颗粒剂车间技术要求

颗粒剂车间技术要求

1.室内装修水，电，汽管道敷设，照明灯具设计按照GMP要求设计。Array

2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级。

3.洁净区外窗均采用双层固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。

4.厂房入口处和车间参观走廊设置电击式杀虫灯。

5.洁净室内设置火灾报警系统及应急照明设施。

6.△为30万级洁净区，控制温度18-26℃，相对湿度45%-63%。

7.洁净级别不同的区域之间5-10Pa的压差，并有测压装置，其中粉碎过筛混合致力快速整粒房间相对其

前室为负压大相对面为正压。

8.洁净室内安装紫外杀菌灯，一步制粒车间及制浆，包衣间及其制浆电气防爆，各制浆间需设酒精浓度报

警器。

9.洁净区内墙采用轻质隔断，上部设铝合金观察窗。

10.洁净地漏为符合GMP的洁净地漏。

11.本车间层高位5.50m，吊顶底离地面2.70m，其中一步制粒车间局部抬高3.5m。

12.工具清洗间，洁具清洗制粒的制浆间，高效包衣机制浆间，制浆间，洁净衣洗涤间烘干间，晾片检片间

需排热、排湿，热风循环烘干箱需排热、排湿，仓库要加强排风防雾。

13.生产区所需压缩空气须经除油、无菌过滤处理。

14.洁净区地面采用环氧自流坪，颜色：30万级，深绿，控制区，非洁净区较30万级深一点。传递窗

（700*600*700）,底边距楼面800。

15．需除尘的点：粉碎机,过筛机，整粒机，物料混合机，摇摆式颗粒剂，，总混机。

16. 图中除特殊说明外，单相插座三相插座6000W。