中药颗粒剂车间厂房设计
制剂工程--制剂车间工艺设计
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
中药饮片工业的管理及饮片厂的设计
举例：车间
常见的饮片生产的一般工艺 流程
风选
煅药 冷却
原 药 材
净
洗 润切筛 干
筛
选
药 药药药 燥
药
筛选
炒炙 冷却
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
辅料
灭
分
菌
装
成 品 待
入 库
检
中药饮片生产各工序都有了雏 形的筛选，清洗，浸润，切片， 粉碎、炒药、干燥、包装等单 机，
颗粒剂
袋装中药，采用无毒真空包装
第二节
中药饮片厂的设 计
一、饮片厂的厂址建设
具备如下条件：
自然条件好；
有发展的余地；
便于合理安排；
条件便利
二、厂房、设备及技术力量设 计
1、按GMP要求设计 2、生产区与非生产区分开 3、有符合卫生要求的厕所及洗
手消毒设施 4、设备安装合理 5、防虫、防鼠设备
三、饮片车间的设计 （一）厂房建筑要求 1、上下水，明沟 2、地面、墙面 3、除尘设备 4、排风机、除湿机、防潮灯 5、车间照明配电箱与动力配电
箱分别设置 6、有毒饮片与其他饮片生产区
隔开 7、人流物流分开
（二）生产工艺 举例：工艺流程
制药设备与工程设计片剂、胶囊、颗粒剂
制药设备与⼯程设计⽚剂、胶囊、颗粒剂第⼀部分设计任务某制剂⼚拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计⽣产能⼒如下：⼀、头孢类产品（⼀）头孢类⽆菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（⼆）头孢类粉针剂：2.0亿⽀/年（三）头孢类固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）⼆、普通类产品（⼀）10ml玻璃瓶⼝服液：6000万⽀/年（⼆）120ml塑料瓶⼝服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂⽣产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第⼆部分⽣产⼯艺选择和⼯艺流程设计本设计中所涉及的⼏种剂型均为较为普遍的常规剂型，⽣产⼯艺成熟可靠、⼯艺流程按各种剂型的通⽤流程进⾏设计，并在⼯艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
⼀、粉针剂按⼯艺要求将合格原辅料分装于⽆菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后⼊库待检。
⼆、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、⼲燥、整粒、总混后得到⼲颗粒，⼲颗粒或进⼊袋包间包装成颗粒剂产品，或进⼊胶囊⽣产区制成相应规格的胶囊剂，或进⼊⽚剂⽣产区制成相应规格的⽚剂。
包⾐后素⽚、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品⼀同去装盒、装箱、⼊库待检。
三、120ml塑料瓶西药⼝服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
四、10ml玻璃瓶中药⼝服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加⼊合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装；⼝服液瓶经洗涤、烘⼲灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进⼊，灌装轧盖后⼝服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计
年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取复方氨酚烷胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊车间设计。
本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。
在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。
设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。
在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。
工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。
在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。
通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了对胶囊剂车间的相关认识。
目录1.前言 (3)1.1设计任务书 .................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2 研究背景和意义 (4)2. 工艺流程设计 (6)2.1 生产工艺流程示意图 (6)3.物料衡算 (9)3.1 药物颗粒质量计算 (9)3.2 包装材料计算 (12)4. 设备的选型 (13)4.1 粉碎设备 (14)4.2 筛分设备 (15)4.3 制粒设备 (16)4.4 干燥设备 (16)4.5 整粒设备 (17)4.6 胶囊填充设备 (18)4.7 抛光机 (19)4.8 包装机 (19)4.9工艺主要设备一览表 (20)5.设备详述 (21)5.1WFJ-15微粉碎机 (21)5.2 ZS-365型振荡筛 (23)5.3 SL-50型高效湿法制粒器 (26)5.4 XF50型卧式沸腾干燥器 (27)5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机 (28)6. 厂房布局 (30)6.1 车间布置的主要依据和要求 (30)6.2车间布置平面图 (31)6.3车间产尘的处理 (31)6.4车间排热、排湿及臭味的处理 (32)6.5参观走廊的设置 (32)6.6 安全门的设置 (32)7. 洁净区的设计 (33)7.1 车间净化措施 (33)8.“三废”处理及其综合利用 (36)8.1 废水的处理 (37)8.2 废气的处理 (38)8.3 废渣的处理和综合利用 (38)1.前言设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
药饮片厂的设计要求
药饮片厂的设计要求中药饮片厂是生产中药饮片的场所，在合理选择厂址后，应对其厂房、饮片车间、设备及技术力量等进行合理设计，其基本要求如下：(一)厂房设计中药饮片厂的厂房设计基本要求为：生产区和行政区、生活区分开;厂区布局及工序衔接合理;厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备;厂房有符合卫生要求的厕房及洗手、消毒设施等，厂房应能防止动物和昆虫进入厂房内部表面不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒等。
(二)车间设计中药饮片厂的车间设计基本要求为：根据生产饮片品种、数量设计车间及其大小，如粉碎车间(室)要求一个系统配制一套空调，空调温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%，一般按照20次/小时换气次数考虑，多采用二级中效过滤;车间内照明的亮度为100lx;洗、润、切、干工序潮气较大，要安装离心风机排风，以保持室内空气流通，并设置防潮灯具生产粉尘大时，除工艺设备上采取措施外，建筑设计上要加强自然通风对必须冲洗与消毒的车间一般要求有水磨石地面，1.2m水磨石墙裙，墙壁、平顶要贴瓷砖车间的照明配电箱与动力配电箱应分别设置等。
(三)设备设计中药饮片厂的生产设备除按上述要求合理选用外，其一般设计的原则为：首先考虑设计的要求和各种定型设备的标准、规格、性能、技术特性与使用条件，充分考虑其需要与可能。
设计步骤一般是先确定设备的类型，后确定规格。
例如，洗药、润药、切片及干燥，主要是为了去除杂质，便于加工，减少含菌量，适应调配处方的需要，以保证用药质量。
目前洗药机械设备仍以滚筒式洗药机为主，此外还有履带喷淋式、刮板式的洗药机;润药主要有真空喷淋冷润、真空冷浸等设备;切片主要有转盘式、往复式、剁刀式、滚刀式切药机械等;干燥主要有翻板式干燥、振动干燥、远红外干燥、立式转盘式干燥、烘房间歇干燥及微波干燥等设备。
(四)技术力量设计技术力量设计包括技术力量的管理、改造和改进等方面，以更好而广泛地采用先进科学技术，使企业获得最佳经济效益和社会效益。
固体制剂车间设计要点79
固体制剂车间设计要点摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。
关键词：固体制剂；工程设计，设计要点1固体制剂简述固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。
根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。
2 固体制剂的特点固体制剂在药物制剂中约占70％。
由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。
在我国5000多家医药制剂生产企业中，有固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。
尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。
现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难实现全过程自动化、在线连续化生产模式。
各工艺生产工序自成单元。
3固体制剂生产的工艺流程固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺的工序。
固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。
制剂种类的不同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。
包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。
固体制剂车间设计要点（1）工艺布局理念1）“U”型工艺布局考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
制剂设备与车间工艺设计
：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。
中药制剂化车间
中药制剂净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。
中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
措施如下：1.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
4.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。
就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。
可拨0 5 3 1 – 8 2 6 3 1 3 7 5 ,1 3 7 8 9 8 0 6 6 4 5 张经理咨询。
A:车间空气净化原理净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点
1粉碎：用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。
2球磨机的研磨原理：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由下落。
此外，在球磨机筒体旋转过程中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。
物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。
3临界转速：N=42.2/√D N为球磨机临界转速，r/min D为球磨机筒体直径，m4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速，一般为临界转速的60%~85%5球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。
6气流粉碎机基本原理：利用高速弹性气流（压缩气体或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。
7气流粉碎机根据粉碎方式分类：旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速Ⅰ型气流粉碎机（适用于热敏物质，易氧化药物）。
8药筛1~9号，9号是最小的。
9混合设备：混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。
混合装置按构造分类为容器旋转型和容器固定型。
10三维运动混合机（HDJ系列多向运动混合机）优点：避免了一般混合筒因离心力作用所产生的物料偏析和积聚现象，混合均匀度要高于一般混合机，而药物含量的均匀度误差要低于一般混合机。
11湿法制粒设备（1）摇摆式颗粒机：由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。
工作原理：工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。
成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反方向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网成粒。
(2)高效混合制粒机：由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。
大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。
小切割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。
12干法制粒机：（1）对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒，如热敏性、水和酒精不能溶解的药物、抗生素等；中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物，适合用干法制粒。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材,药用部位为小直径的种子、果实,不含挥发油,炮制第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等;其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的,原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产,每按,,,1、药材提取：取药材药用部位,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到提取罐中进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水,时间分别为3小时、2小时以药材投入后沸腾开始计时;提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中;2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中,按要求操作,进行浓缩;药液浓缩至相对密度为 1.23-1.2750℃测,放入洁净的不锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序;3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇,使浓缩液含醇量达到60％,边加边搅拌至均匀;在20℃以下静置36小时以上;4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙醇贮罐中;药液浓缩至相对密度为 1.34-1.3850℃测,转入周转桶中,称重,贴上物料标签;2.4制软材1、配料：执行粉碎岗位标准操作规程操作,领取蔗糖、糊精,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后;将蔗糖、糊精粉碎,过80目筛;粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签;2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中,搅拌10分钟,使之混合均匀,然后加入所需的药材浸膏,搅拌,制软材;℃,,/1、包装规格：5g×20袋×48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录;大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样;3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内;4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验;附：颗粒剂工艺流程图颗粒剂工艺流程图第三部分颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范1998年修订、医药工业洁净厂房设计规范和国家建筑、环保、能源等方面的规范;3.2设计原则3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率97%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为4001+2%=408kg整粒总混时m=408102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2102%=424.5kg绝干物料量m=424.597%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况;①根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量,储存容量,传热量,蒸发量等,以此作为设备选型计算的依据;②按计算的物流量等,根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等;最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率等;③在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别;在生产上望设备发挥最大的生产能力,但从安全运转角度来看,如果设备长期以最大负荷运转,将会影响到能耗、设备使用寿命等,设备都有最佳的运转范围;在一般的设备参数中都会标明最大生产能力;另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配;设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准;要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、制粒过程中应用到水,可选一台型号为CH-200的物料混合机,其每次能装YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业,其工作原理是通过机械传动,使刮粉轴往复运动,将物料从筛网挤出,制成颗粒;本机结构简单,操作方便,便于维修,每小时能处理360kg的物料,是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备,选用一台即可;需经过干燥才能进行下一道工序的生产,因此选用型号为GHL-Ⅲ的沸腾干2.正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用;应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则;1进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口;应该分别设置操作人员和物料入口通道;2操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施;洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口,避免对原辅料和内包材造成污染;3为避免外来因素对药品生产污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间;空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区;4在洁净区内设计洁净走廊时,应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间;不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道;5在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在各墙上开门,开传递窗或设传送带来传送物料;尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道;3.生产线安排粉碎,过筛,称配等工序使用一独立的空调系统,位于仓库附近;由于片剂,胶,,,,,,,,,一般生产区布置洁具清洗,存放间;洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小;使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性;清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择;不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗;但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌;8.参观走廊的设置作为参观走廊,时参观者不影响生产,而且洁净走廊的设置,使采用暖气采暖成为可能,为了保护洁净区,避免冬季内墙结露;9．仓库为了增大仓库的储存量,仓库采用钢制货架,塑料托盘,货物分区分架存放;仓库内设发货厅,原辅料区,包装材料区,成品区等;10.安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷;11.其它设计说明含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制综合车间设计其物流出入口与人流出入口完全分开,固体制剂车间为同一个空调净化系统和同一套人物流净化措施;关键工位：制粒的制浆间、包衣间需防爆；混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘;固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级,按GMP要求,洁净区控制温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%;附：颗粒剂车间布局参考文献1 王志祥. 制药工程原理和设备. 北京: 第2版2011年7月2 任晓文. 药物制剂工艺及设备选型. 北京: 化学工业出版社, 2000年6月4 张旭桥. 药物制剂设备与车间工艺设计. 北京: 中国医药科技出版社, 2000年7月附：设备总汇表颗粒制剂间技术要求1.室内装修水,电,汽管道敷设,照明灯具设计按照GMP要求设计;2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级;3.洁净区外窗均采用双层固定窗,并要求密封,防止灰尘和粉尘进入;4.厂房入口处和车间参观走廊设置电击式杀虫灯;,晾。
药物制剂车间工艺设计
填空：1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
500t中药提取车间的车间工艺设计--任务书
陕西科技大学毕业设计（论文）任务书生命科学与工程学院制药工程专业082 班级学生：徐建民题目：500t/y中药提取车间的工艺设计毕业设计（论文）从2012 年2 月28 日起到2012 年6 月22 日课题的意义及培养目标：中药提取是中成药生产过程中很重要的一环，它直接影响成品制剂的产量和质量。
提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外，还应考虑中药所具有的特殊性。
提取车间设计的优劣，对整个中药制药厂的生产将产生至关重要的影响。
本课题根据2010版《中国药典》中对板蓝根颗粒的制法规定，选择合适的提取设备及工艺，设计操作合理、技术先进、节能高效、符合GMP规范的提取车间。
通过对学生在此次毕业设计环节的实践锻炼，使学生能够运用所学化学、药学、工学等基础理论和知识，解决工厂(车间)工艺设计实际问题；提高学生的文字表述、工艺流程设计、三算(工艺、物料、能量)和制图能力；掌握获取工艺设计所需原始资料的方法等。
此外，在本设计环节也培养了学生积极思考问题、解决问题的能力，为今后进入工作岗位奠定坚实的基础。
设计（论文）所需收集的原始数据与资料：1. 制剂工程设计、车间设计、物料能量衡算所需的工具书，如《制药工程工艺设计》、《制药单元操作与制药工程设计》、《药物制剂设备与车间工艺设计》等；2. 提取车间的设计要求，如防爆、排热、排湿等；3. 中药制剂（可根据实际情况自拟某种中药制剂，主要在提取工艺部分有相关参数以便于衡算）的生产工艺流程；4．生产中所需设备及型号规格，如提取罐、浓缩器等设备；5. 药厂设计所需达到的标准和执行的行业规范，如GMP管理规范及《制药洁净厂房设计规范》；6. 通过文献检索、资料查询、毕业实习等途径获取相关的工艺数据和资料。
课题的主要任务（需附有技术指标分析）：1、设计依据（1）根据2010版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》以及毕业实习收集的数据为依据进行设计;（2）原药材及辅料：符合2010版《中华人民共和国药典》标准；（3）水源：自来水，水质符合要求、水量充足；（4）电力：保障供应；（5）蒸汽：自供；（6）交通：厂址地处公路交通便利之地；（7）厂址：位于西安市户县，北邻兆丰东路，东邻人民路，西邻金沣路；（8）隶属关系：所设计的提取车间属于一家中药制剂生产企业，该企业原来主要从外直接购买提取浸膏，现在在本厂预留地建造提取车间；（9）工作时间：年工作日300天，一日3班；2、产量：中药浸膏500吨/年；3、设计内容（1）全厂总平面图及道路设计；（2）提取工艺设计（带控制点）及车间设计；（3）重要设备设计；（4）编写设计说明书：包括处方说明、物料平衡计算、生产工艺流程设计及论述、工艺条件及讨论、建筑部分的设计及要求、车间平面设计及人、物流向设计说明、设备选择、全厂总平面及道路设计说明、安全防火及环保措施，工作指示图表的编制，劳动组织与定员，厂区绿化。
中医药厂房的标准化设计曾芳
中医药厂房的标准化设计曾芳发布时间：2021-11-23T06:55:34.584Z 来源：基层建设2021年第25期作者：曾芳[导读] 在土地资源越来越短缺的今天，企业经济发展推动工业用地容积率越来越高湖北省工业建筑集团有限公司设计咨询分公司湖北武汉 430000摘要：在土地资源越来越短缺的今天，企业经济发展推动工业用地容积率越来越高，多地厂房容积率和建筑系数要求较高，这使得高密度的多层厂房成为当前的发展趋势，目前很多地方为加快建设，一般都先投资建设标准化厂房，再引进招商投资，本文探讨中医药多层厂房的标准化设计。
关键词：中医药；工业厂房；设计引言2019年12月新冠疫情以来，中医药凭借自身特有的优势，在防疫、治疗、后期康复阶段都发挥了巨大的作用，在国内，疫情后中医药需求不断增长，而国外疫情的日益加剧，也推动了中药材及饮片出口不断增长，同时中医药行业的发展已被纳入国家发展战略，陆续发布多项法律法规及政策文件，呈现出良好的发展前景。
这次疫情过后大批量生产中药颗粒剂和胶囊得到许可，中医药工业建设得到大力发展，各地中医药种植、采摘也逐步规范化。
但由于中医药加工厂房的特殊性，其对建筑设计的要求及相关规范比普通建筑更为专业，同时不同的厂家、不同的产品对建筑要求不尽相同，本文主要讨论在厂家工艺未确定之前，如何考虑标准化厂房设计，以满足多数厂家需求。
1 厂房选址中医药厂房在厂址是一项括政治、经济、技术的综合性工作。
必须贯彻国家建设的各项方针政策，多方案比较论证，选出投资省、建设快、运营费低、具有最佳经济效益、环境效益和社会效益的厂址。
对于中医药厂房来说，宜靠近中药材种植基地，打造集种植、加工、研学为一体的三产融合产业链；宜靠近高速路口，拥有便捷的交通条件，满足生产运输要求，为产业园辐射周边提供便利。
由于中医药厂房一般都有洁净厂房需求，而洁净厂房的生产工艺对空气洁净度有要求，因此厂址选址应考虑对周边环境的影响，设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；远离有污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧；同时厂房还应远离交通主干道道路灰尘，通常厂房距交通主干道需保持50米以上的距离。