颗粒剂的实用工艺流程和车间设计

2016–2017 学年第一学期

制药设备与工艺设计实验报告

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第一部分概述

1.1设计任务

年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计

1.2设计条件

原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。

1.3颗粒剂的特点

颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂具有以下特点：

1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；

2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；

3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；

4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程

2.1前言

颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。

本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。

2.2原药材前处理

1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签容与实物是否相符。按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。

2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时进入润药和干燥操作过程中。

3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。

4、切药：将润好的药材置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在8小时进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。

5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。

2.3提取浓缩

1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用

水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。

2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。

3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇，使浓缩液含醇量达到60％，边加边搅拌至均匀。在20℃以下静置36小时以上。

4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38（50℃测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。

2.4制软材

1、配料：执行《粉碎岗位标准操作规程》操作，领取蔗糖、糊精，复核重量及标签容与实物是否一致，无误后。将蔗糖、糊精粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。

2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的药材浸膏，搅拌，制软材。

2.5制粒

1、湿法制粒：分别称取蔗糖粉、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。

2、干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机，按《制粒机标准操作规程》操作，在60℃条件下干燥1小时。

3、整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。

4、批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按《混合机标准操作规程》操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

2.6颗粒分装

领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按《颗粒分装机标准操作规程》操作，调整装量为5g±5g×8%无糖型，以复合膜分装。

纵封温度：140℃；横封温度：160℃；卡批号温度120℃；封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。

2.7包装

1、包装规格：5g×20袋×48包

2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。

3、包装：每20袋药连同一说明书装入一个袋。

4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一合格证，打包，整齐码放，入库，待验。

附：颗粒剂工艺流程图