[整理]07氨茶碱片工艺规程

TS-MF-1007-00 氨茶碱片

工

艺

规

程

山西信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

氨茶碱片

工艺规程

1、产品概况：

1.1产品名称：氨茶碱片

汉语拼音:Anchajian Pian

英文名称：Aminophylline Tablets

1.2规格： 0.1 g。

1.3执行标准:《中国药典》2000年版二部

批准文号:国药准字H14021414

剂型：片剂

1.4主要技术质量要求:

1.5性状: 本品为白色或微黄色片

1.6溶出度: ≥60%

1.7成品率: ≥98.0%

1.8含量限度: 本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的

74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的

11.25%。

1.9有效期:二年

2、处方和依据:

2.1处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理

氨茶碱 1000 过80目筛

淀粉 235 过100目筛

15%淀粉浆 250

外加滑石粉 20 过100目筛

外加硬脂酸镁 20 过40目筛

制成 10000片

2.2依据: 《中国药典》2000年版二部

2.3每片成份及含量

3、生产工艺流程图：

3.1 生产工艺流程总图:(另附)

3.2 制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)

氨茶碱淀粉 15%淀粉浆

4.操作过程及工艺条件：

4.1原辅料处理:

4.1.1氨茶碱过80目筛。

4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。

4.1.3硬脂酸镁过40目筛。

4.2配料:

4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准

确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。

4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽

快查出原因并报告车间。

4.3粘合剂的配制:

4.3.1粘合剂配比:

4.3.2粘合剂配制:

将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至

45℃以下备用。

4.4制粒:

4.4.1按制粒SOP执行。

4.4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿

法混合制粒机中，干混10分钟。

4.4.3加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。

4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.5干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围

(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。

4.6整粒: 采用粉碎整粒机整粒。

4.7总混: 每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,

装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。

4.8制粒工艺参数及注意事项:

注意事项:

a. 生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。

b. 颗粒应于塑料袋中扎口存放。

c. 颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。

d. 淀粉浆不可太热,应≤45℃。

4.9压片:

4.9.1 根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万

片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。4.9.2 冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲

片型:小臌面片。

4.9.3 按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒

桶时要勤加检查。

4.9.4 生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标

志。

4.10 包装:

4.10.1 经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP

执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。

4.10.2 包装材料见包装材料卡。

4.10.3 包装规格:

4.10.3.1 塑料瓶

每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。

4.10.3.2中盒

每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。

4.10.3.3纸箱

每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机

捆扎。

4.10.3.4 包装完毕,及时请验,办理入库。

4.10.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。

4.11 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。

5、设备一览表及主要设备生产能力(另附)。

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(另附)

7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：

7.1 原辅料消耗定额:

7.2 技经指标及其计片算方法: