检验：对包装好的产品进行外观和分量检验，确保包装完好无损。
五、清洁消毒阶段5.1 清洁：对造粒车间的设备和环境进行定期清洁，防止交叉污染。
5.2 消毒：使用适当的消毒剂对车间进行消毒，确保生产环境卫生。
5.3 清洁消毒记录：记录清洁消毒的时间和方法，建立健全的清洁消毒管理制度。
结论：通过工艺流程图可以清晰地展示造粒车间的生产流程，匡助生产人员了解每一个步骤的操作要点和关联，提高生产效率和产品质量。
因此，制定和遵循科学的工艺流程图对于造粒车间的生产至关重要。
颗粒剂车间设计要求及资料
颗粒剂生产线有关情况说明
一、颗粒剂生产工艺流程：
原辅料脱外包制粒烘干过筛
总混分装待包装品暂存包装。
二设备尺寸：
1、白糖粉碎机（长×宽×高）：150㎝×140㎝×180㎝，带真空上料。
2、FC-300沸腾干燥床：辅机房（长×宽）600㎝×400㎝；设备高为550㎝。
3、总混机（长×宽）：500㎜×600㎝；
4、其他设备是原利旧设备。
三、设计要求；
1、颗粒剂流程要符合GMP的要求，功能要齐全；
2、两台总混机要分不同房间摆放，颗粒剂的是单独使用一台，另一台是片剂、丸剂和胶囊剂合用。
3、原来图纸中的大厅没有了，可设计到车间内。
4、重点考虑片剂、丸剂和胶囊剂总混时不会对颗粒剂产生交叉污染的问题。
5、考虑物流与安全门的合理性。
6、胶囊剂生产线转移到丸剂车间。
7、考虑中检室的合理性。
8、考虑各剂型的工艺不能有倒流现象。
9、考虑颗粒剂能否全部移到中间新增车间。
10、要求2013年12月31日之前发设计图样给我。
四、质量部的改造设计与预算和取样室的预算按图做。
五、二楼外包装车间及质量部一般区的中央空调预算。
六、前处理粉碎车间的的净化空调升级。
七、片剂车间及丸剂胶囊剂车间升级。
联系人：姜献忠、肖爱良。
2013-12-24。
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
板蓝根颗粒剂是一种中药,其生产车间应该具备以下的工艺流程：
1. 原材料准备：板蓝根、黄芩等原材料需要通过空气分选机等设备进行筛选、去除杂质等处理。
2. 粉碎：对原材料进行粉碎,需采用颗粒状或粉末状的形式。
3. 过筛：将粉碎后的原材料进行过筛处理,将不符合要求的原材料及杂质去除。
4. 混合：将板蓝根、黄芩等草药按照配比要求混合在一起。
5. 浸膏：将混合后的药料浸泡在水中静置几小时,待药力溶入水中。
6. 过滤：将药液通过过滤机进行深度过滤,将大部分浮游物质及杂质过滤掉。
7. 液化：将过滤后的板蓝根颗粒液通过熬制、蒸馏等方法进行液化处理,使其达到理想的浓度和粘度。
8. 干燥：将液化后的药液通过喷雾干燥机或其他干燥设备进行干燥处理,制成粒状或粉状的板蓝根颗粒剂。
9. 包装：将干燥后的板蓝根颗粒剂进行包装,依据所需规格进行包装,封装并保质期等信息。
以上是基本的板蓝根颗粒剂车间工艺流程,具体的车间设计需要根据生产要求、工艺流程、设备选型等多方面因素进行综合考虑,确保生产安全和生产质量。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材,药用部位为小直径的种子、果实,不含挥发油,炮制第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等;其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的,原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产,每按,,,1、药材提取：取药材药用部位,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到提取罐中进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水,时间分别为3小时、2小时以药材投入后沸腾开始计时;提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中;2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中,按要求操作,进行浓缩;药液浓缩至相对密度为 1.23-1.2750℃测,放入洁净的不锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序;3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇,使浓缩液含醇量达到60％,边加边搅拌至均匀;在20℃以下静置36小时以上;4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙醇贮罐中;药液浓缩至相对密度为 1.34-1.3850℃测,转入周转桶中,称重,贴上物料标签;2.4制软材1、配料：执行粉碎岗位标准操作规程操作,领取蔗糖、糊精,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后;将蔗糖、糊精粉碎,过80目筛;粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签;2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中,搅拌10分钟,使之混合均匀,然后加入所需的药材浸膏,搅拌,制软材;℃,,/1、包装规格：5g×20袋×48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录;大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样;3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内;4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验;附：颗粒剂工艺流程图颗粒剂工艺流程图第三部分颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范1998年修订、医药工业洁净厂房设计规范和国家建筑、环保、能源等方面的规范;3.2设计原则3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率97%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为4001+2%=408kg整粒总混时m=408102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2102%=424.5kg绝干物料量m=424.597%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况;①根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量,储存容量,传热量,蒸发量等,以此作为设备选型计算的依据;②按计算的物流量等,根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等;最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率等;③在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别;在生产上望设备发挥最大的生产能力,但从安全运转角度来看,如果设备长期以最大负荷运转,将会影响到能耗、设备使用寿命等,设备都有最佳的运转范围;在一般的设备参数中都会标明最大生产能力;另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配;设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准;要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、制粒过程中应用到水,可选一台型号为CH-200的物料混合机,其每次能装YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业,其工作原理是通过机械传动,使刮粉轴往复运动,将物料从筛网挤出,制成颗粒;本机结构简单,操作方便,便于维修,每小时能处理360kg的物料,是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备,选用一台即可;需经过干燥才能进行下一道工序的生产,因此选用型号为GHL-Ⅲ的沸腾干2.正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用;应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则;1进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口;应该分别设置操作人员和物料入口通道;2操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施;洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口,避免对原辅料和内包材造成污染;3为避免外来因素对药品生产污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间;空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区;4在洁净区内设计洁净走廊时,应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间;不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道;5在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在各墙上开门,开传递窗或设传送带来传送物料;尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道;3.生产线安排粉碎,过筛,称配等工序使用一独立的空调系统,位于仓库附近;由于片剂,胶,,,,,,,,,一般生产区布置洁具清洗,存放间;洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小;使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性;清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择;不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗;但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌;8.参观走廊的设置作为参观走廊,时参观者不影响生产,而且洁净走廊的设置,使采用暖气采暖成为可能,为了保护洁净区,避免冬季内墙结露;9．仓库为了增大仓库的储存量,仓库采用钢制货架,塑料托盘,货物分区分架存放;仓库内设发货厅,原辅料区,包装材料区,成品区等;10.安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷;11.其它设计说明含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制综合车间设计其物流出入口与人流出入口完全分开,固体制剂车间为同一个空调净化系统和同一套人物流净化措施;关键工位：制粒的制浆间、包衣间需防爆；混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘;固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级,按GMP要求,洁净区控制温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%;附：颗粒剂车间布局参考文献1 王志祥. 制药工程原理和设备. 北京: 第2版2011年7月2 任晓文. 药物制剂工艺及设备选型. 北京: 化学工业出版社, 2000年6月4 张旭桥. 药物制剂设备与车间工艺设计. 北京: 中国医药科技出版社, 2000年7月附：设备总汇表颗粒制剂间技术要求1.室内装修水,电,汽管道敷设,照明灯具设计按照GMP要求设计;2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级;3.洁净区外窗均采用双层固定窗,并要求密封,防止灰尘和粉尘进入;4.厂房入口处和车间参观走廊设置电击式杀虫灯;,晾。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书电子教案
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书专业制药工程班级制药101姓名梁楠学号 3100822039指导教师刘广钧二零一三年七月第一部分 设计任务某药厂拟建年产2.5亿袋（10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产，日有效工作时间20小时。
第二部分 生产工艺选择及流程设计一、板蓝根的前处理将板蓝根净选除杂、清洗、润药。
处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。
二、板蓝根的水提和浓缩取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06—0.07Mpa ，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1.20(50℃)备用。
三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。
取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—1.28（70℃--80℃）。
浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。
若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
四、工艺方框流程图图1：板蓝根前处理方框工艺流程图除杂板蓝根原药材清洗切厚片干燥紫外消毒提取区域润药图2：板蓝根水提方框工艺流程图图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图见附图（1）。
三十万洁净区上 清 液浓缩液 60%工业乙醇离心除蛋白浓缩回收乙醇减压浓缩罐浓缩浸膏收集车装密封容器冷库储存三十万级洁净区 提取罐2水提净板蓝根 提取罐1水提过120目筛外循环浓缩器浓缩存放第三部分 物料衡算和能量衡算一、物料衡算由于板蓝根产地不同，提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。
经查阅文献，板蓝根的得率在20%~30%之间。
为了方便计算，假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计课程设计论文题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计学院轻工化工学院专业班级 12制药工程（1）班组员姓名马展鹏3112001673 （组长）吴健辉3112001677陈少茹3212001684韩冬秀3212001687韦增晖摘要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的生产车间及设备的设计。
以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料，经过配料。
煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒。
为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准，采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。
在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。
结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。
此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。
在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。
最后，综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。
关键词：板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。
一、设计任务与分工题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计设计内容和要求：1）确定工艺流程及净化区域划分2）物料衡算、设备选型3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图4）编写设计说明图5）另外八个车间设计图小组分工姓名学号任务马展鹏3112001673 车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向吴健辉3112001677 带控制点的工艺流程图韩冬秀3212001687 设计说明书的编辑、设备的计算和选型(药材前处理部分）陈少茹3212001684 工艺管道设计（管道材质、计算、铺设、管道布置图）韦增晖3212001696 设备平面布置图和设计说明书的编写叶芷欣3212001700 物料衡算（药物质量衡算的计算和画物料衡算图）、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写二、产品概述1．产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0012. 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装5g（相当于饮片7g）批量：4万袋批准文号：国药准字Z201530053. 产品根据《中国药典》2010年版一部形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。
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2016-2017学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号:姓名:专业:指导教师:第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油, 炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1. 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2. 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3. 必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4. 注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育'网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30C的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。
4、切药：将润好的药材置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。
切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80 °C。
干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。
5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。
2.3提取浓缩1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。
提取液经120 目不锈钢筛网过滤入贮罐中。
2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。
药液浓缩至相对密度为1.23-1.27 （50C测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。
3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80%乙醇，使浓缩液含醇量达到60%，边加边搅拌至均匀。
在20C以下静置36小时以上。
4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。
药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38 （50C测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。
2.4制软材1、配料：执行《粉碎岗位标准操作规程》操作，领取蔗糖、糊精，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。
将蔗糖、糊精粉碎，过80目筛。
粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。
2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的药材浸膏，搅拌，制软材。
2.5制粒1、湿法制粒：分别称取蔗糖粉、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。
2、干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按《制粒机标准操作规程》操作，在60 r 条件下干燥1小时。
3、整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过20-40 目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0 %。
装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4、批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按《混合机标准操作规程》操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
2.6颗粒分装领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。
按《颗粒分装机标准操作规程》操作，调整装量为5g± 5g X 8%无糖型，以复合膜分装。
纵封温度：140C ;横封温度：160C ;卡批号温度120C；封合速度60袋/ 分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。
分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。
2.7包装1、包装规格：5g X 20袋X 48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。
大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。
3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验附：颗粒剂工艺流程图图例：30万级洁净区粗滤精滤入库颗粒剂工艺流程图第三部分颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
3.2设计原则①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
3.3生产规模、包装形式及生产方案1、生产规模2000万袋/年；年工作日为250天；1天1班；每班8h2、包装形式复合铝箔包装。
产品内包装后装小盒，再按不同要求分装成盒和箱。
3、生产方案计算过程：1. 颗粒剂年产量：2000万袋/年；5g/袋2. 年工作日：250天；1班/天；8小时/班3. 日产量：2000万袋十250= 8万袋/日4. 每小时产量：8万十8= 1万袋/h5. 总混后每天药物用量：80000x 5=4000000g=0.4t=400kg/ 日3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2% 原辅料纯度为99.5% 颗粒收得率97% 产品总收得率97% 干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算：实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg 内包时物料质量为400*(1+2%)=408kg整粒总混时m=408*102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2*102%=424.5kg绝干物料量m=424.5*97%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg结果见下图(以日产量为准)：原料414.4辅料及水690.8：------ 1湿法制粒I 损耗8.3［『1105.2损耗22 :、------- 烘干I '水汽667416.2整粒、总混" ；损耗8.3407.9颗粒包装I ：损耗7.9400V外包\7成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GM认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GM?而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP勺要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。
①根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。
②按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。
最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率等。
③在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。
在生产上望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。
在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。
另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配。
设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMF标准。
要达到GMPS准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。
在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。
同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。
3.5主要生产设备选型1、粉碎机由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg。
可选一台型号为FL-3002、过筛机工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要3、物料混合机制粒过程中应用到水，可选一台型号为CH-200的物料混合机，其每次能装150kg的物料，工作容积200L。
4、摇摆式颗粒机YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。
本机结构简单, 操作方便，便于维修，每小时能处理360kg的物料，是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备，选用一台即可。
5、干燥机需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用型号为GHL＜的沸腾干燥床，其干燥能力是90-300kg。